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Stimolazione percutanea dei nervi periferici dei nervi glutei per migliorare la forza e la potenza dell'anca

24 marzo 2024 aggiornato da: Xavier Picañol Parraga, Hospital Clinic of Barcelona

Stimolazione dei nervi periferici guidata dagli ultrasuoni dei nervi glutei per migliorare la forza e la potenza negli individui con dolore cronico al ginocchio: uno studio pilota randomizzato e controllato

L'obiettivo di questo studio clinico pilota è valutare se la stimolazione percutanea dei nervi periferici ecoguidata attraverso un ago si traduce in maggiori guadagni di forza e potenza rispetto alla somministrazione di corrente attraverso elettrodi di superficie in pazienti sottoposti a valutazioni di forza e potenza. Le principali domande a cui si propone di rispondere sono:

La stimolazione percutanea dei nervi glutei superiori e inferiori mediante aghi guidati da ultrasuoni aumenta la forza e la potenza in modo più efficace rispetto alla stimolazione transcutanea tramite elettrodi?

L’efficacia dell’erogazione di corrente è significativamente diversa tra i metodi percutanei e transcutanei quando valutata con un codificatore lineare in un esercizio di estensione dell’anca standardizzato?

I partecipanti:

Essere randomizzati in due gruppi: uno sottoposto a stimolazione percutanea ecoguidata dei nervi glutei (gruppo sperimentale) e l'altro sottoposto a stimolazione transcutanea tramite elettrodi (gruppo di controllo).

In entrambi i gruppi verrà eseguito lo stesso protocollo di stimolazione alla frequenza di 10 Hz con la massima contrazione muscolare evocata senza dolore. Quindi, i partecipanti saranno sottoposti a valutazione della forza e della potenza prima e dopo la somministrazione della terapia utilizzando un codificatore lineare in un esercizio di estensione dell'anca.

I ricercatori confronteranno il gruppo sperimentale con il gruppo di controllo per vedere se il metodo di erogazione della corrente (percutaneo o transcutaneo) ha un impatto significativo sui guadagni di forza e potenza. Questo confronto si basa sull'ipotesi che l'erogazione percutanea di corrente, guidata dagli ultrasuoni, sia più efficace del semplice posizionamento di un elettrodo di superficie per la stimolazione transcutanea. La valutazione della forza e della potenza verrà eseguita attraverso un codificatore lineare che misura la forza di picco e la potenza concentrica in ogni ripetizione, condotta da un operatore cieco ignaro delle assegnazioni del gruppo dei pazienti.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Questo studio approfondisce l’efficacia comparativa di due modalità di stimolazione nervosa per migliorare la forza e la potenza muscolare: l’applicazione percutanea di corrente elettrica tramite aghi di agopuntura rispetto alla tradizionale stimolazione nervosa elettrica transcutanea (TENS). L’obiettivo generale è discernere se la stimolazione percutanea dei nervi periferici (pPNS), guidata dagli ultrasuoni, facilita guadagni superiori in forza e potenza muscolare nei muscoli glutei rispetto alla TENS convenzionale.

I partecipanti, affetti da dolore cronico al ginocchio, sono stati sistematicamente randomizzati in due coorti: il gruppo sperimentale è stato sottoposto a pPNS ecoguidato mirato ai nervi glutei superiori e inferiori, mentre il gruppo di controllo ha ricevuto TENS. L'impostazione sperimentale è stata meticolosamente progettata per garantire che l'unica variabile di distinzione tra i gruppi fosse il metodo di stimolazione elettrica applicato. pPNS è stato erogato utilizzando una corrente elettrica asimmetrica bifasica, impostata su una frequenza di 10 Hz, un'ampiezza dell'impulso di 240 microsecondi e un'intensità adattata per ottenere la massima contrazione muscolare senza indurre dolore, sulla base di un protocollo di dieci stimolazioni da 10 secondi intervallate da Periodi di riposo di 10 secondi. Questo regime si basava su risultati precedenti che ne dimostravano l’efficacia nell’aumentare la forza isometrica dopo la stimolazione del nervo femorale. Il gruppo di controllo è stato sottoposto ad un protocollo parallelo, diverso solo nella tecnica di applicazione, in cui gli elettrodi hanno sostituito gli aghi, rispettando gli stessi parametri di stimolazione.

L'efficacia terapeutica di entrambi gli interventi è stata valutata attraverso una rigorosa valutazione di forza e potenza prima e dopo la somministrazione della terapia. Questa valutazione ha utilizzato un codificatore lineare per misurare la forza di picco e la potenza concentrica durante l'esercizio Hip Thrust, un metodo scelto per la sua affidabilità nel quantificare questi parametri. La procedura prevedeva l'esecuzione dell'esercizio con tre carichi diversi (30%, 50% e 70% della capacità massima del partecipante, 1RM), con la valutazione mirata a catturare il picco di potenza concentrico in ogni ripetizione fino a quando non si osservava un notevole calo delle prestazioni .

