- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06340035
Perkutan perifer nervestimulering af gluteusnerver for at forbedre hoftestyrke og kraft
Ultralydsstyret perifer nervestimulation af gluteale nerver for at øge styrke og kraft hos personer med kroniske knæsmerter: En randomiseret kontrolleret pilotundersøgelse
Målet med dette kliniske pilotforsøg er at evaluere, om den ultralydsstyrede perkutane perifere nervestimulation gennem en nål resulterer i større gevinster i styrke og kraft sammenlignet med administration af strøm gennem overfladeelektroder hos patienter, der gennemgår styrke- og effektvurderinger. De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:
Forstærker perkutan stimulering af de øvre og nedre gluteale nerver ved hjælp af ultralydsstyrede nåle styrke og kraft mere effektivt end transkutan stimulation gennem elektroder?
Er effektiviteten af nuværende levering signifikant forskellig mellem perkutane og transkutane metoder, når den vurderes med en lineær encoder i en standardiseret hofteekstensionsøvelse?
Deltagerne vil:
Bliv randomiseret i to grupper: den ene gennemgår ultralydsstyret perkutan stimulering af glutealnerverne (eksperimentel gruppe) og den anden gennemgår transkutan stimulering gennem elektroder (kontrolgruppe).
Den samme stimuleringsprotokol ved 10 Hz frekvens med den maksimale muskelkontraktion fremkaldt uden smerte vil blive udført i begge grupper. Derefter vil deltagerne gennemgå styrke- og kraftvurdering før og efter terapiadministration ved hjælp af en lineær encoder i en hofteforlængelseøvelse.
Forskere vil sammenligne forsøgsgruppen med kontrolgruppen for at se, om metoden til aktuel levering (perkutant vs. transkutan) har en signifikant indflydelse på gevinsterne i styrke og kraft. Denne sammenligning er baseret på den hypotese, at perkutan levering af strøm, styret af ultralyd, er mere effektiv end blot at placere en overfladeelektrode til transkutan stimulering. Evalueringen af styrke og kraft vil blive udført gennem en lineær koder, der måler spidsstyrke og koncentrisk kraft i hver gentagelse, udført af en blind operatør, der ikke er klar over patienternes gruppetildelinger.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse dykker ned i den komparative effektivitet af to modaliteter af nervestimulering til at øge muskelstyrke og kraft: den perkutane påføring af elektrisk strøm via akupunkturnåle versus traditionel transkutan elektrisk nervestimulation (TENS). Det overordnede mål er at afgøre, om perkutan perifer nervestimulation (pPNS), styret af ultralyd, letter overlegne gevinster i muskelstyrke og kraft i glutealmusklerne sammenlignet med konventionel TENS.
Deltagerne, der led af kroniske knæsmerter, blev systematisk randomiseret i to kohorter: Forsøgsgruppen gennemgik ultralydsstyret pPNS rettet mod de overordnede og nedre gluteale nerver, mens kontrolgruppen modtog TENS. Den eksperimentelle opsætning var omhyggeligt designet til at sikre, at den eneste variabel, der skelnede mellem grupper, var den anvendte metode til elektrisk stimulering. pPNS blev leveret ved hjælp af en bifasisk asymmetrisk elektrisk strøm, indstillet til en frekvens på 10 Hz, en pulsbredde på 240 mikrosekunder og en intensitet skræddersyet til at opnå maksimal muskelkontraktion uden at inducere smerte, baseret på en protokol på ti 10-sekunders stimulationer afbrudt med 10 sekunders hvileperioder. Dette regime var baseret på tidligere fund, der demonstrerede dets effektivitet til at øge isometrisk styrke efter femoral nervestimulation. Kontrolgruppen blev udsat for en parallel protokol, der kun adskilte sig i påføringsteknikken, hvor elektroder erstattede nåle, der klæbede til de samme stimuleringsparametre.
