- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06340035
Perkutan perifer nervestimulering av gluteusnerver for å forbedre hoftenes styrke og kraft
Ultralydveiledet perifer nervestimulering av glutealnerver for å øke styrke og kraft hos personer med kroniske knesmerter: En randomisert kontrollert pilotstudie
Målet med denne pilot-kliniske studien er å evaluere om den ultralydstyrte perkutane perifere nervestimuleringen gjennom en nål resulterer i større gevinster i styrke og kraft sammenlignet med administrasjon av strøm gjennom overflateelektroder hos pasienter som gjennomgår styrke- og kraftvurderinger. Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:
Forbedrer perkutan stimulering av de øvre og nedre seternervene ved hjelp av ultralydstyrte nåler styrke og kraft mer effektivt enn transkutan stimulering gjennom elektroder?
Er effektiviteten av nåværende levering signifikant forskjellig mellom perkutane og transkutane metoder når de vurderes med en lineær koder i en standardisert hofteekstensjonsøvelse?
Deltakerne vil:
Bli randomisert i to grupper: en som gjennomgår ultralydveiledet perkutan stimulering av glutealnervene (eksperimentell gruppe) og den andre som gjennomgår transkutan stimulering gjennom elektroder (kontrollgruppe).
Den samme stimuleringsprotokollen ved 10 Hz frekvens med maksimal muskelkontraksjon fremkalt uten smerte vil bli utført i begge grupper. Deretter vil deltakerne gjennomgå styrke- og kraftvurdering før og etter terapiadministrasjon ved hjelp av en lineær koder i en hofteforlengelsesøvelse.
Forskere vil sammenligne den eksperimentelle gruppen med kontrollgruppen for å se om metoden for nåværende levering (perkutant vs. transkutan) har en betydelig innvirkning på gevinstene i styrke og kraft. Denne sammenligningen er basert på hypotesen om at perkutan tilførsel av strøm, styrt av ultralyd, er mer effektiv enn bare å plassere en overflateelektrode for transkutan stimulering. Evalueringen av styrke og kraft vil bli utført gjennom en lineær koder som måler toppstyrke og konsentrisk kraft i hver repetisjon, utført av en blind operatør som ikke er klar over pasientenes gruppetildelinger.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien går nærmere inn på den komparative effekten av to modaliteter for nervestimulering for å øke muskelstyrken og kraften: perkutan påføring av elektrisk strøm via akupunkturnåler versus tradisjonell transkutan elektrisk nervestimulering (TENS). Det overordnede målet er å finne ut om perkutan perifer nervestimulering (pPNS), styrt av ultralyd, muliggjør overlegne gevinster i muskelstyrke og kraft i setemusklene sammenlignet med konvensjonelle TENS.
Deltakere, som led av kroniske knesmerter, ble systematisk randomisert inn i to kohorter: Eksperimentgruppen gjennomgikk ultralydveiledet pPNS rettet mot de overlegne og underordnede glutealnervene, mens kontrollgruppen fikk TENS. Eksperimentoppsettet ble omhyggelig utformet for å sikre at den eneste variabelen for forskjell mellom grupper var metoden for elektrisk stimulering som ble brukt. pPNS ble levert ved bruk av en bifasisk asymmetrisk elektrisk strøm, satt til en frekvens på 10 Hz, en pulsbredde på 240 mikrosekunder, og en intensitet skreddersydd for å oppnå maksimal muskelkontraksjon uten å indusere smerte, basert på en protokoll med ti 10-sekunders stimuleringer ispedd 10 sekunders hvileperioder. Dette regimet var basert på tidligere funn som demonstrerte dets effektivitet i å øke isometrisk styrke etter femoral nervestimulering. Kontrollgruppen ble utsatt for en parallell protokoll, som bare var forskjellig i påføringsteknikken, hvor elektroder erstattet nåler, og holdt seg til de samme stimuleringsparametrene.
Den terapeutiske effekten av begge intervensjonene ble vurdert gjennom en grundig evaluering av styrke og kraft før og etter administrering av terapi. Denne vurderingen brukte en lineær koder for å måle toppstyrke og konsentrisk kraft under Hip Thrust-øvelsen, en metode valgt for påliteligheten til å kvantifisere disse parameterne. Prosedyren innebar å utføre øvelsen under tre forskjellige belastninger (30 %, 50 % og 70 % av deltakerens maksimale kapasitet, 1RM), med evalueringen rettet mot å fange den konsentriske toppkraften i hver repetisjon inntil en merkbar nedgang i ytelse ble observert .
Hypotesen antyder at pPNS, i kraft av sin målrettede og invasive natur, vil gi større forbedringer i muskelstyrke og kraft enn TENS, tilskrevet dens mer direkte stimulering av nervefibrene og de omfattende muskelgruppene. Den underliggende begrunnelsen er at pPNS sin ultralydstyrte tilnærming muliggjør en mer presis levering av elektrisk strøm til nervene, og potensielt overvinne begrensninger knyttet til den overfladiske og diffuse påføringen av TENS.
For analysen av de innsamlede dataene vil en innledende evaluering av distribusjonskarakteristikker bli utført ved å bruke visuelle verktøy som Q-Q-plott og tetthetsplott, supplert med statistiske mål på kurtose og skjevheter for å forstå dataenes underliggende struktur. Shapiro-Wilk-testen vil bli brukt for å vurdere normaliteten til rester, for å sikre gyldigheten av påfølgende statistiske tester. Beskrivende statistikk, inkludert gjennomsnitt, median, modus og standardavvik for de innsamlede kvantitative målene, vil bli grundig undersøkt for å oppsummere dataene effektivt. I tillegg vil homogeniteten til disse variablene på tvers av datasettet bli undersøkt.
Når det gjelder inferensiell statistikk, vil en utforskende tilnærming bli tatt i bruk for å estimere konfidensintervaller og skjelne trender i dataene, spesielt med fokus på forskjeller før og etter behandling både innen enkeltpersoner og mellom gruppene. På grunn av forventningen om ikke-normal datadistribusjon og strukturen til studiedesignet (pretest-posttest control group), vil ikke-parametriske statistiske tester bli brukt for analysen. Konkret vil Mann-Whitney U-testen lette sammenligninger mellom grupper, mens Wilcoxon-testen vil bli brukt til relaterte målinger for å oppdage endringer innenfor grupper over tid.
Dataanalyse og visualisering vil bli støttet av SPSS 23.0-programvare (SPSS Inc., IBM Chicago, IL, USA) og/eller GraphPad-programvare (San Diego, CA, USA). For tolkning av resultater vil et 95 % konfidensintervall og et alfanivå på 0,05 bli etablert som terskler for statistisk signifikans. Opprettelsen av figurer og grafiske representasjoner av funnene vil bli utført ved hjelp av Adobe Illustrator (San José, CA, USA), for å sikre at den visuelle presentasjonen av data er både tydelig og informativ. Denne omfattende tilnærmingen til dataanalyse og visualisering tar sikte på å belyse de potensielle forskjellene i effektivitet mellom perkutan perifer nervestimulering og transkutan elektrisk nervestimulering for å forbedre muskelstyrke og kraft, og veilede fremtidig forskning og kliniske anvendelser på feltet.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Barcelona, Spania, 08036
- University of Barcelona
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne idrettsutøvere over lovlig aldersgrense
- Amatøridrettsutøvere
- Opplever kroniske knesmerter
- Har en tidligere diagnose relatert til deres knetilstand
- Kompetent i gjennomføringen av hip thrust-øvelsen
Ekskluderingskriterier:
- Mindreårige eller eldre
- Betydelige samtidige medisinske tilstander og/eller komorbiditeter
- Profesjonelle idrettsutøvere
- Stillesittende livsstil
- Mangel på kjennskap til hip thrust-øvelsen
- Nålefobi eller avvisning av perifere stimuleringsteknikker
- Betydelige kontraindikasjoner som en historie med kneoperasjoner, nåværende graviditet eller problemer relatert til blodpropp.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Perkutan perifer nervestimulering
Nerver er lokalisert på ultralydveiledet nivå og med hensyn til vaskulær-nervepakken settes det inn to akupunkturnåler, en for hver nerve.
Stimuleringen er den samme som TENS-gruppen: 10 stimuleringer x 10 ganger x 10 sekunder, som fremkaller maksimal sammentrekning uten smerte.
|
I pPNS-gruppen stimuleres glutealnerven superior og glutealnerven inferior perkutant.
Nervene er lokalisert på ultralydveiledet nivå og med hensyn til vaskulær-nervepakken settes det inn to akupunkturnåler, en for hver nerve.
Stimuleringen er den samme som TENS-gruppen: 10 stimuleringer x 10 ganger x 10 sekunder, som fremkaller maksimal sammentrekning uten smerte.
|
|
Aktiv komparator: Transkutan elektrisk nervestimulering
To overflateelektroder settes inn i nivå med den øvre og nedre gluteale nervekanalen.
En protokoll på 10 stimuleringer x 10 sekunders stimuleringer x 10 ganger utføres med 10 sekunders hvile mellom hver repetisjon.
En maksimal sammentrekning fremkalt uten smerte søkes.
|
TENS-gruppen utsettes for transkutan strøm.
To overflateelektroder settes inn i nivå med den øvre og nedre gluteale nervekanalen.
En protokoll på 10 stimuleringer x 10 sekunders stimuleringer x 10 ganger utføres med 10 sekunders hvile mellom hver repetisjon.
En maksimal sammentrekning fremkalt uten smerte søkes.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hofteforlengelse konsentrisk toppeffekt (watt)
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, 1 dag
|
Denne parameteren kvantifiserer den maksimale utgangseffekten en deltaker kan generere under den konsentriske fasen av en vektstangs hoftestøt, utført med maksimal hastighet.
Målingen forenkles av et validert lineært kodersystem, ChronoJump, som fanger opp bevegelsesdata med en høy samplingshastighet på 1000 Hz.
Dette systemet oversetter den vertikale forskyvningen av vektstangen og utførelsestiden for den konsentriske fasen til sanntidseffekt.
Ved å integrere stangens hastighet med massen som løftes.
|
Gjennom studiegjennomføring, 1 dag
|
|
Hofteforlengelse konsentrisk toppstyrke (Newton)
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, 1 dag
|
Sanntidsgenerert kraft, målt i newton (N), er et sentralt resultat for å vurdere virkningen av intervensjonene på muskelstyrken under en hofteekstensjonsøvelse, spesielt vektstangens hoftestøt utført med maksimal hastighet.
Denne metrikken er utledet ved hjelp av ChronoJump lineære kodersystem, som nøyaktig fanger opp bevegelsen og kraften som utøves av deltakeren i sanntid.
|
Gjennom studiegjennomføring, 1 dag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Konsentrisk fasehastighet (m/s)
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, 1 dag
|
Hastigheten for bevegelsesutførelse, kvantifisert i meter per sekund (m/s), er en parameter for å evaluere atletisk ytelse under styrkeøvelser.
Den måler hastigheten som en person kan fullføre den konsentriske fasen av et løft med, for eksempel en vektstang.
Denne hastigheten er en indikasjon på atletens kraft og eksplosivitet.
|
Gjennom studiegjennomføring, 1 dag
|
|
Maksimal styrke (1RM i kg)
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, 1 dag
|
Maksimum én repetisjon (1RM) indirekte målt gjennom belastningshastighetsprofilen inkluderer tre distinkte punkter langs kurven for å estimere den maksimale vekten en deltaker kan løfte for en enkelt repetisjon med maksimal innsats.
Denne metodiske tilnærmingen utnytter forholdet mellom hastigheten til et løft og lasten som flyttes, og underbygger forutsetningen om at hastigheten som en deltaker kan utføre en øvelse med avtar når vekten øker.
Ved å registrere vektstangens hastighet ved tre forskjellige belastninger under den konsentriske fasen av en øvelse, slik som vektstangens hoftestøt, og plotte disse hastighetene mot de respektive vektene, etableres et lineært eller krumlinjet forhold.
Dette forholdet blir deretter ekstrapolert for å bestemme belastningen som tilsvarer den teoretiske hastigheten som 1RM ville oppstå ved.
|
Gjennom studiegjennomføring, 1 dag
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Javier Picañol Párraga, PhD(c), Hospital Clinic
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- de-la-Cruz-Torres B, Barrera-Garcia-Martin I, Romero-Morales C. Comparative Effects of One-Shot Electrical Stimulation on Performance of the Flexor Hallucis Longus Muscle in Professional Dancers: Percutaneous Versus Transcutaneous? Neuromodulation. 2020 Aug;23(6):865-870. doi: 10.1111/ner.13040. Epub 2019 Aug 25.
- Gallego-Sendarrubias GM, Arias-Buria JL, Ubeda-D'Ocasar E, Hervas-Perez JP, Rubio-Palomino MA, Fernandez-de-Las-Penas C, Valera-Calero JA. Effects of Percutaneous Electrical Nerve Stimulation on Countermovement Jump and Squat Performance Speed in Male Soccer Players: A Pilot Randomized Clinical Trial. J Clin Med. 2021 Feb 10;10(4):690. doi: 10.3390/jcm10040690.
- Beltra P, Ruiz-Del-Portal I, Ortega FJ, Valdesuso R, Delicado-Miralles M, Velasco E. Sensorimotor effects of plasticity-inducing percutaneous peripheral nerve stimulation protocols: a blinded, randomized clinical trial. Eur J Pain. 2022 May;26(5):1039-1055. doi: 10.1002/ejp.1928. Epub 2022 Mar 3.
- Requena Sanchez B, Padial Puche P, Gonzalez-Badillo JJ. Percutaneous electrical stimulation in strength training: an update. J Strength Cond Res. 2005 May;19(2):438-48. doi: 10.1519/13173.1.
- Zhou S, Huang LP, Liu J, Yu JH, Tian Q, Cao LJ. Bilateral effects of 6 weeks' unilateral acupuncture and electroacupuncture on ankle dorsiflexors muscle strength: a pilot study. Arch Phys Med Rehabil. 2012 Jan;93(1):50-5. doi: 10.1016/j.apmr.2011.08.010. Epub 2011 Nov 8.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 20230901
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .