Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przezskórna stymulacja nerwów obwodowych nerwów pośladkowych w celu poprawy siły i mocy bioder

24 marca 2024 zaktualizowane przez: Xavier Picañol Parraga, Hospital Clinic of Barcelona

Stymulacja nerwów obwodowych pod kontrolą USG w celu zwiększenia siły i mocy u osób z przewlekłym bólem kolana: randomizowane, kontrolowane badanie pilotażowe

Celem tego pilotażowego badania klinicznego jest ocena, czy przezskórna stymulacja nerwów obwodowych pod kontrolą ultradźwięków za pomocą igły powoduje większy przyrost siły i mocy w porównaniu z podawaniem prądu przez elektrody powierzchniowe u pacjentów poddawanych ocenie siły i mocy. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:

Czy przezskórna stymulacja nerwu pośladkowego górnego i dolnego za pomocą igieł pod kontrolą ultradźwięków zwiększa siłę i moc skuteczniej niż przezskórna stymulacja za pomocą elektrod?

Czy skuteczność dostarczania prądu znacząco różni się pomiędzy metodą przezskórną i przezskórną, ocenianą za pomocą enkodera liniowego w standaryzowanym ćwiczeniu prostowania stawu biodrowego?

Uczestnicy będą:

Należy losowo podzielić na dwie grupy: jedną poddawaną przezskórnej stymulacji nerwów pośladkowych pod kontrolą USG (grupa eksperymentalna) i drugą poddawaną przezskórnej stymulacji za pomocą elektrod (grupa kontrolna).

W obu grupach zostanie przeprowadzony ten sam protokół stymulacji częstotliwością 10 Hz z maksymalnym skurczem mięśni wywołanym bez bólu. Następnie uczestnicy zostaną poddani ocenie siły i mocy przed i po rozpoczęciu terapii przy użyciu kodera liniowego w ćwiczeniu wyprostu biodra.

Naukowcy porównają grupę eksperymentalną z grupą kontrolną, aby sprawdzić, czy metoda dostarczania prądu (przezskórna czy przezskórna) ma znaczący wpływ na przyrost siły i mocy. Porównanie to opiera się na hipotezie, że przezskórne dostarczanie prądu pod kontrolą ultradźwięków jest skuteczniejsze niż zwykłe umieszczenie elektrody powierzchniowej w celu stymulacji przezskórnej. Ocena siły i mocy zostanie przeprowadzona za pomocą kodera liniowego, który mierzy siłę szczytową i moc koncentryczną w każdym powtórzeniu, prowadzonej przez niewidomego operatora nieświadomego przydziału grup pacjentów.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

W badaniu tym analizowano porównawczą skuteczność dwóch metod stymulacji nerwów w celu zwiększenia siły i mocy mięśni: przezskórnego podawania prądu elektrycznego za pomocą igieł do akupunktury w porównaniu z tradycyjną przezskórną elektryczną stymulacją nerwów (TENS). Nadrzędnym celem jest ustalenie, czy przezskórna stymulacja nerwów obwodowych (pPNS), pod kontrolą ultradźwięków, umożliwia większy przyrost siły i mocy mięśni pośladkowych w porównaniu z konwencjonalnymi TENS.

Uczestnicy cierpiący na przewlekły ból kolana byli systematycznie losowo przydzielani do dwóch kohort: grupa eksperymentalna przeszła pPNS pod kontrolą USG, ukierunkowaną na nerw pośladkowy górny i dolny, podczas gdy grupa kontrolna otrzymała TENS. Układ eksperymentalny został starannie zaprojektowany, aby jedyną zmienną różnicującą grupy była metoda zastosowanej stymulacji elektrycznej. pPNS podano przy użyciu dwufazowego asymetrycznego prądu elektrycznego o częstotliwości 10 Hz, szerokości impulsu 240 mikrosekund i intensywności dostosowanej do osiągnięcia maksymalnego skurczu mięśni bez wywoływania bólu, w oparciu o protokół dziesięciu 10-sekundowych stymulacji przeplatanych 10-sekundowe okresy odpoczynku. Schemat ten opierał się na wcześniejszych ustaleniach wykazujących jego skuteczność w zwiększaniu siły izometrycznej po stymulacji nerwu udowego. Grupę kontrolną poddano protokołowi równoległemu, różniącemu się jedynie techniką aplikacji, w którym elektrody zastąpiły igły, zachowując te same parametry stymulacji.

Skuteczność terapeutyczną obu interwencji oceniano poprzez rygorystyczną ocenę siły i mocy przed i po zastosowaniu terapii. W ocenie tej wykorzystano enkoder liniowy do pomiaru siły szczytowej i mocy koncentrycznej podczas ćwiczenia Hip Thrust – metody wybranej ze względu na jej niezawodność w ilościowym określeniu tych parametrów. Procedura polegała na wykonaniu ćwiczenia pod trzema różnymi obciążeniami (30%, 50% i 70% maksymalnego obciążenia uczestnika, 1RM), a ocena miała na celu uchwycenie koncentrycznej mocy szczytowej w każdym powtórzeniu, aż do zaobserwowania zauważalnego spadku wydajności .

