- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06340035
Чрескожная стимуляция периферических нервов ягодичных нервов для улучшения силы и мощности бедра
Стимуляция ягодичных нервов под ультразвуковым контролем для повышения силы и мощности у людей с хронической болью в колене: рандомизированное контролируемое пилотное исследование
Цель этого пилотного клинического исследования — оценить, приводит ли чрескожная стимуляция периферических нервов под ультразвуковым контролем с помощью иглы к большему приросту силы и мощности по сравнению с подачей тока через поверхностные электроды у пациентов, проходящих оценку силы и мощности. Основные вопросы, на которые он призван ответить:
Увеличивает ли чрескожная стимуляция верхних и нижних ягодичных нервов с помощью игл под ультразвуковым контролем более эффективную силу и мощность, чем чрескожная стимуляция с помощью электродов?
Значительно ли различается эффективность подачи тока между чрескожными и чрескожными методами при оценке с помощью линейного энкодера в стандартном упражнении по разгибанию бедра?
Участники:
Рандомизированно разделить на две группы: одна подвергается чрескожной стимуляции ягодичных нервов под контролем ультразвука (экспериментальная группа), а другая подвергается чрескожной стимуляции через электроды (контрольная группа).
В обеих группах будет выполняться один и тот же протокол стимуляции с частотой 10 Гц с максимальным сокращением мышц, вызываемым без боли. Затем участники пройдут оценку силы и мощности до и после проведения терапии с использованием линейного энкодера в упражнении по разгибанию бедра.
Исследователи сравнит экспериментальную группу с контрольной группой, чтобы увидеть, оказывает ли метод подачи тока (чрескожный или чрескожный) значительное влияние на прирост силы и мощности. Это сравнение основано на гипотезе о том, что чрескожная подача тока под контролем ультразвука более эффективна, чем простое размещение поверхностного электрода для чрескожной стимуляции. Оценка силы и мощности будет осуществляться с помощью линейного энкодера, который измеряет пиковую силу и концентрическую мощность в каждом повторении, и будет проводиться слепым оператором, не знающим о распределении пациентов по группам.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В этом исследовании изучается сравнительная эффективность двух методов стимуляции нервов для увеличения мышечной силы и мощности: чрескожное применение электрического тока через иглы для акупунктуры и традиционная чрескожная электрическая стимуляция нервов (ЧЭНС). Основная цель состоит в том, чтобы выяснить, способствует ли чрескожная стимуляция периферических нервов (pPNS) под контролем ультразвука превосходному увеличению мышечной силы и мощности ягодичных мышц по сравнению с традиционной TENS.
Участники, страдающие от хронической боли в коленях, были систематически рандомизированы на две группы: экспериментальная группа прошла процедуру pPNS под ультразвуковым контролем, воздействующую на верхние и нижние ягодичные нервы, тогда как контрольная группа получила TENS. Экспериментальная установка была тщательно разработана таким образом, чтобы гарантировать, что единственной переменной, позволяющей различать группы, был метод применяемой электрической стимуляции. pPNS подавалась с использованием двухфазного асимметричного электрического тока с частотой 10 Гц, длительностью импульса 240 микросекунд и интенсивностью, подобранной для достижения максимального сокращения мышц, не вызывая боли, на основе протокола из десяти 10-секундных стимуляций, чередующихся с 10-секундные периоды отдыха. Этот режим был основан на предыдущих результатах, демонстрирующих его эффективность в увеличении изометрической силы после стимуляции бедренного нерва. В контрольной группе применялся параллельный протокол, отличавшийся только техникой нанесения, в котором электроды заменяли иглы, придерживаясь тех же параметров стимуляции.
Терапевтическая эффективность обоих вмешательств оценивалась путем тщательной оценки силы и мощности до и после применения терапии. В этой оценке использовался линейный энкодер для измерения пиковой силы и концентрической мощности во время упражнения «Тяга бедрами». Этот метод был выбран из-за его надежности при количественной оценке этих параметров. Процедура включала выполнение упражнения с тремя различными нагрузками (30%, 50% и 70% от максимальной мощности участника, 1ПМ), при этом оценка была направлена на фиксацию концентрической пиковой мощности в каждом повторении до тех пор, пока не наблюдалось заметное снижение производительности. .
Гипотеза утверждает, что pPNS, в силу своей направленной и инвазивной природы, приведет к большему увеличению мышечной силы и мощности, чем TENS, что объясняется более прямой стимуляцией нервных волокон и окружающих мышечных групп. В основе лежит то, что подход pPNS под ультразвуковым контролем позволяет более точно доставлять электрический ток к нервам, потенциально преодолевая ограничения, связанные с поверхностным и диффузным применением TENS.
Для анализа собранных данных будет выполнена первоначальная оценка характеристик распределения с использованием визуальных инструментов, таких как графики QQ и графики плотности, дополненные статистическими показателями эксцесса и асимметрии, чтобы понять основную структуру данных. Тест Шапиро-Уилка будет применяться для оценки нормальности остатков, обеспечивая достоверность последующих статистических тестов. Описательная статистика, включая среднее значение, медиану, моду и стандартное отклонение собранных количественных показателей, будет тщательно изучена для эффективного обобщения данных. Кроме того, будет тщательно проверена однородность этих переменных в наборе данных.
Что касается статистических выводов, будет принят исследовательский подход для оценки доверительных интервалов и выявления тенденций в данных, уделяя особое внимание различиям до и после лечения как внутри отдельных субъектов, так и между группами. В связи с ожиданием ненормального распределения данных и структурой дизайна исследования (контрольная группа до и после тестирования) для анализа будут использоваться непараметрические статистические тесты. В частности, U-критерий Манна-Уитни облегчит сравнение между группами, а критерий Уилкоксона будет использоваться для связанных измерений для выявления изменений внутри групп с течением времени.
Усилия по анализу и визуализации данных будут поддерживаться программным обеспечением SPSS 23.0 (SPSS Inc., IBM Chicago, IL, USA) и/или GraphPad Software (Сан-Диего, Калифорния, США). Для интерпретации результатов в качестве пороговых значений статистической значимости будут установлены 95% доверительный интервал и уровень альфа 0,05. Создание рисунков и графических представлений результатов будет выполнено с использованием Adobe Illustrator (Сан-Хосе, Калифорния, США), что гарантирует четкость и информативность визуального представления данных. Этот комплексный подход к анализу и визуализации данных направлен на выяснение потенциальных различий в эффективности чрескожной стимуляции периферических нервов и чрескожной электрической стимуляции нервов в повышении мышечной силы и мощности, что станет руководством для будущих исследований и клинических применений в этой области.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Barcelona, Испания, 08036
- University of Barcelona
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Взрослые спортсмены старше установленного законом возраста.
- Спортсмены-любители
- Испытываете хроническую боль в колене
- Наличие предварительного диагноза, связанного с состоянием колена.
- Умеет выполнять упражнения с толчком бедра.
Критерий исключения:
- Несовершеннолетний или пожилой
- Значительные сопутствующие заболевания и/или сопутствующие заболевания
- Профессиональные спортсмены
- Сидячий образ жизни
- Недостаточное знакомство с упражнением «Тяга бедрами».
- Боязнь иглы или неприятие методов периферической стимуляции.
- Серьезные противопоказания, такие как перенесенные операции на колене в анамнезе, текущая беременность или проблемы, связанные со свертываемостью крови.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Чрескожная стимуляция периферических нервов
Нервы локализуют под контролем УЗИ и относительно сосудисто-нервного пакета вводят две акупунктурные иглы, по одной на каждый нерв.
Стимуляция такая же, как в группе TENS: 10 стимуляций по 10 раз по 10 секунд, вызывающих максимальное сокращение без боли.
|
В группе pPNS верхний ягодичный нерв и нижний ягодичный нерв стимулируются чрескожно.
Нервы локализуют под контролем УЗИ и относительно сосудисто-нервного пакета вводят две акупунктурные иглы, по одной на каждый нерв.
Стимуляция такая же, как в группе TENS: 10 стимуляций по 10 раз по 10 секунд, вызывающих максимальное сокращение без боли.
|
|
Активный компаратор: Чрескожная электрическая стимуляция нервов
Два поверхностных электрода вводятся на уровне верхнего ягодичного и нижнего ягодичного нервных путей.
Выполняется протокол из 10 стимуляций по 10 секунд стимуляции 10 раз с 10-секундным отдыхом между каждым повторением.
Стремятся к максимальному сокращению, вызываемому без боли.
|
Группа TENS подвергается чрескожному току.
Два поверхностных электрода вводятся на уровне верхнего ягодичного и нижнего ягодичного нервных путей.
Выполняется протокол из 10 стимуляций по 10 секунд стимуляции 10 раз с 10-секундным отдыхом между каждым повторением.
Стремятся к максимальному сокращению, вызываемому без боли.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Концентрическая пиковая мощность при разгибании бедра (Вт)
Временное ограничение: По окончании обучения, 1 день
|
Этот параметр определяет максимальную выходную мощность, которую участник может генерировать во время концентрической фазы толчка штанги бедрами, выполняемой с максимальной скоростью.