L’ipotesi presuppone che pPNS, in virtù della sua natura mirata e invasiva, produrrà maggiori miglioramenti nella forza e nella potenza muscolare rispetto alla TENS, attribuiti alla sua stimolazione più diretta delle fibre nervose e dei gruppi muscolari circostanti. La logica alla base è che l’approccio guidato dagli ultrasuoni di pPNS consente un’erogazione più precisa di corrente elettrica ai nervi, superando potenzialmente le limitazioni associate all’applicazione superficiale e diffusa della TENS.

Per l'analisi dei dati raccolti, verrà eseguita una valutazione iniziale delle caratteristiche della distribuzione utilizzando strumenti visivi come grafici Q-Q e grafici di densità, integrati da misure statistiche di curtosi e asimmetria per comprendere la struttura sottostante dei dati. Il test di Shapiro-Wilk verrà applicato per valutare la normalità dei residui, garantendo la validità dei successivi test statistici. Le statistiche descrittive, comprese la media, la mediana, la moda e la deviazione standard delle misure quantitative raccolte, saranno esaminate attentamente per riassumere i dati in modo efficace. Inoltre, verrà esaminata attentamente l'omogeneità di queste variabili nel set di dati.

Per quanto riguarda la statistica inferenziale, verrà adottato un approccio esplorativo per stimare gli intervalli di confidenza e discernere le tendenze nei dati, concentrandosi in particolare sulle differenze pre e post trattamento sia all'interno dei singoli soggetti che tra i gruppi. A causa della previsione di una distribuzione dei dati non normale e della struttura del disegno dello studio (gruppo di controllo pre-test-posttest), per l'analisi verranno utilizzati test statistici non parametrici. Nello specifico, il test U di Mann-Whitney faciliterà i confronti tra gruppi, mentre il test di Wilcoxon verrà utilizzato per misurazioni correlate per rilevare i cambiamenti all'interno dei gruppi nel tempo.

Gli sforzi di analisi e visualizzazione dei dati saranno supportati dal software SPSS 23.0 (SPSS Inc., IBM Chicago, IL, USA) e/o dal software GraphPad (San Diego, CA, USA). Per l'interpretazione dei risultati, verranno stabiliti un intervallo di confidenza del 95% e un livello alfa di 0,05 come soglie di significatività statistica. La creazione di figure e rappresentazioni grafiche dei risultati verrà eseguita utilizzando Adobe Illustrator (San José, CA, USA), garantendo che la presentazione visiva dei dati sia chiara e informativa. Questo approccio completo all'analisi e alla visualizzazione dei dati mira a chiarire le potenziali differenze di efficacia tra la stimolazione dei nervi periferici percutanei e la stimolazione dei nervi elettrici transcutanei nel migliorare la forza e la potenza muscolare, guidando la ricerca futura e le applicazioni cliniche nel campo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

12

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Barcelona, Spagna, 08036
        • University of Barcelona

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Atleti adulti sopra la soglia di età legale
  • Atleti dilettanti
  • Dolore cronico al ginocchio
  • Possedere una diagnosi precedente relativa alla condizione del ginocchio
  • Competente nell'esecuzione dell'esercizio di spinta dell'anca

Criteri di esclusione:

  • Minorenni o anziani
  • Condizioni mediche e/o comorbidità significative coesistenti
  • Atleti professionisti
  • Stile di vita sedentario
  • Mancanza di familiarità con l'esercizio di spinta dell'anca
  • Fobia dell'ago o rifiuto delle tecniche di stimolazione periferica
  • Notevoli controindicazioni come una storia di interventi chirurgici al ginocchio, una gravidanza in corso o problemi relativi alla coagulazione del sangue.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Stimolazione percutanea dei nervi periferici
Si localizzano i nervi a livello ecoguidato e rispetto al pacchetto vascolo-nervoso si inseriscono due aghi di agopuntura, uno per ciascun nervo. La stimolazione è la stessa del gruppo TENS: 10 stimolazioni x 10 volte x 10 secondi, evocando la massima contrazione senza dolore.
Nel gruppo pPNS, il nervo gluteo superiore e il nervo gluteo inferiore vengono stimolati per via percutanea. Si localizzano i nervi a livello ecoguidato e rispetto al pacchetto vascolo-nervoso si inseriscono due aghi di agopuntura, uno per ciascun nervo. La stimolazione è la stessa del gruppo TENS: 10 stimolazioni x 10 volte x 10 secondi, evocando la massima contrazione senza dolore.
Comparatore attivo: Stimolazione nervosa elettrica transcutanea
Due elettrodi di superficie vengono inseriti a livello del tratto nervoso gluteo superiore e inferiore. Viene eseguito un protocollo di 10 stimolazioni x 10 secondi di stimolazioni x 10 volte con una pausa di 10 secondi tra ogni ripetizione. Si ricerca la massima contrazione evocata senza dolore.
Il gruppo TENS è sottoposto a corrente transcutanea. Due elettrodi di superficie vengono inseriti a livello del tratto nervoso gluteo superiore e inferiore. Viene eseguito un protocollo di 10 stimolazioni x 10 secondi di stimolazioni x 10 volte con una pausa di 10 secondi tra ogni ripetizione. Si ricerca la massima contrazione evocata senza dolore.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Potenza di picco concentrica dell'estensione dell'anca (Watt)
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio, 1 giorno
Questo parametro quantifica la potenza massima che un partecipante può generare durante la fase concentrica di una spinta dell'anca con bilanciere, eseguita alla massima velocità. La misurazione è facilitata da un sistema di codifica lineare convalidato, ChronoJump, che acquisisce i dati di movimento ad un'elevata frequenza di campionamento di 1000 Hz. Questo sistema traduce lo spostamento verticale del bilanciere e il tempo di esecuzione della fase concentrica in potenza erogata in tempo reale. Integrando la velocità della barra con la massa da sollevare.
Fino al completamento dello studio, 1 giorno
Forza di picco concentrico dell'estensione dell'anca (Newton)
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio, 1 giorno
La forza generata in tempo reale, misurata in newton (N), è un risultato fondamentale per valutare l'impatto degli interventi sulla forza muscolare durante un esercizio di estensione dell'anca, in particolare la spinta dell'anca con bilanciere eseguita alla massima velocità. Questa metrica è derivata utilizzando il sistema di codifica lineare ChronoJump, che cattura accuratamente il movimento e la forza esercitata dal partecipante in tempo reale.
Fino al completamento dello studio, 1 giorno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Velocità della fase concentrica (m/s)
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio, 1 giorno
La velocità di esecuzione del movimento, quantificata in metri al secondo (m/s), è un parametro per valutare la prestazione atletica durante gli esercizi di forza. Misura la velocità con cui un individuo può completare la fase concentrica di un sollevamento, come la spinta dell'anca con il bilanciere. Questa velocità è indicativa della potenza e dell'esplosività dell'atleta.
Fino al completamento dello studio, 1 giorno
Forza massima (1RM in kg)
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio, 1 giorno
Il massimo di una ripetizione (1RM) misurato indirettamente attraverso il profilo velocità di carico incorpora tre punti distinti lungo la curva per stimare il peso massimo che un partecipante può sollevare per una singola ripetizione con il massimo sforzo. Questo approccio metodologico sfrutta la relazione tra la velocità di un sollevamento e il carico spostato, sostenendo la premessa che la velocità con cui un partecipante può eseguire un esercizio diminuisce all’aumentare del peso. Registrando la velocità del bilanciere a tre carichi diversi durante la fase concentrica di un esercizio, come la spinta dell'anca del bilanciere, e tracciando queste velocità rispetto ai rispettivi pesi, viene stabilita una relazione lineare o curvilinea. Questa relazione viene quindi estrapolata per determinare il carico corrispondente alla velocità teorica alla quale si verificherebbe l'1RM.
Fino al completamento dello studio, 1 giorno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Javier Picañol Párraga, PhD(c), Hospital Clínic

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2023

Completamento primario (Stimato)

1 aprile 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 marzo 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 marzo 2024

Primo Inserito (Effettivo)

1 aprile 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20230901

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

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Descrizione del piano IPD

In linea con l'impegno di condividere i dati individuali dei partecipanti (IPD), il piano prevede la diffusione di tutti gli IPD raccolti che sono alla base dei risultati riportati in una prossima pubblicazione scientifica. Questo sforzo è progettato per promuovere la trasparenza e facilitare ulteriori ricerche fornendo un accesso completo a set di dati dettagliati. Per garantire il rispetto degli standard etici e proteggere la privacy dei partecipanti, tutti i dati condivisi saranno sottoposti a un processo di anonimizzazione.

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno disponibili dopo la pubblicazione dei risultati principali, lasciando tempo sufficiente al gruppo di ricerca primario per completare ulteriori analisi.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

L'accesso ai set di dati anonimizzati sarà concesso su richiesta ai ricercatori che forniscono una proposta metodologica.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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