- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06340035
Stimulation nerveuse périphérique percutanée des nerfs fessiers pour améliorer la force et la puissance de la hanche
Stimulation nerveuse périphérique guidée par ultrasons des nerfs fessiers pour améliorer la force et la puissance chez les personnes souffrant de douleurs chroniques au genou : une étude pilote contrôlée randomisée
Le but de cet essai clinique pilote est d'évaluer si la stimulation nerveuse périphérique percutanée guidée par ultrasons via une aiguille entraîne des gains de force et de puissance plus importants que l'administration de courant à travers des électrodes de surface chez les patients subissant des évaluations de force et de puissance. Les principales questions auxquelles elle vise à répondre sont :
La stimulation percutanée des nerfs fessiers supérieurs et inférieurs à l'aide d'aiguilles guidées par ultrasons améliore-t-elle la force et la puissance plus efficacement que la stimulation transcutanée par électrodes ?
L'efficacité de l'administration de courant est-elle significativement différente entre les méthodes percutanées et transcutanées lorsqu'elle est évaluée avec un encodeur linéaire dans le cadre d'un exercice d'extension de hanche standardisé ?
Les participants :
Être randomisé en deux groupes : l'un subissant une stimulation percutanée guidée par échographie des nerfs fessiers (groupe expérimental) et l'autre subissant une stimulation transcutanée par électrodes (groupe témoin).
Le même protocole de stimulation à une fréquence de 10 Hz avec la contraction musculaire maximale évoquée sans douleur sera réalisée dans les deux groupes. Ensuite, les participants subiront une évaluation de la force et de la puissance avant et après l'administration du traitement à l'aide d'un encodeur linéaire dans un exercice d'extension de la hanche.
Les chercheurs compareront le groupe expérimental au groupe témoin pour voir si la méthode d'administration du courant (percutanée ou transcutanée) a un impact significatif sur les gains de force et de puissance. Cette comparaison repose sur l'hypothèse selon laquelle l'administration percutanée de courant, guidée par ultrasons, est plus efficace que le simple positionnement d'une électrode de surface pour une stimulation transcutanée. L'évaluation de la force et de la puissance sera effectuée via un encodeur linéaire qui mesure la force maximale et la puissance concentrique à chaque répétition, menée par un opérateur aveugle ignorant les allocations de groupe des patients.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude se penche sur l'efficacité comparative de deux modalités de stimulation nerveuse pour améliorer la force et la puissance musculaires : l'application percutanée de courant électrique via des aiguilles d'acupuncture par rapport à la stimulation nerveuse électrique transcutanée traditionnelle (TENS). L'objectif primordial est de déterminer si la stimulation nerveuse périphérique percutanée (pPNS), guidée par échographie, facilite des gains supérieurs en force et en puissance musculaires dans les muscles fessiers par rapport au TENS conventionnel.
Les participants, souffrant de douleurs chroniques au genou, ont été systématiquement randomisés en deux cohortes : le groupe expérimental a subi un pPNS échoguidé ciblant les nerfs fessiers supérieur et inférieur, tandis que le groupe témoin a reçu du TENS. Le dispositif expérimental a été méticuleusement conçu pour garantir que la seule variable de distinction entre les groupes était la méthode de stimulation électrique appliquée. La pPNS a été administrée à l'aide d'un courant électrique asymétrique biphasique, réglé sur une fréquence de 10 Hz, une largeur d'impulsion de 240 microsecondes et une intensité adaptée pour obtenir une contraction musculaire maximale sans induire de douleur, sur la base d'un protocole de dix stimulations de 10 secondes entrecoupées de Des périodes de repos de 10 secondes. Ce régime reposait sur des découvertes antérieures démontrant son efficacité pour augmenter la force isométrique après une stimulation du nerf fémoral. Le groupe témoin a été soumis à un protocole parallèle, ne différant que par la technique d'application, dans laquelle les électrodes remplaçaient les aiguilles, adhérant aux mêmes paramètres de stimulation.
L'efficacité thérapeutique des deux interventions a été évaluée grâce à une évaluation rigoureuse de la force et de la puissance avant et après l'administration du traitement. Cette évaluation a utilisé un encodeur linéaire pour mesurer la force maximale et la puissance concentrique pendant l'exercice Hip Thrust, une méthode choisie pour sa fiabilité dans la quantification de ces paramètres. La procédure impliquait d'effectuer l'exercice sous trois charges différentes (30 %, 50 % et 70 % de la capacité maximale du participant, 1RM), l'évaluation visant à capturer la puissance maximale concentrique à chaque répétition jusqu'à ce qu'une baisse notable des performances soit observée. .
L'hypothèse postule que le pPNS, en raison de sa nature ciblée et invasive, entraînera de plus grandes améliorations de la force et de la puissance musculaires que le TENS, attribué à sa stimulation plus directe des fibres nerveuses et des groupes musculaires environnants. Le raisonnement sous-jacent est que l'approche guidée par ultrasons du pPNS permet une délivrance plus précise du courant électrique aux nerfs, surmontant potentiellement les limitations associées à l'application superficielle et diffuse du TENS.
Pour l'analyse des données collectées, une évaluation initiale des caractéristiques de distribution sera effectuée à l'aide d'outils visuels tels que des tracés Q-Q et des tracés de densité, complétés par des mesures statistiques d'aplatissement et d'asymétrie pour comprendre la structure sous-jacente des données. Le test de Shapiro-Wilk sera appliqué pour évaluer la normalité des résidus, garantissant la validité des tests statistiques ultérieurs. Les statistiques descriptives, y compris la moyenne, la médiane, le mode et l'écart type des mesures quantitatives collectées, seront examinées en profondeur pour résumer efficacement les données. De plus, l'homogénéité de ces variables dans l'ensemble de données sera examinée.
Concernant les statistiques inférentielles, une approche exploratoire sera adoptée pour estimer les intervalles de confiance et discerner les tendances dans les données, en se concentrant particulièrement sur les différences avant et après traitement, tant au sein des sujets individuels qu'entre les groupes. En raison de l'anticipation d'une distribution non normale des données et de la structure de la conception de l'étude (groupe témoin prétest-posttest), des tests statistiques non paramétriques seront utilisés pour l'analyse. Plus précisément, le test U de Mann-Whitney facilitera les comparaisons entre les groupes, tandis que le test de Wilcoxon sera utilisé pour des mesures connexes afin de détecter les changements au sein des groupes au fil du temps.
Les efforts d'analyse et de visualisation des données seront pris en charge par le logiciel SPSS 23.0 (SPSS Inc., IBM Chicago, IL, USA) et/ou le logiciel GraphPad (San Diego, CA, USA). Pour l'interprétation des résultats, un intervalle de confiance de 95 % et un niveau alpha de 0,05 seront établis comme seuils de signification statistique. La création de figures et de représentations graphiques des résultats sera exécutée à l'aide d'Adobe Illustrator (San José, CA, USA), garantissant que la présentation visuelle des données est à la fois claire et informative. Cette approche globale de l'analyse et de la visualisation des données vise à élucider les différences potentielles d'efficacité entre la stimulation nerveuse périphérique percutanée et la stimulation nerveuse électrique transcutanée pour améliorer la force et la puissance musculaires, orientant ainsi les recherches futures et les applications cliniques dans ce domaine.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Barcelona, Espagne, 08036
- University of Barcelona
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Athlètes adultes au-dessus du seuil d’âge légal
- Athlètes amateurs
- Ressentir des douleurs chroniques au genou
- Posséder un diagnostic préalable lié à leur état du genou
- Compétent dans l'exécution de l'exercice de poussée de hanche
Critère d'exclusion:
- Mineur ou âgé
- Conditions médicales et/ou comorbidités coexistantes importantes
- Athlètes professionnels
- Mode de vie sédentaire
- Manque de familiarité avec l'exercice de poussée de la hanche
- Phobie des aiguilles ou rejet des techniques de stimulation périphérique
- Contre-indications considérables telles que des antécédents de chirurgie du genou, une grossesse en cours ou des problèmes liés à la coagulation sanguine.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Stimulation percutanée des nerfs périphériques
Les nerfs sont localisés au niveau échoguidé et, par rapport au paquet vaso-nerveux, deux aiguilles d'acupuncture sont insérées, une pour chaque nerf.
La stimulation est la même que celle du groupe TENS : 10 stimulations x 10 fois x 10 secondes, provoquant la contraction maximale sans douleur.
|
Dans le groupe pPNS, le nerf fessier supérieur et le nerf fessier inférieur sont stimulés par voie percutanée.
Les nerfs sont localisés au niveau échoguidé et, par rapport au paquet vaso-nerveux, deux aiguilles d'acupuncture sont insérées, une pour chaque nerf.
La stimulation est la même que celle du groupe TENS : 10 stimulations x 10 fois x 10 secondes, provoquant la contraction maximale sans douleur.
|
Comparateur actif: La stimulation nerveuse électrique transcutanée
Deux électrodes de surface sont insérées au niveau du tractus nerveux fessier supérieur et inférieur.
Un protocole de 10 stimulations x 10 secondes de stimulations x 10 fois est réalisé avec un repos de 10 secondes entre chaque répétition.
Une contraction maximale évoquée sans douleur est recherchée.
|
Le groupe TENS est soumis à un courant transcutané.
Deux électrodes de surface sont insérées au niveau du tractus nerveux fessier supérieur et inférieur.
Un protocole de 10 stimulations x 10 secondes de stimulations x 10 fois est réalisé avec un repos de 10 secondes entre chaque répétition.
Une contraction maximale évoquée sans douleur est recherchée.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Puissance de crête concentrique de l'extension de la hanche (Watts)
Délai: À la fin des études, 1 jour
|
Ce paramètre quantifie la puissance maximale qu'un participant peut générer pendant la phase concentrique d'une poussée de hanche avec haltères, effectuée à vitesse maximale.
La mesure est facilitée par un système d'encodeur linéaire validé, ChronoJump, qui capture les données de mouvement à une fréquence d'échantillonnage élevée de 1 000 Hz.
Ce système traduit le déplacement vertical de la barre et le temps d'exécution de la phase concentrique en puissance de sortie en temps réel.
En intégrant la vitesse de la barre à la masse soulevée.
|
À la fin des études, 1 jour
|
Force de pointe concentrique de l’extension de la hanche (Newtons)
Délai: À la fin des études, 1 jour
|
La force générée en temps réel, mesurée en newtons (N), est un résultat essentiel pour évaluer l'impact des interventions sur la force musculaire lors d'un exercice d'extension de la hanche, en particulier la poussée de la hanche avec haltères effectuée à vitesse maximale.
Cette métrique est dérivée à l'aide du système d'encodeur linéaire ChronoJump, qui capture avec précision le mouvement et la force exercée par le participant en temps réel.
|
À la fin des études, 1 jour
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Vitesse de phase concentrique (m/s)
Délai: À la fin des études, 1 jour
|
La vitesse d'exécution du mouvement, quantifiée en mètres par seconde (m/s), est un paramètre permettant d'évaluer la performance sportive lors d'exercices de force.
Il mesure la vitesse à laquelle un individu peut terminer la phase concentrique d'un ascenseur, comme une poussée de hanche avec haltère.
Cette vitesse est révélatrice de la puissance et de l'explosivité de l'athlète.
|
À la fin des études, 1 jour
|
Résistance maximale (1RM en kg)
Délai: À la fin des études, 1 jour
|
Le maximum d'une répétition (1RM) indirectement mesuré via le profil charge-vitesse intègre trois points distincts le long de la courbe pour estimer le poids maximum qu'un participant peut soulever pour une seule répétition avec un effort maximal.
Cette approche méthodologique exploite la relation entre la vitesse d'un ascenseur et la charge déplacée, étayant ainsi l'hypothèse selon laquelle la vitesse à laquelle un participant peut effectuer un exercice diminue à mesure que le poids augmente.
En enregistrant la vitesse de la barre à trois charges différentes pendant la phase concentrique d'un exercice, telle que la poussée de la hanche avec la barre, et en comparant ces vitesses aux poids respectifs, une relation linéaire ou curviligne est établie.
Cette relation est ensuite extrapolée pour déterminer la charge correspondant à la vitesse théorique à laquelle le 1RM se produirait.
|
À la fin des études, 1 jour
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Javier Picañol Párraga, PhD(c), Hospital Clínic
Publications et liens utiles
Publications générales
- de-la-Cruz-Torres B, Barrera-Garcia-Martin I, Romero-Morales C. Comparative Effects of One-Shot Electrical Stimulation on Performance of the Flexor Hallucis Longus Muscle in Professional Dancers: Percutaneous Versus Transcutaneous? Neuromodulation. 2020 Aug;23(6):865-870. doi: 10.1111/ner.13040. Epub 2019 Aug 25.
- Gallego-Sendarrubias GM, Arias-Buria JL, Ubeda-D'Ocasar E, Hervas-Perez JP, Rubio-Palomino MA, Fernandez-de-Las-Penas C, Valera-Calero JA. Effects of Percutaneous Electrical Nerve Stimulation on Countermovement Jump and Squat Performance Speed in Male Soccer Players: A Pilot Randomized Clinical Trial. J Clin Med. 2021 Feb 10;10(4):690. doi: 10.3390/jcm10040690.
- Beltra P, Ruiz-Del-Portal I, Ortega FJ, Valdesuso R, Delicado-Miralles M, Velasco E. Sensorimotor effects of plasticity-inducing percutaneous peripheral nerve stimulation protocols: a blinded, randomized clinical trial. Eur J Pain. 2022 May;26(5):1039-1055. doi: 10.1002/ejp.1928. Epub 2022 Mar 3.
- Requena Sanchez B, Padial Puche P, Gonzalez-Badillo JJ. Percutaneous electrical stimulation in strength training: an update. J Strength Cond Res. 2005 May;19(2):438-48. doi: 10.1519/13173.1.
- Zhou S, Huang LP, Liu J, Yu JH, Tian Q, Cao LJ. Bilateral effects of 6 weeks' unilateral acupuncture and electroacupuncture on ankle dorsiflexors muscle strength: a pilot study. Arch Phys Med Rehabil. 2012 Jan;93(1):50-5. doi: 10.1016/j.apmr.2011.08.010. Epub 2011 Nov 8.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 20230901
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur La douleur chronique
-
Evergrain, LLCINQUIS Clinical Research Ltd.ComplétéSatiété du pain riche en fibres et riche en protéinesCanada
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterWeizmann Institute of ScienceComplétéChangements de poids corporel | Modification alimentaire | Microbiote gastro-intestinal | Pain | Tests hématologiquesIsraël
-
University of BergenUniversity of Leipzig; Chalmers University of Technology; Nofima; Paderborn UniversityComplétéHyperglycémie | Prédiabète | Contrôle glycémique | PainNorvège
-
Ege UniversityComplétéObésité | Index glycémique | Glucose sanguin | PainTurquie
-
PfizerComplétéLeucémie, Myelogenous, Chronic, Breakpoint Cluster Region-Abelson Proto-oncogene (BCR-ABL) PositifFrance, États-Unis, Canada, Espagne, Tchéquie, Singapour, Thaïlande, Danemark, Norvège, Corée, République de, Finlande, Hongrie, Suède, Pays-Bas, Italie, Allemagne, Ukraine, Afrique du Sud, Taïwan, Australie, Belgique, Israël, Mexique, Pologn... et plus