- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06340035
Percutane perifere zenuwstimulatie van de gluteuszenuwen om de sterkte en kracht van de heup te verbeteren
Echogeleide perifere zenuwstimulatie van bilzenuwen om de kracht en kracht te vergroten bij personen met chronische kniepijn: een gerandomiseerde gecontroleerde pilotstudie
Het doel van dit klinische pilotonderzoek is om te evalueren of de echogeleide percutane percutane zenuwstimulatie via een naald resulteert in een grotere winst in kracht en kracht vergeleken met de toediening van stroom via oppervlakte-elektroden bij patiënten die kracht- en krachtbeoordelingen ondergaan. De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:
Verbetert percutane stimulatie van de superieure en inferieure gluteale zenuwen met behulp van echogeleide naalden de kracht effectiever dan transcutane stimulatie via elektroden?
Is de effectiviteit van de huidige toediening significant verschillend tussen percutane en transcutane methoden wanneer beoordeeld met een lineaire encoder in een gestandaardiseerde heupextensieoefening?
Deelnemers zullen:
Worden gerandomiseerd in twee groepen: de ene ondergaat echogeleide percutane stimulatie van de gluteale zenuwen (experimentele groep) en de andere ondergaat transcutane stimulatie via elektroden (controlegroep).
In beide groepen zal hetzelfde stimulatieprotocol met een frequentie van 10 Hz met maximale spiercontractie zonder pijn worden uitgevoerd. Vervolgens ondergaan de deelnemers een kracht- en vermogensbeoordeling voor en na de therapietoediening met behulp van een lineaire encoder tijdens een heupextensieoefening.
Onderzoekers zullen de experimentele groep vergelijken met de controlegroep om te zien of de methode van huidige toediening (percutaan versus transcutaan) een significante invloed heeft op de winst in kracht en kracht. Deze vergelijking is gebaseerd op de hypothese dat percutane stroomafgifte, geleid door echografie, effectiever is dan simpelweg het positioneren van een oppervlakte-elektrode voor transcutane stimulatie. De evaluatie van kracht en vermogen zal worden uitgevoerd via een lineaire encoder die de pieksterkte en het concentrische vermogen bij elke herhaling meet, uitgevoerd door een blinde operator die zich niet bewust is van de groepsindelingen van de patiënten.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie onderzoekt de vergelijkende werkzaamheid van twee modaliteiten van zenuwstimulatie voor het verbeteren van de spierkracht en kracht: de percutane toepassing van elektrische stroom via acupunctuurnaalden versus traditionele transcutane elektrische zenuwstimulatie (TENS). Het overkoepelende doel is om te onderscheiden of percutane perifere zenuwstimulatie (pPNS), geleid door echografie, superieure winst in spierkracht en kracht in de bilspieren mogelijk maakt in vergelijking met conventionele TENS.
Deelnemers, die leden aan chronische kniepijn, werden systematisch gerandomiseerd in twee cohorten: de experimentele groep onderging echogeleide pPNS gericht op de superieure en inferieure gluteale zenuwen, terwijl de controlegroep TENS kreeg. De experimentele opstelling was zorgvuldig ontworpen om ervoor te zorgen dat de enige variabele die onderscheid maakte tussen groepen de toegepaste methode van elektrische stimulatie was. pPNS werd toegediend met behulp van een bifasische asymmetrische elektrische stroom, ingesteld op een frequentie van 10 Hz, een pulsbreedte van 240 microseconden en een intensiteit die was afgestemd op het bereiken van maximale spiercontractie zonder pijn te veroorzaken, gebaseerd op een protocol van tien stimulaties van 10 seconden afgewisseld met Rustperioden van 10 seconden. Dit regime was gebaseerd op eerdere bevindingen die de werkzaamheid ervan aantoonden bij het vergroten van de isometrische kracht na stimulatie van de femorale zenuw. De controlegroep werd onderworpen aan een parallel protocol, dat alleen verschilde in de toepassingstechniek, waarbij elektroden de naalden vervingen en zich aan dezelfde stimulatieparameters hielden.
De therapeutische werkzaamheid van beide interventies werd beoordeeld door middel van een rigoureuze evaluatie van de kracht voor en na de toediening van de therapie. Bij deze beoordeling werd gebruik gemaakt van een lineaire encoder om de pieksterkte en het concentrische vermogen te meten tijdens de Hip Thrust-oefening, een methode die werd gekozen vanwege de betrouwbaarheid bij het kwantificeren van deze parameters. De procedure omvatte het uitvoeren van de oefening onder drie verschillende belastingen (30%, 50% en 70% van de maximale capaciteit van de deelnemer, 1RM), waarbij de evaluatie gericht was op het vastleggen van het concentrische piekvermogen bij elke herhaling totdat een merkbare prestatievermindering werd waargenomen. .
De hypothese stelt dat pPNS, vanwege zijn gerichte en invasieve aard, grotere verbeteringen in spierkracht en kracht zal opleveren dan TENS, toegeschreven aan de directere stimulatie van de zenuwvezels en de omringende spiergroepen. De onderliggende grondgedachte is dat de echogeleide aanpak van pPNS een nauwkeurigere levering van elektrische stroom aan de zenuwen mogelijk maakt, waardoor mogelijk de beperkingen worden overwonnen die gepaard gaan met de oppervlakkige en diffuse toepassing van TENS.
Voor de analyse van de verzamelde gegevens zal een eerste evaluatie van de distributiekarakteristieken worden uitgevoerd met behulp van visuele hulpmiddelen zoals Q-Q-plots en dichtheidsgrafieken, aangevuld met statistische metingen van kurtosis en scheefheid om de onderliggende structuur van de gegevens te begrijpen. De Shapiro-Wilk-test zal worden toegepast om de normaliteit van residuen te beoordelen, waardoor de geldigheid van daaropvolgende statistische tests wordt gegarandeerd. Beschrijvende statistieken, waaronder het gemiddelde, de mediaan, de modus en de standaarddeviatie van de verzamelde kwantitatieve metingen, zullen grondig worden onderzocht om de gegevens effectief samen te vatten. Bovendien zal de homogeniteit van deze variabelen in de dataset onder de loep worden genomen.
Wat de inferentiële statistieken betreft, zal een verkennende benadering worden gevolgd om betrouwbaarheidsintervallen te schatten en trends in de gegevens te onderscheiden, waarbij vooral de nadruk zal worden gelegd op verschillen vóór en na de behandeling, zowel binnen individuele proefpersonen als tussen de groepen. Vanwege het anticiperen op een niet-normale gegevensverdeling en de structuur van het onderzoeksontwerp (pretest-posttest-controlegroep), zullen voor de analyse niet-parametrische statistische tests worden gebruikt. Concreet zal de Mann-Whitney U-test vergelijkingen tussen groepen vergemakkelijken, terwijl de Wilcoxon-test zal worden gebruikt voor gerelateerde metingen om veranderingen binnen groepen in de loop van de tijd te detecteren.
Gegevensanalyse en visualisatie-inspanningen zullen worden ondersteund door SPSS 23.0-software (SPSS Inc., IBM Chicago, IL, VS) en/of GraphPad Software (San Diego, CA, VS). Voor de interpretatie van de resultaten wordt een betrouwbaarheidsinterval van 95% en een alfaniveau van 0,05 vastgesteld als drempelwaarden voor statistische significantie. De creatie van figuren en grafische weergaven van de bevindingen zal worden uitgevoerd met behulp van Adobe Illustrator (San José, CA, VS), waardoor de visuele presentatie van gegevens zowel duidelijk als informatief is. Deze alomvattende benadering van data-analyse en visualisatie heeft tot doel de potentiële verschillen in werkzaamheid tussen percutane perifere zenuwstimulatie en transcutane elektrische zenuwstimulatie bij het verbeteren van de spierkracht en kracht op te helderen, en toekomstig onderzoek en klinische toepassingen in het veld te begeleiden.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Barcelona, Spanje, 08036
- University of Barcelona
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen atleten boven de wettelijke leeftijdsgrens
- Amateur atleten
- Ervaar chronische kniepijn
- Beschikken over een eerdere diagnose met betrekking tot hun knieaandoening
- Competent in het uitvoeren van de hipthrust-oefening
Uitsluitingscriteria:
- Minderjarig of ouderen
- Significante naast elkaar bestaande medische aandoeningen en/of comorbiditeiten
- Professionele atleten
- Sedentaire levensstijl
- Gebrek aan bekendheid met de heupstootoefening
- Naaldfobie of afwijzing van perifere stimulatietechnieken
- Aanzienlijke contra-indicaties zoals een voorgeschiedenis van een knieoperatie, huidige zwangerschap of problemen die verband houden met de bloedstolling.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Percutane perifere zenuwstimulatie
Zenuwen worden gelokaliseerd op een echogeleid niveau en met betrekking tot het vasculair-zenuwpakket worden twee acupunctuurnaalden ingebracht, één voor elke zenuw.
De stimulatie is hetzelfde als bij de TENS-groep: 10 stimulaties x 10 keer x 10 seconden, waardoor de maximale contractie zonder pijn wordt opgewekt.
|
In de pPNS-groep worden de superieure gluteale zenuw en de inferieure gluteale zenuw percutaan gestimuleerd.
De zenuwen worden gelokaliseerd op een echogeleid niveau en ten aanzien van het vasculair-zenuwpakket worden twee acupunctuurnaalden ingebracht, één voor elke zenuw.
De stimulatie is hetzelfde als bij de TENS-groep: 10 stimulaties x 10 keer x 10 seconden, waardoor de maximale contractie zonder pijn wordt opgewekt.
|
|
Actieve vergelijker: Transcutane elektrische zenuwstimulatie
Er worden twee oppervlakte-elektroden ingebracht ter hoogte van het superieure gluteale en inferieure gluteale zenuwkanaal.
Er wordt een protocol van 10 stimulaties x 10 seconden stimulaties x 10 keer uitgevoerd met een rusttijd van 10 seconden tussen elke herhaling.
Er wordt gestreefd naar een maximale contractie die zonder pijn wordt opgewekt.
|
De TENS-groep wordt onderworpen aan transcutane stroom.
Er worden twee oppervlakte-elektroden ingebracht ter hoogte van het superieure gluteale en inferieure gluteale zenuwkanaal.
Er wordt een protocol van 10 stimulaties x 10 seconden stimulaties x 10 keer uitgevoerd met een rusttijd van 10 seconden tussen elke herhaling.
Er wordt gestreefd naar een maximale contractie die zonder pijn wordt opgewekt.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Heupextensie Concentrisch piekvermogen (Watt)
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, 1 dag
|
Deze parameter kwantificeert het maximale uitgangsvermogen dat een deelnemer kan genereren tijdens de concentrische fase van een heupstoot met een halter, uitgevoerd met maximale snelheid.
De meting wordt mogelijk gemaakt door een gevalideerd lineair encodersysteem, ChronoJump, dat bewegingsgegevens vastlegt met een hoge bemonsteringssnelheid van 1000 Hz.
Dit systeem vertaalt de verticale verplaatsing van de halter en de uitvoeringstijd van de concentrische fase naar realtime vermogen.
Door de snelheid van de staaf te integreren met de massa die wordt opgetild.
|
Door voltooiing van de studie, 1 dag
|
|
Heupextensie Concentrische pieksterkte (Newton)
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, 1 dag
|
Realtime gegenereerde kracht, gemeten in Newton (N), is een cruciale uitkomst voor het beoordelen van de impact van de interventies op de spierkracht tijdens een heupextensieoefening, met name de heupkracht met de halter die op maximale snelheid wordt uitgevoerd.
Deze metriek wordt afgeleid met behulp van het ChronoJump lineaire encodersysteem, dat de beweging en kracht die door de deelnemer wordt uitgeoefend, nauwkeurig in realtime vastlegt.
|
Door voltooiing van de studie, 1 dag
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Concentrische fasesnelheid (m/s)
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, 1 dag
|
De snelheid van de bewegingsuitvoering, gekwantificeerd in meter per seconde (m/s), is een parameter voor het evalueren van atletische prestaties tijdens krachtoefeningen.
Het meet de snelheid waarmee een individu de concentrische fase van een lift kan voltooien, zoals een heupstoot met een halter.
Deze snelheid is indicatief voor de kracht en explosiviteit van de atleet.
|
Door voltooiing van de studie, 1 dag
|
|
Maximale sterkte (1RM in kg)
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, 1 dag
|
Het maximum voor één herhaling (1RM), indirect gemeten via het belastingsnelheidsprofiel, omvat drie verschillende punten langs de curve om het maximale gewicht te schatten dat een deelnemer kan tillen voor een enkele herhaling met maximale inspanning.
Deze methodologische benadering maakt gebruik van de relatie tussen de snelheid van een lift en de last die wordt verplaatst, en ondersteunt het uitgangspunt dat de snelheid waarmee een deelnemer een oefening kan uitvoeren afneemt naarmate het gewicht toeneemt.
Door de snelheid van de halter bij drie verschillende belastingen tijdens de concentrische fase van een oefening te registreren, zoals de heupkracht van de halter, en deze snelheden uit te zetten tegen de respectieve gewichten, wordt een lineaire of kromlijnige relatie tot stand gebracht.
Deze relatie wordt vervolgens geëxtrapoleerd om de belasting te bepalen die overeenkomt met de theoretische snelheid waarbij 1RM zou optreden.
|
Door voltooiing van de studie, 1 dag
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Javier Picañol Párraga, PhD(c), Hospital Clinic
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- de-la-Cruz-Torres B, Barrera-Garcia-Martin I, Romero-Morales C. Comparative Effects of One-Shot Electrical Stimulation on Performance of the Flexor Hallucis Longus Muscle in Professional Dancers: Percutaneous Versus Transcutaneous? Neuromodulation. 2020 Aug;23(6):865-870. doi: 10.1111/ner.13040. Epub 2019 Aug 25.
- Gallego-Sendarrubias GM, Arias-Buria JL, Ubeda-D'Ocasar E, Hervas-Perez JP, Rubio-Palomino MA, Fernandez-de-Las-Penas C, Valera-Calero JA. Effects of Percutaneous Electrical Nerve Stimulation on Countermovement Jump and Squat Performance Speed in Male Soccer Players: A Pilot Randomized Clinical Trial. J Clin Med. 2021 Feb 10;10(4):690. doi: 10.3390/jcm10040690.
- Beltra P, Ruiz-Del-Portal I, Ortega FJ, Valdesuso R, Delicado-Miralles M, Velasco E. Sensorimotor effects of plasticity-inducing percutaneous peripheral nerve stimulation protocols: a blinded, randomized clinical trial. Eur J Pain. 2022 May;26(5):1039-1055. doi: 10.1002/ejp.1928. Epub 2022 Mar 3.
- Requena Sanchez B, Padial Puche P, Gonzalez-Badillo JJ. Percutaneous electrical stimulation in strength training: an update. J Strength Cond Res. 2005 May;19(2):438-48. doi: 10.1519/13173.1.
- Zhou S, Huang LP, Liu J, Yu JH, Tian Q, Cao LJ. Bilateral effects of 6 weeks' unilateral acupuncture and electroacupuncture on ankle dorsiflexors muscle strength: a pilot study. Arch Phys Med Rehabil. 2012 Jan;93(1):50-5. doi: 10.1016/j.apmr.2011.08.010. Epub 2011 Nov 8.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 20230901
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .