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Um estudo multicêntrico de coorte prospectivo de espirometria prejudicada por razão preservada (PRISm) em uma população

25 de março de 2024 atualizado por: Peking University First Hospital
A doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) é a doença crônica mais comum do trato e a terceira principal causa de morte em todo o mundo. O efeito do tratamento da DPOC é fraco e a doença é progressiva, resultando num grave fardo de doença. A principal razão é que o reconhecimento precoce é difícil e o mecanismo fisiopatológico precoce não é claro, o que leva à dificuldade de intervenção precoce. É provável que o PRISm seja o estágio precursor da DPOC, o que pode fornecer um importante objeto de pesquisa para o estudo das características fisiopatológicas. , inflamação e mecanismos imunomoduladores da DPOC precoce, podendo também tornar-se um novo ponto de entrada para a intervenção precoce da DPOC. Este estudo tenta estabelecer uma coorte prospectiva PRISm, e coleta sangue, EBC e urina para análise de fatores inflamatórios, metabolômica, proteômica e microbioma, e realiza TCAR de tórax para obter indicadores de imagem, e conduz observação de acompanhamento dinâmico de 3 anos para estudar as características evolutivas da função pulmonar e a incidência de DPOC na coorte PRISm. Comparar as diferenças em imagem, fatores inflamatórios, metabolômica, proteômica e microbioma entre os três grupos PRISm e estabelecer um modelo de predição de risco para progressão para DPOC por meio do PRISm. Estabelece uma base para a compreensão das características da DPOC numa fase precoce e para a exploração de novos indicadores de alerta precoce.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

2000

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

      • Jing'an, China
        • Recrutamento
        • Shandong Provincial Hospital Affiliated to Shandong University
        • Contato:
      • Taiyuan, China
        • Recrutamento
        • Shanxi Bethune Hospital
        • Contato:
          • Ruiying Wang, MD
          • Número de telefone: +86 13903436432
          • E-mail: wry0526@163.com
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100034
        • Recrutamento
        • Peking University First Hospital
        • Contato:
        • Contato:
        • Subinvestigador:
          • Yunxia Wang, PhD
        • Subinvestigador:
          • Yijue Zhong, PhD
        • Subinvestigador:
          • Chao Sun, PhD
    • Hebei
      • Qinhuangdao, Hebei, China
        • Recrutamento
        • The First Hospital of Qinhuangdao
        • Contato:
          • Hua Qiao, MD
          • Número de telefone: 13780358298
          • E-mail: qh1202@163.com
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China
        • Recrutamento
        • Tianjin Medical University General Hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Os sujeitos são 1.430 pessoas PRISm da coorte PIFCOPD em nosso centro e 600 pessoas PRISm recém-inscritas neste estudo, totalizando aproximadamente 2.000 pessoas PRISm.

Descrição

Critério de inclusão:

  • 1) Faixa etária de 20 a 75 anos, independente do sexo; 2) Teste de função pulmonar: Após inalação de broncodilatadores, VEF1/CVF ≥ 70% e VEF1<80% do valor esperado; 3) Concordar em participar deste projeto de pesquisa e assinar um termo de consentimento livre e esclarecido. 4) Capaz de cumprir os protocolos de pesquisa.

Critério de exclusão:

  • 1) Doença pulmonar obstrutiva crônica confirmada, asma brônquica, bronquiectasia, doença pulmonar intersticial, doença pulmonar ocupacional, tuberculose, doença vascular pulmonar, estenose de vias aéreas centrais e outras doenças respiratórias confirmadas.

    2) Foram submetidos a lobectomia e/ou transplante pulmonar; 3) complicado com doenças subjacentes graves (incluindo doença mental grave, retardo mental, doença neurológica, tumor maligno, doença hepática crônica, insuficiência cardíaca, doença autoimune, doença renal crônica); 4) acompanhada de doença pleural grave e/ou lesões de esterno ou costelas; 5) Ter tuberculose ativa ou estar em tratamento antituberculose; 6) Gravidez ou lactação; 7) Não é possível acompanhar por muito tempo ou há baixa adesão;

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
grupo de DPOC de início recente
VEF1/CVF<0,7 após broncodilatador inalatório durante 3 anos de seguimento
Grupo PRISm contínuo
Após inalação de broncodilatador, VEF1/CVF≥70% e percentual de VEF1pred%<80% durante 3 anos de seguimento
PRISm para grupo normal
Após inalação de broncodilatador, VEF1/CVF≥0,7 e VEF1pred% ≥80% durante 3 anos de acompanhamento

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
O número e a proporção de DPOC recém-diagnosticada
Prazo: o terceiro ano de acompanhamento
VEF1/CVF<0,7 após broncodilatador inalatório durante 3 anos de seguimento
o terceiro ano de acompanhamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
O número e a proporção da população PRISm contínua
Prazo: o terceiro ano de acompanhamento
Após inalação de broncodilatador, VEF1/CVF≥70% e percentual de VEF1pred%<80% durante 3 anos de seguimento
o terceiro ano de acompanhamento
O número e a proporção do PRISm em relação à população normal
Prazo: o terceiro ano de acompanhamento
Após inalação de broncodilatador, VEF1/CVF≥0,7 e VEF1pred% ≥80% durante 3 anos de acompanhamento
o terceiro ano de acompanhamento
Doenças emergentes
Prazo: o terceiro ano de acompanhamento
Doenças emergentes: doenças pulmonares não DPOC (asma brônquica, DPI), AOS, doenças cardiovasculares (como doença coronariana, hipertensão, etc.), doenças endócrinas (como diabetes), doenças cerebrovasculares, doenças digestivas, doenças renais crônicas, etc.
o terceiro ano de acompanhamento
Morte e causa da morte
Prazo: o terceiro ano de acompanhamento
Morte e causa da morte
o terceiro ano de acompanhamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de setembro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

31 de maio de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de maio de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de março de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de março de 2024

Primeira postagem (Real)

1 de abril de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de março de 2024

Última verificação

1 de outubro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 2023313

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em DPOC

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