Une étude de phase 2b pour évaluer la rezpegaldesleukine (Rezpeg) dans le traitement de l'alopécie areata sévère à très sévère chez les patients adultes (Rezolve AA)
2 avril 2024 mis à jour par: Nektar Therapeutics
Une étude de phase 2b, randomisée, en double aveugle, en groupes parallèles, contrôlée par placebo, de 60 semaines, pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de la rezpegaldesleukine dans le traitement de l'alopécie areata sévère à très sévère chez les patients adultes (Rezolve AA)
Il s'agit d'une étude interventionnelle, randomisée, en double aveugle, en groupes parallèles, contrôlée par placebo, de phase 2b, à 3 bras, visant à évaluer l'effet de l'interleukine-2 humaine recombinante pégylée (rezpegaldesleukine) chez les participants adultes atteints d'alopécie areata sévère à très sévère. .
La durée estimée comprend une période de dépistage pouvant aller jusqu'à 35 jours, une période de traitement de 36 semaines et une période de suivi de 24 semaines. La durée maximale de l'étude est d'environ 65 semaines pour tous les participants.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
110
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Nektar Recruitment
- Numéro de téléphone: 8554828676
- E-mail: StudyInquiry@nektar.com
Lieux d'étude
-
-
Texas
-
Pflugerville, Texas, États-Unis, 786660
- Recrutement
- Austin Institute for Clinical Research
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Adultes âgés d'au moins 18 ans ≤ 60 ans pour les hommes (≤ 70 ans pour les femmes) âgés au moment du consentement éclairé
Diagnostic de la gravité de la pelade (AA) au moment du dépistage et au départ :
- AA sévère à très sévère (≥ 50 % d'atteinte du cuir chevelu), mesuré à l'aide du score SALT
- Antécédents documentés sur 6 mois sans amélioration spontanée avant le départ
- Épisode actuel d'AA sévère à très sévère de moins de 8 ans
- Les femmes en âge de procréer (WOCBP) doivent avoir un test de grossesse négatif lors du dépistage et de référence.
- Pendant qu'ils prennent un produit expérimental et pendant au moins 30 jours après avoir pris la dernière dose de produit expérimental (IP), les WOCBP qui s'engagent dans une activité dans laquelle la conception est possible doivent utiliser une ou plusieurs méthodes contraceptives approuvées. Pour les patients de sexe masculin dont le partenaire est WOCBP dans lequel la conception est possible, le patient de sexe masculin doit accepter d'utiliser une ou plusieurs méthodes contraceptives approuvées.
- Capable de remplir les questionnaires des patients
- Capable et disposé à se conformer aux visites d'étude et aux procédures demandées
- Capable et disposé à fournir un consentement éclairé écrit
Critère d'exclusion:
- Hommes et femmes (en âge de procréer) qui ne souhaitent pas utiliser de méthode contraceptive et femmes enceintes ou qui allaitent.
- Le patient présente principalement un type AA « diffus » (caractérisé par une chute de cheveux diffuse).
- Présence d'une autre forme d'alopécie.
Utilisation préalable de l’un des traitements suivants :
- aldesleukine
- analogue expérimental de l'IL-2
- Inhibiteur oral de la Janus kinase (JAK) pour toute indication, y compris, mais sans s'y limiter, le baricitinib, l'upadacitinib, l'abrocitinib, le tofacitinib et le ruxolitinib, qu'ils soient commercialisés ou expérimentaux
- traitement biologique immunomodulateur systémique (y compris, sans s'y limiter, le dupilumab, le tralokinumab, le lebrikizumab, le nemolizumab, le rocatinlimab, le rituximab, l'ocrelizumab, l'ofatumumab, le belimumab, le daxdilimab, etc.), qu'il soit commercialisé ou expérimental
- Antécédents de cancer ou de maladie lymphoproliférative dans les 5 ans précédant le premier jour. Remarque : Patients atteints d'un carcinome épidermoïde cutané ou basocellulaire non métastatique traité avec succès sans signe de maladie métastatique depuis 3 ans et/ou d'un carcinome localisé in situ du col de l'utérus sans signe de récidive dans les 3 ans précédant le jour 1 ne doivent pas être exclus.
- Positif au virus de l'immunodéficience humaine (VIH), à l'hépatite B ou à l'hépatite C lors du dépistage.
- Autres affections cutanées qui pourraient interférer avec les évaluations des études sur les AA
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Petite dose
Rezpegaldesleukine faible dose toutes les 2 semaines
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Forme pharmaceutique : Solution injectable Voie d'administration : sous-cutanée
Autres noms:
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Expérimental: Dose élevée
Rezpegaldesleukine à dose élevée toutes les 2 semaines
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Forme pharmaceutique : Solution injectable Voie d'administration : sous-cutanée
Autres noms:
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Comparateur placebo: Placebo
Placebo Toutes les 2 semaines
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Forme pharmaceutique : Solution injectable Voie d'administration : sous-cutanée
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de variation par rapport à la valeur initiale du score de l'outil Severity of Alopecia Tool (SALT) à la semaine 36
Délai: Base de référence et semaine 36
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Le score SALT est la somme du pourcentage de perte de cheveux dans toutes les zones avec un score maximum de 100 (un score plus élevé indique une perte de cheveux plus importante).
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Base de référence et semaine 36
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pourcentage de changement par rapport à la valeur initiale du score SALT
Délai: Base de référence et semaines 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 52 et 60.
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Le score SALT est la somme du pourcentage de perte de cheveux dans toutes les zones avec un score maximum de 100 (un score plus élevé indique une perte de cheveux plus importante).
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Base de référence et semaines 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 52 et 60.
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Proportion de patients obtenant une amélioration de l'outil de sévérité de l'alopécie (SALT) ≥ 50 %/75 %/90 %
Délai: Base de référence et semaines 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 52 et 60.
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Proportion de patients obtenant une amélioration ≥ 50 %/75 %/90 % de l'outil de gravité de l'alopécie (SALT) par rapport à leur score de base (SALT50/75/90).
Le score SALT est la somme du pourcentage de perte de cheveux dans toutes les zones avec un score maximum de 100 (un score plus élevé indique une perte de cheveux plus importante).
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Base de référence et semaines 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 52 et 60.
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Proportion de patients obtenant un score SALT absolu ≤ 10/20/30
Délai: Base de référence et semaines 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 52 et 60.
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Proportion de patients obtenant un score SALT absolu ≤ 10/20/30.
Le score SALT est la somme du pourcentage de perte de cheveux dans toutes les zones (un score plus élevé indique une perte de cheveux plus importante).
Le pourcentage total de patients avec un score SALT absolu ≤ 10/20/30 sera calculé.
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Base de référence et semaines 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 52 et 60.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Study Director, Nektar Therapeutics
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
27 mars 2024
Achèvement primaire (Estimé)
31 août 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 février 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 mars 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 mars 2024
Première publication (Réel)
1 avril 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
3 avril 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 avril 2024
Dernière vérification
1 avril 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 23-358-06
- 2023-509981-39 (Numéro EudraCT)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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