- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06340035
Perkutánní periferní nervová stimulace hýžďových nervů pro zlepšení síly a síly kyčle
Ultrazvukem vedená stimulace periferních nervů gluteálních nervů pro zvýšení síly a výkonu u jedinců s chronickou bolestí kolen: Randomizovaná kontrolovaná pilotní studie
Cílem této pilotní klinické studie je vyhodnotit, zda ultrazvukem naváděná perkutánní stimulace periferního nervu jehlou vede k většímu nárůstu síly a výkonu ve srovnání s podáváním proudu povrchovými elektrodami u pacientů podstupujících hodnocení síly a výkonu. Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:
Zvyšuje perkutánní stimulace horních a dolních gluteálních nervů pomocí ultrazvukem naváděných jehel sílu a výkon účinněji než transkutánní stimulace pomocí elektrod?
Liší se účinnost současné aplikace významně mezi perkutánními a transkutánními metodami při hodnocení lineárním kodérem při standardním cvičení extenze kyčle?
Účastníci budou:
Být náhodně rozděleni do dvou skupin: jedna podstupující ultrazvukem řízenou perkutánní stimulaci gluteálních nervů (experimentální skupina) a druhá podstupující transkutánní stimulaci pomocí elektrod (kontrolní skupina).
V obou skupinách bude proveden stejný stimulační protokol při frekvenci 10 Hz s maximální svalovou kontrakcí vyvolanou bez bolesti. Poté účastníci podstoupí hodnocení síly a síly před a po podání terapie pomocí lineárního kodéru při cvičení extenze kyčle.
Výzkumníci porovnají experimentální skupinu s kontrolní skupinou, aby zjistili, zda způsob podávání proudu (perkutánní vs. transkutánní) má významný vliv na nárůst síly a výkonu. Toto srovnání je založeno na hypotéze, že perkutánní dodávka proudu řízená ultrazvukem je účinnější než pouhé umístění povrchové elektrody pro transkutánní stimulaci. Vyhodnocení síly a výkonu bude prováděno pomocí lineárního kodéru, který měří špičkovou sílu a koncentrický výkon v každém opakování, prováděné nevidomým operátorem, který si není vědom rozdělení skupin pacientů.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie se zabývá srovnávací účinností dvou způsobů nervové stimulace pro zvýšení svalové síly a síly: perkutánní aplikace elektrického proudu prostřednictvím akupunkturních jehel oproti tradiční transkutánní elektrické stimulaci nervů (TENS). Hlavním cílem je zjistit, zda perkutánní stimulace periferních nervů (pPNS), vedená ultrazvukem, usnadňuje lepší nárůst svalové síly a síly v hýžďových svalech ve srovnání s konvenčními TENS.
Účastníci trpící chronickou bolestí kolena byli systematicky randomizováni do dvou kohort: experimentální skupina podstoupila ultrazvukem řízený pPNS zaměřený na horní a dolní gluteální nervy, zatímco kontrolní skupina dostávala TENS. Experimentální uspořádání bylo pečlivě navrženo tak, aby bylo zajištěno, že jedinou proměnnou rozdílu mezi skupinami byla použitá metoda elektrické stimulace. pPNS byl aplikován pomocí dvoufázového asymetrického elektrického proudu, nastaveného na frekvenci 10 Hz, šířku pulzu 240 mikrosekund a intenzitu přizpůsobenou k dosažení maximální svalové kontrakce bez vyvolání bolesti, na základě protokolu deseti 10sekundových stimulací proložených 10sekundové přestávky. Tento režim byl založen na předchozích zjištěních prokazujících jeho účinnost při zvyšování izometrické síly po stimulaci femorálního nervu. Kontrolní skupina byla podrobena paralelnímu protokolu, který se lišil pouze v aplikační technice, kde elektrody nahradily jehly při dodržení stejných stimulačních parametrů.
Terapeutická účinnost obou intervencí byla hodnocena prostřednictvím přísného hodnocení síly a síly před a po podání terapie. Toto hodnocení využívalo lineární kodér k měření špičkové síly a koncentrického výkonu během cvičení Hip Thrust, což je metoda zvolená pro svou spolehlivost při kvantifikaci těchto parametrů. Postup zahrnoval provádění cvičení při třech různých zátěžích (30 %, 50 % a 70 % maximální kapacity účastníka, 1RM), přičemž cílem vyhodnocení bylo zachytit koncentrický špičkový výkon v každém opakování, dokud nebyl pozorován znatelný pokles výkonu. .
Hypotéza předpokládá, že pPNS díky své cílené a invazivní povaze přinese větší zlepšení svalové síly a síly než TENS, což je přičítáno jeho přímější stimulaci nervových vláken a obklopujících svalových skupin. Základním zdůvodněním je, že ultrazvukem řízený přístup pPNS umožňuje přesnější dodávku elektrického proudu do nervů, čímž potenciálně překonává omezení spojená s povrchovou a difúzní aplikací TENS.
Pro analýzu shromážděných dat bude provedeno počáteční vyhodnocení distribučních charakteristik pomocí vizuálních nástrojů, jako jsou Q-Q grafy a grafy hustoty, doplněné statistickými měřeními špičatosti a šikmosti, aby bylo možné porozumět základní struktuře dat. K posouzení normality reziduí bude použit Shapiro-Wilkův test, který zajistí validitu následných statistických testů. Popisné statistiky, včetně průměru, mediánu, modu a směrodatné odchylky shromážděných kvantitativních měření, budou důkladně prozkoumány, aby byla data efektivně shrnuta. Navíc bude prozkoumána homogenita těchto proměnných napříč datovým souborem.
Pokud jde o inferenční statistiku, použije se explorativní přístup k odhadu intervalů spolehlivosti a rozpoznání trendů v datech, zejména se zaměřením na rozdíly před a po léčbě jak v rámci jednotlivých subjektů, tak mezi skupinami. Vzhledem k očekávání nenormálního rozložení dat a struktuře designu studie (kontrolní skupina před testem a po testu) budou pro analýzu použity neparametrické statistické testy. Konkrétně Mann-Whitney U test usnadní porovnávání mezi skupinami, zatímco Wilcoxonův test bude použit pro související měření k detekci změn ve skupinách v průběhu času.
Analýzu dat a vizualizaci bude podporovat software SPSS 23.0 (SPSS Inc., IBM Chicago, IL, USA) a/nebo GraphPad Software (San Diego, CA, USA). Pro interpretaci výsledků bude stanoven 95% interval spolehlivosti a hladina alfa 0,05 jako prahy statistické významnosti. Vytváření obrázků a grafických znázornění výsledků bude provedeno pomocí Adobe Illustratoru (San José, CA, USA), což zajistí, že vizuální prezentace dat bude jak jasná, tak informativní. Tento komplexní přístup k analýze a vizualizaci dat si klade za cíl objasnit potenciální rozdíly v účinnosti mezi perkutánní stimulací periferních nervů a transkutánní elektrickou nervovou stimulací při posilování svalové síly a síly, což je vodítko pro budoucí výzkum a klinické aplikace v této oblasti.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Barcelona, Španělsko, 08036
- University of Barcelona
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí sportovci nad zákonnou věkovou hranici
- Amatérští sportovci
- Pociťování chronické bolesti kolene
- Mají předchozí diagnózu týkající se jejich stavu kolena
- Kompetentní v provádění cviku hip thrust
Kritéria vyloučení:
- Nezletilí nebo starší
- Významné souběžné zdravotní stavy a/nebo komorbidity
- Profesionální sportovci
- Sedavý životní styl
- Nedostatek obeznámenosti se cvičením hip thrust
- Fobie z jehly nebo odmítání periferních stimulačních technik
- Značné kontraindikace, jako je anamnéza operace kolene, současné těhotenství nebo problémy související se srážlivostí krve.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Perkutánní stimulace periferních nervů
Nervy jsou lokalizovány na úrovni řízené ultrazvukem a s ohledem na cévně-nervový balíček jsou zavedeny dvě akupunkturní jehly, jedna pro každý nerv.
Stimulace je stejná jako u skupiny TENS: 10 stimulací x 10krát x 10 sekund, vyvolání maximální kontrakce bez bolesti.
|
Ve skupině pPNS jsou perkutánně stimulovány horní gluteální nerv a dolní gluteální nerv.
Nervy jsou lokalizovány na úrovni řízené ultrazvukem a s ohledem na cévně-nervový balíček jsou zavedeny dvě akupunkturní jehly, jedna pro každý nerv.
Stimulace je stejná jako u skupiny TENS: 10 stimulací x 10krát x 10 sekund, vyvolání maximální kontrakce bez bolesti.
|
|
Aktivní komparátor: Transkutánní elektrická nervová stimulace
Dvě povrchové elektrody jsou vloženy na úrovni horního gluteálního a dolního gluteálního nervového traktu.
Provádí se protokol 10 stimulací x 10 sekund stimulace x 10krát s 10 sekundovou pauzou mezi každým opakováním.
Hledá se maximální kontrakce vyvolaná bez bolesti.
|
Skupina TENS je vystavena transkutánnímu proudu.
Dvě povrchové elektrody jsou vloženy na úrovni horního gluteálního a dolního gluteálního nervového traktu.
Provádí se protokol 10 stimulací x 10 sekund stimulace x 10krát s 10 sekundovou pauzou mezi každým opakováním.
Hledá se maximální kontrakce vyvolaná bez bolesti.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Koncentrický špičkový výkon pro rozšíření kyčle (W)
Časové okno: Po dokončení studia 1 den
|
Tento parametr kvantifikuje maximální výstupní výkon, který může účastník generovat během koncentrické fáze tahu kyčle činkou, prováděné při maximální rychlosti.
Měření usnadňuje ověřený systém lineárního kodéru ChronoJump, který zachycuje pohybová data při vysoké vzorkovací frekvenci 1000 Hz.
Tento systém převádí vertikální posun činky a dobu provádění soustředné fáze na výkon v reálném čase.
Integrací rychlosti tyče se zvedanou hmotou.
|
Po dokončení studia 1 den
|
|
Soustředná maximální síla pro prodloužení kyčle (newtony)
Časové okno: Po dokončení studia 1 den
|
Síla generovaná v reálném čase, měřená v newtonech (N), je stěžejním výsledkem pro posouzení dopadu intervencí na svalovou sílu během cvičení extenze kyčle, konkrétně tahu kyčle činkou při maximální rychlosti.
Tato metrika je odvozena pomocí systému lineárního kodéru ChronoJump, který přesně zachycuje pohyb a sílu vyvíjenou účastníkem v reálném čase.
|
Po dokončení studia 1 den
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Soustředná fázová rychlost (m/s)
Časové okno: Po dokončení studia 1 den
|
Rychlost provádění pohybu, kvantifikovaná v metrech za sekundu (m/s), je parametrem pro hodnocení sportovního výkonu při silových cvičeních.
Měří rychlost, s jakou může jednotlivec dokončit soustřednou fázi zdvihu, jako je tlak na kyčle s činkou.
Tato rychlost je ukazatelem síly a výbušnosti sportovce.
|
Po dokončení studia 1 den
|
|
Maximální síla (1RM v kg)
Časové okno: Po dokončení studia 1 den
|
Maximum jednoho opakování (1RM) nepřímo měřené prostřednictvím profilu zátěže a rychlosti zahrnuje tři různé body podél křivky pro odhad maximální hmotnosti, kterou může účastník zvednout pro jedno opakování s maximálním úsilím.
Tento metodický přístup využívá vztah mezi rychlostí zvedání a pohybovaným nákladem a podporuje předpoklad, že rychlost, kterou může účastník provádět cvičení, se snižuje s rostoucí hmotností.
Zaznamenáním rychlosti činky při třech různých zátěžích během soustředné fáze cviku, jako je tlak na kyčle činky, a vynesením těchto rychlostí proti příslušným závažím se vytvoří lineární nebo křivočarý vztah.
Tento vztah je pak extrapolován, aby se určilo zatížení odpovídající teoretické rychlosti, při které by došlo k 1RM.
|
Po dokončení studia 1 den
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Javier Picañol Párraga, PhD(c), Hospital Clinic
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- de-la-Cruz-Torres B, Barrera-Garcia-Martin I, Romero-Morales C. Comparative Effects of One-Shot Electrical Stimulation on Performance of the Flexor Hallucis Longus Muscle in Professional Dancers: Percutaneous Versus Transcutaneous? Neuromodulation. 2020 Aug;23(6):865-870. doi: 10.1111/ner.13040. Epub 2019 Aug 25.
- Gallego-Sendarrubias GM, Arias-Buria JL, Ubeda-D'Ocasar E, Hervas-Perez JP, Rubio-Palomino MA, Fernandez-de-Las-Penas C, Valera-Calero JA. Effects of Percutaneous Electrical Nerve Stimulation on Countermovement Jump and Squat Performance Speed in Male Soccer Players: A Pilot Randomized Clinical Trial. J Clin Med. 2021 Feb 10;10(4):690. doi: 10.3390/jcm10040690.
- Beltra P, Ruiz-Del-Portal I, Ortega FJ, Valdesuso R, Delicado-Miralles M, Velasco E. Sensorimotor effects of plasticity-inducing percutaneous peripheral nerve stimulation protocols: a blinded, randomized clinical trial. Eur J Pain. 2022 May;26(5):1039-1055. doi: 10.1002/ejp.1928. Epub 2022 Mar 3.
- Requena Sanchez B, Padial Puche P, Gonzalez-Badillo JJ. Percutaneous electrical stimulation in strength training: an update. J Strength Cond Res. 2005 May;19(2):438-48. doi: 10.1519/13173.1.
- Zhou S, Huang LP, Liu J, Yu JH, Tian Q, Cao LJ. Bilateral effects of 6 weeks' unilateral acupuncture and electroacupuncture on ankle dorsiflexors muscle strength: a pilot study. Arch Phys Med Rehabil. 2012 Jan;93(1):50-5. doi: 10.1016/j.apmr.2011.08.010. Epub 2011 Nov 8.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 20230901
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Chronická bolest
-
Liu JiuhongDokončenoRebound Pain | Lipozomální bupivakainČína
-
University of VirginiaZatím nenabírámeArtroplastika ramene | Interscalene Block | Rebound PainSpojené státy
-
Karaman Training and Research HospitalDokončeno
-
Ajou University School of MedicineNábor
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabíráme
-
Pamukkale UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityDokončenoPatellofemoral Pain, PFPČína
-
Istanbul University - CerrahpasaNáborPatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityNáborRebound Pain | Artroskopická operace kolena | OliceridinČína