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评估 Rezpegaldesleukin (Rezpeg) 治疗成人重度至极重度斑秃的 2b 期研究 (Rezolve AA)

2026年9月17日 更新者：Nektar Therapeutics

一项 2b 期、随机、双盲、平行组、安慰剂对照 60 周研究，旨在评估 Rezpegaldesleukin 治疗成人患者重度至极重度斑秃的疗效和安全性 (Rezolve AA)

这是一项介入性、随机、双盲、平行组、安慰剂对照、2b 期、3 组研究，旨在评估聚乙二醇化重组人白细胞介素 2 (rezpegaldesleukin) 对患有严重至极严重斑秃的成人参与者的效果。

预计持续时间包括长达 35 天的筛查期、36 周的治疗期和 24 周的随访期。 所有参与者的最长研究持续时间约为 65 周。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

94

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 加拿大
    • British Columbia
      • Surrey、British Columbia、加拿大、V3V 0C6
        • Nektar Investigative Site
    • Ontario
      • Markham、Ontario、加拿大、L3P 1X3
        • Nektar Investigative Site
      • Oakville、Ontario、加拿大、L6J 7W5
        • Nektar Investigative Site
      • Richmond Hill、Ontario、加拿大、L4B 1A5
        • Nektar Investigative Site
    • Quebec
      • Sherbrooke、Quebec、加拿大、J1G 1X9
        • Nektar Investigative Site
  • 波兰
    • Lower Silesian Voivodeship
      • Wroclaw、Lower Silesian Voivodeship、波兰、51-685
        • Nektar Investigative Site
      • Wroclaw、Lower Silesian Voivodeship、波兰、50-450
        • Nektar Investigative Site
      • Wroclaw、Lower Silesian Voivodeship、波兰、50-566
        • Nektar Investigative Site
    • Lubusz Voivodeship
      • Nowa Sól、Lubusz Voivodeship、波兰、67-100
        • Nektar Investigative Site
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw、Masovian Voivodeship、波兰、02-953
        • Nektar Investigative Site
      • Warsaw、Masovian Voivodeship、波兰、02-482
        • Nektar Investigative Site
    • Pomeranian Voivodeship
      • Gdansk、Pomeranian Voivodeship、波兰、80-546
        • Nektar Investigative Site
    • Silesian Voivodeship
      • Katowice、Silesian Voivodeship、波兰、40-611
        • Nektar Investigative Site
      • Sosnowiec、Silesian Voivodeship、波兰、41-200
        • Nektar Investigative Site
    • Warmian-Masurian Voivodeship
      • Olsztyn、Warmian-Masurian Voivodeship、波兰、10-229
        • Nektar Investigative Site
    • West Pomeranian Voivodeship
      • Szczecin、West Pomeranian Voivodeship、波兰、71-500
        • Nektar Investigative Site
  • 美国
    • California
      • Northridge、California、美国、91324
        • Nektar Investigative Site
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30331
        • Nektar Investigative Site
    • Illinois
      • Gurnee、Illinois、美国、60031
        • Nektar Investigative Site
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、美国、46202
        • Nektar Investigative Site
    • Michigan
      • Clinton Township、Michigan、美国、48038
        • Nektar Investigative Site
    • New Hampshire
      • Portsmouth、New Hampshire、美国、03801
        • Nektar Investigative Site
    • New York
      • New York、New York、美国、10075
        • Nektar Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Camp Hill、Pennsylvania、美国、17011
        • Nektar Investigative Site
    • Texas
      • Frisco、Texas、美国、75034
        • Nektar Investigative Site
      • Pflugerville、Texas、美国、78660
        • Nektar Investigative Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 知情同意时年满 18 岁、男性≤60 岁（女性≤70 岁）的成年人

  • 筛查和基线时斑秃 (AA) 严重程度的诊断：

    1. 使用 SALT 评分测量严重至非常严重的 AA（≥ 50% 头皮受累）
    2. 记录了超过 6 个月的病史，且在基线之前没有自发改善
    3. 当前严重至极严重 AA 发作时间少于 8 年
  • 有生育潜力的女性 (WOCBP) 在筛查和基线时妊娠测试必须呈阴性。
  • 在服用研究产品期间以及服用最后一剂研究产品 (IP) 后至少 30 天内，从事可能受孕的活动的 WOCBP 必须使用经批准的避孕方法。 对于有可能受孕的 WOCBP 伴侣的男性患者，男性患者必须同意使用经批准的避孕方法。
  • 能够完成患者调查问卷
  • 能够并愿意遵守所要求的考察访问和程序
  • 能够并愿意提供书面知情同意书

排除标准：

  • 不愿意采取节育措施的男性和女性（具有生育潜力）以及怀孕或哺乳的女性。
  • 患者主要患有“弥漫性”AA 型（以弥漫性脱发为特征）。
  • 存在另一种形式的脱发。

  • 之前使用过以下任何治疗方法：

    1. 阿德白介素
    2. 研究中的 IL-2 类似物
    3. 适用于任何适应症的口服 Janus 激酶 (JAK) 抑制剂，包括但不限于巴瑞替尼、乌帕替尼、阿布替尼、托法替尼和鲁索替尼，无论是上市的还是研究中的
    4. 全身免疫调节生物疗法（包括但不限于 dupilumab、tralokinumab、lebrikizumab、nemolizumab、rocatinlimab、rituximab、ocrelizumab、ofatumumab、belimumab、daxdilimab 等），无论是已上市还是在研
  • 第 1 天之前 5 年内有癌症或淋巴组织增生性疾病病史。 注意：成功治疗非转移性皮肤鳞状细胞癌或基底细胞癌且无转移性疾病证据 3 年内和/或无证据证据的局部宫颈原位癌的患者不排除第一天之前 3 年内复发的可能性。
  • 筛查时人类免疫缺陷病毒 (HIV)、乙型肝炎或丙型肝炎呈阳性。
  • 其他会干扰 AA 研究评估的皮肤状况

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：低剂量
Rezpegaldesleukin 低剂量，每 2 周一次
药品：雷兹佩加尔德斯白伊金
剂型：注射液 给药途径：皮下注射
其他名称：
  • NKTR-358
  • 雷兹聚乙二醇
  • LY3471851（原）
实验性的：高剂量
Rezpegaldesleukin 高剂量 每两周一次
药品：雷兹佩加尔德斯白伊金
剂型：注射液 给药途径：皮下注射
其他名称：
  • NKTR-358
  • 雷兹聚乙二醇
  • LY3471851（原）
安慰剂比较：安慰剂
安慰剂 每两周一次
药品：安慰剂
剂型：注射液 给药途径：皮下注射

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
第 36 周脱发严重程度工具 (SALT) 评分相对于基线的百分比变化
大体时间：基线和第 36 周
SALT分数是所有区域脱发百分比的总和，最高分为100（分数越高表示脱发越严重）。
基线和第 36 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
SALT 分数相对于基线的变化百分比
大体时间：基线和第 12、16、20、24、28 和 32 周
SALT分数是所有区域脱发百分比的总和，最高分为100（分数越高表示脱发越严重）。
基线和第 12、16、20、24、28 和 32 周
脱发严重程度工具 (SALT) 获得改善的患者比例≥ 50%/75%/90%
大体时间：基线和第 12、16、20、24、28、32 和 36 周
脱发严重程度工具 (SALT) 相对于基线评分 (SALT50/75/90) 改善≥ 50%/75%/90% 的患者比例。 SALT分数是所有区域脱发百分比的总和，最高分为100（分数越高表示脱发越严重）。
基线和第 12、16、20、24、28、32 和 36 周
达到绝对 SALT 评分 ≤ 10/20/30/50 的患者比例
大体时间：基线和第 12、16、20、24、28、32 和 36 周
绝对 SALT 评分≤ 10/20/30/50 的患者比例。 SALT分数是所有区域脱发百分比的总和（分数越高表示脱发越严重）。 将计算绝对 SALT 评分 ≤ 10/20/30/50 的患者的总百分比。
基线和第 12、16、20、24、28、32 和 36 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Nektar Therapeutics

调查人员

  • 研究主任：Study Director、Nektar Therapeutics

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年4月2日

初级完成 (实际的)

2025年11月26日

研究完成 (实际的)

2026年8月20日

研究注册日期

首次提交

2024年3月25日

首先提交符合 QC 标准的

2024年3月25日

首次发布 (实际的)

2024年4月1日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年9月18日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年9月17日

最后验证

2026年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 23-358-06
  • 2023 (美国 NIH 拨款/合同：GRAMMY Museum Foundation)
  • 2023-509981-39 (EudraCT编号)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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