Den terapeutiske effekt af begge interventioner blev vurderet gennem en streng evaluering af styrke og kraft før og efter administration af terapi. Denne vurdering brugte en lineær koder til at måle spidsstyrke og koncentrisk kraft under Hip Thrust-øvelsen, en metode valgt på grund af dens pålidelighed til at kvantificere disse parametre. Proceduren indebar at udføre øvelsen under tre forskellige belastninger (30 %, 50 % og 70 % af deltagerens maksimale kapacitet, 1RM), med evalueringen rettet mod at fange den koncentriske spidseffekt i hver gentagelse, indtil der blev observeret et mærkbart fald i ydeevnen. .
Hypotesen hævder, at pPNS i kraft af sin målrettede og invasive natur vil give større forbedringer i muskelstyrke og kraft end TENS, hvilket tilskrives dets mere direkte stimulering af nervefibrene og de omfattende muskelgrupper. Den underliggende begrundelse er, at pPNS's ultralydsstyrede tilgang giver mulighed for en mere præcis levering af elektrisk strøm til nerverne, hvilket potentielt overvinder begrænsninger forbundet med den overfladiske og diffuse anvendelse af TENS.
Til analysen af de indsamlede data vil der blive udført en indledende evaluering af fordelingskarakteristika ved at bruge visuelle værktøjer såsom Q-Q plots og tæthedsplot, suppleret med statistiske mål for kurtosis og skævhed for at forstå dataens underliggende struktur. Shapiro-Wilk-testen vil blive anvendt til at vurdere normaliteten af residualer, hvilket sikrer validiteten af efterfølgende statistiske tests. Beskrivende statistik, herunder middelværdi, median, tilstand og standardafvigelse af de indsamlede kvantitative mål, vil blive grundigt undersøgt for at opsummere dataene effektivt. Derudover vil homogeniteten af disse variable på tværs af datasættet blive undersøgt.
Med hensyn til inferentiel statistik vil der blive anvendt en eksplorativ tilgang til at estimere konfidensintervaller og skelne tendenser i dataene, især med fokus på forskelle før og efter behandling både inden for individuelle forsøgspersoner og mellem grupperne. På grund af forventningen om ikke-normal datafordeling og strukturen af undersøgelsesdesignet (prætest-posttest kontrolgruppe), vil ikke-parametriske statistiske tests blive anvendt til analysen. Specifikt vil Mann-Whitney U-testen lette sammenligninger mellem grupper, mens Wilcoxon-testen vil blive brugt til relaterede målinger for at detektere ændringer inden for grupper over tid.
Dataanalyse og visualisering vil blive understøttet af SPSS 23.0-software (SPSS Inc., IBM Chicago, IL, USA) og/eller GraphPad-software (San Diego, CA, USA). Til fortolkning af resultater vil der blive fastsat et 95 % konfidensinterval og et alfa-niveau på 0,05 som tærskler for statistisk signifikans. Oprettelsen af figurer og grafiske repræsentationer af resultaterne vil blive udført ved hjælp af Adobe Illustrator (San José, CA, USA), hvilket sikrer, at den visuelle præsentation af data er både klar og informativ. Denne omfattende tilgang til dataanalyse og visualisering har til formål at belyse de potentielle forskelle i effektivitet mellem perkutan perifer nervestimulation og transkutan elektrisk nervestimulation med henblik på at forbedre muskelstyrke og kraft, som vejleder fremtidig forskning og kliniske anvendelser på området.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08036
- University of Barcelona
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne atleter over den lovlige aldersgrænse
- Amatøratleter
- Oplever kroniske knæsmerter
- Besidder en forudgående diagnose relateret til deres knætilstand
- Kompetent i udførelse af hip thrust øvelsen
Eksklusionskriterier:
- Mindreårige eller ældre
- Væsentlige samtidige medicinske tilstande og/eller komorbiditeter
- Professionelle atleter
- Stillesiddende livsstil
- Manglende kendskab til hip thrust-øvelsen
- Nålefobi eller afvisning af perifere stimuleringsteknikker
- Betydelige kontraindikationer såsom en historie med knæoperationer, nuværende graviditet eller problemer relateret til blodpropper.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Perkutan perifer nervestimulation
Nerver lokaliseres på ultralydsstyret niveau og med hensyn til kar-nervepakken indsættes to akupunkturnåle, en til hver nerve.
Stimuleringen er den samme som TENS-gruppen: 10 stimulationer x 10 gange x 10 sekunder, hvilket fremkalder den maksimale sammentrækning uden smerte.
|
I pPNS-gruppen stimuleres glutealnerven superior og glutealnerven inferior perkutant.
Nerverne er lokaliseret på ultralydsstyret niveau og med hensyn til kar-nervepakken indsættes to akupunkturnåle, en til hver nerve.
Stimuleringen er den samme som TENS-gruppen: 10 stimulationer x 10 gange x 10 sekunder, hvilket fremkalder den maksimale sammentrækning uden smerte.
|
|
Aktiv komparator: Transkutan elektrisk nervestimulation
To overfladeelektroder indsættes i niveau med den øvre gluteale og inferior gluteale nervekanal.
En protokol med 10 stimulationer x 10 sekunders stimulationer x 10 gange udføres med 10 sekunders pause mellem hver gentagelse.
En maksimal sammentrækning fremkaldt uden smerte søges.
|
TENS-gruppen udsættes for transkutan strøm.
To overfladeelektroder indsættes i niveau med den øvre gluteale og inferior gluteale nervekanal.
En protokol med 10 stimulationer x 10 sekunders stimulationer x 10 gange udføres med 10 sekunders pause mellem hver gentagelse.
En maksimal sammentrækning fremkaldt uden smerte søges.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hofteforlængelse koncentrisk spidseffekt (watt)
Tidsramme: Gennem studieafslutning, 1 dag
|
Denne parameter kvantificerer den maksimale effekt, som en deltager kan generere under den koncentriske fase af en vægtstangs hoftestød, udført ved maksimal hastighed.
Målingen er lettet af et valideret lineært indkodersystem, ChronoJump, som fanger bevægelsesdata ved en høj samplingshastighed på 1000 Hz.
Dette system oversætter vægtstangens lodrette forskydning og udførelsestiden for den koncentriske fase til realtidseffekt.
Ved at integrere stangens hastighed med den masse, der løftes.
|
Gennem studieafslutning, 1 dag
|
|
Hofteforlængelse koncentrisk maksimal styrke (Newtons)
Tidsramme: Gennem studieafslutning, 1 dag
|
Realtidsgenereret kraft, målt i newton (N), er et centralt resultat for vurdering af virkningen af indgrebene på muskelstyrken under en hofteforlængelseøvelse, specifikt vægtstangens hoftestød udført ved maksimal hastighed.
Denne metrik er udledt ved hjælp af ChronoJump lineære encoder-system, som nøjagtigt fanger bevægelsen og kraften udøvet af deltageren i realtid.
|
Gennem studieafslutning, 1 dag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Koncentrisk fasehastighed (m/s)
Tidsramme: Gennem studieafslutning, 1 dag
|
Bevægelsesudførelseshastigheden, kvantificeret i meter per sekund (m/s), er en parameter til evaluering af atletisk præstation under styrkeøvelser.
Den måler den hastighed, hvormed en person kan fuldføre den koncentriske fase af et løft, såsom en vægtstangs hoftestød.
Denne hastighed er udtryk for atletens kraft og eksplosivitet.
|
Gennem studieafslutning, 1 dag
|
|
Maksimal styrke (1RM i kg)
Tidsramme: Gennem studieafslutning, 1 dag
|
Maksimum én gentagelse (1RM) indirekte målt gennem belastningshastighedsprofilen inkorporerer tre forskellige punkter langs kurven for at estimere den maksimale vægt, en deltager kan løfte for en enkelt gentagelse med maksimal indsats.
Denne metodiske tilgang udnytter forholdet mellem hastigheden af et løft og den last, der flyttes, og underbygger den forudsætning, at den hastighed, hvormed en deltager kan udføre en øvelse, falder, når vægten stiger.
Ved at registrere vægtstangens hastighed ved tre forskellige belastninger under den koncentriske fase af en øvelse, såsom vægtstangens hoftestød, og plotte disse hastigheder mod de respektive vægte, etableres et lineært eller krumt forhold.
Dette forhold ekstrapoleres derefter for at bestemme belastningen svarende til den teoretiske hastighed, ved hvilken 1RM ville forekomme.
|
Gennem studieafslutning, 1 dag
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Javier Picañol Párraga, PhD(c), Hospital Clinic
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- de-la-Cruz-Torres B, Barrera-Garcia-Martin I, Romero-Morales C. Comparative Effects of One-Shot Electrical Stimulation on Performance of the Flexor Hallucis Longus Muscle in Professional Dancers: Percutaneous Versus Transcutaneous? Neuromodulation. 2020 Aug;23(6):865-870. doi: 10.1111/ner.13040. Epub 2019 Aug 25.
- Gallego-Sendarrubias GM, Arias-Buria JL, Ubeda-D'Ocasar E, Hervas-Perez JP, Rubio-Palomino MA, Fernandez-de-Las-Penas C, Valera-Calero JA. Effects of Percutaneous Electrical Nerve Stimulation on Countermovement Jump and Squat Performance Speed in Male Soccer Players: A Pilot Randomized Clinical Trial. J Clin Med. 2021 Feb 10;10(4):690. doi: 10.3390/jcm10040690.
- Beltra P, Ruiz-Del-Portal I, Ortega FJ, Valdesuso R, Delicado-Miralles M, Velasco E. Sensorimotor effects of plasticity-inducing percutaneous peripheral nerve stimulation protocols: a blinded, randomized clinical trial. Eur J Pain. 2022 May;26(5):1039-1055. doi: 10.1002/ejp.1928. Epub 2022 Mar 3.
- Requena Sanchez B, Padial Puche P, Gonzalez-Badillo JJ. Percutaneous electrical stimulation in strength training: an update. J Strength Cond Res. 2005 May;19(2):438-48. doi: 10.1519/13173.1.
- Zhou S, Huang LP, Liu J, Yu JH, Tian Q, Cao LJ. Bilateral effects of 6 weeks' unilateral acupuncture and electroacupuncture on ankle dorsiflexors muscle strength: a pilot study. Arch Phys Med Rehabil. 2012 Jan;93(1):50-5. doi: 10.1016/j.apmr.2011.08.010. Epub 2011 Nov 8.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 20230901
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kronisk smerte
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutteringPatellofemoral Pain, PfpTyrkiet (Türkiye)
-
Pamukkale UniversityIkke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, PfpTyrkiet (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityAfsluttetPatellofemoral Pain, PfpKina
-
Beijing Sport UniversityIkke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, Pfp
-
Beijing Sport UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Sahmyook UniversityAfsluttetMyofascial Pain Syndrome (MPS)Sydkorea
-
Future University in EgyptAfsluttet
-
Camilo Jose Cela UniversityAfsluttetMyofascial Pain Syndrome (MPS)Spanien
-
Izmir Tinaztepe UniversityEge UniversityIkke rekrutterer endnuRygliggende stilling | FLACC Skala | Behavioral Pain Scale
-
University of California, DavisNational Institutes of Health (NIH); National Center for Complementary...Ikke rekrutterer endnuKronisk lænderygsmerter (cLBP) | Myofascial Pain Syndrome (MPS)Forenede Stater