Измерения облегчает проверенная система линейного энкодера ChronoJump, которая фиксирует данные о движении с высокой частотой дискретизации 1000 Гц.
Эта система преобразует вертикальное смещение штанги и время выполнения концентрической фазы в выходную мощность в реальном времени.
Интегрируя скорость штанги с поднимаемой массой.
|
По окончании обучения, 1 день
|
|
Концентрическая пиковая сила разгибания бедра (ньютоны)
Временное ограничение: По окончании обучения, 1 день
|
Генерируемая в реальном времени сила, измеряемая в ньютонах (Н), является ключевым результатом для оценки влияния вмешательств на мышечную силу во время упражнения на разгибание бедра, в частности, толчка бедра со штангой, выполняемого с максимальной скоростью.
Этот показатель получен с использованием системы линейного кодирования ChronoJump, которая точно фиксирует движение и силу, оказываемую участником, в режиме реального времени.
|
По окончании обучения, 1 день
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Концентрическая фазовая скорость (м/с)
Временное ограничение: По окончании обучения, 1 день
|
Скорость выполнения движений, измеряемая в метрах в секунду (м/с), является параметром оценки спортивных результатов во время силовых упражнений.
Он измеряет скорость, с которой человек может завершить концентрическую фазу подъема, например, толчок штанги от бедра.
Эта скорость является показателем силы и взрывной силы спортсмена.
|
По окончании обучения, 1 день
|
|
Максимальная сила (1ПМ в кг)
Временное ограничение: По окончании обучения, 1 день
|
Максимум одного повторения (1ПМ), измеряемый косвенно с помощью профиля нагрузки и скорости, включает в себя три отдельные точки вдоль кривой для оценки максимального веса, который участник может поднять за одно повторение с максимальным усилием.
Этот методологический подход использует взаимосвязь между скоростью подъема и перемещаемым грузом, подкрепляя предположение о том, что скорость, с которой участник может выполнять упражнение, уменьшается по мере увеличения веса.
Записывая скорость штанги при трех различных нагрузках во время концентрической фазы упражнения, например, при подъеме штанги бедрами, и отображая эти скорости в зависимости от соответствующих весов, можно установить линейную или криволинейную зависимость.
Затем это соотношение экстраполируется для определения нагрузки, соответствующей теоретической скорости, при которой может возникнуть 1ПМ.
|
По окончании обучения, 1 день
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Javier Picañol Párraga, PhD(c), Hospital Clinic
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- de-la-Cruz-Torres B, Barrera-Garcia-Martin I, Romero-Morales C. Comparative Effects of One-Shot Electrical Stimulation on Performance of the Flexor Hallucis Longus Muscle in Professional Dancers: Percutaneous Versus Transcutaneous? Neuromodulation. 2020 Aug;23(6):865-870. doi: 10.1111/ner.13040. Epub 2019 Aug 25.
- Gallego-Sendarrubias GM, Arias-Buria JL, Ubeda-D'Ocasar E, Hervas-Perez JP, Rubio-Palomino MA, Fernandez-de-Las-Penas C, Valera-Calero JA. Effects of Percutaneous Electrical Nerve Stimulation on Countermovement Jump and Squat Performance Speed in Male Soccer Players: A Pilot Randomized Clinical Trial. J Clin Med. 2021 Feb 10;10(4):690. doi: 10.3390/jcm10040690.
- Beltra P, Ruiz-Del-Portal I, Ortega FJ, Valdesuso R, Delicado-Miralles M, Velasco E. Sensorimotor effects of plasticity-inducing percutaneous peripheral nerve stimulation protocols: a blinded, randomized clinical trial. Eur J Pain. 2022 May;26(5):1039-1055. doi: 10.1002/ejp.1928. Epub 2022 Mar 3.
- Requena Sanchez B, Padial Puche P, Gonzalez-Badillo JJ. Percutaneous electrical stimulation in strength training: an update. J Strength Cond Res. 2005 May;19(2):438-48. doi: 10.1519/13173.1.
- Zhou S, Huang LP, Liu J, Yu JH, Tian Q, Cao LJ. Bilateral effects of 6 weeks' unilateral acupuncture and electroacupuncture on ankle dorsiflexors muscle strength: a pilot study. Arch Phys Med Rehabil. 2012 Jan;93(1):50-5. doi: 10.1016/j.apmr.2011.08.010. Epub 2011 Nov 8.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 20230901
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .