人群中保留比率受损肺活量测定 (PRISm) 的多中心、前瞻性队列研究
2024年3月25日 更新者：Peking University First Hospital
慢性阻塞性肺疾病（COPD）是最常见的慢性呼吸道疾病，也是全球第三大死亡原因。
COPD治疗效果差，且病情呈进展性，造成严重的疾病负担。
关键原因是早期识别困难，早期病理生理机制不清楚，导致早期干预困难。PRISm很可能是COPD的前驱阶段，可能为病理生理特征的研究提供重要的研究对象早期COPD的炎症、免疫调节机制，也可能成为COPD早期干预的新切入点。
本研究尝试建立PRISm前瞻性队列，采集血液、EBC和尿液进行炎症因子、代谢组学、蛋白质组学和微生物组分析，并进行胸部HRCT以获得影像学指标，并进行3年动态随访观察来研究PRISm 队列中肺功能的演变特征和 COPD 的发病率。
比较三个PRISm组之间影像学、炎症因子、代谢组学、蛋白质组学和微生物组的差异，并建立通过PRISm进展为COPD的风险预测模型。
为早期了解COPD特点、探索新的预警指标奠定基础。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
2000
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Jiping Liao, MD.
- 电话号码：13521714181
- 邮箱：colorfulwing01@163.com
学习地点
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Jing'an、中国
- 招聘中
- Shandong Provincial Hospital Affiliated to Shandong University
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接触：
- Jian Sun, MD
- 邮箱：docbenjaminsun@163.com
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Taiyuan、中国
- 招聘中
- Shanxi Bethune Hospital
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接触：
- Ruiying Wang, MD
- 电话号码：+86 13903436432
- 邮箱：wry0526@163.com
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100034
- 招聘中
- Peking University First Hospital
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接触：
- Guangfa Wang, MD
- 电话号码：13810644029
- 邮箱：wangguangfa@hotmail.com
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接触：
- Jiping Liao, MD
- 电话号码：13521714181
- 邮箱：colorfulwing01@163.com
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副研究员：
- Yunxia Wang, PhD
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副研究员：
- Yijue Zhong, PhD
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副研究员：
- Chao Sun, PhD
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Hebei
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Qinhuangdao、Hebei、中国
- 招聘中
- The First Hospital of Qinhuangdao
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接触：
- Hua Qiao, MD
- 电话号码：13780358298
- 邮箱：qh1202@163.com
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Tianjin
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Tianjin、Tianjin、中国
- 招聘中
- Tianjin Medical University General Hospital
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接触：
- Lixia Dong, MD
- 电话号码：13001385918
- 邮箱：luckydonglixia@163.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
受试者为来自我们中心 PIFCOPD 队列的 1430 名 PRISm 患者和本研究新入组的 600 名 PRISm 患者，总计约 2000 名 PRISm 患者。
描述
纳入标准：
- 1）年龄20岁至75岁，不限性别； 2）肺功能检查：吸入支气管扩张剂后，FEV1/FVC≥70%，且FEV1<预期值的80%； 3）同意参加本研究项目并签署知情同意书。 4）能够遵守研究方案。
排除标准：
1）确诊的慢性阻塞性肺疾病、支气管哮喘、支气管扩张、间质性肺病、职业性肺病、肺结核、肺血管病、中央气道狭窄等确诊的呼吸系统疾病。
2) 接受过肺叶切除和/或肺移植； 3）合并严重基础疾病（包括严重精神疾病、智力低下、神经系统疾病、恶性肿瘤、慢性肝病、心力衰竭、自身免疫性疾病、慢性肾病）； 4) 伴有严重胸膜疾病和/或胸骨或肋骨病变； 5）患有活动性结核病或正在接受抗结核治疗； 6) 怀孕或哺乳期； 7）不能长期随访或依从性差；
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
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新发COPD组
3 年随访期间吸入支气管扩张剂后 FEV1/FVC<0.7
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连续PRISm组
吸入支气管扩张剂后，随访3年期间FEV1/FVC≥70%且FEV1pred%百分比<80%
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PRISm 与正常组
吸入支气管扩张剂后，3年随访期间FEV1/FVC≥0.7且FEV1pred%≥80%
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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新诊断COPD人数及比例
大体时间：随访第三年
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3 年随访期间吸入支气管扩张剂后 FEV1/FVC<0.7
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随访第三年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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连续PRISm群体的数量和比例
大体时间：随访第三年
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吸入支气管扩张剂后，随访3年期间FEV1/FVC≥70%且FEV1pred%百分比<80%
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随访第三年
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PRISm占正常人群的数量及比例
大体时间：随访第三年
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吸入支气管扩张剂后，3年随访期间FEV1/FVC≥0.7且FEV1pred%≥80%
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随访第三年
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新发疾病
大体时间：随访第三年
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新发疾病：非COPD肺部疾病（支气管哮喘，ILD）、OSA、心血管疾病（如冠心病、高血压等）、内分泌疾病（如糖尿病）、脑血管疾病、消化系统疾病、慢性肾脏疾病、 ETC。
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随访第三年
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死亡及死因
大体时间：随访第三年
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死亡及死因
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随访第三年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 学习椅：Guangfa Wang, MD.、Peking University First Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年9月1日
初级完成 (估计的)
2026年5月31日
研究完成 (估计的)
2026年5月31日
研究注册日期
首次提交
2024年3月25日
首先提交符合 QC 标准的
2024年3月25日
首次发布 (实际的)
2024年4月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年4月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年3月25日
最后验证
2023年10月1日
更多信息
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