Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Perkutan perifer nervestimulering av gluteusnerver for å forbedre hoftenes styrke og kraft

24. mars 2024 oppdatert av: Xavier Picañol Parraga, Hospital Clinic of Barcelona

Ultralydveiledet perifer nervestimulering av glutealnerver for å øke styrke og kraft hos personer med kroniske knesmerter: En randomisert kontrollert pilotstudie

Målet med denne pilot-kliniske studien er å evaluere om den ultralydstyrte perkutane perifere nervestimuleringen gjennom en nål resulterer i større gevinster i styrke og kraft sammenlignet med administrasjon av strøm gjennom overflateelektroder hos pasienter som gjennomgår styrke- og kraftvurderinger. Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:

Forbedrer perkutan stimulering av de øvre og nedre seternervene ved hjelp av ultralydstyrte nåler styrke og kraft mer effektivt enn transkutan stimulering gjennom elektroder?

Er effektiviteten av nåværende levering signifikant forskjellig mellom perkutane og transkutane metoder når de vurderes med en lineær koder i en standardisert hofteekstensjonsøvelse?

Deltakerne vil:

Bli randomisert i to grupper: en som gjennomgår ultralydveiledet perkutan stimulering av glutealnervene (eksperimentell gruppe) og den andre som gjennomgår transkutan stimulering gjennom elektroder (kontrollgruppe).

Den samme stimuleringsprotokollen ved 10 Hz frekvens med maksimal muskelkontraksjon fremkalt uten smerte vil bli utført i begge grupper. Deretter vil deltakerne gjennomgå styrke- og kraftvurdering før og etter terapiadministrasjon ved hjelp av en lineær koder i en hofteforlengelsesøvelse.

Forskere vil sammenligne den eksperimentelle gruppen med kontrollgruppen for å se om metoden for nåværende levering (perkutant vs. transkutan) har en betydelig innvirkning på gevinstene i styrke og kraft. Denne sammenligningen er basert på hypotesen om at perkutan tilførsel av strøm, styrt av ultralyd, er mer effektiv enn bare å plassere en overflateelektrode for transkutan stimulering. Evalueringen av styrke og kraft vil bli utført gjennom en lineær koder som måler toppstyrke og konsentrisk kraft i hver repetisjon, utført av en blind operatør som ikke er klar over pasientenes gruppetildelinger.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Detaljert beskrivelse

Denne studien går nærmere inn på den komparative effekten av to modaliteter for nervestimulering for å øke muskelstyrken og kraften: perkutan påføring av elektrisk strøm via akupunkturnåler versus tradisjonell transkutan elektrisk nervestimulering (TENS). Det overordnede målet er å finne ut om perkutan perifer nervestimulering (pPNS), styrt av ultralyd, muliggjør overlegne gevinster i muskelstyrke og kraft i setemusklene sammenlignet med konvensjonelle TENS.

Deltakere, som led av kroniske knesmerter, ble systematisk randomisert inn i to kohorter: Eksperimentgruppen gjennomgikk ultralydveiledet pPNS rettet mot de overlegne og underordnede glutealnervene, mens kontrollgruppen fikk TENS. Eksperimentoppsettet ble omhyggelig utformet for å sikre at den eneste variabelen for forskjell mellom grupper var metoden for elektrisk stimulering som ble brukt. pPNS ble levert ved bruk av en bifasisk asymmetrisk elektrisk strøm, satt til en frekvens på 10 Hz, en pulsbredde på 240 mikrosekunder, og en intensitet skreddersydd for å oppnå maksimal muskelkontraksjon uten å indusere smerte, basert på en protokoll med ti 10-sekunders stimuleringer ispedd 10 sekunders hvileperioder. Dette regimet var basert på tidligere funn som demonstrerte dets effektivitet i å øke isometrisk styrke etter femoral nervestimulering. Kontrollgruppen ble utsatt for en parallell protokoll, som bare var forskjellig i påføringsteknikken, hvor elektroder erstattet nåler, og holdt seg til de samme stimuleringsparametrene.

Den terapeutiske effekten av begge intervensjonene ble vurdert gjennom en grundig evaluering av styrke og kraft før og etter administrering av terapi. Denne vurderingen brukte en lineær koder for å måle toppstyrke og konsentrisk kraft under Hip Thrust-øvelsen, en metode valgt for påliteligheten til å kvantifisere disse parameterne. Prosedyren innebar å utføre øvelsen under tre forskjellige belastninger (30 %, 50 % og 70 % av deltakerens maksimale kapasitet, 1RM), med evalueringen rettet mot å fange den konsentriske toppkraften i hver repetisjon inntil en merkbar nedgang i ytelse ble observert .

Hypotesen antyder at pPNS, i kraft av sin målrettede og invasive natur, vil gi større forbedringer i muskelstyrke og kraft enn TENS, tilskrevet dens mer direkte stimulering av nervefibrene og de omfattende muskelgruppene. Den underliggende begrunnelsen er at pPNS sin ultralydstyrte tilnærming muliggjør en mer presis levering av elektrisk strøm til nervene, og potensielt overvinne begrensninger knyttet til den overfladiske og diffuse påføringen av TENS.

For analysen av de innsamlede dataene vil en innledende evaluering av distribusjonskarakteristikker bli utført ved å bruke visuelle verktøy som Q-Q-plott og tetthetsplott, supplert med statistiske mål på kurtose og skjevheter for å forstå dataenes underliggende struktur. Shapiro-Wilk-testen vil bli brukt for å vurdere normaliteten til rester, for å sikre gyldigheten av påfølgende statistiske tester. Beskrivende statistikk, inkludert gjennomsnitt, median, modus og standardavvik for de innsamlede kvantitative målene, vil bli grundig undersøkt for å oppsummere dataene effektivt. I tillegg vil homogeniteten til disse variablene på tvers av datasettet bli undersøkt.

Når det gjelder inferensiell statistikk, vil en utforskende tilnærming bli tatt i bruk for å estimere konfidensintervaller og skjelne trender i dataene, spesielt med fokus på forskjeller før og etter behandling både innen enkeltpersoner og mellom gruppene. På grunn av forventningen om ikke-normal datadistribusjon og strukturen til studiedesignet (pretest-posttest control group), vil ikke-parametriske statistiske tester bli brukt for analysen. Konkret vil Mann-Whitney U-testen lette sammenligninger mellom grupper, mens Wilcoxon-testen vil bli brukt til relaterte målinger for å oppdage endringer innenfor grupper over tid.

Dataanalyse og visualisering vil bli støttet av SPSS 23.0-programvare (SPSS Inc., IBM Chicago, IL, USA) og/eller GraphPad-programvare (San Diego, CA, USA). For tolkning av resultater vil et 95 % konfidensintervall og et alfanivå på 0,05 bli etablert som terskler for statistisk signifikans. Opprettelsen av figurer og grafiske representasjoner av funnene vil bli utført ved hjelp av Adobe Illustrator (San José, CA, USA), for å sikre at den visuelle presentasjonen av data er både tydelig og informativ. Denne omfattende tilnærmingen til dataanalyse og visualisering tar sikte på å belyse de potensielle forskjellene i effektivitet mellom perkutan perifer nervestimulering og transkutan elektrisk nervestimulering for å forbedre muskelstyrke og kraft, og veilede fremtidig forskning og kliniske anvendelser på feltet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

12

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Barcelona, Spania, 08036
        • University of Barcelona

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne idrettsutøvere over lovlig aldersgrense
  • Amatøridrettsutøvere
  • Opplever kroniske knesmerter
  • Har en tidligere diagnose relatert til deres knetilstand
  • Kompetent i gjennomføringen av hip thrust-øvelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Mindreårige eller eldre
  • Betydelige samtidige medisinske tilstander og/eller komorbiditeter
  • Profesjonelle idrettsutøvere
  • Stillesittende livsstil
  • Mangel på kjennskap til hip thrust-øvelsen
  • Nålefobi eller avvisning av perifere stimuleringsteknikker
  • Betydelige kontraindikasjoner som en historie med kneoperasjoner, nåværende graviditet eller problemer relatert til blodpropp.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Perkutan perifer nervestimulering
Nerver er lokalisert på ultralydveiledet nivå og med hensyn til vaskulær-nervepakken settes det inn to akupunkturnåler, en for hver nerve. Stimuleringen er den samme som TENS-gruppen: 10 stimuleringer x 10 ganger x 10 sekunder, som fremkaller maksimal sammentrekning uten smerte.
I pPNS-gruppen stimuleres glutealnerven superior og glutealnerven inferior perkutant. Nervene er lokalisert på ultralydveiledet nivå og med hensyn til vaskulær-nervepakken settes det inn to akupunkturnåler, en for hver nerve. Stimuleringen er den samme som TENS-gruppen: 10 stimuleringer x 10 ganger x 10 sekunder, som fremkaller maksimal sammentrekning uten smerte.
Aktiv komparator: Transkutan elektrisk nervestimulering
To overflateelektroder settes inn i nivå med den øvre og nedre gluteale nervekanalen. En protokoll på 10 stimuleringer x 10 sekunders stimuleringer x 10 ganger utføres med 10 sekunders hvile mellom hver repetisjon. En maksimal sammentrekning fremkalt uten smerte søkes.
TENS-gruppen utsettes for transkutan strøm. To overflateelektroder settes inn i nivå med den øvre og nedre gluteale nervekanalen. En protokoll på 10 stimuleringer x 10 sekunders stimuleringer x 10 ganger utføres med 10 sekunders hvile mellom hver repetisjon. En maksimal sammentrekning fremkalt uten smerte søkes.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hofteforlengelse konsentrisk toppeffekt (watt)
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, 1 dag
Denne parameteren kvantifiserer den maksimale utgangseffekten en deltaker kan generere under den konsentriske fasen av en vektstangs hoftestøt, utført med maksimal hastighet. Målingen forenkles av et validert lineært kodersystem, ChronoJump, som fanger opp bevegelsesdata med en høy samplingshastighet på 1000 Hz. Dette systemet oversetter den vertikale forskyvningen av vektstangen og utførelsestiden for den konsentriske fasen til sanntidseffekt. Ved å integrere stangens hastighet med massen som løftes.
Gjennom studiegjennomføring, 1 dag
Hofteforlengelse konsentrisk toppstyrke (Newton)
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, 1 dag
Sanntidsgenerert kraft, målt i newton (N), er et sentralt resultat for å vurdere virkningen av intervensjonene på muskelstyrken under en hofteekstensjonsøvelse, spesielt vektstangens hoftestøt utført med maksimal hastighet. Denne metrikken er utledet ved hjelp av ChronoJump lineære kodersystem, som nøyaktig fanger opp bevegelsen og kraften som utøves av deltakeren i sanntid.
Gjennom studiegjennomføring, 1 dag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Konsentrisk fasehastighet (m/s)
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, 1 dag
Hastigheten for bevegelsesutførelse, kvantifisert i meter per sekund (m/s), er en parameter for å evaluere atletisk ytelse under styrkeøvelser. Den måler hastigheten som en person kan fullføre den konsentriske fasen av et løft med, for eksempel en vektstang. Denne hastigheten er en indikasjon på atletens kraft og eksplosivitet.
Gjennom studiegjennomføring, 1 dag
Maksimal styrke (1RM i kg)
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, 1 dag
Maksimum én repetisjon (1RM) indirekte målt gjennom belastningshastighetsprofilen inkluderer tre distinkte punkter langs kurven for å estimere den maksimale vekten en deltaker kan løfte for en enkelt repetisjon med maksimal innsats. Denne metodiske tilnærmingen utnytter forholdet mellom hastigheten til et løft og lasten som flyttes, og underbygger forutsetningen om at hastigheten som en deltaker kan utføre en øvelse med avtar når vekten øker. Ved å registrere vektstangens hastighet ved tre forskjellige belastninger under den konsentriske fasen av en øvelse, slik som vektstangens hoftestøt, og plotte disse hastighetene mot de respektive vektene, etableres et lineært eller krumlinjet forhold. Dette forholdet blir deretter ekstrapolert for å bestemme belastningen som tilsvarer den teoretiske hastigheten som 1RM ville oppstå ved.
Gjennom studiegjennomføring, 1 dag

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Javier Picañol Párraga, PhD(c), Hospital Clinic

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. april 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. mars 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. mars 2024

Først lagt ut (Faktiske)

1. april 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. mars 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 20230901

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

I tråd med forpliktelsen til å dele individuelle deltakerdata (IPD), omfatter planen å spre all innsamlet IPD som ligger til grunn for resultatene rapportert i en kommende vitenskapelig publikasjon. Denne innsatsen er utformet for å fremme åpenhet og lette videre forskning ved å gi omfattende tilgang til detaljerte datasett. For å sikre overholdelse av etiske standarder og beskytte deltakernes personvern, vil alle delte data gjennomgå en anonymiseringsprosess.

IPD-delingstidsramme

Data vil være tilgjengelig etter publisering av hovedresultatene, noe som gir tilstrekkelig tid for primærforskerteamet til å fullføre ytterligere analyser.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Tilgang til de anonymiserte datasettene vil bli gitt på forespørsel til forskere som gir et metodisk forslag.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere