Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En multicenter, prospektiv kohortstudie av Preserved Ratio Impaired Spirometri (PRISm) i en population

25 mars 2024 uppdaterad av: Peking University First Hospital
Kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) är den vanligaste kroniska lungsjukdomen och den tredje vanligaste dödsorsaken i världen. Behandlingseffekten av KOL är dålig och sjukdomen är progressiv, vilket leder till en allvarlig sjukdomsbörda. Det viktigaste skälet är att tidig igenkänning är svår och att den tidiga patofysiologiska mekanismen är oklar, vilket leder till svårigheten att ingripa tidigt. PRISm kommer sannolikt att vara prekursorstadiet för KOL, vilket kan utgöra ett viktigt forskningsobjekt för studiet av patofysiologiska egenskaper , inflammation och immunmodulerande mekanismer för tidig KOL, och kan också bli en ny startpunkt för tidig intervention av KOL. Denna studie försöker etablera en PRISm-prospektiv kohort, och samlar in blod, EBC och urin för analys av inflammatoriska faktorer, metabolomik, proteomik och mikrobiom, och utför bröst-HRCT för att erhålla avbildningsindikatorer, och genomför 3-årig dynamisk uppföljningsobservation för att studera evolutionens egenskaper hos lungfunktionen och förekomsten av KOL i PRISm-kohorten. Att jämföra skillnaderna i avbildning, inflammatoriska faktorer, metabolomik, proteomik och mikrobiom bland de tre PRISm-grupperna, och upprätta en riskprediktionsmodell för progression till KOL genom PRISm. Det lägger en grund för att förstå KOLs egenskaper i ett tidigare skede och utforska nya indikatorer för tidiga varningar.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

2000

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Kina
      • Jing'an, Kina
        • Rekrytering
        • Shandong Provincial Hospital Affiliated to Shandong University
        • Kontakt:
      • Taiyuan, Kina
        • Rekrytering
        • Shanxi Bethune Hospital
        • Kontakt:
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100034
        • Rekrytering
        • Peking University First Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Underutredare:
          • Yunxia Wang, PhD
        • Underutredare:
          • Yijue Zhong, PhD
        • Underutredare:
          • Chao Sun, PhD
    • Hebei
      • Qinhuangdao, Hebei, Kina
        • Rekrytering
        • The First Hospital of Qinhuangdao
        • Kontakt:
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kina
        • Rekrytering
        • Tianjin Medical University General Hospital
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Försökspersonerna är 1430 PRISm-personer från PIFCOPD-kohorten i vårt center och 600 nyregistrerade PRISm-personer i denna studie, totalt cirka 2000 PRISm-personer.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 1) Åldersintervall från 20 till 75 år, oavsett kön; 2) Lungfunktionstest: Efter inhalation av luftrörsvidgare, FEV1/FVC ≥ 70 % och FEV1<80 % av det förväntade värdet; 3) Godkänn att delta i detta forskningsprojekt och underteckna ett informerat samtycke. 4) Kunna följa forskningsprotokoll.

Exklusions kriterier:

  • 1) Bekräftad kronisk obstruktiv lungsjukdom, bronkial astma, bronkiektasis, interstitiell lungsjukdom, yrkesmässig lungsjukdom, tuberkulos, lungkärlsjukdom, stenos i centrala luftvägarna och andra bekräftade luftvägssjukdomar.

    2) har genomgått lobektomi och/eller lungtransplantation; 3) komplicerad med allvarliga underliggande sjukdomar (inklusive allvarlig psykisk sjukdom, mental retardation, neurologisk sjukdom, maligna tumörer, kronisk leversjukdom, hjärtsvikt, autoimmun sjukdom, kronisk njursjukdom); 4) åtföljd av allvarlig pleurasjukdom och/eller lesioner i bröstbenet eller revbenen; 5) har aktiv tuberkulos eller får behandling mot tuberkulos; 6) Graviditet eller amning; 7) Kan inte följas upp under lång tid eller dålig efterlevnad;

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
nystartad KOL-grupp
FEV1/FVC<0,7 efter luftrörsvidgande inhalation under 3 års uppföljning
Kontinuerlig PRISm-grupp
Efter inhalation av luftrörsvidgande medel, FEV1/FVC≥70% och andelen FEV1pred%<80% under 3 års uppföljning
PRISm till normal grupp
Efter inhalation av luftrörsvidgande medel, FEV1/FVC≥0,7 och FEV1pred% ≥80% under 3 års uppföljning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antalet och andelen nydiagnostiserade KOL
Tidsram: det tredje året av uppföljning
FEV1/FVC<0,7 efter luftrörsvidgande inhalation under 3 års uppföljning
det tredje året av uppföljning

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antalet och andelen kontinuerliga PRISm-populationer
Tidsram: det tredje året av uppföljning
Efter inhalation av luftrörsvidgande medel, FEV1/FVC≥70% och andelen FEV1pred%<80% under 3 års uppföljning
det tredje året av uppföljning
Antalet och andelen PRISm till normalbefolkningen
Tidsram: det tredje året av uppföljning
Efter inhalation av luftrörsvidgande medel, FEV1/FVC≥0,7 och FEV1pred% ≥80% under 3 års uppföljning
det tredje året av uppföljning
Nya sjukdomar
Tidsram: det tredje året av uppföljning
Nya sjukdomar: icke-KOL lungsjukdomar (bronkial astma, ILD), OSA, hjärt-kärlsjukdomar (som kranskärlssjukdom, högt blodtryck, etc.), endokrina sjukdomar (som diabetes), cerebrovaskulära sjukdomar, matsmältningssjukdomar, kroniska njursjukdomar, etc.
det tredje året av uppföljning
Död och dödsorsak
Tidsram: det tredje året av uppföljning
Död och dödsorsak
det tredje året av uppföljning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Peking University First Hospital

Samarbetspartners

First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Shandong Provincial Hospital
People's Hospital of Xinjiang Uygur Autonomous Region
Tianjin Medical University General Hospital
Second Hospital of Jilin University
The First Hospital of Qinhuangdao
Shanxi Bethune Hospital
MinDong Hospital of Ningde City

Utredare

  • Studiestol: Guangfa Wang, MD., Peking University First Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 september 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

31 maj 2026

Avslutad studie (Beräknad)

31 maj 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 mars 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 mars 2024

Första postat (Faktisk)

1 april 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 mars 2024

Senast verifierad

1 oktober 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • 2023313

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera