Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een multicenter, prospectieve cohortstudie van Preserved Ratio Impaired Spirometry (PRISm) in een populatie

25 maart 2024 bijgewerkt door: Peking University First Hospital
Chronische obstructieve longziekte (COPD) is de meest voorkomende chronische luchtwegaandoening en de derde belangrijkste doodsoorzaak wereldwijd. Het behandeleffect van COPD is slecht en de ziekte is progressief, wat resulteert in een ernstige ziektelast. De belangrijkste reden is dat vroege herkenning moeilijk is en het vroege pathofysiologische mechanisme onduidelijk is, wat leidt tot de moeilijkheid van vroegtijdige interventie. PRISm is waarschijnlijk de voorloper van COPD, wat een belangrijk onderzoeksobject kan opleveren voor de studie van pathofysiologische kenmerken. , ontstekings- en immuunmodulerende mechanismen van vroege COPD, en kan ook een nieuw toegangspunt worden voor vroege interventie van COPD. Deze studie probeert een prospectief PRISm-cohort op te zetten, en verzamelt bloed, EBC en urine voor analyse van ontstekingsfactoren, metabolomics, proteomics en microbioom, en voert HRCT op de borst uit om beeldvormingsindicatoren te verkrijgen, en voert drie jaar lang dynamische vervolgobservatie uit om te studeren de evolutiekenmerken van de longfunctie en de incidentie van COPD in het PRISm-cohort. Vergelijk de verschillen in beeldvorming, ontstekingsfactoren, metabolomics, proteomics en microbioom tussen de drie PRISm-groepen, en stel een risicovoorspellingsmodel op voor de progressie naar COPD via PRISm. Het legt een basis voor het in een eerder stadium begrijpen van de kenmerken van COPD en het verkennen van nieuwe vroegtijdige waarschuwingsindicatoren.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

2000

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
      • Jing'an, China
        • Werving
        • Shandong Provincial Hospital Affiliated to Shandong University
        • Contact:
      • Taiyuan, China
        • Werving
        • Shanxi Bethune Hospital
        • Contact:
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100034
        • Werving
        • Peking University First Hospital
        • Contact:
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Yunxia Wang, PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Yijue Zhong, PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Chao Sun, PhD
    • Hebei
      • Qinhuangdao, Hebei, China
        • Werving
        • The First Hospital of Qinhuangdao
        • Contact:
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China
        • Werving
        • Tianjin Medical University General Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

De proefpersonen zijn 1430 PRISm-mensen uit het PIFCOPD-cohort in ons centrum en 600 nieuw ingeschreven PRISm-mensen in dit onderzoek, wat in totaal ongeveer 2000 PRISm-mensen oplevert.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 1) Leeftijdscategorie van 20 tot 75 jaar, ongeacht geslacht; 2) Longfunctietest: na inhalatie van luchtwegverwijders, FEV1/FVC ≥ 70% en FEV1<80% van de verwachte waarde; 3) Ga akkoord met deelname aan dit onderzoeksproject en onderteken een formulier voor geïnformeerde toestemming. 4) In staat om te voldoen aan onderzoeksprotocollen.

Uitsluitingscriteria:

  • 1) Bevestigde chronische obstructieve longziekte, bronchiale astma, bronchiëctasie, interstitiële longziekte, beroepslongziekte, tuberculose, longvaatziekte, centrale luchtwegstenose en andere bevestigde ademhalingsziekten.

    2) Een lobectomie en/of longtransplantatie hebben ondergaan; 3) gecompliceerd met ernstige onderliggende ziekten (waaronder ernstige geestesziekte, mentale retardatie, neurologische ziekte, kwaadaardige tumor, chronische leverziekte, hartfalen, auto-immuunziekte, chronische nierziekte); 4) gepaard gaande met ernstige pleurale aandoeningen en/of laesies van het borstbeen of de ribben; 5) actieve tuberculose heeft of een anti-tuberculosebehandeling krijgt; 6) Zwangerschap of borstvoeding; 7) Kan lange tijd niet worden opgevolgd of slechte naleving;

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
groep met nieuwe COPD
FEV1/FVC<0,7 na inhalatie van de luchtwegverwijder gedurende 3 jaar follow-up
Continue PRISm-groep
Na inhalatie van de bronchodilatator, FEV1/FVC≥70% en het percentage FEV1pred%<80% gedurende 3 jaar follow-up
PRISM naar normale groep
Na inhalatie van de bronchodilatator was FEV1/FVC ≥0,7 en FEV1pred% ≥80% gedurende 3 jaar follow-up

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het aantal en aandeel van nieuw gediagnosticeerde COPD
Tijdsspanne: het derde jaar van follow-up
FEV1/FVC<0,7 na inhalatie van de luchtwegverwijder gedurende 3 jaar follow-up
het derde jaar van follow-up

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het aantal en aandeel van de continue PRISm-populatie
Tijdsspanne: het derde jaar van follow-up
Na inhalatie van de bronchodilatator, FEV1/FVC≥70% en het percentage FEV1pred%<80% gedurende 3 jaar follow-up
het derde jaar van follow-up
Het aantal en de verhouding van PRISm tot de normale bevolking
Tijdsspanne: het derde jaar van follow-up
Na inhalatie van de bronchodilatator was FEV1/FVC ≥0,7 en FEV1pred% ≥80% gedurende 3 jaar follow-up
het derde jaar van follow-up
Opkomende ziekten
Tijdsspanne: het derde jaar van follow-up
Opkomende ziekten: niet-COPD-longziekten (bronchiale astma, ILD), OSA, hart- en vaatziekten (zoals coronaire hartziekten, hypertensie, enz.), endocriene ziekten (zoals diabetes), cerebrovasculaire ziekten, spijsverteringsziekten, chronische nierziekten, enz.
het derde jaar van follow-up
Dood en doodsoorzaak
Tijdsspanne: het derde jaar van follow-up
Dood en doodsoorzaak
het derde jaar van follow-up

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Peking University First Hospital

Medewerkers

First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Shandong Provincial Hospital
People's Hospital of Xinjiang Uygur Autonomous Region
Tianjin Medical University General Hospital
Second Hospital of Jilin University
The First Hospital of Qinhuangdao
Shanxi Bethune Hospital
MinDong Hospital of Ningde City

Onderzoekers

  • Studie stoel: Guangfa Wang, MD., Peking University First Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 september 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

31 mei 2026

Studie voltooiing (Geschat)

31 mei 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 maart 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 maart 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 april 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 oktober 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • 2023313

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren