Un estudio de cohorte prospectivo multicéntrico de espirometría con relación conservada (PRISm) en una población
25 de marzo de 2024 actualizado por: Peking University First Hospital
La enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) es la enfermedad crónica más común del tracto respiratorio y la tercera causa de muerte en todo el mundo.
El efecto del tratamiento de la EPOC es deficiente y la enfermedad es progresiva, lo que genera una carga de enfermedad grave.
La razón clave es que el reconocimiento temprano es difícil y el mecanismo fisiopatológico temprano no está claro, lo que dificulta la intervención temprana. Es probable que PRISm sea la etapa precursora de la EPOC, lo que puede proporcionar un importante objeto de investigación para el estudio de las características fisiopatológicas. , inflamación y mecanismos inmunomoduladores de la EPOC temprana, y también puede convertirse en un nuevo punto de entrada para la intervención temprana de la EPOC.
Este estudio intenta establecer una cohorte prospectiva PRISm, recolecta sangre, EBC y orina para analizar factores inflamatorios, metabolómicos, proteómicos y microbioma, realiza una TCAR de tórax para obtener indicadores de imágenes y realiza una observación de seguimiento dinámica de 3 años para estudiar. las características de evolución de la función pulmonar y la incidencia de EPOC en la cohorte PRISm.
Comparar las diferencias en imágenes, factores inflamatorios, metabolómica, proteómica y microbioma entre los tres grupos PRISm, y establecer un modelo de predicción de riesgo para la progresión a EPOC a través de PRISm.
Sienta las bases para comprender las características de la EPOC en una etapa más temprana y explorar nuevos indicadores de alerta temprana.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
2000
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Jiping Liao, MD.
- Número de teléfono: 13521714181
- Correo electrónico: colorfulwing01@163.com
Ubicaciones de estudio
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Jing'an, Porcelana
- Reclutamiento
- Shandong Provincial Hospital Affiliated to Shandong University
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Contacto:
- Jian Sun, MD
- Correo electrónico: docbenjaminsun@163.com
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Taiyuan, Porcelana
- Reclutamiento
- Shanxi Bethune Hospital
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Contacto:
- Ruiying Wang, MD
- Número de teléfono: +86 13903436432
- Correo electrónico: wry0526@163.com
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Beijing
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Beijing, Beijing, Porcelana, 100034
- Reclutamiento
- Peking University First Hospital
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Contacto:
- Guangfa Wang, MD
- Número de teléfono: 13810644029
- Correo electrónico: wangguangfa@hotmail.com
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Contacto:
- Jiping Liao, MD
- Número de teléfono: 13521714181
- Correo electrónico: colorfulwing01@163.com
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Sub-Investigador:
- Yunxia Wang, PhD
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Sub-Investigador:
- Yijue Zhong, PhD
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Sub-Investigador:
- Chao Sun, PhD
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Hebei
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Qinhuangdao, Hebei, Porcelana
- Reclutamiento
- The First Hospital of Qinhuangdao
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Contacto:
- Hua Qiao, MD
- Número de teléfono: 13780358298
- Correo electrónico: qh1202@163.com
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Tianjin
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Tianjin, Tianjin, Porcelana
- Reclutamiento
- Tianjin Medical University General Hospital
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Contacto:
- Lixia Dong, MD
- Número de teléfono: 13001385918
- Correo electrónico: luckydonglixia@163.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Los sujetos son 1430 personas PRISm de la cohorte PIFCOPD en nuestro centro y 600 personas PRISm recién inscritas en este estudio, por un total de aproximadamente 2000 personas PRISm.
Descripción
Criterios de inclusión:
- 1) Rango de edad de 20 a 75 años, independientemente del sexo; 2) Prueba de función pulmonar: después de inhalar broncodilatadores, FEV1/FVC ≥ 70% y FEV1<80% del valor esperado; 3) Aceptar ingresar a este proyecto de investigación y firmar un formulario de consentimiento informado 4) Capaz de cumplir con los protocolos de investigación.
Criterio de exclusión:
1) Enfermedad pulmonar obstructiva crónica confirmada, asma bronquial, bronquiectasias, enfermedad pulmonar intersticial, enfermedad pulmonar ocupacional, tuberculosis, enfermedad vascular pulmonar, estenosis de las vías respiratorias centrales y otras enfermedades respiratorias confirmadas.
2) Haber sido sometido a lobectomía y/o trasplante de pulmón; 3) complicado con enfermedades subyacentes graves (incluidas enfermedades mentales graves, retraso mental, enfermedades neurológicas, tumores malignos, enfermedades hepáticas crónicas, insuficiencia cardíaca, enfermedades autoinmunes, enfermedades renales crónicas); 4) acompañada de enfermedad pleural grave y/o lesiones del esternón o de las costillas; 5) Tener tuberculosis activa o estar recibiendo tratamiento antituberculoso; 6) Embarazo o lactancia; 7) No se puede dar seguimiento por mucho tiempo o es deficiente en el cumplimiento;
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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grupo de EPOC de nueva aparición
FEV1/FVC<0,7 tras la inhalación de broncodilatador durante 3 años de seguimiento
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Grupo PRISm continuo
Después de la inhalación de broncodilatador, FEV1/FVC≥70% y el porcentaje de FEV1pred%<80% durante 3 años de seguimiento
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PRISma al grupo normal
Después de la inhalación de broncodilatador, FEV1/FVC≥0,7 y FEV1pred% ≥80% durante 3 años de seguimiento
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El número y la proporción de EPOC recién diagnosticada
Periodo de tiempo: el tercer año de seguimiento
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FEV1/FVC<0,7 tras la inhalación de broncodilatador durante 3 años de seguimiento
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el tercer año de seguimiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El número y proporción de la población PRISm continua.
Periodo de tiempo: el tercer año de seguimiento
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Después de la inhalación de broncodilatador, FEV1/FVC≥70% y el porcentaje de FEV1pred%<80% durante 3 años de seguimiento
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el tercer año de seguimiento
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El número y la proporción de PRISm con respecto a la población normal.
Periodo de tiempo: el tercer año de seguimiento
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Después de la inhalación de broncodilatador, FEV1/FVC≥0,7 y FEV1pred% ≥80% durante 3 años de seguimiento
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el tercer año de seguimiento
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Enfermedades emergentes
Periodo de tiempo: el tercer año de seguimiento
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Enfermedades emergentes: enfermedades pulmonares no EPOC (asma bronquial, EPI), AOS, enfermedades cardiovasculares (como enfermedades coronarias, hipertensión, etc.), enfermedades endocrinas (como diabetes), enfermedades cerebrovasculares, enfermedades digestivas, enfermedades renales crónicas, etc.
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el tercer año de seguimiento
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Muerte y causa de muerte.
Periodo de tiempo: el tercer año de seguimiento
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Muerte y causa de muerte.
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el tercer año de seguimiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Guangfa Wang, MD., Peking University First Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2023
Finalización primaria (Estimado)
31 de mayo de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
31 de mayo de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de marzo de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de marzo de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
1 de abril de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de abril de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de marzo de 2024
Última verificación
1 de octubre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 2023313
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .