- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06340295
Um estudo multicêntrico de coorte prospectivo de espirometria prejudicada por razão preservada (PRISm) em uma população
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Jiping Liao, MD.
- Número de telefone: 13521714181
- E-mail: colorfulwing01@163.com
Locais de estudo
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Jing'an, China
- Recrutamento
- Shandong Provincial Hospital Affiliated to Shandong University
-
Contato:
- Jian Sun, MD
- E-mail: docbenjaminsun@163.com
-
Taiyuan, China
- Recrutamento
- Shanxi Bethune Hospital
-
Contato:
- Ruiying Wang, MD
- Número de telefone: +86 13903436432
- E-mail: wry0526@163.com
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100034
- Recrutamento
- Peking University First Hospital
-
Contato:
- Guangfa Wang, MD
- Número de telefone: 13810644029
- E-mail: wangguangfa@hotmail.com
-
Contato:
- Jiping Liao, MD
- Número de telefone: 13521714181
- E-mail: colorfulwing01@163.com
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Subinvestigador:
- Yunxia Wang, PhD
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Subinvestigador:
- Yijue Zhong, PhD
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Subinvestigador:
- Chao Sun, PhD
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Hebei
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Qinhuangdao, Hebei, China
- Recrutamento
- The First Hospital of Qinhuangdao
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Contato:
- Hua Qiao, MD
- Número de telefone: 13780358298
- E-mail: qh1202@163.com
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Tianjin
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Tianjin, Tianjin, China
- Recrutamento
- Tianjin Medical University General Hospital
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Contato:
- Lixia Dong, MD
- Número de telefone: 13001385918
- E-mail: luckydonglixia@163.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 1) Faixa etária de 20 a 75 anos, independente do sexo; 2) Teste de função pulmonar: Após inalação de broncodilatadores, VEF1/CVF ≥ 70% e VEF1<80% do valor esperado; 3) Concordar em participar deste projeto de pesquisa e assinar um termo de consentimento livre e esclarecido. 4) Capaz de cumprir os protocolos de pesquisa.
Critério de exclusão:
1) Doença pulmonar obstrutiva crônica confirmada, asma brônquica, bronquiectasia, doença pulmonar intersticial, doença pulmonar ocupacional, tuberculose, doença vascular pulmonar, estenose de vias aéreas centrais e outras doenças respiratórias confirmadas.
2) Foram submetidos a lobectomia e/ou transplante pulmonar; 3) complicado com doenças subjacentes graves (incluindo doença mental grave, retardo mental, doença neurológica, tumor maligno, doença hepática crônica, insuficiência cardíaca, doença autoimune, doença renal crônica); 4) acompanhada de doença pleural grave e/ou lesões de esterno ou costelas; 5) Ter tuberculose ativa ou estar em tratamento antituberculose; 6) Gravidez ou lactação; 7) Não é possível acompanhar por muito tempo ou há baixa adesão;
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
---|
grupo de DPOC de início recente
VEF1/CVF<0,7 após broncodilatador inalatório durante 3 anos de seguimento
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Grupo PRISm contínuo
Após inalação de broncodilatador, VEF1/CVF≥70% e percentual de VEF1pred%<80% durante 3 anos de seguimento
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PRISm para grupo normal
Após inalação de broncodilatador, VEF1/CVF≥0,7 e VEF1pred% ≥80% durante 3 anos de acompanhamento
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
O número e a proporção de DPOC recém-diagnosticada
Prazo: o terceiro ano de acompanhamento
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VEF1/CVF<0,7 após broncodilatador inalatório durante 3 anos de seguimento
|
o terceiro ano de acompanhamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
O número e a proporção da população PRISm contínua
Prazo: o terceiro ano de acompanhamento
|
Após inalação de broncodilatador, VEF1/CVF≥70% e percentual de VEF1pred%<80% durante 3 anos de seguimento
|
o terceiro ano de acompanhamento
|
O número e a proporção do PRISm em relação à população normal
Prazo: o terceiro ano de acompanhamento
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Após inalação de broncodilatador, VEF1/CVF≥0,7 e VEF1pred% ≥80% durante 3 anos de acompanhamento
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o terceiro ano de acompanhamento
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Doenças emergentes
Prazo: o terceiro ano de acompanhamento
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Doenças emergentes: doenças pulmonares não DPOC (asma brônquica, DPI), AOS, doenças cardiovasculares (como doença coronariana, hipertensão, etc.), doenças endócrinas (como diabetes), doenças cerebrovasculares, doenças digestivas, doenças renais crônicas, etc.
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o terceiro ano de acompanhamento
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Morte e causa da morte
Prazo: o terceiro ano de acompanhamento
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Morte e causa da morte
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o terceiro ano de acompanhamento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Guangfa Wang, MD., Peking University First Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 2023313
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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Ensaios clínicos em DPOC
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