- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06340035
Perkutane periphere Nervenstimulation der Gesäßnerven zur Verbesserung der Hüftkraft und -kraft
Ultraschallgesteuerte periphere Nervenstimulation der Gesäßnerven zur Steigerung von Kraft und Leistungsfähigkeit bei Personen mit chronischen Knieschmerzen: Eine randomisierte kontrollierte Pilotstudie
Das Ziel dieser klinischen Pilotstudie besteht darin, zu bewerten, ob die ultraschallgesteuerte perkutane periphere Nervenstimulation durch eine Nadel zu größeren Kraft- und Leistungszuwächsen führt als die Verabreichung von Strom über Oberflächenelektroden bei Patienten, die sich einer Kraft- und Leistungsbeurteilung unterziehen. Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind:
Verbessert die perkutane Stimulation der oberen und unteren Gesäßnerven mithilfe ultraschallgeführter Nadeln Kraft und Leistung effektiver als die transkutane Stimulation durch Elektroden?
Unterscheidet sich die Wirksamkeit der Stromabgabe signifikant zwischen perkutanen und transkutanen Methoden, wenn sie mit einem linearen Encoder in einer standardisierten Hüftstreckungsübung beurteilt wird?
Die Teilnehmer werden:
Werden in zwei Gruppen randomisiert: Eine wird einer ultraschallgeführten perkutanen Stimulation der Gesäßnerven unterzogen (Versuchsgruppe) und die andere wird einer transkutanen Stimulation durch Elektroden unterzogen (Kontrollgruppe).
In beiden Gruppen wird das gleiche Stimulationsprotokoll mit einer Frequenz von 10 Hz durchgeführt, wobei die maximale Muskelkontraktion ohne Schmerzen hervorgerufen wird. Anschließend werden die Teilnehmer vor und nach der Therapie mithilfe eines Linearencoders bei einer Hüftstreckungsübung einer Kraft- und Leistungsbewertung unterzogen.
Die Forscher werden die Versuchsgruppe mit der Kontrollgruppe vergleichen, um zu sehen, ob die Methode der Stromabgabe (perkutan vs. transkutan) einen signifikanten Einfluss auf den Kraft- und Kraftzuwachs hat. Dieser Vergleich basiert auf der Hypothese, dass die perkutane Stromabgabe unter Ultraschallführung effektiver ist als die einfache Positionierung einer Oberflächenelektrode zur transkutanen Stimulation. Die Bewertung von Kraft und Leistung erfolgt über einen linearen Encoder, der die Spitzenkraft und die konzentrische Leistung bei jeder Wiederholung misst und von einem blinden Bediener durchgeführt wird, der die Gruppenzuordnung der Patienten nicht kennt.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie befasst sich mit der vergleichenden Wirksamkeit zweier Modalitäten der Nervenstimulation zur Steigerung der Muskelkraft und -leistung: der perkutanen Anwendung von elektrischem Strom über Akupunkturnadeln im Vergleich zur herkömmlichen transkutanen elektrischen Nervenstimulation (TENS). Das übergeordnete Ziel besteht darin, herauszufinden, ob die ultraschallgesteuerte perkutane periphere Nervenstimulation (pPNS) im Vergleich zu herkömmlichem TENS einen besseren Zuwachs an Muskelkraft und Kraft in den Gesäßmuskeln ermöglicht.
Teilnehmer, die unter chronischen Knieschmerzen litten, wurden systematisch in zwei Kohorten eingeteilt: Die Versuchsgruppe erhielt eine ultraschallgesteuerte pPNS, die auf die oberen und unteren Gesäßnerven abzielte, während die Kontrollgruppe TENS erhielt. Der Versuchsaufbau wurde sorgfältig entworfen, um sicherzustellen, dass die einzige Variable zur Unterscheidung zwischen den Gruppen die verwendete Methode der elektrischen Stimulation war. pPNS wurde mithilfe eines zweiphasigen asymmetrischen elektrischen Stroms verabreicht, der auf eine Frequenz von 10 Hz, eine Impulsbreite von 240 Mikrosekunden und eine Intensität eingestellt war, die darauf zugeschnitten war, eine maximale Muskelkontraktion zu erreichen, ohne Schmerzen zu verursachen, basierend auf einem Protokoll aus zehn dazwischen liegenden 10-Sekunden-Stimulationen 10 Sekunden Pause. Diese Therapie basierte auf früheren Erkenntnissen, die ihre Wirksamkeit bei der Steigerung der isometrischen Kraft nach Stimulation des N. femoralis zeigten. Die Kontrollgruppe wurde einem parallelen Protokoll unterzogen, das sich nur in der Applikationstechnik unterschied, wobei Elektroden die Nadeln ersetzten und die gleichen Stimulationsparameter eingehalten wurden.
Die therapeutische Wirksamkeit beider Interventionen wurde durch eine strenge Bewertung der Stärke und Kraft vor und nach der Verabreichung der Therapie beurteilt. Bei dieser Beurteilung wurde ein linearer Encoder zur Messung der Spitzenkraft und der konzentrischen Kraft während der Hip Thrust-Übung eingesetzt, eine Methode, die aufgrund ihrer Zuverlässigkeit bei der Quantifizierung dieser Parameter ausgewählt wurde. Das Verfahren umfasste die Durchführung der Übung unter drei verschiedenen Belastungen (30 %, 50 % und 70 % der maximalen Kapazität des Teilnehmers, 1RM), wobei die Auswertung darauf abzielte, die konzentrische Spitzenleistung bei jeder Wiederholung zu erfassen, bis ein spürbarer Leistungsabfall beobachtet wurde .
Die Hypothese geht davon aus, dass pPNS aufgrund seiner zielgerichteten und invasiven Natur zu größeren Verbesserungen der Muskelkraft und -kraft führt als TENS, was auf die direktere Stimulation der Nervenfasern und der umgebenden Muskelgruppen zurückzuführen ist. Der zugrunde liegende Grundgedanke ist, dass der ultraschallgeführte Ansatz von pPNS eine präzisere Abgabe von elektrischem Strom an die Nerven ermöglicht und möglicherweise Einschränkungen überwunden werden kann, die mit der oberflächlichen und diffusen Anwendung von TENS verbunden sind.
Für die Analyse der gesammelten Daten wird eine erste Bewertung der Verteilungsmerkmale mithilfe visueller Tools wie Q-Q-Plots und Dichtediagrammen durchgeführt, ergänzt durch statistische Messungen der Kurtosis und Schiefe, um die zugrunde liegende Struktur der Daten zu verstehen. Der Shapiro-Wilk-Test wird angewendet, um die Normalität der Residuen zu bewerten und die Gültigkeit nachfolgender statistischer Tests sicherzustellen. Beschreibende Statistiken, einschließlich Mittelwert, Median, Modus und Standardabweichung der gesammelten quantitativen Maße, werden gründlich untersucht, um die Daten effektiv zusammenzufassen. Darüber hinaus wird die Homogenität dieser Variablen im gesamten Datensatz untersucht.
In Bezug auf die Inferenzstatistik wird ein explorativer Ansatz verfolgt, um Konfidenzintervalle abzuschätzen und Trends in den Daten zu erkennen, wobei der Schwerpunkt insbesondere auf Unterschieden vor und nach der Behandlung sowohl innerhalb einzelner Probanden als auch zwischen den Gruppen liegt. Aufgrund der Erwartung einer nicht normalen Datenverteilung und der Struktur des Studiendesigns (Kontrollgruppe vor dem Test und nach dem Test) werden für die Analyse nichtparametrische statistische Tests eingesetzt. Insbesondere wird der Mann-Whitney-U-Test Vergleiche zwischen Gruppen erleichtern, während der Wilcoxon-Test für verwandte Messungen verwendet wird, um Veränderungen innerhalb von Gruppen im Laufe der Zeit zu erkennen.
Datenanalyse- und Visualisierungsbemühungen werden durch die Software SPSS 23.0 (SPSS Inc., IBM Chicago, IL, USA) und/oder GraphPad Software (San Diego, CA, USA) unterstützt. Für die Interpretation der Ergebnisse werden ein 95 %-Konfidenzintervall und ein Alpha-Wert von 0,05 als Schwellenwerte für die statistische Signifikanz festgelegt. Die Erstellung von Abbildungen und grafischen Darstellungen der Ergebnisse erfolgt mit Adobe Illustrator (San José, CA, USA), um sicherzustellen, dass die visuelle Darstellung der Daten sowohl klar als auch informativ ist. Dieser umfassende Ansatz zur Datenanalyse und -visualisierung zielt darauf ab, die potenziellen Unterschiede in der Wirksamkeit zwischen perkutaner peripherer Nervenstimulation und transkutaner elektrischer Nervenstimulation bei der Steigerung von Muskelkraft und -kraft aufzuklären und so zukünftige Forschung und klinische Anwendungen auf diesem Gebiet zu leiten.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08036
- University of Barcelona
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene Sportler über der gesetzlichen Altersgrenze
- Amateursportler
- Chronische Knieschmerzen haben
- Sie verfügen über eine frühere Diagnose im Zusammenhang mit ihrer Knieerkrankung
- Kompetent in der Ausführung der Hüftstoßübung
Ausschlusskriterien:
- Minderjährige oder ältere Menschen
- Erhebliche gleichzeitig bestehende Erkrankungen und/oder Komorbiditäten
- Professionelle Athleten
- Sitzender Lebensstil
- Mangelnde Vertrautheit mit der Hüftstoßübung
- Nadelphobie oder Ablehnung gegenüber peripheren Stimulationstechniken
- Erhebliche Kontraindikationen wie eine Knieoperation in der Vorgeschichte, eine aktuelle Schwangerschaft oder Probleme im Zusammenhang mit der Blutgerinnung.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Perkutane periphere Nervenstimulation
Die Nerven werden auf ultraschallgesteuerter Ebene lokalisiert und in Bezug auf das Gefäß-Nerven-Paket werden zwei Akupunkturnadeln eingeführt, eine für jeden Nerv.
Die Stimulation ist die gleiche wie bei der TENS-Gruppe: 10 Stimulationen x 10 Mal x 10 Sekunden, was die maximale Kontraktion ohne Schmerzen hervorruft.
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In der pPNS-Gruppe werden der Nervus glutealis superior und der Nervus glutealis inferior perkutan stimuliert.
Die Nerven werden auf ultraschallgesteuerter Ebene lokalisiert und in Bezug auf das Gefäß-Nerven-Paket werden zwei Akupunkturnadeln eingeführt, eine für jeden Nerv.
Die Stimulation ist die gleiche wie bei der TENS-Gruppe: 10 Stimulationen x 10 Mal x 10 Sekunden, was die maximale Kontraktion ohne Schmerzen hervorruft.
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Aktiver Komparator: Transkutane elektrische Nervenstimulation
Zwei Oberflächenelektroden werden auf Höhe des Nervus glutealis superior und des Nervus glutealis inferior eingeführt.
Es wird ein Protokoll mit 10 Stimulationen x 10 Sekunden Stimulation x 10 Mal durchgeführt, mit einer Pause von 10 Sekunden zwischen jeder Wiederholung.
Es wird eine maximale, schmerzfreie Kontraktion angestrebt.
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Die TENS-Gruppe wird transkutanem Strom ausgesetzt.
Zwei Oberflächenelektroden werden auf Höhe des Nervus glutealis superior und des Nervus glutealis inferior eingeführt.
Es wird ein Protokoll mit 10 Stimulationen x 10 Sekunden Stimulation x 10 Mal durchgeführt, mit einer Pause von 10 Sekunden zwischen jeder Wiederholung.
Es wird eine maximale, schmerzfreie Kontraktion angestrebt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Konzentrische Spitzenleistung der Hüftstreckung (Watt)
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums, 1 Tag
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Dieser Parameter quantifiziert die maximale Leistungsabgabe, die ein Teilnehmer während der konzentrischen Phase eines Langhantel-Hüftstoßes erzeugen kann, der mit maximaler Geschwindigkeit ausgeführt wird.
Die Messung wird durch ein validiertes lineares Encodersystem, ChronoJump, ermöglicht, das Bewegungsdaten mit einer hohen Abtastrate von 1000 Hz erfasst.
Dieses System übersetzt die vertikale Verschiebung der Hantel und die Ausführungszeit der konzentrischen Phase in Echtzeit-Leistungsabgabe.
Durch Integration der Geschwindigkeit der Stange mit der anzuhebenden Masse.
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Bis zum Abschluss des Studiums, 1 Tag
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Konzentrische Spitzenkraft der Hüftstreckung (Newton)
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums, 1 Tag
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Die in Echtzeit erzeugte Kraft, gemessen in Newton (N), ist ein entscheidendes Ergebnis für die Beurteilung der Auswirkung der Eingriffe auf die Muskelkraft während einer Hüftstreckungsübung, insbesondere des mit maximaler Geschwindigkeit ausgeführten Langhantel-Hüftstoßes.
Diese Metrik wird mithilfe des linearen Encodersystems ChronoJump abgeleitet, das die vom Teilnehmer ausgeübte Bewegung und Kraft in Echtzeit genau erfasst.
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Bis zum Abschluss des Studiums, 1 Tag
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Konzentrische Phasengeschwindigkeit (m/s)
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums, 1 Tag
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Die Geschwindigkeit der Bewegungsausführung, quantifiziert in Metern pro Sekunde (m/s), ist ein Parameter zur Beurteilung der sportlichen Leistung bei Kraftübungen.
Es misst die Geschwindigkeit, mit der eine Person die konzentrische Phase eines Lifts abschließen kann, beispielsweise einen Hüftstoß mit der Langhantel.
Diese Geschwindigkeit ist ein Hinweis auf die Kraft und Explosivität des Athleten.
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Bis zum Abschluss des Studiums, 1 Tag
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Maximale Kraft (1RM in kg)
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums, 1 Tag
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Das Ein-Wiederholungs-Maximum (1RM), das indirekt über das Last-Geschwindigkeits-Profil gemessen wird, umfasst drei verschiedene Punkte entlang der Kurve, um das maximale Gewicht abzuschätzen, das ein Teilnehmer für eine einzelne Wiederholung mit maximaler Anstrengung heben kann.
Dieser methodische Ansatz nutzt die Beziehung zwischen der Geschwindigkeit eines Lifts und der bewegten Last und untermauert die Annahme, dass die Geschwindigkeit, mit der ein Teilnehmer eine Übung durchführen kann, mit zunehmendem Gewicht abnimmt.
Durch die Aufzeichnung der Geschwindigkeit der Langhantel bei drei unterschiedlichen Belastungen während der konzentrischen Phase einer Übung, wie z. B. dem Langhantel-Hüftstoß, und die Auftragung dieser Geschwindigkeiten gegen die jeweiligen Gewichte wird eine lineare oder krummlinige Beziehung hergestellt.
Diese Beziehung wird dann extrapoliert, um die Last zu bestimmen, die der theoretischen Geschwindigkeit entspricht, bei der 1RM auftreten würde.
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Bis zum Abschluss des Studiums, 1 Tag
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Javier Picañol Párraga, PhD(c), Hospital Clinic
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- de-la-Cruz-Torres B, Barrera-Garcia-Martin I, Romero-Morales C. Comparative Effects of One-Shot Electrical Stimulation on Performance of the Flexor Hallucis Longus Muscle in Professional Dancers: Percutaneous Versus Transcutaneous? Neuromodulation. 2020 Aug;23(6):865-870. doi: 10.1111/ner.13040. Epub 2019 Aug 25.
- Gallego-Sendarrubias GM, Arias-Buria JL, Ubeda-D'Ocasar E, Hervas-Perez JP, Rubio-Palomino MA, Fernandez-de-Las-Penas C, Valera-Calero JA. Effects of Percutaneous Electrical Nerve Stimulation on Countermovement Jump and Squat Performance Speed in Male Soccer Players: A Pilot Randomized Clinical Trial. J Clin Med. 2021 Feb 10;10(4):690. doi: 10.3390/jcm10040690.
- Beltra P, Ruiz-Del-Portal I, Ortega FJ, Valdesuso R, Delicado-Miralles M, Velasco E. Sensorimotor effects of plasticity-inducing percutaneous peripheral nerve stimulation protocols: a blinded, randomized clinical trial. Eur J Pain. 2022 May;26(5):1039-1055. doi: 10.1002/ejp.1928. Epub 2022 Mar 3.
- Requena Sanchez B, Padial Puche P, Gonzalez-Badillo JJ. Percutaneous electrical stimulation in strength training: an update. J Strength Cond Res. 2005 May;19(2):438-48. doi: 10.1519/13173.1.
- Zhou S, Huang LP, Liu J, Yu JH, Tian Q, Cao LJ. Bilateral effects of 6 weeks' unilateral acupuncture and electroacupuncture on ankle dorsiflexors muscle strength: a pilot study. Arch Phys Med Rehabil. 2012 Jan;93(1):50-5. doi: 10.1016/j.apmr.2011.08.010. Epub 2011 Nov 8.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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- 20230901
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