Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Többközpontú, prospektív kohorsz-tanulmány a tartóssági arány károsodott spirometriájáról (PRISm) egy populációban

2024. március 25. frissítette: Peking University First Hospital
A krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD) a leggyakoribb krónikus traktus betegség, és a harmadik vezető halálok világszerte. A COPD kezelési hatása gyenge, a betegség progresszív, súlyos betegségteherrel jár. Ennek fő oka az, hogy a korai felismerés nehéz, a korai patofiziológiai mechanizmus pedig nem tisztázott, ami a korai beavatkozás nehézségeit okozza. A PRISm valószínűleg a COPD prekurzor stádiuma, amely fontos kutatási tárgy lehet a patofiziológiai jellemzők tanulmányozásában. , a korai COPD gyulladásos és immunmoduláló mechanizmusait, és a COPD korai beavatkozásának új belépési pontja lehet. Ez a tanulmány egy PRISm prospektív kohorsz felállítására tesz kísérletet, és vért, EBC-t és vizeletet gyűjt a gyulladásos faktorok, metabolomika, proteomika és mikrobiom elemzéséhez, mellkasi HRCT-t végez a képalkotó indikátorok beszerzése érdekében, és 3 éves dinamikus követési megfigyelést végez a tanulmányozás érdekében. a tüdőfunkció evolúciós jellemzői és a COPD előfordulása a PRISm kohorszban. Összehasonlítani a képalkotásban, a gyulladásos faktorokban, a metabolomikában, a proteomikában és a mikrobiomában mutatkozó különbségeket a három PRISm csoport között, és kockázat-előrejelzési modellt felállítani a PRISm által a COPD-be való progresszióhoz. Alapot teremt a COPD jellemzőinek korábbi szakaszban történő megértéséhez és új korai figyelmeztető mutatók feltárásához.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

2000

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Kína
      • Jing'an, Kína
        • Toborzás
        • Shandong Provincial Hospital Affiliated to Shandong University
        • Kapcsolatba lépni:
      • Taiyuan, Kína
        • Toborzás
        • Shanxi Bethune Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kína, 100034
        • Toborzás
        • Peking University First Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Alkutató:
          • Yunxia Wang, PhD
        • Alkutató:
          • Yijue Zhong, PhD
        • Alkutató:
          • Chao Sun, PhD
    • Hebei
      • Qinhuangdao, Hebei, Kína
        • Toborzás
        • The First Hospital of Qinhuangdao
        • Kapcsolatba lépni:
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kína
        • Toborzás
        • Tianjin Medical University General Hospital
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Az alanyok 1430 PRISm személy a központunkban lévő PIFCOPD kohorszból, és 600 újonnan beiratkozott PRISm személy ebbe a vizsgálatba, összesen körülbelül 2000 PRISm ember.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 1) Életkor 20 és 75 év között, nemtől függetlenül; 2) Tüdőfunkciós teszt: Hörgőtágítók belélegzése után FEV1/FVC ≥ 70%, FEV1<80% a várt értéknek; 3) Hozzájáruljon a kutatási projektbe való belépéshez, és aláírjon egy tájékozott beleegyezési űrlapot. 4) Képes betartani a kutatási protokollokat.

Kizárási kritériumok:

  • 1) Megerősített krónikus obstruktív tüdőbetegség, bronchiális asztma, bronchiectasia, intersticiális tüdőbetegség, foglalkozási eredetű tüdőbetegség, tuberkulózis, tüdőérbetegség, központi légúti szűkület és egyéb igazolt légúti betegségek.

    2) lobectomián és/vagy tüdőtranszplantáción esett át; 3) súlyos alapbetegségekkel szövődött (beleértve a súlyos mentális betegséget, mentális retardációt, neurológiai betegséget, rosszindulatú daganatot, krónikus májbetegséget, szívelégtelenséget, autoimmun betegséget, krónikus vesebetegséget); 4) súlyos mellhártyabetegség és/vagy a szegycsont vagy a bordák elváltozása kíséri; 5) aktív tuberkulózisban szenved, vagy tuberkulózis elleni kezelésben részesül; 6) Terhesség vagy szoptatás; 7) Hosszú ideig nem lehet nyomon követni vagy rossz a megfelelés;

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
új kezdetű COPD csoport
FEV1/FVC<0,7 hörgőtágító inhaláció után a 3 éves követés során
Folyamatos PRISm csoport
Hörgőtágító inhaláció után a FEV1/FVC ≥70% és a FEV1pred%<80% a 3 éves követés során
PRISm normál csoportba
Hörgőtágító inhaláció után FEV1/FVC≥0,7 és FEV1pred% ≥80% a 3 éves követés során

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az újonnan diagnosztizált COPD-k száma és aránya
Időkeret: az utánkövetés harmadik éve
FEV1/FVC<0,7 hörgőtágító inhaláció után a 3 éves követés során
az utánkövetés harmadik éve

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A folyamatos PRISm populáció száma és aránya
Időkeret: az utánkövetés harmadik éve
Hörgőtágító inhaláció után a FEV1/FVC ≥70% és a FEV1pred%<80% a 3 éves követés során
az utánkövetés harmadik éve
A PRISm száma és aránya a normál populációhoz viszonyítva
Időkeret: az utánkövetés harmadik éve
Hörgőtágító inhaláció után FEV1/FVC≥0,7 és FEV1pred% ≥80% a 3 éves követés során
az utánkövetés harmadik éve
Felmerülő betegségek
Időkeret: az utánkövetés harmadik éve
Felmerülő betegségek: nem COPD tüdőbetegségek (bronchiális asztma, ILD), OSA, szív- és érrendszeri betegségek (mint például koszorúér-betegség, magas vérnyomás stb.), endokrin betegségek (például cukorbetegség), agyi érrendszeri betegségek, emésztőrendszeri betegségek, krónikus vesebetegségek, stb.
az utánkövetés harmadik éve
A halál és a halál oka
Időkeret: az utánkövetés harmadik éve
A halál és a halál oka
az utánkövetés harmadik éve

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Peking University First Hospital

Együttműködők

First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Shandong Provincial Hospital
People's Hospital of Xinjiang Uygur Autonomous Region
Tianjin Medical University General Hospital
Second Hospital of Jilin University
The First Hospital of Qinhuangdao
Shanxi Bethune Hospital
MinDong Hospital of Ningde City

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Guangfa Wang, MD., Peking University First Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. május 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. május 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. március 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 25.

Első közzététel (Tényleges)

2024. április 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. április 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 25.

Utolsó ellenőrzés

2023. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2023313

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel