- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06340035
Estimulação nervosa periférica percutânea dos nervos glúteos para melhorar a força e a potência do quadril
Estimulação nervosa periférica guiada por ultrassom dos nervos glúteos para aumentar a força e a potência em indivíduos com dor crônica no joelho: um estudo piloto randomizado controlado
O objetivo deste ensaio clínico piloto é avaliar se a estimulação nervosa periférica percutânea guiada por ultrassom por meio de agulha resulta em maiores ganhos de força e potência em comparação à administração de corrente por meio de eletrodos de superfície em pacientes submetidos a avaliações de força e potência. As principais questões que pretende responder são:
A estimulação percutânea dos nervos glúteos superiores e inferiores utilizando agulhas guiadas por ultrassom aumenta a força e a potência de forma mais eficaz do que a estimulação transcutânea através de eletrodos?
A eficácia da administração atual é significativamente diferente entre os métodos percutâneos e transcutâneos quando avaliada com um codificador linear em um exercício padronizado de extensão do quadril?
Os participantes irão:
Ser randomizados em dois grupos: um submetido à estimulação percutânea dos nervos glúteos guiada por ultrassom (grupo experimental) e outro submetido à estimulação transcutânea por meio de eletrodos (grupo controle).
O mesmo protocolo de estimulação na frequência de 10 Hz com contração muscular máxima evocada sem dor será realizado em ambos os grupos. Em seguida, os participantes serão submetidos à avaliação de força e potência antes e após a administração da terapia por meio de um codificador linear em um exercício de extensão de quadril.
Os pesquisadores irão comparar o grupo experimental com o grupo de controle para ver se o método de administração atual (percutâneo vs. transcutâneo) tem um impacto significativo nos ganhos de força e potência. Esta comparação baseia-se na hipótese de que a administração percutânea de corrente, guiada por ultrassom, é mais eficaz do que simplesmente posicionar um eletrodo de superfície para estimulação transcutânea. A avaliação de força e potência será realizada por meio de um codificador linear que mede o pico de força e potência concêntrica em cada repetição, conduzido por um operador cego que desconhece a alocação dos grupos de pacientes.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo investiga a eficácia comparativa de duas modalidades de estimulação nervosa para aumentar a força e potência muscular: a aplicação percutânea de corrente elétrica por meio de agulhas de acupuntura versus a tradicional estimulação elétrica nervosa transcutânea (TENS). O objetivo geral é discernir se a estimulação nervosa periférica percutânea (pPNS), guiada por ultrassom, facilita ganhos superiores de força e potência muscular nos músculos glúteos em comparação com a TENS convencional.
Os participantes que sofriam de dor crônica no joelho foram sistematicamente randomizados em duas coortes: o grupo experimental foi submetido a pPNS guiada por ultrassom visando os nervos glúteos superiores e inferiores, enquanto o grupo controle recebeu TENS. A configuração experimental foi meticulosamente projetada para garantir que a única variável de distinção entre os grupos fosse o método de estimulação elétrica aplicado. O pPNS foi administrado usando uma corrente elétrica assimétrica bifásica, definida para uma frequência de 10 Hz, uma largura de pulso de 240 microssegundos e uma intensidade adaptada para atingir a contração muscular máxima sem induzir dor, com base em um protocolo de dez estimulações de 10 segundos intercaladas com Períodos de descanso de 10 segundos. Este regime foi baseado em descobertas anteriores que demonstram sua eficácia no aumento da força isométrica após estimulação do nervo femoral. O grupo controle foi submetido a um protocolo paralelo, diferindo apenas na técnica de aplicação, onde os eletrodos substituíram as agulhas, obedecendo aos mesmos parâmetros de estimulação.
A eficácia terapêutica de ambas as intervenções foi avaliada através de uma avaliação rigorosa de força e potência antes e depois da administração da terapia. Esta avaliação utilizou um codificador linear para medir o pico de força e potência concêntrica durante o exercício Hip Thrust, método escolhido por sua confiabilidade na quantificação desses parâmetros. O procedimento envolveu a realização do exercício sob três cargas diferentes (30%, 50% e 70% da capacidade máxima do participante, 1RM), com a avaliação visando capturar o pico de potência concêntrico em cada repetição até que fosse observado um declínio perceptível no desempenho. .
A hipótese postula que a pPNS, em virtude de sua natureza direcionada e invasiva, produzirá maiores melhorias na força e potência muscular do que a TENS, atribuídas à sua estimulação mais direta das fibras nervosas e dos grupos musculares abrangentes. A justificativa subjacente é que a abordagem guiada por ultrassom do pPNS permite uma entrega mais precisa de corrente elétrica aos nervos, superando potencialmente as limitações associadas à aplicação superficial e difusa da TENS.
Para a análise dos dados coletados, será realizada uma avaliação inicial das características de distribuição utilizando ferramentas visuais como gráficos Q-Q e gráficos de densidade, complementados por medidas estatísticas de curtose e assimetria para compreender a estrutura subjacente dos dados. Será aplicado o teste de Shapiro-Wilk para avaliar a normalidade dos resíduos, garantindo a validade dos testes estatísticos subsequentes. As estatísticas descritivas, incluindo a média, mediana, moda e desvio padrão das medidas quantitativas coletadas, serão examinadas minuciosamente para resumir os dados de forma eficaz. Além disso, a homogeneidade dessas variáveis em todo o conjunto de dados será examinada.
No que diz respeito às estatísticas inferenciais, será adoptada uma abordagem exploratória para estimar intervalos de confiança e discernir tendências nos dados, concentrando-se particularmente nas diferenças pré e pós-tratamento, tanto dentro dos sujeitos individuais como entre os grupos. Devido à antecipação da distribuição não normal dos dados e à estrutura do desenho do estudo (grupo controle pré-teste-pós-teste), testes estatísticos não paramétricos serão empregados para a análise. Especificamente, o teste U de Mann-Whitney facilitará as comparações entre grupos, enquanto o teste de Wilcoxon será usado para medições relacionadas para detectar mudanças dentro dos grupos ao longo do tempo.
Os esforços de análise e visualização de dados serão apoiados pelo software SPSS 23.0 (SPSS Inc., IBM Chicago, IL, EUA) e/ou Software GraphPad (San Diego, CA, EUA). Para a interpretação dos resultados, será estabelecido um intervalo de confiança de 95% e um nível alfa de 0,05 como limites de significância estatística. A criação de figuras e representações gráficas dos resultados será executada utilizando Adobe Illustrator (San José, CA, EUA), garantindo que a apresentação visual dos dados seja clara e informativa. Esta abordagem abrangente para análise e visualização de dados visa elucidar as diferenças potenciais na eficácia entre a estimulação nervosa periférica percutânea e a estimulação elétrica nervosa transcutânea no aumento da força e potência muscular, orientando futuras pesquisas e aplicações clínicas na área.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Barcelona, Espanha, 08036
- University of Barcelona
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Atletas adultos acima do limite de idade legal
- Atletas amadores
- Experimentando dor crônica no joelho
- Possuir diagnóstico prévio relacionado à condição do joelho
- Competente na execução do exercício de impulso de quadril
Critério de exclusão:
- Menores de idade ou idosos
- Condições médicas e/ou comorbidades coexistentes significativas
- Atletas profissionais
- Estilo de vida sedentário
- Falta de familiaridade com o exercício de impulso do quadril
- Fobia de agulha ou rejeição a técnicas de estimulação periférica
- Contra-indicações consideráveis, como histórico de cirurgia no joelho, gravidez atual ou problemas relacionados à coagulação sanguínea.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Estimulação nervosa periférica percutânea
Os nervos são localizados a nível guiado por ultrassom e em relação ao pacote vascular-nervoso são inseridas duas agulhas de acupuntura, uma para cada nervo.
A estimulação é a mesma do grupo TENS: 10 estimulações x 10 vezes x 10 segundos, evocando a contração máxima sem dor.
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No grupo pPNS, o nervo glúteo superior e o nervo glúteo inferior são estimulados percutaneamente.
Os nervos são localizados a nível guiado por ultrassom e em relação ao pacote vascular-nervoso são inseridas duas agulhas de acupuntura, uma para cada nervo.
A estimulação é a mesma do grupo TENS: 10 estimulações x 10 vezes x 10 segundos, evocando a contração máxima sem dor.
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Comparador Ativo: Estimulação nervosa elétrica transcutânea
Dois eletrodos de superfície são inseridos ao nível do trato nervoso glúteo superior e glúteo inferior.
Um protocolo de 10 estimulações x 10 segundos de estimulações x 10 vezes é realizado com descanso de 10 segundos entre cada repetição.
Busca-se uma contração máxima evocada sem dor.
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O grupo TENS é submetido à corrente transcutânea.
Dois eletrodos de superfície são inseridos ao nível do trato nervoso glúteo superior e glúteo inferior.
Um protocolo de 10 estimulações x 10 segundos de estimulações x 10 vezes é realizado com descanso de 10 segundos entre cada repetição.
Busca-se uma contração máxima evocada sem dor.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Potência de pico concêntrica da extensão do quadril (Watts)
Prazo: Até a conclusão do estudo, 1 dia
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Este parâmetro quantifica a potência máxima que um participante pode gerar durante a fase concêntrica de um impulso de quadril com barra, realizado em velocidade máxima.
A medição é facilitada por um sistema codificador linear validado, ChronoJump, que captura dados de movimento a uma alta taxa de amostragem de 1000 Hz.
Este sistema traduz o deslocamento vertical da barra e o tempo de execução da fase concêntrica em potência em tempo real.
Integrando a velocidade da barra com a massa que está sendo levantada.
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Até a conclusão do estudo, 1 dia
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Força de pico concêntrica da extensão do quadril (Newtons)
Prazo: Até a conclusão do estudo, 1 dia
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A força gerada em tempo real, medida em newtons (N), é um resultado fundamental para avaliar o impacto das intervenções na força muscular durante um exercício de extensão do quadril, especificamente o impulso do quadril com barra realizado em velocidade máxima.
Essa métrica é derivada usando o sistema codificador linear ChronoJump, que captura com precisão o movimento e a força exercidos pelo participante em tempo real.
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Até a conclusão do estudo, 1 dia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Velocidade de Fase Concêntrica (m/s)
Prazo: Até a conclusão do estudo, 1 dia
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A velocidade de execução do movimento, quantificada em metros por segundo (m/s), é um parâmetro para avaliação do desempenho atlético durante exercícios de força.
Ele mede a velocidade com que um indivíduo pode completar a fase concêntrica de um levantamento, como um impulso de quadril com barra.
Essa velocidade é indicativa da potência e explosividade do atleta.
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Até a conclusão do estudo, 1 dia
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Força Máxima (1RM em kg)
Prazo: Até a conclusão do estudo, 1 dia
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A repetição máxima (1RM) medida indiretamente através do perfil carga-velocidade incorpora três pontos distintos ao longo da curva para estimar o peso máximo que um participante pode levantar para uma única repetição com esforço máximo.
Esta abordagem metodológica aproveita a relação entre a velocidade de um elevador e a carga que está sendo movimentada, sustentando a premissa de que a velocidade com que um participante pode realizar um exercício diminui à medida que o peso aumenta.
Ao registrar a velocidade da barra em três cargas diferentes durante a fase concêntrica de um exercício, como o impulso do quadril com barra, e traçar essas velocidades em relação aos respectivos pesos, é estabelecida uma relação linear ou curvilínea.
Essa relação é então extrapolada para determinar a carga correspondente à velocidade teórica na qual ocorreria 1RM.
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Até a conclusão do estudo, 1 dia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Javier Picañol Párraga, PhD(c), Hospital Clinic
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- de-la-Cruz-Torres B, Barrera-Garcia-Martin I, Romero-Morales C. Comparative Effects of One-Shot Electrical Stimulation on Performance of the Flexor Hallucis Longus Muscle in Professional Dancers: Percutaneous Versus Transcutaneous? Neuromodulation. 2020 Aug;23(6):865-870. doi: 10.1111/ner.13040. Epub 2019 Aug 25.
- Gallego-Sendarrubias GM, Arias-Buria JL, Ubeda-D'Ocasar E, Hervas-Perez JP, Rubio-Palomino MA, Fernandez-de-Las-Penas C, Valera-Calero JA. Effects of Percutaneous Electrical Nerve Stimulation on Countermovement Jump and Squat Performance Speed in Male Soccer Players: A Pilot Randomized Clinical Trial. J Clin Med. 2021 Feb 10;10(4):690. doi: 10.3390/jcm10040690.
- Beltra P, Ruiz-Del-Portal I, Ortega FJ, Valdesuso R, Delicado-Miralles M, Velasco E. Sensorimotor effects of plasticity-inducing percutaneous peripheral nerve stimulation protocols: a blinded, randomized clinical trial. Eur J Pain. 2022 May;26(5):1039-1055. doi: 10.1002/ejp.1928. Epub 2022 Mar 3.
- Requena Sanchez B, Padial Puche P, Gonzalez-Badillo JJ. Percutaneous electrical stimulation in strength training: an update. J Strength Cond Res. 2005 May;19(2):438-48. doi: 10.1519/13173.1.
- Zhou S, Huang LP, Liu J, Yu JH, Tian Q, Cao LJ. Bilateral effects of 6 weeks' unilateral acupuncture and electroacupuncture on ankle dorsiflexors muscle strength: a pilot study. Arch Phys Med Rehabil. 2012 Jan;93(1):50-5. doi: 10.1016/j.apmr.2011.08.010. Epub 2011 Nov 8.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 20230901
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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