- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06340035
고관절 근력과 힘을 향상시키기 위한 둔근 신경의 경피적 말초 신경 자극
만성 무릎 통증이 있는 개인의 힘과 힘을 강화하기 위한 둔부 신경의 초음파 유도 말초 신경 자극: 무작위 대조 파일럿 연구
이 파일럿 임상 시험의 목표는 바늘을 통한 초음파 유도 경피 말초 신경 자극이 근력 및 전력 평가를 받는 환자에게 표면 전극을 통해 전류를 투여하는 것과 비교하여 근력 및 전력의 더 큰 이득을 가져오는지 여부를 평가하는 것입니다. 답변하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
초음파 유도 바늘을 사용하여 상하 둔부 신경의 경피 자극이 전극을 통한 경피 자극보다 근력과 힘을 더 효과적으로 강화합니까?
표준화된 고관절 확장 운동에서 선형 인코더를 사용하여 평가할 때 경피적 방법과 경피적 방법 간에 현재 전달의 효과가 크게 다른가요?
참가자는 다음을 수행합니다.
무작위로 두 그룹으로 분류됩니다. 하나는 둔부 신경의 초음파 유도 경피 자극을 받고(실험 그룹), 다른 하나는 전극을 통해 경피 자극을 받습니다(대조군).
통증 없이 최대 근육 수축이 유발되는 10Hz 주파수의 동일한 자극 프로토콜이 두 그룹 모두에서 수행됩니다. 그런 다음 참가자는 고관절 확장 운동에서 선형 인코더를 사용하여 치료 투여 전후에 근력 및 파워 평가를 받게 됩니다.
연구자들은 현재 전달 방법(경피 대 경피)이 근력과 힘의 증가에 상당한 영향을 미치는지 확인하기 위해 실험군과 대조군을 비교할 것입니다. 이 비교는 초음파에 의해 유도되는 경피 전류 전달이 경피 자극을 위해 단순히 표면 전극을 배치하는 것보다 더 효과적이라는 가설을 기반으로 합니다. 근력과 파워의 평가는 환자의 그룹 할당을 알지 못하는 시각 장애인 조작자가 수행하는 각 반복의 최대 근력과 동심 파워를 측정하는 선형 인코더를 통해 수행됩니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구에서는 근력과 힘을 강화하기 위한 신경 자극의 두 가지 방식, 즉 침술 바늘을 통한 전류의 경피 적용과 전통적인 경피 전기 신경 자극(TENS)의 비교 효능을 탐구합니다. 가장 중요한 목표는 초음파로 유도되는 경피적 말초 신경 자극(pPNS)이 기존 TENS에 비해 둔근 근육의 근력과 힘의 탁월한 증가를 촉진하는지 여부를 식별하는 것입니다.
만성 무릎 통증을 앓고 있는 참가자들은 체계적으로 두 개의 코호트로 무작위 배정되었습니다. 실험 그룹은 상하 둔부 신경을 표적으로 하는 초음파 유도 pPNS를 받은 반면, 대조군은 TENS를 받았습니다. 실험 설정은 적용된 전기 자극 방법만이 그룹 간 구별의 유일한 변수임을 보장하기 위해 세심하게 설계되었습니다. pPNS는 주파수 10Hz, 펄스 폭 240마이크로초, 강도가 산재된 10개의 10초 자극 프로토콜을 기반으로 통증을 유발하지 않고 최대 근육 수축을 달성하도록 맞춤화된 이상형 비대칭 전류를 사용하여 전달되었습니다. 10초 휴식 시간. 이 요법은 대퇴 신경 자극 후 등척성 근력을 강화하는 효능을 입증한 이전 연구 결과에 근거했습니다. 대조군은 동일한 자극 매개변수를 준수하면서 전극이 바늘을 대체하는 적용 기술만 다른 병렬 프로토콜을 수행했습니다.
두 중재법의 치료 효능은 치료 시행 전후의 근력과 힘에 대한 엄격한 평가를 통해 평가되었습니다. 이 평가에서는 선형 인코더를 사용하여 엉덩이 추력 운동 중 최고 강도와 동심원 파워를 측정했습니다. 이 방법은 이러한 매개변수를 정량화하는 신뢰성을 위해 선택된 방법입니다. 이 절차에서는 세 가지 다른 부하(참가자 최대 능력인 1RM의 30%, 50%, 70%)에서 운동을 수행했으며, 눈에 띄는 성과 저하가 관찰될 때까지 각 반복에서 동심원 피크 파워를 포착하는 것을 목표로 평가했습니다. .
가설은 pPNS가 표적화되고 침습적인 특성으로 인해 신경 섬유와 주변 근육 그룹을 보다 직접적으로 자극하기 때문에 TENS보다 근력과 힘이 더 크게 향상될 것이라고 가정합니다. 근본적인 근거는 pPNS의 초음파 유도 접근 방식을 통해 신경에 전류를 보다 정확하게 전달할 수 있어 TENS의 표면 및 확산 적용과 관련된 한계를 잠재적으로 극복할 수 있다는 것입니다.
수집된 데이터 분석을 위해 Q-Q 플롯 및 밀도 플롯과 같은 시각적 도구를 활용하여 분포 특성의 초기 평가를 수행하고 첨도 및 왜도에 대한 통계적 측정을 통해 보완하여 데이터의 기본 구조를 이해합니다. Shapiro-Wilk 테스트는 잔차의 정규성을 평가하기 위해 적용되어 후속 통계 테스트의 유효성을 보장합니다. 수집된 정량적 측정값의 평균, 중앙값, 모드, 표준편차를 포함한 기술통계를 철저히 조사하여 데이터를 효과적으로 요약합니다. 또한 데이터 세트 전체에서 이러한 변수의 동질성을 면밀히 조사합니다.
추론 통계와 관련하여, 신뢰 구간을 추정하고 데이터의 추세를 식별하기 위해 탐구적 접근 방식을 채택할 것이며, 특히 개인 피험자와 그룹 간의 치료 전후 차이에 중점을 둘 것입니다. 비정규 데이터 분포가 예상되고 연구 설계 구조(사전-사후 대조군)로 인해 비모수적 통계 검정을 사용하여 분석합니다. 특히 Mann-Whitney U 테스트는 그룹 간 비교를 용이하게 하는 반면 Wilcoxon 테스트는 시간 경과에 따른 그룹 내 변화를 감지하기 위한 관련 측정에 사용됩니다.
데이터 분석 및 시각화 작업은 SPSS 23.0 소프트웨어(SPSS Inc., IBM Chicago, IL, USA) 및/또는 GraphPad 소프트웨어(San Diego, CA, USA)의 지원을 받습니다. 결과 해석을 위해 95% 신뢰 구간과 0.05의 알파 수준을 통계적 유의성의 임계값으로 설정합니다. 결과의 그림 작성 및 그래픽 표현은 Adobe Illustrator(San José, CA, USA)를 사용하여 실행되어 데이터의 시각적 표현이 명확하고 유익하도록 보장합니다. 데이터 분석 및 시각화에 대한 이러한 포괄적인 접근 방식은 근력과 힘을 향상시키는 데 있어서 경피 말초 신경 자극과 경피 전기 신경 자극 사이의 잠재적 효능 차이를 밝히고 해당 분야의 향후 연구 및 임상 적용을 안내하는 것을 목표로 합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Barcelona, 스페인, 08036
- University of Barcelona
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 법적 연령 기준을 초과하는 성인 운동선수
- 아마추어 운동선수
- 만성 무릎통증을 경험하다
- 무릎 상태와 관련된 사전 진단을 받은 경우
- 엉덩이 추력 운동을 능숙하게 수행할 수 있는 분
제외 기준:
- 미성년자 또는 노인
- 심각한 공존 질환 및/또는 동반 질환
- 프로 운동선수
- 앉아서 생활하는 생활 방식
- 고관절 추력 운동에 대한 익숙함이 부족함
- 바늘 공포증 또는 말초 자극 기술에 대한 거부
- 무릎 수술 이력, 현재 임신 또는 혈액 응고와 관련된 문제와 같은 상당한 금기 사항.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 경피 말초 신경 자극
신경은 초음파 유도 수준에 국한되며 혈관 신경 패키지에 대해 각 신경에 하나씩 두 개의 침술 바늘이 삽입됩니다.
자극은 TENS 그룹과 동일합니다: 10회 자극 x 10회 x 10초, 통증 없이 최대 수축을 유발합니다.
|
PPNS군에서는 상둔신경과 하둔신경을 경피적으로 자극한다.
신경은 초음파 유도 수준에 위치하며 혈관 신경 묶음에 대해 두 개의 침술 바늘이 각 신경에 하나씩 삽입됩니다.
자극은 TENS 그룹과 동일합니다: 10회 자극 x 10회 x 10초, 통증 없이 최대 수축을 유발합니다.
|
|
활성 비교기: 경피 전기 신경 자극
두 개의 표면 전극이 상둔부 및 하둔부 신경관 수준에 삽입됩니다.
10회 자극 x 10초 자극 x 10회 프로토콜은 각 반복 사이에 10초 휴식을 두고 수행됩니다.
통증 없이 최대 수축이 유발되도록 노력합니다.
|
TENS 그룹은 경피 전류를 받습니다.
두 개의 표면 전극이 상둔부 및 하둔부 신경관 수준에 삽입됩니다.
10회 자극 x 10초 자극 x 10회 프로토콜은 각 반복 사이에 10초 휴식을 두고 수행됩니다.
통증 없이 최대 수축이 유발되도록 노력합니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
엉덩이 확장 동심 피크 전력(와트)
기간: 연구 완료를 통해 1일
|
이 매개변수는 최대 속도로 수행되는 바벨 엉덩이 추력의 동심 단계 동안 참가자가 생성할 수 있는 최대 파워 출력을 정량화합니다.
측정은 1000Hz의 높은 샘플링 속도로 모션 데이터를 캡처하는 검증된 선형 인코더 시스템인 ChronoJump에 의해 촉진됩니다.
이 시스템은 바벨의 수직 변위와 동심 위상의 실행 시간을 실시간 전력 출력으로 변환합니다.
바의 속도와 들어 올려지는 질량을 통합함으로써.
|
연구 완료를 통해 1일
|
|
엉덩이 확장 동심 피크 강도(뉴턴)
기간: 연구 완료를 통해 1일
|
뉴턴(N)으로 측정되는 실시간 생성된 힘은 엉덩이 확장 운동, 특히 최대 속도에서 수행되는 바벨 엉덩이 추력 중 근력에 대한 중재의 영향을 평가하기 위한 중추적인 결과입니다.
이 측정항목은 참가자가 가하는 동작과 힘을 실시간으로 정확하게 캡처하는 ChronoJump 선형 인코더 시스템을 사용하여 파생됩니다.
|
연구 완료를 통해 1일
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
동심 위상 속도(m/s)
기간: 연구 완료를 통해 1일
|
초당 미터(m/s)로 정량화된 동작 실행 속도는 근력 운동 중 운동 능력을 평가하기 위한 매개변수입니다.
이는 개인이 바벨 엉덩이 추력과 같은 리프트의 동심 단계를 완료할 수 있는 속도를 측정합니다.
이 속도는 선수의 힘과 폭발성을 나타냅니다.
|
연구 완료를 통해 1일
|
|
최대 근력(kg 단위로 1RM)
기간: 연구 완료를 통해 1일
|
부하 속도 프로파일을 통해 간접적으로 측정된 1회 최대 반복(1RM)은 곡선을 따라 세 개의 개별 지점을 통합하여 참가자가 최대 노력으로 단일 반복을 위해 들어 올릴 수 있는 최대 중량을 추정합니다.
이 방법론적 접근 방식은 리프트 속도와 이동하는 하중 사이의 관계를 활용하여 참가자가 운동을 수행할 수 있는 속도가 체중이 증가함에 따라 감소한다는 전제를 뒷받침합니다.
바벨 엉덩이 추력과 같은 운동의 동심 단계 동안 세 가지 다른 하중에서 바벨의 속도를 기록하고 이러한 속도를 각 무게에 대해 플롯함으로써 선형 또는 곡선 관계가 설정됩니다.
그런 다음 이 관계를 추정하여 1RM이 발생하는 이론적 속도에 해당하는 하중을 결정합니다.
|
연구 완료를 통해 1일
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Javier Picañol Párraga, PhD(c), Hospital Clínic
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- de-la-Cruz-Torres B, Barrera-Garcia-Martin I, Romero-Morales C. Comparative Effects of One-Shot Electrical Stimulation on Performance of the Flexor Hallucis Longus Muscle in Professional Dancers: Percutaneous Versus Transcutaneous? Neuromodulation. 2020 Aug;23(6):865-870. doi: 10.1111/ner.13040. Epub 2019 Aug 25.
- Gallego-Sendarrubias GM, Arias-Buria JL, Ubeda-D'Ocasar E, Hervas-Perez JP, Rubio-Palomino MA, Fernandez-de-Las-Penas C, Valera-Calero JA. Effects of Percutaneous Electrical Nerve Stimulation on Countermovement Jump and Squat Performance Speed in Male Soccer Players: A Pilot Randomized Clinical Trial. J Clin Med. 2021 Feb 10;10(4):690. doi: 10.3390/jcm10040690.
- Beltra P, Ruiz-Del-Portal I, Ortega FJ, Valdesuso R, Delicado-Miralles M, Velasco E. Sensorimotor effects of plasticity-inducing percutaneous peripheral nerve stimulation protocols: a blinded, randomized clinical trial. Eur J Pain. 2022 May;26(5):1039-1055. doi: 10.1002/ejp.1928. Epub 2022 Mar 3.
- Requena Sanchez B, Padial Puche P, Gonzalez-Badillo JJ. Percutaneous electrical stimulation in strength training: an update. J Strength Cond Res. 2005 May;19(2):438-48. doi: 10.1519/13173.1.
- Zhou S, Huang LP, Liu J, Yu JH, Tian Q, Cao LJ. Bilateral effects of 6 weeks' unilateral acupuncture and electroacupuncture on ankle dorsiflexors muscle strength: a pilot study. Arch Phys Med Rehabil. 2012 Jan;93(1):50-5. doi: 10.1016/j.apmr.2011.08.010. Epub 2011 Nov 8.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
만성 통증에 대한 임상 시험
-
Hospital Clinic of BarcelonaAstraZeneca완전한CTO(Chronic Total Occlusion)를 위한 PCI(Percutaneous Coronary Intervention)를 받을 예정인 환자스페인
-
Bingol UniversityAtaturk University아직 모집하지 않음수술 전 불안 | 두려움 | PAIN
-
Weill Medical College of Cornell UniversityNew York University; National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)모병
-
Istanbul University모병Masticatory Muscle Pain | 근시 통증 증후군 (MP)칠면조
-
Istanbul University모병이갈이 | 근막 통증 증후군 | Masticatory Muscle Pain | 현지 근육통터키 (Türkiye)
경피 말초 신경 자극에 대한 임상 시험
-
University of Malaga아직 모집하지 않음스트레스 | 불명증 | 수면 장애