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Uno studio di coorte multicentrico e prospettico sulla spirometria con rapporto preservato (PRISm) in una popolazione

25 marzo 2024 aggiornato da: Peking University First Hospital
La broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) è la malattia cronica del tratto più comune e la terza causa di morte nel mondo. L’effetto del trattamento della BPCO è scarso e la malattia è progressiva, determinando un grave carico di malattia. La ragione principale è che il riconoscimento precoce è difficile e il meccanismo fisiopatologico precoce non è chiaro, il che porta alla difficoltà di un intervento precoce. PRISm è probabilmente lo stadio precursore della BPCO, che può fornire un importante oggetto di ricerca per lo studio delle caratteristiche fisiopatologiche , infiammazione e meccanismi immunomodulatori della BPCO precoce e potrebbero anche diventare un nuovo punto di ingresso per l'intervento precoce della BPCO. Questo studio tenta di stabilire una coorte prospettica PRISm, e raccoglie sangue, EBC e urina per l'analisi di fattori infiammatori, metabolomica, proteomica e microbioma, ed esegue HRCT del torace per ottenere indicatori di imaging e conduce un'osservazione di follow-up dinamico di 3 anni per studiare le caratteristiche evolutive della funzione polmonare e l'incidenza della BPCO nella coorte PRISm. Confrontare le differenze nell'imaging, nei fattori infiammatori, nella metabolomica, nella proteomica e nel microbioma tra i tre gruppi PRISm e stabilire un modello di previsione del rischio per la progressione verso la BPCO attraverso PRISm. Pone le basi per comprendere le caratteristiche della BPCO in una fase precoce ed esplorare nuovi indicatori di allarme precoce.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

2000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
      • Jing'an, Cina
        • Reclutamento
        • Shandong Provincial Hospital Affiliated to Shandong University
        • Contatto:
      • Taiyuan, Cina
        • Reclutamento
        • Shanxi Bethune Hospital
        • Contatto:
          • Ruiying Wang, MD
          • Numero di telefono: +86 13903436432
          • Email: wry0526@163.com
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100034
        • Reclutamento
        • Peking University First Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Yunxia Wang, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Yijue Zhong, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Chao Sun, PhD
    • Hebei
      • Qinhuangdao, Hebei, Cina
        • Reclutamento
        • The First Hospital of Qinhuangdao
        • Contatto:
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Cina
        • Reclutamento
        • Tianjin Medical University General Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I soggetti sono 1430 persone PRISm della coorte PIFCOPD nel nostro centro e 600 persone PRISm appena arruolate in questo studio, per un totale di circa 2000 persone PRISm.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 1) Fascia di età dai 20 ai 75 anni, senza distinzione di sesso; 2) Test di funzionalità polmonare: dopo l'inalazione di broncodilatatori, FEV1/FVC ≥ 70% e FEV1 <80% del valore atteso; 3) Accettare di partecipare a questo progetto di ricerca e firmare un modulo di consenso informato 4) In grado di rispettare i protocolli di ricerca.

Criteri di esclusione:

  • 1) Malattia polmonare cronica ostruttiva confermata, asma bronchiale, bronchiectasie, malattia polmonare interstiziale, malattia polmonare professionale, tubercolosi, malattia vascolare polmonare, stenosi delle vie aeree centrali e altre malattie respiratorie confermate.

    2) Sono stati sottoposti a lobectomia e/o trapianto polmonare; 3) complicata da gravi malattie di base (inclusa grave malattia mentale, ritardo mentale, malattia neurologica, tumore maligno, malattia epatica cronica, insufficienza cardiaca, malattia autoimmune, malattia renale cronica); 4) accompagnato da grave malattia pleurica e/o lesioni dello sterno o delle costole; 5) Avere una tubercolosi attiva o ricevere un trattamento antitubercolare; 6) Gravidanza o allattamento; 7) Impossibile essere seguiti per lungo tempo o scarsa compliance;

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
gruppo con BPCO di nuova insorgenza
FEV1/FVC<0,7 dopo inalazione di broncodilatatori durante 3 anni di follow-up
Gruppo PRISm continuo
Dopo inalazione di broncodilatatori, FEV1/FVC≥70% e percentuale di FEV1pred%<80% durante i 3 anni di follow-up
PRISm al gruppo normale
Dopo inalazione di broncodilatatori, FEV1/FVC≥0,7 e FEV1pred% ≥80% durante i 3 anni di follow-up

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il numero e la percentuale di BPCO di nuova diagnosi
Lasso di tempo: il terzo anno di follow-up
FEV1/FVC<0,7 dopo inalazione di broncodilatatori durante 3 anni di follow-up
il terzo anno di follow-up

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il numero e la proporzione della popolazione PRISm continua
Lasso di tempo: il terzo anno di follow-up
Dopo inalazione di broncodilatatori, FEV1/FVC≥70% e percentuale di FEV1pred%<80% durante i 3 anni di follow-up
il terzo anno di follow-up
Il numero e la proporzione di PRISm rispetto alla popolazione normale
Lasso di tempo: il terzo anno di follow-up
Dopo inalazione di broncodilatatori, FEV1/FVC≥0,7 e FEV1pred% ≥80% durante i 3 anni di follow-up
il terzo anno di follow-up
Malattie emergenti
Lasso di tempo: il terzo anno di follow-up
Malattie emergenti: malattie polmonari non BPCO (asma bronchiale, ILD), OSA, malattie cardiovascolari (come malattia coronarica, ipertensione, ecc.), malattie endocrine (come diabete), malattie cerebrovascolari, malattie dell'apparato digerente, malattie renali croniche, eccetera.
il terzo anno di follow-up
Morte e causa della morte
Lasso di tempo: il terzo anno di follow-up
Morte e causa della morte
il terzo anno di follow-up

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Peking University First Hospital

Collaboratori

First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Shandong Provincial Hospital
People's Hospital of Xinjiang Uygur Autonomous Region
Tianjin Medical University General Hospital
Second Hospital of Jilin University
The First Hospital of Qinhuangdao
Shanxi Bethune Hospital
MinDong Hospital of Ningde City

Investigatori

  • Cattedra di studio: Guangfa Wang, MD., Peking University First Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2023

Completamento primario (Stimato)

31 maggio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 maggio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 marzo 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 marzo 2024

Primo Inserito (Effettivo)

1 aprile 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 marzo 2024

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2023313

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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