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集団における保存率低下スパイロメトリー(PRISm)の多施設前向きコホート研究

2024年3月25日 更新者：Peking University First Hospital
慢性閉塞性肺疾患（COPD）は、最も一般的な慢性肺疾患であり、世界中で第 3 位の死因となっています。 COPDの治療効果は乏しく、病気は進行性であるため、深刻な疾患負担をもたらします。 その主な理由は、早期認識が難しく、早期の病態生理学的メカニズムが不明瞭であるため、早期介入が困難であることです。PRISmはCOPDの前駆段階である可能性が高く、病態生理学的特徴の研究に重要な研究対象となる可能性があります。 、早期 COPD の炎症および免疫調節メカニズムの解明に貢献し、COPD の早期介入の新たな入り口となる可能性もあります。 この研究は、PRISm前向きコホートの確立を試み、炎症因子、メタボロミクス、プロテオミクス、マイクロバイオームの分析のために血液、EBC、尿を収集し、画像指標を得るために胸部HRCTを実行し、研究のために3年間の動的追跡観察を実施します。 PRISm コホートにおける肺機能の進化の特徴と COPD の発生率。 3つのPRISmグループ間のイメージング、炎症因子、メタボロミクス、プロテオミクス、マイクロバイオームの違いを比較し、PRISmによるCOPD進行のリスク予測モデルを確立する。 これは、早い段階で COPD の特徴を理解し、新しい早期警告指標を探求するための基礎を築きます。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

観察的

入学 (推定)

2000

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • 中国
      • Jing'an、中国
        • 募集
        • Shandong Provincial Hospital Affiliated to Shandong University
        • コンタクト：
      • Taiyuan、中国
        • 募集
        • Shanxi Bethune Hospital
        • コンタクト：
          • Ruiying Wang, MD
          • 電話番号：+86 13903436432
          • メール：wry0526@163.com
    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国、100034
        • 募集
        • Peking University First Hospital
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 副調査官：
          • Yunxia Wang, PhD
        • 副調査官：
          • Yijue Zhong, PhD
        • 副調査官：
          • Chao Sun, PhD
    • Hebei
      • Qinhuangdao、Hebei、中国
        • 募集
        • The First Hospital of Qinhuangdao
        • コンタクト：
    • Tianjin
      • Tianjin、Tianjin、中国
        • 募集
        • Tianjin Medical University General Hospital
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

対象は、当センターのPIFCOPDコホートからのPRISm患者1,430名と、この研究に新たに登録されたPRISm患者600名、合計約2,000名のPRISm患者である。

説明

包含基準:

  • 1) 年齢は20歳から75歳までで、性別は問いません。 2) 肺機能検査:気管支拡張薬吸入後、FEV1/FVC ≥ 70%、および FEV1<80% が期待値。 3) この研究プロジェクトに参加し、インフォームドコンセントフォームに署名することに同意します。 4) 研究プロトコルを遵守できる。

除外基準:

  • 1) 慢性閉塞性肺疾患、気管支喘息、気管支拡張症、間質性肺疾患、職業性肺疾患、結核、肺血管疾患、中枢気道狭窄、その他の確認された呼吸器疾患。

    2) 肺葉切除術および/または肺移植を受けたことがある。 3) 重篤な基礎疾患（重篤な精神疾患、精神遅滞、神経疾患、悪性腫瘍、慢性肝疾患、心不全、自己免疫疾患、慢性腎臓病を含む）を合併している。 4) 重度の胸膜疾患および/または胸骨または肋骨の病変を伴う。 5) 活動性結核を患っているか、抗結核治療を受けている。 6) 妊娠中または授乳中。 7) 長期間の追跡調査ができない、またはコンプライアンスが不十分である。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
新規発症COPDグループ
3年間の追跡期間中の気管支拡張剤吸入後のFEV1/FVC<0.7
連続PRISmグループ
気管支拡張薬吸入後、3年間の追跡期間中にFEV1/FVC≧70%、FEV1pred%の割合が80%未満である
PRISmからノーマルグループへ
気管支拡張薬吸入後、3年間の追跡期間中にFEV1/FVC≧0.7およびFEV1pred%≧80%

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
新たに診断されたCOPDの数と割合
時間枠：3年目の追跡調査
3年間の追跡期間中の気管支拡張剤吸入後のFEV1/FVC<0.7
3年目の追跡調査

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
継続的なPRISm集団の数と割合
時間枠：3年目の追跡調査
気管支拡張薬吸入後、3年間の追跡期間中にFEV1/FVC≧70%、FEV1pred%の割合が80%未満である
3年目の追跡調査
正常集団に対する PRISm の数と割合
時間枠：3年目の追跡調査
気管支拡張薬吸入後、3年間の追跡期間中にFEV1/FVC≧0.7およびFEV1pred%≧80%
3年目の追跡調査
新興疾患
時間枠：3年目の追跡調査
新興疾患: COPD 以外の肺疾患 (気管支喘息、ILD)、OSA、心血管疾患 (冠状動脈性心疾患、高血圧など)、内分泌疾患 (糖尿病など)、脳血管疾患、消化器疾患、慢性腎臓病、等
3年目の追跡調査
死亡と死因
時間枠：3年目の追跡調査
死亡と死因
3年目の追跡調査

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Peking University First Hospital

協力者

First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Shandong Provincial Hospital
People's Hospital of Xinjiang Uygur Autonomous Region
Tianjin Medical University General Hospital
Second Hospital of Jilin University
The First Hospital of Qinhuangdao
Shanxi Bethune Hospital
MinDong Hospital of Ningde City

捜査官

  • スタディチェア：Guangfa Wang, MD.、Peking University First Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年9月1日

一次修了 (推定)

2026年5月31日

研究の完了 (推定)

2026年5月31日

試験登録日

最初に提出

2024年3月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年3月25日

最初の投稿 (実際)

2024年4月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年4月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年3月25日

最終確認日

2023年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • 2023313

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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