Многоцентровое проспективное когортное исследование спирометрии с сохраненным соотношением нарушений (PRISm) в популяции
25 марта 2024 г. обновлено: Peking University First Hospital
Хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ) является наиболее распространенным хроническим заболеванием дыхательных путей и третьей по значимости причиной смертности во всем мире.
Эффективность лечения ХОБЛ низкая, заболевание прогрессирует, что приводит к серьезному бремени заболевания.
Основная причина заключается в том, что раннее распознавание затруднено, а ранний патофизиологический механизм неясен, что приводит к трудностям раннего вмешательства. PRISm, вероятно, является предшественником ХОБЛ, что может стать важным объектом исследования для изучения патофизиологических характеристик. , воспаление и иммуномодулирующие механизмы ранней ХОБЛ, а также могут стать новой точкой входа для раннего вмешательства при ХОБЛ.
В этом исследовании предпринята попытка создать проспективную когорту PRISm, собрать кровь, EBC и мочу для анализа факторов воспаления, метаболомики, протеомики и микробиома, а также выполнить КТВР грудной клетки для получения показателей визуализации, а также провести 3-летнее динамическое последующее наблюдение для изучения характеристики эволюции функции легких и заболеваемости ХОБЛ в когорте PRISm.
Сравнить различия в визуализации, факторах воспаления, метаболомике, протеомике и микробиоме между тремя группами PRISm и создать модель прогнозирования риска прогрессирования ХОБЛ с помощью PRISm.
Он закладывает основу для понимания характеристик ХОБЛ на более ранней стадии и изучения новых индикаторов раннего предупреждения.
Обзор исследования
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
2000
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Jiping Liao, MD.
- Номер телефона: 13521714181
- Электронная почта: colorfulwing01@163.com
Места учебы
-
-
-
Jing'an, Китай
- Рекрутинг
- Shandong Provincial Hospital Affiliated to Shandong University
-
Контакт:
- Jian Sun, MD
- Электронная почта: docbenjaminsun@163.com
-
Taiyuan, Китай
- Рекрутинг
- Shanxi Bethune Hospital
-
Контакт:
- Ruiying Wang, MD
- Номер телефона: +86 13903436432
- Электронная почта: wry0526@163.com
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Китай, 100034
- Рекрутинг
- Peking University First Hospital
-
Контакт:
- Guangfa Wang, MD
- Номер телефона: 13810644029
- Электронная почта: wangguangfa@hotmail.com
-
Контакт:
- Jiping Liao, MD
- Номер телефона: 13521714181
- Электронная почта: colorfulwing01@163.com
-
Младший исследователь:
- Yunxia Wang, PhD
-
Младший исследователь:
- Yijue Zhong, PhD
-
Младший исследователь:
- Chao Sun, PhD
-
-
Hebei
-
Qinhuangdao, Hebei, Китай
- Рекрутинг
- The First Hospital of Qinhuangdao
-
Контакт:
- Hua Qiao, MD
- Номер телефона: 13780358298
- Электронная почта: qh1202@163.com
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Китай
- Рекрутинг
- Tianjin Medical University General Hospital
-
Контакт:
- Lixia Dong, MD
- Номер телефона: 13001385918
- Электронная почта: luckydonglixia@163.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Субъектами являются 1430 человек PRISm из когорты PIFCOPD в нашем центре и 600 недавно включенных в это исследование людей PRISm, всего около 2000 человек PRISm.
Описание
Критерии включения:
- 1) Возрастной диапазон от 20 до 75 лет независимо от пола; 2) Функциональный тест легких: после ингаляции бронходилятаторов ОФВ1/ФЖЕЛ ≥ 70% и ОФВ1<80% от ожидаемого значения; 3) Согласитесь принять участие в этом исследовательском проекте и подпишите форму информированного согласия. 4) Способны соблюдать протоколы исследования.
Критерий исключения:
1) Подтвержденная хроническая обструктивная болезнь легких, бронхиальная астма, бронхоэктазы, интерстициальные заболевания легких, профессиональные заболевания легких, туберкулез, заболевания сосудов легких, стеноз центральных дыхательных путей и другие подтвержденные заболевания органов дыхания.
2) перенесшие лобэктомию и/или трансплантацию легких; 3) осложненные тяжелыми основными заболеваниями (в том числе тяжелыми психическими заболеваниями, умственной отсталостью, неврологическими заболеваниями, злокачественными новообразованиями, хроническими заболеваниями печени, сердечной недостаточностью, аутоиммунными заболеваниями, хронической болезнью почек); 4) сопровождается тяжелым заболеванием плевры и/или поражением грудины или ребер; 5) страдают активным туберкулезом или проходят противотуберкулезное лечение; 6) Беременность или лактация; 7) невозможность наблюдения в течение длительного времени или плохая комплаентность;
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
группа впервые выявленной ХОБЛ
ОФВ1/ФЖЕЛ<0,7 после ингаляции бронходилятаторов в течение 3 лет наблюдения
|
|
Непрерывная группа PRISm
После ингаляции бронхолитика ОФВ1/ФЖЕЛ≥70% и процент ОФВ1пред%<80% в течение 3 лет наблюдения
|
|
PRISm в нормальную группу
После ингаляции бронходилятаторов ОФВ1/ФЖЕЛ≥0,7 и ОФВ1пред% ≥80% в течение 3 лет наблюдения.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Число и доля впервые диагностированных ХОБЛ
Временное ограничение: третий год наблюдения
|
ОФВ1/ФЖЕЛ<0,7 после ингаляции бронходилятаторов в течение 3 лет наблюдения
|
третий год наблюдения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Численность и доля постоянной популяции PRISm
Временное ограничение: третий год наблюдения
|
После ингаляции бронхолитика ОФВ1/ФЖЕЛ≥70% и процент ОФВ1пред%<80% в течение 3 лет наблюдения
|
третий год наблюдения
|
|
Количество и доля PRISm в нормальной популяции
Временное ограничение: третий год наблюдения
|
После ингаляции бронходилятаторов ОФВ1/ФЖЕЛ≥0,7 и ОФВ1пред% ≥80% в течение 3 лет наблюдения.
|
третий год наблюдения
|
|
Новые заболевания
Временное ограничение: третий год наблюдения
|
Новые заболевания: заболевания легких, не относящиеся к ХОБЛ (бронхиальная астма, ИЗЛ), СОАС, сердечно-сосудистые заболевания (например, ишемическая болезнь сердца, гипертония и т. д.), эндокринные заболевания (например, диабет), цереброваскулярные заболевания, заболевания органов пищеварения, хронические заболевания почек, и т. д.
|
третий год наблюдения
|
|
Смерть и причина смерти
Временное ограничение: третий год наблюдения
|
Смерть и причина смерти
|
третий год наблюдения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Учебный стул: Guangfa Wang, MD., Peking University First Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 сентября 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 мая 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 мая 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 марта 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 марта 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
1 апреля 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
1 апреля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 марта 2024 г.
Последняя проверка
1 октября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 2023313
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .