- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06340035
Pakarahermojen perkutaaninen ääreishermostimulaatio lonkan voiman ja voiman parantamiseksi
Ultraääniohjattu pakarahermojen ääreishermostimulaatio kroonista polvikipua sairastavien henkilöiden voiman ja voiman lisäämiseksi: satunnaistettu kontrolloitu pilottitutkimus
Tämän kliinisen pilottitutkimuksen tavoitteena on arvioida, lisääkö ultraääniohjattu perkutaaninen ääreishermostimulaatio neulan avulla voimaa ja tehoa verrattuna virran antamiseen pintaelektrodien kautta potilailla, joille tehdään voima- ja tehoarviointi. Pääkysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat:
Lisääkö ylempien ja alempien pakarahermojen perkutaaninen stimulaatio ultraääniohjatuilla neuloilla voimaa ja tehoa tehokkaammin kuin ihon läpi tapahtuva stimulaatio elektrodien kautta?
Onko nykyisen synnytyksen tehokkuus merkittävästi eroavaa perkutaanisten ja transkutaanisten menetelmien välillä, kun sitä arvioidaan lineaarisella enkooderilla standardoidussa lonkan venytysharjoituksessa?
Osallistujat:
Satunnaistetaan kahteen ryhmään: toiselle suoritetaan ultraääniohjattua perkutaanista pakarahermojen stimulaatiota (kokeellinen ryhmä) ja toiselle transkutaanista stimulaatiota elektrodien kautta (kontrolliryhmä).
Molemmissa ryhmissä suoritetaan sama stimulaatioprotokolla 10 Hz:n taajuudella maksimaalisen lihassupistuksen aikaansaamalla ilman kipua. Tämän jälkeen osallistujat käyvät läpi voiman ja tehon arvioinnin ennen ja jälkeen hoidon antamista lineaarisen kooderin avulla lonkan venytysharjoituksessa.
Tutkijat vertaavat koeryhmää kontrolliryhmään nähdäkseen, onko nykyisellä toimitustavalla (perkutaaninen vs. transkutaaninen) merkittävä vaikutus voiman ja tehon lisääntymiseen. Tämä vertailu perustuu hypoteesiin, että ultraäänen ohjaama perkutaaninen virransyöttö on tehokkaampaa kuin pelkkä pintaelektrodin sijoittaminen transkutaanista stimulaatiota varten. Voiman ja tehon arviointi suoritetaan lineaarisen kooderin avulla, joka mittaa huippuvoimakkuuden ja samankeskisen tehon kussakin toistossa. Sen suorittaa sokea käyttäjä, joka ei ole tietoinen potilaiden ryhmien jakautumisesta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä tutkimuksessa tarkastellaan kahden hermostimulaatiomenetelmän vertailevaa tehokkuutta lihasvoiman ja voiman lisäämiseksi: sähkövirran perkutaaninen käyttö akupunktioneulojen kautta verrattuna perinteiseen transkutaaniseen sähköiseen hermostimulaatioon (TENS). Yleisenä tavoitteena on havaita, edistääkö ultraäänen ohjaama perkutaaninen perifeerinen hermostimulaatio (pPNS) ylivoimaista lihasvoiman ja voiman kasvua pakaralihaksissa verrattuna perinteiseen TENSiin.
Osallistujat, jotka kärsivät kroonisesta polvikivusta, satunnaistettiin systemaattisesti kahteen kohorttiin: koeryhmälle tehtiin ultraääniohjattu pPNS, joka kohdistui ylempään ja alempaan pakarahermoon, kun taas kontrolliryhmä sai TENS:ää. Kokeellinen järjestely suunniteltiin huolellisesti sen varmistamiseksi, että ainoa muuttuja ryhmien välisessä erossa oli käytetty sähköstimulaatiomenetelmä. pPNS toimitettiin käyttämällä kaksivaiheista epäsymmetristä sähkövirtaa, joka oli asetettu taajuudelle 10 Hz, pulssin leveydellä 240 mikrosekuntia ja intensiteetillä, joka oli räätälöity saavuttamaan maksimaalinen lihassupistus aiheuttamatta kipua, perustuen protokollaan, jossa on kymmenen 10 sekunnin stimulaatiota ja välissä. 10 sekunnin lepoajat. Tämä hoito-ohjelma perustui aikaisempiin löydöksiin, jotka osoittavat sen tehokkuuden lisäämään isometristä voimaa reisiluun hermostimulaation jälkeen. Kontrolliryhmälle kohdistettiin rinnakkaisprotokolla, joka erosi vain levitystekniikan osalta, jolloin elektrodit korvasivat neulat, noudattaen samoja stimulaatioparametreja.
Molempien interventioiden terapeuttinen tehokkuus arvioitiin tiukan voiman ja tehon arvioinnin avulla ennen hoidon antamista ja sen jälkeen. Tässä arvioinnissa käytettiin lineaarista enkooderia mittaamaan huippulujuutta ja samankeskistä tehoa lonkkatyöntöharjoituksen aikana. Menetelmä valittiin sen luotettavuuden vuoksi näiden parametrien kvantifioinnissa. Toimenpide sisälsi harjoituksen suorittamisen kolmella erilaisella kuormituksella (30%, 50% ja 70% osallistujan maksimikapasiteetista, 1RM), ja arvioinnin tavoitteena oli vangita samankeskinen huipputeho jokaisessa toistossa, kunnes havaittiin huomattava suorituskyvyn heikkeneminen. .
Hypoteesi olettaa, että pPNS, kohdennetun ja invasiivisen luonteensa ansiosta, tuottaa suurempia parannuksia lihasvoimassa ja -voimassa kuin TENS, mikä johtuu sen hermosäikeiden ja sitä ympäröivien lihasryhmien suoremmasta stimulaatiosta. Taustalla on se, että pPNS:n ultraääniohjattu lähestymistapa mahdollistaa tarkemman sähkövirran toimittamisen hermoille, mikä voi mahdollisesti voittaa TENS:n pinnalliseen ja diffuusiseen käyttöön liittyvät rajoitukset.
Kerätyn datan analysointia varten suoritetaan alustava jakautumisominaisuuksien arviointi käyttämällä visuaalisia työkaluja, kuten Q-Q-käyrät ja tiheyskäyrät, joita täydennetään tilastollisilla kurtoosi- ja vinousmittauksilla tietojen taustalla olevan rakenteen ymmärtämiseksi. Shapiro-Wilk-testiä käytetään residuaalien normaaliuden arvioimiseen, mikä varmistaa myöhempien tilastollisten testien validiteetin. Kuvaavia tilastoja, mukaan lukien kerättyjen määrällisten mittareiden keskiarvo, mediaani, muoto ja keskihajonnat, tutkitaan perusteellisesti, jotta tiedoista voidaan tehdä tehokas yhteenveto. Lisäksi näiden muuttujien homogeenisuutta koko tietojoukossa tarkastellaan tarkasti.
Päätelmätilastoissa käytetään tutkivaa lähestymistapaa luottamusvälien arvioimiseksi ja tiedoissa olevien trendien havaitsemiseksi, keskittyen erityisesti hoidon edeltäviin ja jälkeisiin eroihin sekä yksittäisten koehenkilöiden sisällä että ryhmien välillä. Epänormaalin tiedonjakauman ennakoinnin ja tutkimussuunnitelman rakenteen (pretest-posttest -kontrolliryhmä) vuoksi analyysissä käytetään ei-parametrisia tilastollisia testejä. Erityisesti Mann-Whitney U -testi helpottaa ryhmien välistä vertailua, kun taas Wilcoxon-testiä käytetään vastaaviin mittauksiin, jotta havaitaan muutokset ryhmien sisällä ajan mittaan.
Tietojen analysointia ja visualisointia tukevat SPSS 23.0 -ohjelmisto (SPSS Inc., IBM Chicago, IL, USA) ja/tai GraphPad Software (San Diego, CA, USA). Tulosten tulkintaa varten tilastollisen merkitsevyyden kynnysarvoiksi määritetään 95 %:n luottamusväli ja alfa-taso 0,05. Havaintojen kuvien ja graafisten esitysten luominen toteutetaan Adobe Illustratorilla (San José, CA, USA), mikä varmistaa, että datan visuaalinen esitys on sekä selkeä että informatiivinen. Tämä kattava lähestymistapa tietojen analysointiin ja visualisointiin pyrkii selvittämään mahdollisia eroja perkutaanisen ääreishermostimulaation ja transkutaanisen sähköisen hermostimulaation välillä lihasvoiman ja -voiman lisäämisessä, ohjaten tulevaa alan tutkimusta ja kliinisiä sovelluksia.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08036
- University of Barcelona
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Laillisen ikärajan ylittävät aikuisurheilijat
- Amatööriurheilijat
- Krooninen polvikipu
- Heillä on polvitilaan liittyvä aiempi diagnoosi
- Pätevä lonkkatyöntöharjoituksen suorittamisessa
Poissulkemiskriteerit:
- Alaikäinen tai vanhus
- Merkittävät rinnakkaiset sairaudet ja/tai samanaikaiset sairaudet
- Ammattiurheilijat
- Istuva elämäntapa
- Puute perehtyneisyys lantion työntövoimaharjoitukseen
- Neulafobia tai perifeeristen stimulaatiotekniikoiden hylkääminen
- Huomattavat vasta-aiheet, kuten polvileikkaus, nykyinen raskaus tai veren hyytymiseen liittyvät ongelmat.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Perkutaaninen ääreishermostimulaatio
Hermot sijoitetaan ultraääniohjatulla tasolla ja verisuoni-hermopakkaukseen laitetaan kaksi akupunktioneulaa, yksi kutakin hermoa kohden.
Stimulaatio on sama kuin TENS-ryhmässä: 10 stimulaatiota x 10 kertaa x 10 sekuntia, mikä saa aikaan maksimaalisen supistuksen ilman kipua.
|
PPNS-ryhmässä ylempi pakarahermo ja alempi pakarahermo stimuloidaan perkutaanisesti.
Hermot sijoitetaan ultraääniohjatulla tasolla ja verisuoni-hermopakkaukseen laitetaan kaksi akupunktioneulaa, yksi kutakin hermoa kohti.
Stimulaatio on sama kuin TENS-ryhmässä: 10 stimulaatiota x 10 kertaa x 10 sekuntia, mikä saa aikaan maksimaalisen supistuksen ilman kipua.
|
|
Active Comparator: Transkutaaninen sähköinen hermostimulaatio
Kaksi pintaelektrodia asetetaan ylemmän pakarahermoston ja alemman pakarahermon tasolle.
Protokolla, jossa on 10 stimulaatiota x 10 sekuntia stimulaatioita x 10 kertaa, suoritetaan 10 sekunnin tauolla kunkin toiston välillä.
Pyritään saamaan aikaan maksimaalinen supistuminen ilman kipua.
|
TENS-ryhmä altistuu transkutaaniselle virralle.
Kaksi pintaelektrodia asetetaan ylemmän pakarahermoston ja alemman pakarahermon tasolle.
Protokolla, jossa on 10 stimulaatiota x 10 sekuntia stimulaatioita x 10 kertaa, suoritetaan 10 sekunnin tauolla kunkin toiston välillä.
Pyritään saamaan aikaan maksimaalinen supistuminen ilman kipua.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lonkkajatkeen samankeskinen huipputeho (wattia)
Aikaikkuna: Opintojen loppuun asti, 1 päivä
|
Tämä parametri määrittää suurimman tehon, jonka osallistuja voi tuottaa tankon lantion työntövoiman samankeskisen vaiheen aikana maksimaalisella nopeudella.
Mittausta helpottaa validoitu lineaarinen enkooderijärjestelmä ChronoJump, joka kaappaa liikedataa suurella 1000 Hz:n näytteenottotaajuudella.
Tämä järjestelmä muuttaa tangon pystysuuntaisen siirtymän ja samankeskisen vaiheen suoritusajan reaaliaikaiseksi tehoksi.
Integroimalla tangon nopeus nostettavaan massaan.
|
Opintojen loppuun asti, 1 päivä
|
|
Lonkan laajennuksen samankeskinen huippuvoima (newtoneja)
Aikaikkuna: Opintojen loppuun asti, 1 päivä
|
Reaaliaikainen generoitu voima, mitattuna newtoneina (N), on keskeinen tulos arvioitaessa interventioiden vaikutusta lihasvoimaan lantion ojennusharjoituksen aikana, erityisesti tankon lantion työntövoimaan maksiminopeudella.
Tämä mittari on johdettu käyttämällä ChronoJump lineaarista enkooderijärjestelmää, joka tallentaa tarkasti osallistujan liikkeen ja voiman reaaliajassa.
|
Opintojen loppuun asti, 1 päivä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Samankeskinen vaihenopeus (m/s)
Aikaikkuna: Opintojen loppuun asti, 1 päivä
|
Liikkeen suoritusnopeus, mitattuna metreinä sekunnissa (m/s), on parametri urheilullisen suorituskyvyn arvioimiseksi voimaharjoittelun aikana.
Se mittaa nopeutta, jolla henkilö pystyy suorittamaan noston samankeskisen vaiheen, kuten tankon lantion työntövoiman.
Tämä nopeus on osoitus urheilijan voimasta ja räjähtävyydestä.
|
Opintojen loppuun asti, 1 päivä
|
|
Suurin lujuus (1 RM kg)
Aikaikkuna: Opintojen loppuun asti, 1 päivä
|
Yhden toiston maksimi (1RM), joka mitataan epäsuorasti kuormitusnopeusprofiilin kautta, sisältää kolme erillistä pistettä käyrällä arvioimaan maksimipainon, jonka osallistuja voi nostaa yhdellä toistolla suurimmalla voimalla.
Tämä metodologinen lähestymistapa hyödyntää noston nopeuden ja siirrettävän kuorman välistä suhdetta, mikä tukee oletusta, että nopeus, jolla osallistuja voi suorittaa harjoituksen, laskee painon kasvaessa.
Tallentamalla tangon nopeus kolmella eri kuormituksella harjoituksen samankeskisen vaiheen aikana, kuten tangon lantion työntövoima, ja piirtämällä nämä nopeudet vastaavia painoja vastaan, saadaan lineaarinen tai kaareva suhde.
Tämä suhde ekstrapoloidaan sitten kuormituksen määrittämiseksi, joka vastaa teoreettista nopeutta, jolla 1RM tapahtuisi.
|
Opintojen loppuun asti, 1 päivä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Javier Picañol Párraga, PhD(c), Hospital Clinic
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- de-la-Cruz-Torres B, Barrera-Garcia-Martin I, Romero-Morales C. Comparative Effects of One-Shot Electrical Stimulation on Performance of the Flexor Hallucis Longus Muscle in Professional Dancers: Percutaneous Versus Transcutaneous? Neuromodulation. 2020 Aug;23(6):865-870. doi: 10.1111/ner.13040. Epub 2019 Aug 25.
- Gallego-Sendarrubias GM, Arias-Buria JL, Ubeda-D'Ocasar E, Hervas-Perez JP, Rubio-Palomino MA, Fernandez-de-Las-Penas C, Valera-Calero JA. Effects of Percutaneous Electrical Nerve Stimulation on Countermovement Jump and Squat Performance Speed in Male Soccer Players: A Pilot Randomized Clinical Trial. J Clin Med. 2021 Feb 10;10(4):690. doi: 10.3390/jcm10040690.
- Beltra P, Ruiz-Del-Portal I, Ortega FJ, Valdesuso R, Delicado-Miralles M, Velasco E. Sensorimotor effects of plasticity-inducing percutaneous peripheral nerve stimulation protocols: a blinded, randomized clinical trial. Eur J Pain. 2022 May;26(5):1039-1055. doi: 10.1002/ejp.1928. Epub 2022 Mar 3.
- Requena Sanchez B, Padial Puche P, Gonzalez-Badillo JJ. Percutaneous electrical stimulation in strength training: an update. J Strength Cond Res. 2005 May;19(2):438-48. doi: 10.1519/13173.1.
- Zhou S, Huang LP, Liu J, Yu JH, Tian Q, Cao LJ. Bilateral effects of 6 weeks' unilateral acupuncture and electroacupuncture on ankle dorsiflexors muscle strength: a pilot study. Arch Phys Med Rehabil. 2012 Jan;93(1):50-5. doi: 10.1016/j.apmr.2011.08.010. Epub 2011 Nov 8.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20230901
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .