Une étude de cohorte prospective multicentrique sur la spirométrie avec déficience à rapport préservé (PRISm) dans une population
25 mars 2024 mis à jour par: Peking University First Hospital
La maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) est la maladie chronique des voies respiratoires la plus courante et la troisième cause de décès dans le monde.
L’effet thérapeutique de la BPCO est faible et la maladie progresse, ce qui entraîne une lourde charge de morbidité.
La raison principale est que la reconnaissance précoce est difficile et que le mécanisme physiopathologique précoce n'est pas clair, ce qui rend difficile l'intervention précoce. PRISm est probablement le stade précurseur de la BPCO, ce qui peut constituer un objet de recherche important pour l'étude des caractéristiques physiopathologiques. , l'inflammation et les mécanismes immunomodulateurs de la BPCO précoce, et pourrait également devenir un nouveau point d'entrée pour une intervention précoce dans la BPCO.
Cette étude tente d'établir une cohorte prospective PRISm et collecte du sang, de l'EBC et de l'urine pour l'analyse des facteurs inflammatoires, de la métabolomique, de la protéomique et du microbiome, et effectue une HRCT thoracique pour obtenir des indicateurs d'imagerie et effectue une observation de suivi dynamique de 3 ans pour étudier les caractéristiques d'évolution de la fonction pulmonaire et l'incidence de la BPCO dans la cohorte PRISm.
Comparer les différences d'imagerie, de facteurs inflammatoires, de métabolomique, de protéomique et de microbiome entre les trois groupes PRISm, et établir un modèle de prédiction du risque de progression vers la BPCO via PRISm.
Il jette les bases d’une compréhension plus précoce des caractéristiques de la BPCO et de l’exploration de nouveaux indicateurs d’alerte précoce.
Aperçu de l'étude
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
2000
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Jiping Liao, MD.
- Numéro de téléphone: 13521714181
- E-mail: colorfulwing01@163.com
Lieux d'étude
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Jing'an, Chine
- Recrutement
- Shandong Provincial Hospital Affiliated to Shandong University
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Contact:
- Jian Sun, MD
- E-mail: docbenjaminsun@163.com
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Taiyuan, Chine
- Recrutement
- Shanxi Bethune Hospital
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Contact:
- Ruiying Wang, MD
- Numéro de téléphone: +86 13903436432
- E-mail: wry0526@163.com
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Beijing
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Beijing, Beijing, Chine, 100034
- Recrutement
- Peking University First Hospital
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Contact:
- Guangfa Wang, MD
- Numéro de téléphone: 13810644029
- E-mail: wangguangfa@hotmail.com
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Contact:
- Jiping Liao, MD
- Numéro de téléphone: 13521714181
- E-mail: colorfulwing01@163.com
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Sous-enquêteur:
- Yunxia Wang, PhD
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Sous-enquêteur:
- Yijue Zhong, PhD
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Sous-enquêteur:
- Chao Sun, PhD
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Hebei
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Qinhuangdao, Hebei, Chine
- Recrutement
- The First Hospital of Qinhuangdao
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Contact:
- Hua Qiao, MD
- Numéro de téléphone: 13780358298
- E-mail: qh1202@163.com
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Tianjin
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Tianjin, Tianjin, Chine
- Recrutement
- Tianjin Medical University General Hospital
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Contact:
- Lixia Dong, MD
- Numéro de téléphone: 13001385918
- E-mail: luckydonglixia@163.com
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Les sujets sont 1 430 personnes PRISm de la cohorte PIFCOPD de notre centre et 600 personnes PRISm nouvellement inscrites dans cette étude, totalisant environ 2 000 personnes PRISm.
La description
Critère d'intégration:
- 1) Tranche d'âge de 20 à 75 ans, quel que soit le sexe ; 2) Test de la fonction pulmonaire : après inhalation de bronchodilatateurs, VEMS/CVF ≥ 70 % et VEMS < 80 % de la valeur attendue ; 3) Accepter de participer à ce projet de recherche et signer un formulaire de consentement éclairé 4) Capable de se conformer aux protocoles de recherche.
Critère d'exclusion:
1) Maladie pulmonaire obstructive chronique confirmée, asthme bronchique, bronchectasie, maladie pulmonaire interstitielle, maladie pulmonaire professionnelle, tuberculose, maladie vasculaire pulmonaire, sténose des voies respiratoires centrales et autres maladies respiratoires confirmées.
2) Avoir subi une lobectomie et/ou une transplantation pulmonaire ; 3) compliqué de maladies sous-jacentes graves (y compris une maladie mentale grave, un retard mental, une maladie neurologique, une tumeur maligne, une maladie hépatique chronique, une insuffisance cardiaque, une maladie auto-immune, une maladie rénale chronique) ; 4) accompagné d'une maladie pleurale grave et/ou de lésions du sternum ou des côtes ; 5) Souffrez d'une tuberculose active ou suivez un traitement antituberculeux ; 6) Grossesse ou allaitement ; 7) Impossible de faire un suivi pendant une longue période ou mauvaise conformité ;
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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groupe de BPCO d'apparition récente
VEMS/CVF < 0,7 après inhalation de bronchodilatateur pendant 3 ans de suivi
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Groupe PRISm continu
Après inhalation de bronchodilatateur, FEV1/FVC≥70 % et le pourcentage de FEV1pred%<80 % pendant 3 ans de suivi
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PRISm au groupe normal
Après inhalation de bronchodilatateur, FEV1/FVC≥0,7 et FEV1pred% ≥80 % pendant 3 ans de suivi
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Le nombre et la proportion de BPCO nouvellement diagnostiquées
Délai: la troisième année de suivi
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VEMS/CVF < 0,7 après inhalation de bronchodilatateur pendant 3 ans de suivi
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la troisième année de suivi
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Le nombre et la proportion de la population continue du PRISm
Délai: la troisième année de suivi
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Après inhalation de bronchodilatateur, FEV1/FVC≥70 % et le pourcentage de FEV1pred%<80 % pendant 3 ans de suivi
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la troisième année de suivi
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Le nombre et la proportion de PRISm par rapport à la population normale
Délai: la troisième année de suivi
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Après inhalation de bronchodilatateur, FEV1/FVC≥0,7 et FEV1pred% ≥80 % pendant 3 ans de suivi
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la troisième année de suivi
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Maladies émergentes
Délai: la troisième année de suivi
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Maladies émergentes : maladies pulmonaires non BPCO (asthme bronchique, MPI), AOS, maladies cardiovasculaires (telles que les maladies coronariennes, l'hypertension, etc.), maladies endocriniennes (telles que le diabète), maladies cérébrovasculaires, maladies digestives, maladies rénales chroniques, etc.
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la troisième année de suivi
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Décès et cause du décès
Délai: la troisième année de suivi
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Décès et cause du décès
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la troisième année de suivi
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Guangfa Wang, MD., Peking University First Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 septembre 2023
Achèvement primaire (Estimé)
31 mai 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 mai 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 mars 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 mars 2024
Première publication (Réel)
1 avril 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
1 avril 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 mars 2024
Dernière vérification
1 octobre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 2023313
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .