- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06340035
Przezskórna stymulacja nerwów obwodowych nerwów pośladkowych w celu poprawy siły i mocy bioder
Stymulacja nerwów obwodowych pod kontrolą USG w celu zwiększenia siły i mocy u osób z przewlekłym bólem kolana: randomizowane, kontrolowane badanie pilotażowe
Celem tego pilotażowego badania klinicznego jest ocena, czy przezskórna stymulacja nerwów obwodowych pod kontrolą ultradźwięków za pomocą igły powoduje większy przyrost siły i mocy w porównaniu z podawaniem prądu przez elektrody powierzchniowe u pacjentów poddawanych ocenie siły i mocy. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:
Czy przezskórna stymulacja nerwu pośladkowego górnego i dolnego za pomocą igieł pod kontrolą ultradźwięków zwiększa siłę i moc skuteczniej niż przezskórna stymulacja za pomocą elektrod?
Czy skuteczność dostarczania prądu znacząco różni się pomiędzy metodą przezskórną i przezskórną, ocenianą za pomocą enkodera liniowego w standaryzowanym ćwiczeniu prostowania stawu biodrowego?
Uczestnicy będą:
Należy losowo podzielić na dwie grupy: jedną poddawaną przezskórnej stymulacji nerwów pośladkowych pod kontrolą USG (grupa eksperymentalna) i drugą poddawaną przezskórnej stymulacji za pomocą elektrod (grupa kontrolna).
W obu grupach zostanie przeprowadzony ten sam protokół stymulacji częstotliwością 10 Hz z maksymalnym skurczem mięśni wywołanym bez bólu. Następnie uczestnicy zostaną poddani ocenie siły i mocy przed i po rozpoczęciu terapii przy użyciu kodera liniowego w ćwiczeniu wyprostu biodra.
Naukowcy porównają grupę eksperymentalną z grupą kontrolną, aby sprawdzić, czy metoda dostarczania prądu (przezskórna czy przezskórna) ma znaczący wpływ na przyrost siły i mocy. Porównanie to opiera się na hipotezie, że przezskórne dostarczanie prądu pod kontrolą ultradźwięków jest skuteczniejsze niż zwykłe umieszczenie elektrody powierzchniowej w celu stymulacji przezskórnej. Ocena siły i mocy zostanie przeprowadzona za pomocą kodera liniowego, który mierzy siłę szczytową i moc koncentryczną w każdym powtórzeniu, prowadzonej przez niewidomego operatora nieświadomego przydziału grup pacjentów.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W badaniu tym analizowano porównawczą skuteczność dwóch metod stymulacji nerwów w celu zwiększenia siły i mocy mięśni: przezskórnego podawania prądu elektrycznego za pomocą igieł do akupunktury w porównaniu z tradycyjną przezskórną elektryczną stymulacją nerwów (TENS). Nadrzędnym celem jest ustalenie, czy przezskórna stymulacja nerwów obwodowych (pPNS), pod kontrolą ultradźwięków, umożliwia większy przyrost siły i mocy mięśni pośladkowych w porównaniu z konwencjonalnymi TENS.
Uczestnicy cierpiący na przewlekły ból kolana byli systematycznie losowo przydzielani do dwóch kohort: grupa eksperymentalna przeszła pPNS pod kontrolą USG, ukierunkowaną na nerw pośladkowy górny i dolny, podczas gdy grupa kontrolna otrzymała TENS. Układ eksperymentalny został starannie zaprojektowany, aby jedyną zmienną różnicującą grupy była metoda zastosowanej stymulacji elektrycznej. pPNS podano przy użyciu dwufazowego asymetrycznego prądu elektrycznego o częstotliwości 10 Hz, szerokości impulsu 240 mikrosekund i intensywności dostosowanej do osiągnięcia maksymalnego skurczu mięśni bez wywoływania bólu, w oparciu o protokół dziesięciu 10-sekundowych stymulacji przeplatanych 10-sekundowe okresy odpoczynku. Schemat ten opierał się na wcześniejszych ustaleniach wykazujących jego skuteczność w zwiększaniu siły izometrycznej po stymulacji nerwu udowego. Grupę kontrolną poddano protokołowi równoległemu, różniącemu się jedynie techniką aplikacji, w którym elektrody zastąpiły igły, zachowując te same parametry stymulacji.
Skuteczność terapeutyczną obu interwencji oceniano poprzez rygorystyczną ocenę siły i mocy przed i po zastosowaniu terapii. W ocenie tej wykorzystano enkoder liniowy do pomiaru siły szczytowej i mocy koncentrycznej podczas ćwiczenia Hip Thrust – metody wybranej ze względu na jej niezawodność w ilościowym określeniu tych parametrów. Procedura polegała na wykonaniu ćwiczenia pod trzema różnymi obciążeniami (30%, 50% i 70% maksymalnego obciążenia uczestnika, 1RM), a ocena miała na celu uchwycenie koncentrycznej mocy szczytowej w każdym powtórzeniu, aż do zaobserwowania zauważalnego spadku wydajności .
Hipoteza zakłada, że pPNS, ze względu na swój ukierunkowany i inwazyjny charakter, zapewni większą poprawę siły i mocy mięśni niż TENS, co przypisuje się bardziej bezpośredniej stymulacji włókien nerwowych i otaczających je grup mięśni. Podstawowym uzasadnieniem jest to, że podejście pPNS pod kontrolą ultradźwięków pozwala na bardziej precyzyjne dostarczanie prądu elektrycznego do nerwów, potencjalnie przezwyciężając ograniczenia związane z powierzchownym i rozproszonym stosowaniem TENS.
Na potrzeby analizy zebranych danych zostanie przeprowadzona wstępna ocena charakterystyk rozkładu przy użyciu narzędzi wizualnych, takich jak wykresy Q-Q i wykresy gęstości, uzupełniona statystycznymi miarami kurtozy i skośności w celu zrozumienia podstawowej struktury danych. Do oceny normalności reszt zastosowany zostanie test Shapiro-Wilka, zapewniający trafność kolejnych testów statystycznych. Statystyki opisowe, w tym średnia, mediana, tryb i odchylenie standardowe zebranych miar ilościowych, zostaną dokładnie zbadane w celu skutecznego podsumowania danych. Dodatkowo zbadana zostanie jednorodność tych zmiennych w całym zbiorze danych.
Jeśli chodzi o statystyki wnioskowania, przyjęte zostanie podejście eksploracyjne w celu oszacowania przedziałów ufności i rozpoznania trendów w danych, ze szczególnym uwzględnieniem różnic przed i po leczeniu, zarówno w obrębie poszczególnych uczestników, jak i między grupami. Ze względu na przewidywanie nienormalnego rozkładu danych oraz konstrukcję badania (grupa kontrolna pretest-posttest) do analizy zostaną wykorzystane nieparametryczne testy statystyczne. W szczególności test U Manna-Whitneya ułatwi porównania między grupami, podczas gdy test Wilcoxona będzie używany do powiązanych pomiarów w celu wykrycia zmian w grupach w czasie.
Analiza danych i wizualizacja będą wspierane przez oprogramowanie SPSS 23.0 (SPSS Inc., IBM Chicago, IL, USA) i/lub oprogramowanie GraphPad (San Diego, Kalifornia, USA). Do interpretacji wyników jako progi istotności statystycznej zostanie ustalony 95% przedział ufności i poziom alfa 0,05. Tworzenie rycin i graficznych przedstawień wyników zostanie wykonane przy użyciu programu Adobe Illustrator (San José, Kalifornia, USA), co zapewni, że wizualna prezentacja danych będzie zarówno przejrzysta, jak i pouczająca. To kompleksowe podejście do analizy i wizualizacji danych ma na celu wyjaśnienie potencjalnych różnic w skuteczności między przezskórną stymulacją nerwów obwodowych a przezskórną elektryczną stymulacją nerwów w zwiększaniu siły i mocy mięśni, co wytyczy kierunek przyszłych badań i zastosowań klinicznych w tej dziedzinie.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Barcelona, Hiszpania, 08036
- University of Barcelona
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli sportowcy powyżej ustawowego progu wieku
- Sportowcy amatorzy
- Doświadczasz przewlekłego bólu kolana
- Posiadanie wcześniejszej diagnozy związanej ze stanem kolana
- Kompetentny w wykonywaniu ćwiczenia wypychania bioder
Kryteria wyłączenia:
- Nieletni lub starsi
- Istotne współistniejące schorzenia i/lub choroby współistniejące
- Profesjonalni atleci
- Siedzący tryb życia
- Brak znajomości ćwiczenia wypychania bioder
- Fobia igłowa lub odrzucenie technik stymulacji obwodowej
- Poważne przeciwwskazania, takie jak historia operacji kolana, aktualna ciąża lub problemy związane z krzepnięciem krwi.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Przezskórna stymulacja nerwów obwodowych
Nerwy lokalizuje się pod kontrolą USG i w stosunku do pakietu naczyniowo-nerwowego wprowadza się dwie igły do akupunktury, po jednej na każdy nerw.
Stymulacja jest taka sama jak w grupie TENS: 10 stymulacji x 10 x 10 sekund, wywołując maksymalny skurcz bez bólu.
|
W grupie pPNS przezskórnie stymulowany jest nerw pośladkowy górny i nerw pośladkowy dolny.
Nerwy lokalizuje się pod kontrolą USG i w stosunku do pakietu naczyniowo-nerwowego wprowadza się dwie igły do akupunktury, po jednej na każdy nerw.
Stymulacja jest taka sama jak w grupie TENS: 10 stymulacji x 10 x 10 sekund, wywołując maksymalny skurcz bez bólu.
|
|
Aktywny komparator: Przezskórna elektryczna stymulacja nerwów
Dwie elektrody powierzchniowe wprowadza się na poziomie nerwu pośladkowego górnego i pośladkowego dolnego.
Wykonuje się protokół 10 stymulacji x 10 sekund stymulacji x 10 razy z 10 sekundową przerwą pomiędzy każdym powtórzeniem.
Należy dążyć do maksymalnego skurczu wywołanego bez bólu.
|
Grupa TENS poddawana jest działaniu prądu przezskórnego.
Dwie elektrody powierzchniowe wprowadza się na poziomie nerwu pośladkowego górnego i pośladkowego dolnego.
Wykonuje się protokół 10 stymulacji x 10 sekund stymulacji x 10 razy z 10 sekundową przerwą pomiędzy każdym powtórzeniem.
Należy dążyć do maksymalnego skurczu wywołanego bez bólu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Koncentryczna moc szczytowa wyprostu bioder (w watach)
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów, 1 dzień
|
Ten parametr określa maksymalną moc wyjściową, jaką uczestnik może wygenerować podczas koncentrycznej fazy wypychania bioder ze sztangą, wykonywanego przy maksymalnej prędkości.
Pomiar ułatwia sprawdzony system enkodera liniowego ChronoJump, który rejestruje dane o ruchu z dużą częstotliwością próbkowania 1000 Hz.
System ten przekłada pionowe przemieszczenie sztangi i czas wykonania fazy koncentrycznej na moc wyjściową w czasie rzeczywistym.
Całkując prędkość pręta z podnoszoną masą.
|
Do ukończenia studiów, 1 dzień
|
|
Koncentryczna siła szczytowa wyprostu bioder (niutony)
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów, 1 dzień
|
Siła generowana w czasie rzeczywistym, mierzona w niutonach (N), jest kluczowym wynikiem oceny wpływu interwencji na siłę mięśni podczas ćwiczenia wyprostu bioder, w szczególności wypychania bioder ze sztangą wykonywanego przy maksymalnej prędkości.
Wskaźnik ten jest uzyskiwany przy użyciu systemu kodera liniowego ChronoJump, który dokładnie rejestruje ruch i siłę wywieraną przez uczestnika w czasie rzeczywistym.
|
Do ukończenia studiów, 1 dzień
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Prędkość fazy koncentrycznej (m/s)
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów, 1 dzień
|
Prędkość wykonywania ruchu, wyrażona w metrach na sekundę (m/s), jest parametrem służącym do oceny wyników sportowych podczas ćwiczeń siłowych.
Mierzy prędkość, z jaką dana osoba może ukończyć koncentryczną fazę podnoszenia, taką jak uniesienie biodra ze sztangą.
Prędkość ta wskazuje na siłę i eksplozywność sportowca.
|
Do ukończenia studiów, 1 dzień
|
|
Maksymalna siła (1RM w kg)
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów, 1 dzień
|
Maksimum jednego powtórzenia (1RM) mierzone pośrednio poprzez profil obciążenia i prędkości obejmuje trzy różne punkty na krzywej, aby oszacować maksymalny ciężar, jaki uczestnik może podnieść podczas pojedynczego powtórzenia przy maksymalnym wysiłku.
To podejście metodologiczne wykorzystuje zależność między prędkością podnoszenia a przenoszonym ładunkiem, opierając się na założeniu, że prędkość, z jaką uczestnik może wykonać ćwiczenie, maleje wraz ze wzrostem ciężaru.
Rejestrując prędkość sztangi przy trzech różnych obciążeniach podczas koncentrycznej fazy ćwiczenia, takiej jak nacisk bioder ze sztangą, i wykreślając te prędkości w funkcji odpowiednich ciężarów, ustala się zależność liniową lub krzywoliniową.
Zależność tę następnie ekstrapoluje się w celu określenia obciążenia odpowiadającego teoretycznej prędkości, przy której wystąpi 1RM.
|
Do ukończenia studiów, 1 dzień
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Javier Picañol Párraga, PhD(c), Hospital Clínic
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- de-la-Cruz-Torres B, Barrera-Garcia-Martin I, Romero-Morales C. Comparative Effects of One-Shot Electrical Stimulation on Performance of the Flexor Hallucis Longus Muscle in Professional Dancers: Percutaneous Versus Transcutaneous? Neuromodulation. 2020 Aug;23(6):865-870. doi: 10.1111/ner.13040. Epub 2019 Aug 25.
- Gallego-Sendarrubias GM, Arias-Buria JL, Ubeda-D'Ocasar E, Hervas-Perez JP, Rubio-Palomino MA, Fernandez-de-Las-Penas C, Valera-Calero JA. Effects of Percutaneous Electrical Nerve Stimulation on Countermovement Jump and Squat Performance Speed in Male Soccer Players: A Pilot Randomized Clinical Trial. J Clin Med. 2021 Feb 10;10(4):690. doi: 10.3390/jcm10040690.
- Beltra P, Ruiz-Del-Portal I, Ortega FJ, Valdesuso R, Delicado-Miralles M, Velasco E. Sensorimotor effects of plasticity-inducing percutaneous peripheral nerve stimulation protocols: a blinded, randomized clinical trial. Eur J Pain. 2022 May;26(5):1039-1055. doi: 10.1002/ejp.1928. Epub 2022 Mar 3.
- Requena Sanchez B, Padial Puche P, Gonzalez-Badillo JJ. Percutaneous electrical stimulation in strength training: an update. J Strength Cond Res. 2005 May;19(2):438-48. doi: 10.1519/13173.1.
- Zhou S, Huang LP, Liu J, Yu JH, Tian Q, Cao LJ. Bilateral effects of 6 weeks' unilateral acupuncture and electroacupuncture on ankle dorsiflexors muscle strength: a pilot study. Arch Phys Med Rehabil. 2012 Jan;93(1):50-5. doi: 10.1016/j.apmr.2011.08.010. Epub 2011 Nov 8.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 20230901
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Chroniczny ból
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutacyjnyPasellofemoral Pain, PFPTurcja (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityJeszcze nie rekrutacjaPasellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityJeszcze nie rekrutacja
-
Pamukkale UniversityJeszcze nie rekrutacjaPasellofemoral Pain, PFPTurcja (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityZakończony
-
University of North Carolina, Chapel HillCanadian Institutes of Health Research (CIHR)ZakończonyZespół bólu rzepkowo-udowego | Ból rzepkowo-udowy (PFPS) | Ból rzepkowo-udowy | Pasellofemoral Pain, PFPStany Zjednoczone
-
Cardiff Metropolitan UniversityZakończonyPasellofemoral Pain, PFPZjednoczone Królestwo
-
Ankara Medipol UniversityGazi UniversityZakończony
-
King Abdulaziz UniversityJeszcze nie rekrutacjaSubiektywny ból i dyskomfort | Poziomy lęku u dzieci | Zachowanie dzieci | Zmiany fizjologiczne (Tętno) | Obejective Pain and Discomfort | Zadowolenie uczestników i rodziców | Preferencje przyszłościowe osób badanych i rodzicówArabia Saudyjska
-
Tianjin University of SportJeszcze nie rekrutacja
Badania kliniczne na Przezskórna stymulacja nerwów obwodowych
-
Spaulding Rehabilitation HospitalZakończonyZespół boreliozy po leczeniu