- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06340035
Stimolazione percutanea dei nervi periferici dei nervi glutei per migliorare la forza e la potenza dell'anca
Stimolazione dei nervi periferici guidata dagli ultrasuoni dei nervi glutei per migliorare la forza e la potenza negli individui con dolore cronico al ginocchio: uno studio pilota randomizzato e controllato
L'obiettivo di questo studio clinico pilota è valutare se la stimolazione percutanea dei nervi periferici ecoguidata attraverso un ago si traduce in maggiori guadagni di forza e potenza rispetto alla somministrazione di corrente attraverso elettrodi di superficie in pazienti sottoposti a valutazioni di forza e potenza. Le principali domande a cui si propone di rispondere sono:
La stimolazione percutanea dei nervi glutei superiori e inferiori mediante aghi guidati da ultrasuoni aumenta la forza e la potenza in modo più efficace rispetto alla stimolazione transcutanea tramite elettrodi?
L’efficacia dell’erogazione di corrente è significativamente diversa tra i metodi percutanei e transcutanei quando valutata con un codificatore lineare in un esercizio di estensione dell’anca standardizzato?
I partecipanti:
Essere randomizzati in due gruppi: uno sottoposto a stimolazione percutanea ecoguidata dei nervi glutei (gruppo sperimentale) e l'altro sottoposto a stimolazione transcutanea tramite elettrodi (gruppo di controllo).
In entrambi i gruppi verrà eseguito lo stesso protocollo di stimolazione alla frequenza di 10 Hz con la massima contrazione muscolare evocata senza dolore. Quindi, i partecipanti saranno sottoposti a valutazione della forza e della potenza prima e dopo la somministrazione della terapia utilizzando un codificatore lineare in un esercizio di estensione dell'anca.
I ricercatori confronteranno il gruppo sperimentale con il gruppo di controllo per vedere se il metodo di erogazione della corrente (percutaneo o transcutaneo) ha un impatto significativo sui guadagni di forza e potenza. Questo confronto si basa sull'ipotesi che l'erogazione percutanea di corrente, guidata dagli ultrasuoni, sia più efficace del semplice posizionamento di un elettrodo di superficie per la stimolazione transcutanea. La valutazione della forza e della potenza verrà eseguita attraverso un codificatore lineare che misura la forza di picco e la potenza concentrica in ogni ripetizione, condotta da un operatore cieco ignaro delle assegnazioni del gruppo dei pazienti.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio approfondisce l’efficacia comparativa di due modalità di stimolazione nervosa per migliorare la forza e la potenza muscolare: l’applicazione percutanea di corrente elettrica tramite aghi di agopuntura rispetto alla tradizionale stimolazione nervosa elettrica transcutanea (TENS). L’obiettivo generale è discernere se la stimolazione percutanea dei nervi periferici (pPNS), guidata dagli ultrasuoni, facilita guadagni superiori in forza e potenza muscolare nei muscoli glutei rispetto alla TENS convenzionale.
I partecipanti, affetti da dolore cronico al ginocchio, sono stati sistematicamente randomizzati in due coorti: il gruppo sperimentale è stato sottoposto a pPNS ecoguidato mirato ai nervi glutei superiori e inferiori, mentre il gruppo di controllo ha ricevuto TENS. L'impostazione sperimentale è stata meticolosamente progettata per garantire che l'unica variabile di distinzione tra i gruppi fosse il metodo di stimolazione elettrica applicato. pPNS è stato erogato utilizzando una corrente elettrica asimmetrica bifasica, impostata su una frequenza di 10 Hz, un'ampiezza dell'impulso di 240 microsecondi e un'intensità adattata per ottenere la massima contrazione muscolare senza indurre dolore, sulla base di un protocollo di dieci stimolazioni da 10 secondi intervallate da Periodi di riposo di 10 secondi. Questo regime si basava su risultati precedenti che ne dimostravano l’efficacia nell’aumentare la forza isometrica dopo la stimolazione del nervo femorale. Il gruppo di controllo è stato sottoposto ad un protocollo parallelo, diverso solo nella tecnica di applicazione, in cui gli elettrodi hanno sostituito gli aghi, rispettando gli stessi parametri di stimolazione.
L'efficacia terapeutica di entrambi gli interventi è stata valutata attraverso una rigorosa valutazione di forza e potenza prima e dopo la somministrazione della terapia. Questa valutazione ha utilizzato un codificatore lineare per misurare la forza di picco e la potenza concentrica durante l'esercizio Hip Thrust, un metodo scelto per la sua affidabilità nel quantificare questi parametri. La procedura prevedeva l'esecuzione dell'esercizio con tre carichi diversi (30%, 50% e 70% della capacità massima del partecipante, 1RM), con la valutazione mirata a catturare il picco di potenza concentrico in ogni ripetizione fino a quando non si osservava un notevole calo delle prestazioni .
L’ipotesi presuppone che pPNS, in virtù della sua natura mirata e invasiva, produrrà maggiori miglioramenti nella forza e nella potenza muscolare rispetto alla TENS, attribuiti alla sua stimolazione più diretta delle fibre nervose e dei gruppi muscolari circostanti. La logica alla base è che l’approccio guidato dagli ultrasuoni di pPNS consente un’erogazione più precisa di corrente elettrica ai nervi, superando potenzialmente le limitazioni associate all’applicazione superficiale e diffusa della TENS.
Per l'analisi dei dati raccolti, verrà eseguita una valutazione iniziale delle caratteristiche della distribuzione utilizzando strumenti visivi come grafici Q-Q e grafici di densità, integrati da misure statistiche di curtosi e asimmetria per comprendere la struttura sottostante dei dati. Il test di Shapiro-Wilk verrà applicato per valutare la normalità dei residui, garantendo la validità dei successivi test statistici. Le statistiche descrittive, comprese la media, la mediana, la moda e la deviazione standard delle misure quantitative raccolte, saranno esaminate attentamente per riassumere i dati in modo efficace. Inoltre, verrà esaminata attentamente l'omogeneità di queste variabili nel set di dati.
Per quanto riguarda la statistica inferenziale, verrà adottato un approccio esplorativo per stimare gli intervalli di confidenza e discernere le tendenze nei dati, concentrandosi in particolare sulle differenze pre e post trattamento sia all'interno dei singoli soggetti che tra i gruppi. A causa della previsione di una distribuzione dei dati non normale e della struttura del disegno dello studio (gruppo di controllo pre-test-posttest), per l'analisi verranno utilizzati test statistici non parametrici. Nello specifico, il test U di Mann-Whitney faciliterà i confronti tra gruppi, mentre il test di Wilcoxon verrà utilizzato per misurazioni correlate per rilevare i cambiamenti all'interno dei gruppi nel tempo.
Gli sforzi di analisi e visualizzazione dei dati saranno supportati dal software SPSS 23.0 (SPSS Inc., IBM Chicago, IL, USA) e/o dal software GraphPad (San Diego, CA, USA). Per l'interpretazione dei risultati, verranno stabiliti un intervallo di confidenza del 95% e un livello alfa di 0,05 come soglie di significatività statistica. La creazione di figure e rappresentazioni grafiche dei risultati verrà eseguita utilizzando Adobe Illustrator (San José, CA, USA), garantendo che la presentazione visiva dei dati sia chiara e informativa. Questo approccio completo all'analisi e alla visualizzazione dei dati mira a chiarire le potenziali differenze di efficacia tra la stimolazione dei nervi periferici percutanei e la stimolazione dei nervi elettrici transcutanei nel migliorare la forza e la potenza muscolare, guidando la ricerca futura e le applicazioni cliniche nel campo.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
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Barcelona, Spagna, 08036
- University of Barcelona
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Atleti adulti sopra la soglia di età legale
- Atleti dilettanti
- Dolore cronico al ginocchio
- Possedere una diagnosi precedente relativa alla condizione del ginocchio
- Competente nell'esecuzione dell'esercizio di spinta dell'anca
Criteri di esclusione:
- Minorenni o anziani
- Condizioni mediche e/o comorbidità significative coesistenti
- Atleti professionisti
- Stile di vita sedentario
- Mancanza di familiarità con l'esercizio di spinta dell'anca
- Fobia dell'ago o rifiuto delle tecniche di stimolazione periferica
- Notevoli controindicazioni come una storia di interventi chirurgici al ginocchio, una gravidanza in corso o problemi relativi alla coagulazione del sangue.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Stimolazione percutanea dei nervi periferici
Si localizzano i nervi a livello ecoguidato e rispetto al pacchetto vascolo-nervoso si inseriscono due aghi di agopuntura, uno per ciascun nervo.
La stimolazione è la stessa del gruppo TENS: 10 stimolazioni x 10 volte x 10 secondi, evocando la massima contrazione senza dolore.
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Nel gruppo pPNS, il nervo gluteo superiore e il nervo gluteo inferiore vengono stimolati per via percutanea.
Si localizzano i nervi a livello ecoguidato e rispetto al pacchetto vascolo-nervoso si inseriscono due aghi di agopuntura, uno per ciascun nervo.
La stimolazione è la stessa del gruppo TENS: 10 stimolazioni x 10 volte x 10 secondi, evocando la massima contrazione senza dolore.
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Comparatore attivo: Stimolazione nervosa elettrica transcutanea
Due elettrodi di superficie vengono inseriti a livello del tratto nervoso gluteo superiore e inferiore.
Viene eseguito un protocollo di 10 stimolazioni x 10 secondi di stimolazioni x 10 volte con una pausa di 10 secondi tra ogni ripetizione.
Si ricerca la massima contrazione evocata senza dolore.
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Il gruppo TENS è sottoposto a corrente transcutanea.
Due elettrodi di superficie vengono inseriti a livello del tratto nervoso gluteo superiore e inferiore.
Viene eseguito un protocollo di 10 stimolazioni x 10 secondi di stimolazioni x 10 volte con una pausa di 10 secondi tra ogni ripetizione.
Si ricerca la massima contrazione evocata senza dolore.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Potenza di picco concentrica dell'estensione dell'anca (Watt)
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio, 1 giorno
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Questo parametro quantifica la potenza massima che un partecipante può generare durante la fase concentrica di una spinta dell'anca con bilanciere, eseguita alla massima velocità.
La misurazione è facilitata da un sistema di codifica lineare convalidato, ChronoJump, che acquisisce i dati di movimento ad un'elevata frequenza di campionamento di 1000 Hz.
Questo sistema traduce lo spostamento verticale del bilanciere e il tempo di esecuzione della fase concentrica in potenza erogata in tempo reale.
Integrando la velocità della barra con la massa da sollevare.
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Fino al completamento dello studio, 1 giorno
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Forza di picco concentrico dell'estensione dell'anca (Newton)
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio, 1 giorno
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La forza generata in tempo reale, misurata in newton (N), è un risultato fondamentale per valutare l'impatto degli interventi sulla forza muscolare durante un esercizio di estensione dell'anca, in particolare la spinta dell'anca con bilanciere eseguita alla massima velocità.
Questa metrica è derivata utilizzando il sistema di codifica lineare ChronoJump, che cattura accuratamente il movimento e la forza esercitata dal partecipante in tempo reale.
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Fino al completamento dello studio, 1 giorno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Velocità della fase concentrica (m/s)
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio, 1 giorno
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La velocità di esecuzione del movimento, quantificata in metri al secondo (m/s), è un parametro per valutare la prestazione atletica durante gli esercizi di forza.
Misura la velocità con cui un individuo può completare la fase concentrica di un sollevamento, come la spinta dell'anca con il bilanciere.
Questa velocità è indicativa della potenza e dell'esplosività dell'atleta.
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Fino al completamento dello studio, 1 giorno
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Forza massima (1RM in kg)
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio, 1 giorno
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Il massimo di una ripetizione (1RM) misurato indirettamente attraverso il profilo velocità di carico incorpora tre punti distinti lungo la curva per stimare il peso massimo che un partecipante può sollevare per una singola ripetizione con il massimo sforzo.
Questo approccio metodologico sfrutta la relazione tra la velocità di un sollevamento e il carico spostato, sostenendo la premessa che la velocità con cui un partecipante può eseguire un esercizio diminuisce all’aumentare del peso.
Registrando la velocità del bilanciere a tre carichi diversi durante la fase concentrica di un esercizio, come la spinta dell'anca del bilanciere, e tracciando queste velocità rispetto ai rispettivi pesi, viene stabilita una relazione lineare o curvilinea.
Questa relazione viene quindi estrapolata per determinare il carico corrispondente alla velocità teorica alla quale si verificherebbe l'1RM.
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Fino al completamento dello studio, 1 giorno
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Javier Picañol Párraga, PhD(c), Hospital Clínic
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- de-la-Cruz-Torres B, Barrera-Garcia-Martin I, Romero-Morales C. Comparative Effects of One-Shot Electrical Stimulation on Performance of the Flexor Hallucis Longus Muscle in Professional Dancers: Percutaneous Versus Transcutaneous? Neuromodulation. 2020 Aug;23(6):865-870. doi: 10.1111/ner.13040. Epub 2019 Aug 25.
- Gallego-Sendarrubias GM, Arias-Buria JL, Ubeda-D'Ocasar E, Hervas-Perez JP, Rubio-Palomino MA, Fernandez-de-Las-Penas C, Valera-Calero JA. Effects of Percutaneous Electrical Nerve Stimulation on Countermovement Jump and Squat Performance Speed in Male Soccer Players: A Pilot Randomized Clinical Trial. J Clin Med. 2021 Feb 10;10(4):690. doi: 10.3390/jcm10040690.
- Beltra P, Ruiz-Del-Portal I, Ortega FJ, Valdesuso R, Delicado-Miralles M, Velasco E. Sensorimotor effects of plasticity-inducing percutaneous peripheral nerve stimulation protocols: a blinded, randomized clinical trial. Eur J Pain. 2022 May;26(5):1039-1055. doi: 10.1002/ejp.1928. Epub 2022 Mar 3.
- Requena Sanchez B, Padial Puche P, Gonzalez-Badillo JJ. Percutaneous electrical stimulation in strength training: an update. J Strength Cond Res. 2005 May;19(2):438-48. doi: 10.1519/13173.1.
- Zhou S, Huang LP, Liu J, Yu JH, Tian Q, Cao LJ. Bilateral effects of 6 weeks' unilateral acupuncture and electroacupuncture on ankle dorsiflexors muscle strength: a pilot study. Arch Phys Med Rehabil. 2012 Jan;93(1):50-5. doi: 10.1016/j.apmr.2011.08.010. Epub 2011 Nov 8.
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
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Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Altri numeri di identificazione dello studio
- 20230901
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