Hipoteza zakłada, że ​​pPNS, ze względu na swój ukierunkowany i inwazyjny charakter, zapewni większą poprawę siły i mocy mięśni niż TENS, co przypisuje się bardziej bezpośredniej stymulacji włókien nerwowych i otaczających je grup mięśni. Podstawowym uzasadnieniem jest to, że podejście pPNS pod kontrolą ultradźwięków pozwala na bardziej precyzyjne dostarczanie prądu elektrycznego do nerwów, potencjalnie przezwyciężając ograniczenia związane z powierzchownym i rozproszonym stosowaniem TENS.

Na potrzeby analizy zebranych danych zostanie przeprowadzona wstępna ocena charakterystyk rozkładu przy użyciu narzędzi wizualnych, takich jak wykresy Q-Q i wykresy gęstości, uzupełniona statystycznymi miarami kurtozy i skośności w celu zrozumienia podstawowej struktury danych. Do oceny normalności reszt zastosowany zostanie test Shapiro-Wilka, zapewniający trafność kolejnych testów statystycznych. Statystyki opisowe, w tym średnia, mediana, tryb i odchylenie standardowe zebranych miar ilościowych, zostaną dokładnie zbadane w celu skutecznego podsumowania danych. Dodatkowo zbadana zostanie jednorodność tych zmiennych w całym zbiorze danych.

Jeśli chodzi o statystyki wnioskowania, przyjęte zostanie podejście eksploracyjne w celu oszacowania przedziałów ufności i rozpoznania trendów w danych, ze szczególnym uwzględnieniem różnic przed i po leczeniu, zarówno w obrębie poszczególnych uczestników, jak i między grupami. Ze względu na przewidywanie nienormalnego rozkładu danych oraz konstrukcję badania (grupa kontrolna pretest-posttest) do analizy zostaną wykorzystane nieparametryczne testy statystyczne. W szczególności test U Manna-Whitneya ułatwi porównania między grupami, podczas gdy test Wilcoxona będzie używany do powiązanych pomiarów w celu wykrycia zmian w grupach w czasie.

Analiza danych i wizualizacja będą wspierane przez oprogramowanie SPSS 23.0 (SPSS Inc., IBM Chicago, IL, USA) i/lub oprogramowanie GraphPad (San Diego, Kalifornia, USA). Do interpretacji wyników jako progi istotności statystycznej zostanie ustalony 95% przedział ufności i poziom alfa 0,05. Tworzenie rycin i graficznych przedstawień wyników zostanie wykonane przy użyciu programu Adobe Illustrator (San José, Kalifornia, USA), co zapewni, że wizualna prezentacja danych będzie zarówno przejrzysta, jak i pouczająca. To kompleksowe podejście do analizy i wizualizacji danych ma na celu wyjaśnienie potencjalnych różnic w skuteczności między przezskórną stymulacją nerwów obwodowych a przezskórną elektryczną stymulacją nerwów w zwiększaniu siły i mocy mięśni, co wytyczy kierunek przyszłych badań i zastosowań klinicznych w tej dziedzinie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

12

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Barcelona, Hiszpania, 08036
        • University of Barcelona

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli sportowcy powyżej ustawowego progu wieku
  • Sportowcy amatorzy
  • Doświadczasz przewlekłego bólu kolana
  • Posiadanie wcześniejszej diagnozy związanej ze stanem kolana
  • Kompetentny w wykonywaniu ćwiczenia wypychania bioder

Kryteria wyłączenia:

  • Nieletni lub starsi
  • Istotne współistniejące schorzenia i/lub choroby współistniejące
  • Profesjonalni atleci
  • Siedzący tryb życia
  • Brak znajomości ćwiczenia wypychania bioder
  • Fobia igłowa lub odrzucenie technik stymulacji obwodowej
  • Poważne przeciwwskazania, takie jak historia operacji kolana, aktualna ciąża lub problemy związane z krzepnięciem krwi.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Przezskórna stymulacja nerwów obwodowych
Nerwy lokalizuje się pod kontrolą USG i w stosunku do pakietu naczyniowo-nerwowego wprowadza się dwie igły do ​​akupunktury, po jednej na każdy nerw. Stymulacja jest taka sama jak w grupie TENS: 10 stymulacji x 10 x 10 sekund, wywołując maksymalny skurcz bez bólu.
W grupie pPNS przezskórnie stymulowany jest nerw pośladkowy górny i nerw pośladkowy dolny. Nerwy lokalizuje się pod kontrolą USG i w stosunku do pakietu naczyniowo-nerwowego wprowadza się dwie igły do ​​akupunktury, po jednej na każdy nerw. Stymulacja jest taka sama jak w grupie TENS: 10 stymulacji x 10 x 10 sekund, wywołując maksymalny skurcz bez bólu.
Aktywny komparator: Przezskórna elektryczna stymulacja nerwów
Dwie elektrody powierzchniowe wprowadza się na poziomie nerwu pośladkowego górnego i pośladkowego dolnego. Wykonuje się protokół 10 stymulacji x 10 sekund stymulacji x 10 razy z 10 sekundową przerwą pomiędzy każdym powtórzeniem. Należy dążyć do maksymalnego skurczu wywołanego bez bólu.
Grupa TENS poddawana jest działaniu prądu przezskórnego. Dwie elektrody powierzchniowe wprowadza się na poziomie nerwu pośladkowego górnego i pośladkowego dolnego. Wykonuje się protokół 10 stymulacji x 10 sekund stymulacji x 10 razy z 10 sekundową przerwą pomiędzy każdym powtórzeniem. Należy dążyć do maksymalnego skurczu wywołanego bez bólu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Koncentryczna moc szczytowa wyprostu bioder (w watach)
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów, 1 dzień
Ten parametr określa maksymalną moc wyjściową, jaką uczestnik może wygenerować podczas koncentrycznej fazy wypychania bioder ze sztangą, wykonywanego przy maksymalnej prędkości. Pomiar ułatwia sprawdzony system enkodera liniowego ChronoJump, który rejestruje dane o ruchu z dużą częstotliwością próbkowania 1000 Hz. System ten przekłada pionowe przemieszczenie sztangi i czas wykonania fazy koncentrycznej na moc wyjściową w czasie rzeczywistym. Całkując prędkość pręta z podnoszoną masą.
Do ukończenia studiów, 1 dzień
Koncentryczna siła szczytowa wyprostu bioder (niutony)
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów, 1 dzień
Siła generowana w czasie rzeczywistym, mierzona w niutonach (N), jest kluczowym wynikiem oceny wpływu interwencji na siłę mięśni podczas ćwiczenia wyprostu bioder, w szczególności wypychania bioder ze sztangą wykonywanego przy maksymalnej prędkości. Wskaźnik ten jest uzyskiwany przy użyciu systemu kodera liniowego ChronoJump, który dokładnie rejestruje ruch i siłę wywieraną przez uczestnika w czasie rzeczywistym.
Do ukończenia studiów, 1 dzień

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Prędkość fazy koncentrycznej (m/s)
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów, 1 dzień
Prędkość wykonywania ruchu, wyrażona w metrach na sekundę (m/s), jest parametrem służącym do oceny wyników sportowych podczas ćwiczeń siłowych. Mierzy prędkość, z jaką dana osoba może ukończyć koncentryczną fazę podnoszenia, taką jak uniesienie biodra ze sztangą. Prędkość ta wskazuje na siłę i eksplozywność sportowca.
Do ukończenia studiów, 1 dzień
Maksymalna siła (1RM w kg)
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów, 1 dzień
Maksimum jednego powtórzenia (1RM) mierzone pośrednio poprzez profil obciążenia i prędkości obejmuje trzy różne punkty na krzywej, aby oszacować maksymalny ciężar, jaki uczestnik może podnieść podczas pojedynczego powtórzenia przy maksymalnym wysiłku. To podejście metodologiczne wykorzystuje zależność między prędkością podnoszenia a przenoszonym ładunkiem, opierając się na założeniu, że prędkość, z jaką uczestnik może wykonać ćwiczenie, maleje wraz ze wzrostem ciężaru. Rejestrując prędkość sztangi przy trzech różnych obciążeniach podczas koncentrycznej fazy ćwiczenia, takiej jak nacisk bioder ze sztangą, i wykreślając te prędkości w funkcji odpowiednich ciężarów, ustala się zależność liniową lub krzywoliniową. Zależność tę następnie ekstrapoluje się w celu określenia obciążenia odpowiadającego teoretycznej prędkości, przy której wystąpi 1RM.
Do ukończenia studiów, 1 dzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Javier Picañol Párraga, PhD(c), Hospital Clínic

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 kwietnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 marca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 marca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20230901

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zgodnie ze zobowiązaniem do udostępniania danych poszczególnych uczestników (IPD), plan obejmuje rozpowszechnianie wszystkich zebranych IPD, które leżą u podstaw wyników przedstawionych w przyszłej publikacji naukowej. Wysiłki te mają na celu promowanie przejrzystości i ułatwianie dalszych badań poprzez zapewnienie kompleksowego dostępu do szczegółowych zbiorów danych. Aby zapewnić przestrzeganie standardów etycznych i chronić prywatność uczestników, wszystkie udostępnione dane zostaną poddane procesowi anonimizacji.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane będą dostępne po opublikowaniu głównych wyników, co zapewni głównemu zespołowi badawczemu wystarczającą ilość czasu na wykonanie dodatkowych analiz.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dostęp do zanonimizowanych zbiorów danych zostanie przyznany na wniosek badaczom, którzy przedstawią propozycję metodologiczną.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chroniczny ból

Badania kliniczne na Przezskórna stymulacja nerwów obwodowych

Subskrybuj