Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy 2b oceniające skuteczność rezpegaldesleukiny (Rezpeg) w leczeniu ciężkiego do bardzo ciężkiego łysienia plackowatego u dorosłych pacjentów (Rezolve AA)

27 marca 2026 zaktualizowane przez: Nektar Therapeutics

Randomizowane, podwójnie zaślepione, w grupach równoległych faza 2b, 60-tygodniowe badanie kontrolowane placebo, mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa stosowania rezpegaldesleukiny w leczeniu ciężkiego do bardzo ciężkiego łysienia plackowatego u dorosłych pacjentów (Rezolve AA)

Jest to interwencyjne, randomizowane, podwójnie ślepe, prowadzone w grupach równoległych, kontrolowane placebo, faza 2b, 3-ramienne badanie mające na celu ocenę wpływu pegylowanej, rekombinowanej ludzkiej interleukiny-2 (rezpegaldesleukiny) u dorosłych uczestników z ciężkim do bardzo ciężkiego łysieniem plackowatym .

Szacowany czas trwania obejmuje okres badań przesiewowych trwający do 35 dni, 36-tygodniowy okres leczenia i 24-tygodniowy okres obserwacji. Maksymalny czas trwania badania dla wszystkich uczestników wynosi około 65 tygodni.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

94

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Kanada, V3V 0C6
        • Nektar Investigative Site
    • Ontario
      • Markham, Ontario, Kanada, L3P 1X3
        • Nektar Investigative Site
      • Oakville, Ontario, Kanada, L6J 7W5
        • Nektar Investigative Site
      • Richmond Hill, Ontario, Kanada, L4B 1A5
        • Nektar Investigative Site
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1G 1X9
        • Nektar Investigative Site
  • Polska
    • Lower Silesian Voivodeship
      • Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Polska, 51-685
        • Nektar Investigative Site
      • Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Polska, 50-450
        • Nektar Investigative Site
      • Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Polska, 50-566
        • Nektar Investigative Site
    • Lubusz Voivodeship
      • Nowa Sól, Lubusz Voivodeship, Polska, 67-100
        • Nektar Investigative Site
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polska, 02-953
        • Nektar Investigative Site
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polska, 02-482
        • Nektar Investigative Site
    • Pomeranian Voivodeship
      • Gdansk, Pomeranian Voivodeship, Polska, 80-546
        • Nektar Investigative Site
    • Silesian Voivodeship
      • Katowice, Silesian Voivodeship, Polska, 40-611
        • Nektar Investigative Site
      • Sosnowiec, Silesian Voivodeship, Polska, 41-200
        • Nektar Investigative Site
    • Warmian-Masurian Voivodeship
      • Olsztyn, Warmian-Masurian Voivodeship, Polska, 10-229
        • Nektar Investigative Site
    • West Pomeranian Voivodeship
      • Szczecin, West Pomeranian Voivodeship, Polska, 71-500
        • Nektar Investigative Site
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Northridge, California, Stany Zjednoczone, 91324
        • Nektar Investigative Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30331
        • Nektar Investigative Site
    • Illinois
      • Gurnee, Illinois, Stany Zjednoczone, 60031
        • Nektar Investigative Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Nektar Investigative Site
    • Michigan
      • Clinton Township, Michigan, Stany Zjednoczone, 48038
        • Nektar Investigative Site
    • New Hampshire
      • Portsmouth, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03801
        • Nektar Investigative Site
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10075
        • Nektar Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Camp Hill, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17011
        • Nektar Investigative Site
    • Texas
      • Frisco, Texas, Stany Zjednoczone, 75034
        • Nektar Investigative Site
      • Pflugerville, Texas, Stany Zjednoczone, 78660
        • Nektar Investigative Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli, którzy w chwili wyrażenia świadomej zgody mieli co najmniej 18 lat i ≤60 lat w przypadku mężczyzn (≤70 lat w przypadku kobiet)

  • Rozpoznanie nasilenia łysienia plackowatego (AA) podczas badań przesiewowych i na początku badania:

    1. od ciężkiego do bardzo ciężkiego AA (≥ 50% zajęcia skóry głowy) mierzonego za pomocą skali SALT
    2. Udokumentowana historia w ciągu 6 miesięcy bez samoistnej poprawy przed wartością wyjściową
    3. Obecny epizod ciężkiego lub bardzo ciężkiego AA trwający krócej niż 8 lat
  • Kobiety w wieku rozrodczym (WOCBP) muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego podczas badania przesiewowego i na początku badania.
  • Podczas przyjmowania badanego produktu i przez co najmniej 30 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego produktu (IP) WOCBP podejmujące aktywność, w wyniku której możliwe jest zapłodnienie, muszą stosować zatwierdzone metody antykoncepcji. W przypadku pacjenta płci męskiej, którego partnerem jest WOCBP, u którego możliwe jest poczęcie, pacjent płci męskiej musi wyrazić zgodę na stosowanie zatwierdzonych metod antykoncepcji.
  • Potrafi wypełniać ankiety pacjentów
  • Możliwość i chęć podporządkowania się żądanym wizytom studyjnym i procedurom
  • Możliwość i chęć wyrażenia pisemnej świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Mężczyźni i kobiety (w wieku rozrodczym), którzy nie chcą stosować środków antykoncepcyjnych oraz kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  • Pacjent ma głównie „rozlany” typ AA (charakteryzujący się rozproszonym wypadaniem włosów).
  • Obecność innej formy łysienia.

  • Wcześniejsze zastosowanie któregokolwiek z poniższych zabiegów:

    1. aldesleukin
    2. eksperymentalny analog IL-2
    3. doustny inhibitor kinazy janusowej (JAK) do dowolnego wskazania, w tym między innymi baricytynibu, upadacytynibu, abrocytynibu, tofacytynibu i ruksolitynibu, zarówno wprowadzonych do obrotu, jak i będących w fazie badań
    4. ogólnoustrojowa terapia biologiczna immunomodulująca (w tym między innymi dupilumab, tralokinumab, lebrikizumab, nemolizumab, rocatinlimab, rytuksymab, ocrelizumab, ofatumumab, belimumab, daxdilimab itp.), niezależnie od tego, czy są dostępne na rynku czy w fazie badań
  • Historia raka lub choroby limfoproliferacyjnej w ciągu 5 lat przed dniem 1. Uwaga: Pacjenci z skutecznie leczonym bez przerzutów rakiem płaskonabłonkowym skóry lub rakiem podstawnokomórkowym bez cech choroby przerzutowej przez 3 lata i/lub zlokalizowanym rakiem szyjki macicy in situ bez dowodów nie wyklucza się nawrotu w ciągu 3 lat poprzedzających dzień 1.
  • Wynik pozytywny na obecność ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV), wirusowego zapalenia wątroby typu B lub wirusowego zapalenia wątroby typu C podczas badania przesiewowego.
  • Inne schorzenia skóry, które mogłyby zakłócać ocenę AA w badaniach

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Niska dawka
Rezpegaldesleukin mała dawka Co 2 tygodnie
Lek: Rezpegaldesleukina
Postać farmaceutyczna: Roztwór do wstrzykiwań Droga podania: podskórna
Inne nazwy:
  • NKTR-358
  • REZPEG
  • LY3471851 (dawniej)
Eksperymentalny: Wysoka dawka
Wysoka dawka Rezpegaldesleukiny Co 2 tygodnie
Lek: Rezpegaldesleukina
Postać farmaceutyczna: Roztwór do wstrzykiwań Droga podania: podskórna
Inne nazwy:
  • NKTR-358
  • REZPEG
  • LY3471851 (dawniej)
Komparator placebo: Placebo
Placebo Co 2 tygodnie
Lek: Placebo
Postać farmaceutyczna: Roztwór do wstrzykiwań Droga podania: podskórna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procentowa zmiana w stosunku do wartości początkowej wyniku w narzędziu Severity of Alopecia Tool (SALT) w 36. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 36
Wynik SALT to suma procentu utraty włosów we wszystkich obszarach, przy czym maksymalny wynik wynosi 100 (wyższy wynik oznacza większą utratę włosów).
Wartość wyjściowa i tydzień 36

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procentowa zmiana wyniku SALT w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tygodnie 12, 16, 20, 24, 28 i 32
Wynik SALT to suma procentu utraty włosów we wszystkich obszarach, przy czym maksymalny wynik wynosi 100 (wyższy wynik oznacza większą utratę włosów).
Wartość wyjściowa i tygodnie 12, 16, 20, 24, 28 i 32
Odsetek pacjentów, którzy osiągnęli poprawę w narzędziu Severity of Alopecia Tool (SALT) ≥ 50%/75%/90%
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tygodnie 12, 16, 20, 24, 28, 32 i 36
Odsetek pacjentów, którzy osiągnęli poprawę o ≥ 50%/75%/90% w narzędziu Severity of Alopecia Tool (SALT) w stosunku do ich wyjściowego wyniku (SALT50/75/90). Wynik SALT to suma procentu utraty włosów we wszystkich obszarach, przy czym maksymalny wynik wynosi 100 (wyższy wynik oznacza większą utratę włosów).
Wartość wyjściowa i tygodnie 12, 16, 20, 24, 28, 32 i 36
Odsetek pacjentów, którzy osiągnęli bezwzględny wynik SALT ≤ 10/20/30/50
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tygodnie 12, 16, 20, 24, 28, 32 i 36
Odsetek pacjentów, którzy osiągnęli bezwzględny wynik SALT ≤ 10/20/30/50. Wynik SALT to suma procentowego wypadania włosów we wszystkich obszarach (wyższy wynik oznacza większą utratę włosów). Obliczony zostanie całkowity odsetek pacjentów z bezwzględnym wynikiem SALT ≤ 10/20/30/50.
Wartość wyjściowa i tygodnie 12, 16, 20, 24, 28, 32 i 36

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Nektar Therapeutics

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Study Director, Nektar Therapeutics

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 kwietnia 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

26 listopada 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 sierpnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 marca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 marca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 23-358-06
  • 2023-509981-39 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Łysienie plackowate

Badania kliniczne na Rezpegaldesleukina

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Nigeria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj