Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En multisenter, prospektiv kohortstudie av Preserved Ratio Impaired Spirometri (PRISm) i en populasjon

25. mars 2024 oppdatert av: Peking University First Hospital
Kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) er den vanligste kroniske kanalsykdommen og den tredje ledende dødsårsaken på verdensbasis. Behandlingseffekten av KOLS er dårlig, og sykdommen er progredierende, noe som resulterer i en alvorlig sykdomsbyrde. Hovedårsaken er at tidlig gjenkjennelse er vanskelig og den tidlige patofysiologiske mekanismen er uklar, noe som fører til vanskelighetene med tidlig intervensjon. PRISm vil sannsynligvis være forløperstadiet til KOLS, som kan være et viktig forskningsobjekt for studiet av patofysiologiske egenskaper. , betennelse og immunmodulerende mekanismer ved tidlig KOLS, og kan også bli et nytt inngangspunkt for tidlig intervensjon av KOLS. Denne studien forsøker å etablere en PRISm-prospektiv kohort, og samler inn blod, EBC og urin for analyse av inflammatoriske faktorer, metabolomikk, proteomikk og mikrobiom, og utfører bryst-HRCT for å oppnå avbildningsindikatorer, og utfører 3-års dynamisk oppfølgingsobservasjon for å studere evolusjonskarakteristikkene til lungefunksjonen og forekomsten av KOLS i PRISm-kohorten. For å sammenligne forskjellene i avbildning, inflammatoriske faktorer, metabolomikk, proteomikk og mikrobiom blant de tre PRISm-gruppene, og etablere en risikoprediksjonsmodell for progresjon til KOLS gjennom PRISm. Den legger et grunnlag for å forstå egenskapene til KOLS på et tidligere stadium og utforske nye tidlige varslingsindikatorer.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

2000

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
      • Jing'an, Kina
        • Rekruttering
        • Shandong Provincial Hospital Affiliated to Shandong University
        • Ta kontakt med:
      • Taiyuan, Kina
        • Rekruttering
        • Shanxi Bethune Hospital
        • Ta kontakt med:
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100034
        • Rekruttering
        • Peking University First Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Yunxia Wang, PhD
        • Underetterforsker:
          • Yijue Zhong, PhD
        • Underetterforsker:
          • Chao Sun, PhD
    • Hebei
      • Qinhuangdao, Hebei, Kina
        • Rekruttering
        • The First Hospital of Qinhuangdao
        • Ta kontakt med:
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kina
        • Rekruttering
        • Tianjin Medical University General Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Forsøkspersonene er 1430 PRISm-personer fra PIFCOPD-kohorten i vårt senter og 600 nyregistrerte PRISm-personer i denne studien, totalt ca. 2000 PRISm-personer.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 1) Aldersspenning fra 20 til 75 år, uavhengig av kjønn; 2) Lungefunksjonstest: Etter inhalering av bronkodilatatorer, FEV1/FVC ≥ 70 %, og FEV1<80 % av forventet verdi; 3) Godta å gå inn i dette forskningsprosjektet og signere et informert samtykkeskjema 4) Kunne overholde forskningsprotokoller.

Ekskluderingskriterier:

  • 1) Bekreftet kronisk obstruktiv lungesykdom, bronkial astma, bronkiektasi, interstitiell lungesykdom, yrkesmessig lungesykdom, tuberkulose, lungekarsykdom, sentral luftveisstenose og andre bekreftede luftveissykdommer.

    2) har gjennomgått lobektomi og/eller lungetransplantasjon; 3) komplisert med alvorlige underliggende sykdommer (inkludert alvorlig psykisk sykdom, mental retardasjon, nevrologisk sykdom, ondartet svulst, kronisk leversykdom, hjertesvikt, autoimmun sykdom, kronisk nyresykdom); 4) ledsaget av alvorlig pleurasykdom og/eller lesjoner i brystbenet eller ribbeina; 5) har aktiv tuberkulose eller får behandling mot tuberkulose; 6) Graviditet eller amming; 7) Kan ikke følges opp over lengre tid eller dårlig etterlevelse;

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
nyoppstått KOLS-gruppe
FEV1/FVC<0,7 etter bronkodilatatorinhalasjon under 3 års oppfølging
Kontinuerlig PRISM gruppe
Etter bronkodilatatorinhalasjon, FEV1/FVC≥70 % og prosentandelen FEV1pred %<80 % i løpet av 3 års oppfølging
PRISm til normal gruppe
Etter inhalasjon av bronkodilatator, FEV1/FVC≥0,7 og FEV1pred% ≥80% i løpet av 3 års oppfølging

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall og andel av nydiagnostisert KOLS
Tidsramme: det tredje året med oppfølging
FEV1/FVC<0,7 etter bronkodilatatorinhalasjon under 3 års oppfølging
det tredje året med oppfølging

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall og andel av kontinuerlig PRISm-populasjon
Tidsramme: det tredje året med oppfølging
Etter bronkodilatatorinhalasjon, FEV1/FVC≥70 % og prosentandelen FEV1pred %<80 % i løpet av 3 års oppfølging
det tredje året med oppfølging
Antall og andel PRISm i forhold til normalpopulasjonen
Tidsramme: det tredje året med oppfølging
Etter inhalasjon av bronkodilatator, FEV1/FVC≥0,7 og FEV1pred% ≥80% i løpet av 3 års oppfølging
det tredje året med oppfølging
Nye sykdommer
Tidsramme: det tredje året med oppfølging
Nye sykdommer: ikke-KOLS lungesykdommer (bronkial astma, ILD), OSA, kardiovaskulære sykdommer (som koronar hjertesykdom, hypertensjon, etc.), endokrine sykdommer (som diabetes), cerebrovaskulære sykdommer, fordøyelsessykdommer, kroniske nyresykdommer, etc.
det tredje året med oppfølging
Død og dødsårsak
Tidsramme: det tredje året med oppfølging
Død og dødsårsak
det tredje året med oppfølging

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Peking University First Hospital

Samarbeidspartnere

First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Shandong Provincial Hospital
People's Hospital of Xinjiang Uygur Autonomous Region
Tianjin Medical University General Hospital
Second Hospital of Jilin University
The First Hospital of Qinhuangdao
Shanxi Bethune Hospital
MinDong Hospital of Ningde City

Etterforskere

  • Studiestol: Guangfa Wang, MD., Peking University First Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2023

Primær fullføring (Antatt)

31. mai 2026

Studiet fullført (Antatt)

31. mai 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. mars 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. mars 2024

Først lagt ut (Faktiske)

1. april 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. mars 2024

Sist bekreftet

1. oktober 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • 2023313

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere