Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Multicentrická, prospektivní kohortová studie zachované spirometrie s narušeným poměrem (PRISm) v populaci

25. března 2024 aktualizováno: Peking University First Hospital
Chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN) je nejčastějším chronickým onemocněním traktu a třetí nejčastější příčinou úmrtí na celém světě. Účinek léčby CHOPN je slabý a onemocnění je progresivní, což vede k vážné zátěži onemocněním. Hlavním důvodem je, že včasné rozpoznání je obtížné a časný patofyziologický mechanismus je nejasný, což vede k obtížnosti včasné intervence. PRISm je pravděpodobně prekurzorovým stádiem CHOPN, což může poskytnout důležitý výzkumný objekt pro studium patofyziologických charakteristik zánětu a imunomodulačních mechanismů časné CHOPN a může se také stát novým vstupním bodem pro časnou intervenci CHOPN. Tato studie se pokouší vytvořit prospektivní kohortu PRISm a odebírá krev, EBC a moč pro analýzu zánětlivých faktorů, metabolomiky, proteomiky a mikrobiomu a provádí HRCT hrudníku za účelem získání zobrazovacích indikátorů a provádí 3leté dynamické následné pozorování ke studiu. vývojové charakteristiky plicních funkcí a incidence CHOPN v kohortě PRISm. Porovnat rozdíly v zobrazování, zánětlivých faktorech, metabolomice, proteomice a mikrobiomu mezi třemi skupinami PRISm a vytvořit model predikce rizika progrese do CHOPN prostřednictvím PRISm. Pokládá základ pro pochopení charakteristik CHOPN v časnější fázi a zkoumání nových indikátorů včasného varování.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

2000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
      • Jing'an, Čína
        • Nábor
        • Shandong Provincial Hospital Affiliated to Shandong University
        • Kontakt:
      • Taiyuan, Čína
        • Nábor
        • Shanxi Bethune Hospital
        • Kontakt:
          • Ruiying Wang, MD
          • Telefonní číslo: +86 13903436432
          • E-mail: wry0526@163.com
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100034
        • Nábor
        • Peking University First Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Yunxia Wang, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Yijue Zhong, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Chao Sun, PhD
    • Hebei
      • Qinhuangdao, Hebei, Čína
        • Nábor
        • The First Hospital of Qinhuangdao
        • Kontakt:
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Čína
        • Nábor
        • Tianjin Medical University General Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Subjekty jsou 1430 PRISm lidí z kohorty PIFCOPD v našem centru a 600 nově zapsaných PRISm lidí do této studie, celkem přibližně 2000 PRISm lidí.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 1) Věkové rozmezí od 20 do 75 let bez ohledu na pohlaví; 2) Plicní funkční test: Po inhalaci bronchodilatancií FEV1/FVC ≥ 70 % a FEV1 < 80 % očekávané hodnoty; 3) Souhlaste se vstupem do tohoto výzkumného projektu a podepište informovaný souhlas. 4) Schopnost dodržovat protokoly výzkumu.

Kritéria vyloučení:

  • 1) Potvrzená chronická obstrukční plicní nemoc, bronchiální astma, bronchiektázie, intersticiální plicní nemoc, nemoc z povolání, tuberkulóza, plicní cévní onemocnění, stenóza centrálních dýchacích cest a další potvrzená onemocnění dýchacích cest.

    2) podstoupili lobektomii a/nebo transplantaci plic; 3) komplikované závažnými základními chorobami (včetně závažných duševních chorob, mentální retardace, neurologických onemocnění, maligního nádoru, chronického onemocnění jater, srdečního selhání, autoimunitního onemocnění, chronického onemocnění ledvin); 4) doprovázené závažným onemocněním pleury a/nebo lézemi hrudní kosti nebo žeber; 5) máte aktivní tuberkulózu nebo dostáváte antituberkulózní léčbu; 6) Těhotenství nebo kojení; 7) Nelze sledovat po dlouhou dobu nebo je nedodržování;

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
skupina nově vzniklé CHOPN
FEV1/FVC<0,7 po inhalaci bronchodilatátoru během 3 let sledování
Spojitá skupina PRISm
Po inhalaci bronchodilatátoru FEV1/FVC≥70 % a procento FEV1pred%<80% během 3 let sledování
PRISm do normální skupiny
Po inhalaci bronchodilatátoru FEV1/FVC≥0,7 a FEV1pred% ≥80% během 3 let sledování

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet a podíl nově diagnostikovaných CHOPN
Časové okno: třetí rok sledování
FEV1/FVC<0,7 po inhalaci bronchodilatátoru během 3 let sledování
třetí rok sledování

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet a podíl nepřetržité populace PRISm
Časové okno: třetí rok sledování
Po inhalaci bronchodilatátoru FEV1/FVC≥70 % a procento FEV1pred%<80% během 3 let sledování
třetí rok sledování
Počet a podíl PRISm k normální populaci
Časové okno: třetí rok sledování
Po inhalaci bronchodilatátoru FEV1/FVC≥0,7 a FEV1pred% ≥80% během 3 let sledování
třetí rok sledování
Vznikající nemoci
Časové okno: třetí rok sledování
Vznikající onemocnění: plicní onemocnění bez CHOPN (bronchiální astma, ILD), OSA, kardiovaskulární onemocnění (jako je ischemická choroba srdeční, hypertenze atd.), endokrinní onemocnění (jako je cukrovka), cerebrovaskulární onemocnění, trávicí onemocnění, chronická onemocnění ledvin, atd.
třetí rok sledování
Smrt a příčina smrti
Časové okno: třetí rok sledování
Smrt a příčina smrti
třetí rok sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Peking University First Hospital

Spolupracovníci

First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Shandong Provincial Hospital
People's Hospital of Xinjiang Uygur Autonomous Region
Tianjin Medical University General Hospital
Second Hospital of Jilin University
The First Hospital of Qinhuangdao
Shanxi Bethune Hospital
MinDong Hospital of Ningde City

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Guangfa Wang, MD., Peking University First Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. května 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. května 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. března 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. března 2024

První zveřejněno (Aktuální)

1. dubna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. března 2024

Naposledy ověřeno

1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 2023313

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na COPD

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Gabon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit