- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06340035
Estimulación percutánea de los nervios periféricos de los nervios glúteos para mejorar la fuerza y la potencia de la cadera
Estimulación de los nervios glúteos guiada por ultrasonido para mejorar la fuerza y la potencia en personas con dolor crónico de rodilla: un estudio piloto controlado aleatorio
El objetivo de este ensayo clínico piloto es evaluar si la estimulación percutánea del nervio periférico guiada por ultrasonido a través de una aguja resulta en mayores ganancias de fuerza y potencia en comparación con la administración de corriente a través de electrodos de superficie en pacientes sometidos a evaluaciones de fuerza y potencia. Las principales preguntas que pretende responder son:
¿La estimulación percutánea de los nervios glúteos superior e inferior mediante agujas guiadas por ultrasonido mejora la fuerza y la potencia de manera más efectiva que la estimulación transcutánea a través de electrodos?
¿La efectividad de la administración actual es significativamente diferente entre los métodos percutáneos y transcutáneos cuando se evalúa con un codificador lineal en un ejercicio estandarizado de extensión de cadera?
Los participantes:
Ser aleatorizado en dos grupos: uno sometido a estimulación percutánea guiada por ultrasonido de los nervios glúteos (grupo experimental) y el otro sometido a estimulación transcutánea a través de electrodos (grupo de control).
En ambos grupos se realizará el mismo protocolo de estimulación a una frecuencia de 10 Hz con la máxima contracción muscular provocada sin dolor. Luego, los participantes se someterán a una evaluación de fuerza y potencia antes y después de la administración de la terapia utilizando un codificador lineal en un ejercicio de extensión de cadera.
Los investigadores compararán el grupo experimental con el grupo de control para ver si el método de administración actual (percutáneo versus transcutáneo) tiene un impacto significativo en las ganancias de fuerza y potencia. Esta comparación se basa en la hipótesis de que la administración percutánea de corriente, guiada por ultrasonido, es más efectiva que simplemente colocar un electrodo de superficie para estimulación transcutánea. La evaluación de la fuerza y la potencia se realizará a través de un codificador lineal que mide la fuerza máxima y la potencia concéntrica en cada repetición, realizada por un operador ciego que desconoce las asignaciones de grupos de pacientes.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio profundiza en la eficacia comparativa de dos modalidades de estimulación nerviosa para mejorar la fuerza y potencia muscular: la aplicación percutánea de corriente eléctrica a través de agujas de acupuntura versus la estimulación nerviosa eléctrica transcutánea tradicional (TENS). El objetivo general es discernir si la estimulación percutánea de los nervios periféricos (pPNS), guiada por ultrasonido, facilita ganancias superiores en fuerza y potencia muscular en los músculos de los glúteos en comparación con la TENS convencional.
Los participantes que padecían dolor crónico de rodilla fueron asignados aleatoriamente sistemáticamente en dos cohortes: el grupo experimental se sometió a pPNS guiada por ecografía dirigida a los nervios glúteos superior e inferior, mientras que el grupo de control recibió TENS. La configuración experimental se diseñó meticulosamente para garantizar que la única variable de distinción entre grupos fuera el método de estimulación eléctrica aplicado. pPNS se administró utilizando una corriente eléctrica asimétrica bifásica, configurada a una frecuencia de 10 Hz, un ancho de pulso de 240 microsegundos y una intensidad adaptada para lograr la máxima contracción muscular sin inducir dolor, según un protocolo de diez estimulaciones de 10 segundos intercaladas con Periodos de descanso de 10 segundos. Este régimen se basó en hallazgos previos que demostraban su eficacia para aumentar la fuerza isométrica después de la estimulación del nervio femoral. El grupo de control fue sometido a un protocolo paralelo, diferenciándose únicamente en la técnica de aplicación, en la que los electrodos sustituyeron a las agujas, respetando los mismos parámetros de estimulación.
La eficacia terapéutica de ambas intervenciones se evaluó mediante una evaluación rigurosa de la fuerza y la potencia antes y después de la administración de la terapia. Esta evaluación empleó un codificador lineal para medir la fuerza máxima y la potencia concéntrica durante el ejercicio Hip Thrust, un método elegido por su confiabilidad para cuantificar estos parámetros. El procedimiento implicó realizar el ejercicio bajo tres cargas diferentes (30%, 50% y 70% de la capacidad máxima del participante, 1RM), con la evaluación dirigida a capturar la potencia máxima concéntrica en cada repetición hasta observar una disminución notable en el rendimiento. .
La hipótesis postula que la pPNS, en virtud de su naturaleza invasiva y dirigida, producirá mayores mejoras en la fuerza y potencia muscular que la TENS, atribuida a su estimulación más directa de las fibras nerviosas y los grupos de músculos circundantes. El fundamento subyacente es que el enfoque guiado por ultrasonido de pPNS permite una administración más precisa de corriente eléctrica a los nervios, superando potencialmente las limitaciones asociadas con la aplicación superficial y difusa de TENS.
Para el análisis de los datos recopilados, se realizará una evaluación inicial de las características de distribución utilizando herramientas visuales como gráficos Q-Q y gráficos de densidad, complementados con medidas estadísticas de curtosis y asimetría para comprender la estructura subyacente de los datos. Se aplicará la prueba de Shapiro-Wilk para evaluar la normalidad de los residuos, asegurando la validez de pruebas estadísticas posteriores. Se examinarán minuciosamente las estadísticas descriptivas, incluidas la media, la mediana, la moda y la desviación estándar de las medidas cuantitativas recopiladas, para resumir los datos de forma eficaz. Además, se examinará la homogeneidad de estas variables en todo el conjunto de datos.
Con respecto a la estadística inferencial, se adoptará un enfoque exploratorio para estimar intervalos de confianza y discernir tendencias en los datos, centrándose particularmente en las diferencias previas y posteriores al tratamiento tanto dentro de los sujetos individuales como entre los grupos. Debido a la anticipación de una distribución de datos anormal y la estructura del diseño del estudio (grupo de control pretest-posttest), se emplearán pruebas estadísticas no paramétricas para el análisis. Específicamente, la prueba U de Mann-Whitney facilitará las comparaciones entre grupos, mientras que la prueba de Wilcoxon se utilizará para mediciones relacionadas para detectar cambios dentro de los grupos a lo largo del tiempo.
Los esfuerzos de análisis y visualización de datos estarán respaldados por el software SPSS 23.0 (SPSS Inc., IBM Chicago, IL, EE. UU.) y/o el software GraphPad (San Diego, CA, EE. UU.). Para la interpretación de los resultados se establecerá como umbrales de significación estadística un intervalo de confianza del 95% y un nivel alfa de 0,05. La creación de figuras y representaciones gráficas de los hallazgos se ejecutará utilizando Adobe Illustrator (San José, CA, EE. UU.), asegurando que la presentación visual de los datos sea clara e informativa. Este enfoque integral del análisis y visualización de datos tiene como objetivo dilucidar las posibles diferencias en la eficacia entre la estimulación nerviosa periférica percutánea y la estimulación nerviosa eléctrica transcutánea para mejorar la fuerza y la potencia muscular, guiando futuras investigaciones y aplicaciones clínicas en este campo.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Barcelona, España, 08036
- University of Barcelona
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Deportistas adultos por encima del umbral de edad legal
- Atletas aficionados
- Experimentar dolor crónico de rodilla
- Poseer un diagnóstico previo relacionado con su condición de rodilla.
- Competente en la ejecución del ejercicio de empuje de cadera.
Criterio de exclusión:
- Menores o mayores
- Condiciones médicas coexistentes significativas y/o comorbilidades.
- Atletas profesionales
- Estilo de vida sedentario
- Falta de familiaridad con el ejercicio de empuje de cadera.
- Fobia a las agujas o rechazo a las técnicas de estimulación periférica.
- Contraindicaciones considerables, como antecedentes de cirugía de rodilla, embarazo actual o problemas relacionados con la coagulación sanguínea.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Estimulación percutánea de los nervios periféricos
Los nervios se localizan a nivel guiado por ecografía y respecto al paquete vascular-nervioso se insertan dos agujas de acupuntura, una para cada nervio.
La estimulación es la misma que en el grupo TENS: 10 estimulaciones x 10 veces x 10 segundos, evocando la contracción máxima sin dolor.
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En el grupo pPNS, el nervio glúteo superior y el nervio glúteo inferior se estimulan percutáneamente.
Los nervios se localizan a nivel guiado por ecografía y respecto al paquete vascular-nervioso se introducen dos agujas de acupuntura, una para cada nervio.
La estimulación es la misma que en el grupo TENS: 10 estimulaciones x 10 veces x 10 segundos, evocando la contracción máxima sin dolor.
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Comparador activo: Estimulación nerviosa eléctrica transcutánea
Se insertan dos electrodos de superficie al nivel del tracto nervioso glúteo superior e inferior.
Se realiza un protocolo de 10 estimulaciones x 10 segundos de estimulaciones x 10 veces con un descanso de 10 segundos entre cada repetición.
Se busca una contracción máxima evocada sin dolor.
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El grupo TENS está sometido a corriente transcutánea.
Se insertan dos electrodos de superficie al nivel del tracto nervioso glúteo superior e inferior.
Se realiza un protocolo de 10 estimulaciones x 10 segundos de estimulaciones x 10 veces con un descanso de 10 segundos entre cada repetición.
Se busca una contracción máxima evocada sin dolor.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Potencia máxima concéntrica de extensión de cadera (vatios)
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, 1 día.
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Este parámetro cuantifica la potencia máxima que un participante puede generar durante la fase concéntrica de un empuje de cadera con barra, realizado a máxima velocidad.
La medición se ve facilitada por un sistema de codificador lineal validado, ChronoJump, que captura datos de movimiento a una alta frecuencia de muestreo de 1000 Hz.
Este sistema traduce el desplazamiento vertical de la barra y el tiempo de ejecución de la fase concéntrica en producción de potencia en tiempo real.
Integrando la velocidad de la barra con la masa que se levanta.
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Hasta la finalización del estudio, 1 día.
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Fuerza máxima concéntrica de extensión de cadera (Newtons)
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, 1 día.
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La fuerza generada en tiempo real, medida en Newtons (N), es un resultado fundamental para evaluar el impacto de las intervenciones sobre la fuerza muscular durante un ejercicio de extensión de cadera, específicamente el empuje de cadera con barra realizado a velocidad máxima.
Esta métrica se obtiene utilizando el sistema de codificador lineal ChronoJump, que captura con precisión el movimiento y la fuerza ejercida por el participante en tiempo real.
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Hasta la finalización del estudio, 1 día.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Velocidad de fase concéntrica (m/s)
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, 1 día.
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La velocidad de ejecución del movimiento, cuantificada en metros por segundo (m/s), es un parámetro para evaluar el rendimiento deportivo durante ejercicios de fuerza.
Mide la velocidad a la que un individuo puede completar la fase concéntrica de un levantamiento, como un empuje de cadera con barra.
Esta velocidad es indicativa del poder y la explosividad del atleta.
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Hasta la finalización del estudio, 1 día.
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Fuerza máxima (1RM en kg)
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, 1 día.
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El máximo de una repetición (1RM) medido indirectamente a través del perfil de carga-velocidad incorpora tres puntos distintos a lo largo de la curva para estimar el peso máximo que un participante puede levantar en una sola repetición con el esfuerzo máximo.
Este enfoque metodológico aprovecha la relación entre la velocidad de un levantamiento y la carga que se mueve, respaldando la premisa de que la velocidad a la que un participante puede realizar un ejercicio disminuye a medida que aumenta el peso.
Al registrar la velocidad de la barra con tres cargas diferentes durante la fase concéntrica de un ejercicio, como el empuje de cadera con barra, y trazar estas velocidades frente a los pesos respectivos, se establece una relación lineal o curvilínea.
Luego, esta relación se extrapola para determinar la carga correspondiente a la velocidad teórica a la que se produciría 1RM.
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Hasta la finalización del estudio, 1 día.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Javier Picañol Párraga, PhD(c), Hospital Clinic
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- de-la-Cruz-Torres B, Barrera-Garcia-Martin I, Romero-Morales C. Comparative Effects of One-Shot Electrical Stimulation on Performance of the Flexor Hallucis Longus Muscle in Professional Dancers: Percutaneous Versus Transcutaneous? Neuromodulation. 2020 Aug;23(6):865-870. doi: 10.1111/ner.13040. Epub 2019 Aug 25.
- Gallego-Sendarrubias GM, Arias-Buria JL, Ubeda-D'Ocasar E, Hervas-Perez JP, Rubio-Palomino MA, Fernandez-de-Las-Penas C, Valera-Calero JA. Effects of Percutaneous Electrical Nerve Stimulation on Countermovement Jump and Squat Performance Speed in Male Soccer Players: A Pilot Randomized Clinical Trial. J Clin Med. 2021 Feb 10;10(4):690. doi: 10.3390/jcm10040690.
- Beltra P, Ruiz-Del-Portal I, Ortega FJ, Valdesuso R, Delicado-Miralles M, Velasco E. Sensorimotor effects of plasticity-inducing percutaneous peripheral nerve stimulation protocols: a blinded, randomized clinical trial. Eur J Pain. 2022 May;26(5):1039-1055. doi: 10.1002/ejp.1928. Epub 2022 Mar 3.
- Requena Sanchez B, Padial Puche P, Gonzalez-Badillo JJ. Percutaneous electrical stimulation in strength training: an update. J Strength Cond Res. 2005 May;19(2):438-48. doi: 10.1519/13173.1.
- Zhou S, Huang LP, Liu J, Yu JH, Tian Q, Cao LJ. Bilateral effects of 6 weeks' unilateral acupuncture and electroacupuncture on ankle dorsiflexors muscle strength: a pilot study. Arch Phys Med Rehabil. 2012 Jan;93(1):50-5. doi: 10.1016/j.apmr.2011.08.010. Epub 2011 Nov 8.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
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Términos relacionados con este estudio
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- 20230901
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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