成人患者の重度から極度の円形脱毛症の治療におけるレズペガルデスロイキン（レズペグ）を評価する第 2b 相試験（Rezolve AA）
2026年3月27日 更新者：Nektar Therapeutics
成人患者の重度から極度の円形脱毛症の治療におけるレズペガルデスロイキンの有効性と安全性を評価するためのフェーズ2b、ランダム化、二重盲検、並行群、プラセボ対照60週間試験（Rezolve AA）
これは、重度から超重度の円形脱毛症の成人参加者を対象としたペグ化組換えヒトインターロイキン-2（レズペガルデスロイキン）の効果を評価する介入的、無作為化、二重盲検、並行群間、プラセボ対照、第2b相、3群試験です。 。
推定期間には、最長 35 日間のスクリーニング期間、36 週間の治療期間、および 24 週間の追跡期間が含まれます。 最大研究期間は、すべての参加者に対して約 65 週間です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
94
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
California
-
Northridge、California、アメリカ、91324
- Nektar Investigative Site
-
-
Georgia
-
Atlanta、Georgia、アメリカ、30331
- Nektar Investigative Site
-
-
Illinois
-
Gurnee、Illinois、アメリカ、60031
- Nektar Investigative Site
-
-
Indiana
-
Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
- Nektar Investigative Site
-
-
Michigan
-
Clinton Township、Michigan、アメリカ、48038
- Nektar Investigative Site
-
-
New Hampshire
-
Portsmouth、New Hampshire、アメリカ、03801
- Nektar Investigative Site
-
-
New York
-
New York、New York、アメリカ、10075
- Nektar Investigative Site
-
-
Pennsylvania
-
Camp Hill、Pennsylvania、アメリカ、17011
- Nektar Investigative Site
-
-
Texas
-
Frisco、Texas、アメリカ、75034
- Nektar Investigative Site
-
Pflugerville、Texas、アメリカ、78660
- Nektar Investigative Site
-
-
-
-
British Columbia
-
Surrey、British Columbia、カナダ、V3V 0C6
- Nektar Investigative Site
-
-
Ontario
-
Markham、Ontario、カナダ、L3P 1X3
- Nektar Investigative Site
-
Oakville、Ontario、カナダ、L6J 7W5
- Nektar Investigative Site
-
Richmond Hill、Ontario、カナダ、L4B 1A5
- Nektar Investigative Site
-
-
Quebec
-
Sherbrooke、Quebec、カナダ、J1G 1X9
- Nektar Investigative Site
-
-
-
-
Lower Silesian Voivodeship
-
Wroclaw、Lower Silesian Voivodeship、ポーランド、51-685
- Nektar Investigative Site
-
Wroclaw、Lower Silesian Voivodeship、ポーランド、50-450
- Nektar Investigative Site
-
Wroclaw、Lower Silesian Voivodeship、ポーランド、50-566
- Nektar Investigative Site
-
-
Lubusz Voivodeship
-
Nowa Sól、Lubusz Voivodeship、ポーランド、67-100
- Nektar Investigative Site
-
-
Masovian Voivodeship
-
Warsaw、Masovian Voivodeship、ポーランド、02-953
- Nektar Investigative Site
-
Warsaw、Masovian Voivodeship、ポーランド、02-482
- Nektar Investigative Site
-
-
Pomeranian Voivodeship
-
Gdansk、Pomeranian Voivodeship、ポーランド、80-546
- Nektar Investigative Site
-
-
Silesian Voivodeship
-
Katowice、Silesian Voivodeship、ポーランド、40-611
- Nektar Investigative Site
-
Sosnowiec、Silesian Voivodeship、ポーランド、41-200
- Nektar Investigative Site
-
-
Warmian-Masurian Voivodeship
-
Olsztyn、Warmian-Masurian Voivodeship、ポーランド、10-229
- Nektar Investigative Site
-
-
West Pomeranian Voivodeship
-
Szczecin、West Pomeranian Voivodeship、ポーランド、71-500
- Nektar Investigative Site
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- インフォームドコンセント時の年齢が18歳以上、男性60歳以下（女性70歳以下）の成人
スクリーニング時およびベースライン時の円形脱毛症 (AA) 重症度の診断:
- SALT スコアを使用して測定した重度から非常に重度の AA (頭皮の関与が 50% 以上)
- 6か月以上の記録された病歴があり、ベースライン前に自然な改善は見られない
- 8年未満の重度から超重度のAAの現在のエピソード
- 妊娠の可能性のある女性（WOCBP）は、スクリーニング時およびベースライン時に妊娠検査が陰性でなければなりません。
- 治験薬を服用している間、および治験薬（IP）の最後の用量を服用してから少なくとも 30 日間、妊娠の可能性のある活動に従事する WOCBP は、承認された避妊法を使用しなければなりません。 妊娠が可能なWOCBPであるパートナーを持つ男性患者の場合、男性患者は承認された避妊方法を使用することに同意する必要があります。
- 患者アンケートに記入できる
- 要求された治験訪問および手順に従うことができ、喜んで従う
- 書面によるインフォームドコンセントを提供する能力と意欲がある
除外基準:
- 避妊を望まない男性および女性（生殖能力がある）、および妊娠中または授乳中の女性。
- 患者は主に「びまん性」タイプ AA (びまん性の脱毛を特徴とする) を患っています。
- 別の形態の脱毛症の存在。
以下の治療法のいずれかを以前に使用したことがある。
- アルデスロイキン
- 治験中のIL-2類似体
- バリシチニブ、ウパダシチニブ、アブロシチニブ、トファシチニブ、ルキソリチニブを含むがこれらに限定されない、市販または治験中のあらゆる適応症に対する経口ヤヌスキナーゼ（JAK）阻害剤
- 市販または治験中の全身免疫調節生物学的療法（デュピルマブ、トラロキヌマブ、レブリキズマブ、ネモリズマブ、ロカチンリマブ、リツキシマブ、オクレリズマブ、オファツムマブ、ベリムマブ、ダクスディリマブなどを含むがこれらに限定されない）
- 1日目以前の5年以内のがんまたはリンパ増殖性疾患の病歴。 注：3年間転移性疾患の証拠がない非転移性皮膚扁平上皮がんまたは基底細胞がんの治療が成功した患者、および/または証拠がない限局性子宮頸部上皮内がんの患者。初日から 3 年以内の再発は除外されません。
- スクリーニング時にヒト免疫不全ウイルス（HIV）、B型肝炎、またはC型肝炎の陽性反応を示す。
- AAの研究評価を妨げるその他の皮膚疾患
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：低用量
レズペガルデスロイキン低用量 2 週間ごと
|
剤形：注射液投与経路：皮下投与
他の名前：
|
|
実験的：高用量
レズペガルデスロイキン 高用量 2週間ごと
|
剤形：注射液投与経路：皮下投与
他の名前：
|
|
プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボ 2週間ごと
|
剤形：注射液投与経路：皮下投与
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
36 週目の脱毛症重症度ツール (SALT) スコアのベースラインからの変化率
時間枠：ベースラインと 36 週目
|
SALT スコアは、最大スコアを 100 としたすべての領域の脱毛のパーセンテージの合計です (スコアが高いほど脱毛が大きいことを示します)。
|
ベースラインと 36 週目
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
SALTスコアのベースラインからの変化率
時間枠：ベースラインと 12、16、20、24、28、32 週目
|
SALT スコアは、すべての領域における脱毛のパーセンテージの合計であり、最大スコアは 100 です (スコアが高いほど脱毛が大きいことを示します)。
|
ベースラインと 12、16、20、24、28、32 週目
|
|
脱毛症重症度ツール（SALT）の改善を達成した患者の割合 ≥ 50%/75%/90%
時間枠：ベースラインと 12、16、20、24、28、32、36 週目
|
ベースラインスコア（SALT50/75/90）と比較して、脱毛症重症度ツール（SALT）で50%/75%/90%以上の改善を達成した患者の割合。
SALT スコアは、すべての領域における脱毛のパーセンテージの合計であり、最大スコアは 100 です (スコアが高いほど脱毛が大きいことを示します)。
|
ベースラインと 12、16、20、24、28、32、36 週目
|
|
SALT 絶対スコア ≤ 10/20/30/50 を達成した患者の割合
時間枠：ベースラインと 12、16、20、24、28、32、36 週目
|
SALT 絶対スコア ≤ 10/20/30/50 を達成した患者の割合。
SALT スコアは、すべての領域における脱毛のパーセンテージの合計です (スコアが高いほど、脱毛が大きいことを示します)。
SALT 絶対スコアが 10/20/30/50 以下の患者の合計パーセンテージが計算されます。
|
ベースラインと 12、16、20、24、28、32、36 週目
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Study Director、Nektar Therapeutics
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年4月2日
一次修了 (実際)
2025年11月26日
研究の完了 (推定)
2026年8月1日
試験登録日
最初に提出
2024年3月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年3月25日
最初の投稿 (実際)
2024年4月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年3月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年3月27日
最終確認日
2026年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 23-358-06
- 2023-509981-39 (EudraCT番号)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
円形脱毛症の臨床試験
-
Erasmus Medical Center募集円形脱毛症（AA） | 円形脱毛症（AA） | 全身性脱毛症 (AT) | 全身性脱毛症 (AU) | Alopecia Totalis/Universalis | 円形脱毛症（および片麻痺）オランダ
レズペガルデスロイキンの臨床試験
-
National Institute of Diabetes and Digestive and...募集