Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pakarahermojen perkutaaninen ääreishermostimulaatio lonkan voiman ja voiman parantamiseksi

sunnuntai 24. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Xavier Picañol Parraga, Hospital Clinic of Barcelona

Ultraääniohjattu pakarahermojen ääreishermostimulaatio kroonista polvikipua sairastavien henkilöiden voiman ja voiman lisäämiseksi: satunnaistettu kontrolloitu pilottitutkimus

Tämän kliinisen pilottitutkimuksen tavoitteena on arvioida, lisääkö ultraääniohjattu perkutaaninen ääreishermostimulaatio neulan avulla voimaa ja tehoa verrattuna virran antamiseen pintaelektrodien kautta potilailla, joille tehdään voima- ja tehoarviointi. Pääkysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat:

Lisääkö ylempien ja alempien pakarahermojen perkutaaninen stimulaatio ultraääniohjatuilla neuloilla voimaa ja tehoa tehokkaammin kuin ihon läpi tapahtuva stimulaatio elektrodien kautta?

Onko nykyisen synnytyksen tehokkuus merkittävästi eroavaa perkutaanisten ja transkutaanisten menetelmien välillä, kun sitä arvioidaan lineaarisella enkooderilla standardoidussa lonkan venytysharjoituksessa?

Osallistujat:

Satunnaistetaan kahteen ryhmään: toiselle suoritetaan ultraääniohjattua perkutaanista pakarahermojen stimulaatiota (kokeellinen ryhmä) ja toiselle transkutaanista stimulaatiota elektrodien kautta (kontrolliryhmä).

Molemmissa ryhmissä suoritetaan sama stimulaatioprotokolla 10 Hz:n taajuudella maksimaalisen lihassupistuksen aikaansaamalla ilman kipua. Tämän jälkeen osallistujat käyvät läpi voiman ja tehon arvioinnin ennen ja jälkeen hoidon antamista lineaarisen kooderin avulla lonkan venytysharjoituksessa.

Tutkijat vertaavat koeryhmää kontrolliryhmään nähdäkseen, onko nykyisellä toimitustavalla (perkutaaninen vs. transkutaaninen) merkittävä vaikutus voiman ja tehon lisääntymiseen. Tämä vertailu perustuu hypoteesiin, että ultraäänen ohjaama perkutaaninen virransyöttö on tehokkaampaa kuin pelkkä pintaelektrodin sijoittaminen transkutaanista stimulaatiota varten. Voiman ja tehon arviointi suoritetaan lineaarisen kooderin avulla, joka mittaa huippuvoimakkuuden ja samankeskisen tehon kussakin toistossa. Sen suorittaa sokea käyttäjä, joka ei ole tietoinen potilaiden ryhmien jakautumisesta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä tutkimuksessa tarkastellaan kahden hermostimulaatiomenetelmän vertailevaa tehokkuutta lihasvoiman ja voiman lisäämiseksi: sähkövirran perkutaaninen käyttö akupunktioneulojen kautta verrattuna perinteiseen transkutaaniseen sähköiseen hermostimulaatioon (TENS). Yleisenä tavoitteena on havaita, edistääkö ultraäänen ohjaama perkutaaninen perifeerinen hermostimulaatio (pPNS) ylivoimaista lihasvoiman ja voiman kasvua pakaralihaksissa verrattuna perinteiseen TENSiin.

Osallistujat, jotka kärsivät kroonisesta polvikivusta, satunnaistettiin systemaattisesti kahteen kohorttiin: koeryhmälle tehtiin ultraääniohjattu pPNS, joka kohdistui ylempään ja alempaan pakarahermoon, kun taas kontrolliryhmä sai TENS:ää. Kokeellinen järjestely suunniteltiin huolellisesti sen varmistamiseksi, että ainoa muuttuja ryhmien välisessä erossa oli käytetty sähköstimulaatiomenetelmä. pPNS toimitettiin käyttämällä kaksivaiheista epäsymmetristä sähkövirtaa, joka oli asetettu taajuudelle 10 Hz, pulssin leveydellä 240 mikrosekuntia ja intensiteetillä, joka oli räätälöity saavuttamaan maksimaalinen lihassupistus aiheuttamatta kipua, perustuen protokollaan, jossa on kymmenen 10 sekunnin stimulaatiota ja välissä. 10 sekunnin lepoajat. Tämä hoito-ohjelma perustui aikaisempiin löydöksiin, jotka osoittavat sen tehokkuuden lisäämään isometristä voimaa reisiluun hermostimulaation jälkeen. Kontrolliryhmälle kohdistettiin rinnakkaisprotokolla, joka erosi vain levitystekniikan osalta, jolloin elektrodit korvasivat neulat, noudattaen samoja stimulaatioparametreja.

Molempien interventioiden terapeuttinen tehokkuus arvioitiin tiukan voiman ja tehon arvioinnin avulla ennen hoidon antamista ja sen jälkeen. Tässä arvioinnissa käytettiin lineaarista enkooderia mittaamaan huippulujuutta ja samankeskistä tehoa lonkkatyöntöharjoituksen aikana. Menetelmä valittiin sen luotettavuuden vuoksi näiden parametrien kvantifioinnissa. Toimenpide sisälsi harjoituksen suorittamisen kolmella erilaisella kuormituksella (30%, 50% ja 70% osallistujan maksimikapasiteetista, 1RM), ja arvioinnin tavoitteena oli vangita samankeskinen huipputeho jokaisessa toistossa, kunnes havaittiin huomattava suorituskyvyn heikkeneminen. .

Hypoteesi olettaa, että pPNS, kohdennetun ja invasiivisen luonteensa ansiosta, tuottaa suurempia parannuksia lihasvoimassa ja -voimassa kuin TENS, mikä johtuu sen hermosäikeiden ja sitä ympäröivien lihasryhmien suoremmasta stimulaatiosta. Taustalla on se, että pPNS:n ultraääniohjattu lähestymistapa mahdollistaa tarkemman sähkövirran toimittamisen hermoille, mikä voi mahdollisesti voittaa TENS:n pinnalliseen ja diffuusiseen käyttöön liittyvät rajoitukset.

Kerätyn datan analysointia varten suoritetaan alustava jakautumisominaisuuksien arviointi käyttämällä visuaalisia työkaluja, kuten Q-Q-käyrät ja tiheyskäyrät, joita täydennetään tilastollisilla kurtoosi- ja vinousmittauksilla tietojen taustalla olevan rakenteen ymmärtämiseksi. Shapiro-Wilk-testiä käytetään residuaalien normaaliuden arvioimiseen, mikä varmistaa myöhempien tilastollisten testien validiteetin. Kuvaavia tilastoja, mukaan lukien kerättyjen määrällisten mittareiden keskiarvo, mediaani, muoto ja keskihajonnat, tutkitaan perusteellisesti, jotta tiedoista voidaan tehdä tehokas yhteenveto. Lisäksi näiden muuttujien homogeenisuutta koko tietojoukossa tarkastellaan tarkasti.

Päätelmätilastoissa käytetään tutkivaa lähestymistapaa luottamusvälien arvioimiseksi ja tiedoissa olevien trendien havaitsemiseksi, keskittyen erityisesti hoidon edeltäviin ja jälkeisiin eroihin sekä yksittäisten koehenkilöiden sisällä että ryhmien välillä. Epänormaalin tiedonjakauman ennakoinnin ja tutkimussuunnitelman rakenteen (pretest-posttest -kontrolliryhmä) vuoksi analyysissä käytetään ei-parametrisia tilastollisia testejä. Erityisesti Mann-Whitney U -testi helpottaa ryhmien välistä vertailua, kun taas Wilcoxon-testiä käytetään vastaaviin mittauksiin, jotta havaitaan muutokset ryhmien sisällä ajan mittaan.

Tietojen analysointia ja visualisointia tukevat SPSS 23.0 -ohjelmisto (SPSS Inc., IBM Chicago, IL, USA) ja/tai GraphPad Software (San Diego, CA, USA). Tulosten tulkintaa varten tilastollisen merkitsevyyden kynnysarvoiksi määritetään 95 %:n luottamusväli ja alfa-taso 0,05. Havaintojen kuvien ja graafisten esitysten luominen toteutetaan Adobe Illustratorilla (San José, CA, USA), mikä varmistaa, että datan visuaalinen esitys on sekä selkeä että informatiivinen. Tämä kattava lähestymistapa tietojen analysointiin ja visualisointiin pyrkii selvittämään mahdollisia eroja perkutaanisen ääreishermostimulaation ja transkutaanisen sähköisen hermostimulaation välillä lihasvoiman ja -voiman lisäämisessä, ohjaten tulevaa alan tutkimusta ja kliinisiä sovelluksia.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

12

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Barcelona, Espanja, 08036
        • University of Barcelona

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Laillisen ikärajan ylittävät aikuisurheilijat
  • Amatööriurheilijat
  • Krooninen polvikipu
  • Heillä on polvitilaan liittyvä aiempi diagnoosi
  • Pätevä lonkkatyöntöharjoituksen suorittamisessa

Poissulkemiskriteerit:

  • Alaikäinen tai vanhus
  • Merkittävät rinnakkaiset sairaudet ja/tai samanaikaiset sairaudet
  • Ammattiurheilijat
  • Istuva elämäntapa
  • Puute perehtyneisyys lantion työntövoimaharjoitukseen
  • Neulafobia tai perifeeristen stimulaatiotekniikoiden hylkääminen
  • Huomattavat vasta-aiheet, kuten polvileikkaus, nykyinen raskaus tai veren hyytymiseen liittyvät ongelmat.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Perkutaaninen ääreishermostimulaatio
Hermot sijoitetaan ultraääniohjatulla tasolla ja verisuoni-hermopakkaukseen laitetaan kaksi akupunktioneulaa, yksi kutakin hermoa kohden. Stimulaatio on sama kuin TENS-ryhmässä: 10 stimulaatiota x 10 kertaa x 10 sekuntia, mikä saa aikaan maksimaalisen supistuksen ilman kipua.
PPNS-ryhmässä ylempi pakarahermo ja alempi pakarahermo stimuloidaan perkutaanisesti. Hermot sijoitetaan ultraääniohjatulla tasolla ja verisuoni-hermopakkaukseen laitetaan kaksi akupunktioneulaa, yksi kutakin hermoa kohti. Stimulaatio on sama kuin TENS-ryhmässä: 10 stimulaatiota x 10 kertaa x 10 sekuntia, mikä saa aikaan maksimaalisen supistuksen ilman kipua.
Active Comparator: Transkutaaninen sähköinen hermostimulaatio
Kaksi pintaelektrodia asetetaan ylemmän pakarahermoston ja alemman pakarahermon tasolle. Protokolla, jossa on 10 stimulaatiota x 10 sekuntia stimulaatioita x 10 kertaa, suoritetaan 10 sekunnin tauolla kunkin toiston välillä. Pyritään saamaan aikaan maksimaalinen supistuminen ilman kipua.
TENS-ryhmä altistuu transkutaaniselle virralle. Kaksi pintaelektrodia asetetaan ylemmän pakarahermoston ja alemman pakarahermon tasolle. Protokolla, jossa on 10 stimulaatiota x 10 sekuntia stimulaatioita x 10 kertaa, suoritetaan 10 sekunnin tauolla kunkin toiston välillä. Pyritään saamaan aikaan maksimaalinen supistuminen ilman kipua.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lonkkajatkeen samankeskinen huipputeho (wattia)
Aikaikkuna: Opintojen loppuun asti, 1 päivä
Tämä parametri määrittää suurimman tehon, jonka osallistuja voi tuottaa tankon lantion työntövoiman samankeskisen vaiheen aikana maksimaalisella nopeudella. Mittausta helpottaa validoitu lineaarinen enkooderijärjestelmä ChronoJump, joka kaappaa liikedataa suurella 1000 Hz:n näytteenottotaajuudella. Tämä järjestelmä muuttaa tangon pystysuuntaisen siirtymän ja samankeskisen vaiheen suoritusajan reaaliaikaiseksi tehoksi. Integroimalla tangon nopeus nostettavaan massaan.
Opintojen loppuun asti, 1 päivä
Lonkan laajennuksen samankeskinen huippuvoima (newtoneja)
Aikaikkuna: Opintojen loppuun asti, 1 päivä
Reaaliaikainen generoitu voima, mitattuna newtoneina (N), on keskeinen tulos arvioitaessa interventioiden vaikutusta lihasvoimaan lantion ojennusharjoituksen aikana, erityisesti tankon lantion työntövoimaan maksiminopeudella. Tämä mittari on johdettu käyttämällä ChronoJump lineaarista enkooderijärjestelmää, joka tallentaa tarkasti osallistujan liikkeen ja voiman reaaliajassa.
Opintojen loppuun asti, 1 päivä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Samankeskinen vaihenopeus (m/s)
Aikaikkuna: Opintojen loppuun asti, 1 päivä
Liikkeen suoritusnopeus, mitattuna metreinä sekunnissa (m/s), on parametri urheilullisen suorituskyvyn arvioimiseksi voimaharjoittelun aikana. Se mittaa nopeutta, jolla henkilö pystyy suorittamaan noston samankeskisen vaiheen, kuten tankon lantion työntövoiman. Tämä nopeus on osoitus urheilijan voimasta ja räjähtävyydestä.
Opintojen loppuun asti, 1 päivä
Suurin lujuus (1 RM kg)
Aikaikkuna: Opintojen loppuun asti, 1 päivä
Yhden toiston maksimi (1RM), joka mitataan epäsuorasti kuormitusnopeusprofiilin kautta, sisältää kolme erillistä pistettä käyrällä arvioimaan maksimipainon, jonka osallistuja voi nostaa yhdellä toistolla suurimmalla voimalla. Tämä metodologinen lähestymistapa hyödyntää noston nopeuden ja siirrettävän kuorman välistä suhdetta, mikä tukee oletusta, että nopeus, jolla osallistuja voi suorittaa harjoituksen, laskee painon kasvaessa. Tallentamalla tangon nopeus kolmella eri kuormituksella harjoituksen samankeskisen vaiheen aikana, kuten tangon lantion työntövoima, ja piirtämällä nämä nopeudet vastaavia painoja vastaan, saadaan lineaarinen tai kaareva suhde. Tämä suhde ekstrapoloidaan sitten kuormituksen määrittämiseksi, joka vastaa teoreettista nopeutta, jolla 1RM tapahtuisi.
Opintojen loppuun asti, 1 päivä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Javier Picañol Párraga, PhD(c), Hospital Clinic

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. syyskuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. kesäkuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 17. maaliskuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 24. maaliskuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 24. maaliskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 20230901

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Yksittäisten osallistujien tietojen (IPD) jakamista koskevan sitoumuksen mukaisesti suunnitelma kattaa kaikkien kerättyjen IPD-tietojen levittämisen, jotka ovat tulosten taustalla tulevassa tieteellisessä julkaisussa. Tämä pyrkimys on suunniteltu edistämään avoimuutta ja helpottamaan jatkotutkimusta tarjoamalla kattavan pääsyn yksityiskohtaisiin tietokokonaisuuksiin. Eettisten standardien noudattamisen varmistamiseksi ja osallistujien yksityisyyden suojaamiseksi kaikki jaetut tiedot anonymisoidaan.

IPD-jaon aikakehys

Tiedot ovat saatavilla päätulosten julkaisemisen jälkeen, jolloin primaaritutkimusryhmälle jää riittävästi aikaa lisäanalyysien tekemiseen.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Pääsy anonymisoituihin tietokokonaisuuksiin myönnetään pyynnöstä tutkijoille, jotka tekevät metodologisen ehdotuksen.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa