Studie fáze 2b k hodnocení Rezpegaldesleukin (Rezpeg) v léčbě těžké až velmi těžké alopecie areata u dospělých pacientů (Rezolve AA)
27. března 2026 aktualizováno: Nektar Therapeutics
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, paralelní skupina, placebem kontrolovaná 60týdenní studie fáze 2b k hodnocení účinnosti a bezpečnosti Rezpegaldesleukinu při léčbě těžké až velmi těžké alopecie areata u dospělých pacientů (Rezolve AA)
Toto je intervenční, randomizovaná, dvojitě zaslepená, paralelní skupina, placebem kontrolovaná, fáze 2b, tříramenná studie k posouzení účinku pegylovaného rekombinantního lidského interleukinu-2 (rezpegaldesleukin) u dospělých účastníků s těžkou až velmi těžkou alopecia areata .
Odhadovaná doba trvání zahrnuje období screeningu až 35 dní, 36týdenní období léčby a 24týdenní období sledování. Maximální délka studia je přibližně 65 týdnů pro všechny účastníky.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
94
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
British Columbia
-
Surrey, British Columbia, Kanada, V3V 0C6
- Nektar Investigative Site
-
-
Ontario
-
Markham, Ontario, Kanada, L3P 1X3
- Nektar Investigative Site
-
Oakville, Ontario, Kanada, L6J 7W5
- Nektar Investigative Site
-
Richmond Hill, Ontario, Kanada, L4B 1A5
- Nektar Investigative Site
-
-
Quebec
-
Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1G 1X9
- Nektar Investigative Site
-
-
-
-
Lower Silesian Voivodeship
-
Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Polsko, 51-685
- Nektar Investigative Site
-
Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Polsko, 50-450
- Nektar Investigative Site
-
Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Polsko, 50-566
- Nektar Investigative Site
-
-
Lubusz Voivodeship
-
Nowa Sól, Lubusz Voivodeship, Polsko, 67-100
- Nektar Investigative Site
-
-
Masovian Voivodeship
-
Warsaw, Masovian Voivodeship, Polsko, 02-953
- Nektar Investigative Site
-
Warsaw, Masovian Voivodeship, Polsko, 02-482
- Nektar Investigative Site
-
-
Pomeranian Voivodeship
-
Gdansk, Pomeranian Voivodeship, Polsko, 80-546
- Nektar Investigative Site
-
-
Silesian Voivodeship
-
Katowice, Silesian Voivodeship, Polsko, 40-611
- Nektar Investigative Site
-
Sosnowiec, Silesian Voivodeship, Polsko, 41-200
- Nektar Investigative Site
-
-
Warmian-Masurian Voivodeship
-
Olsztyn, Warmian-Masurian Voivodeship, Polsko, 10-229
- Nektar Investigative Site
-
-
West Pomeranian Voivodeship
-
Szczecin, West Pomeranian Voivodeship, Polsko, 71-500
- Nektar Investigative Site
-
-
-
-
California
-
Northridge, California, Spojené státy, 91324
- Nektar Investigative Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30331
- Nektar Investigative Site
-
-
Illinois
-
Gurnee, Illinois, Spojené státy, 60031
- Nektar Investigative Site
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
- Nektar Investigative Site
-
-
Michigan
-
Clinton Township, Michigan, Spojené státy, 48038
- Nektar Investigative Site
-
-
New Hampshire
-
Portsmouth, New Hampshire, Spojené státy, 03801
- Nektar Investigative Site
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10075
- Nektar Investigative Site
-
-
Pennsylvania
-
Camp Hill, Pennsylvania, Spojené státy, 17011
- Nektar Investigative Site
-
-
Texas
-
Frisco, Texas, Spojené státy, 75034
- Nektar Investigative Site
-
Pflugerville, Texas, Spojené státy, 78660
- Nektar Investigative Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí, kteří jsou v době informovaného souhlasu ve věku alespoň 18 let ≤ 60 let u mužů (≤ 70 let u žen)
Diagnostika závažnosti alopecie areata (AA) při screeningu a na začátku:
- těžká až velmi závažná AA (≥ 50 % postižení pokožky hlavy), jak bylo měřeno pomocí skóre SALT
- Dokumentovaná anamnéza po dobu 6 měsíců bez spontánního zlepšení před výchozí hodnotou
- Současná epizoda těžké až velmi těžké AA kratší než 8 let
- Ženy ve fertilním věku (WOCBP) musí mít negativní těhotenský test při screeningu a výchozím stavu.
- WOCBP, kteří jsou na zkoušeném přípravku a alespoň 30 dní po užití poslední dávky hodnoceného přípravku (IP), musí používat schválené antikoncepční metody. U mužského pacienta s partnerem, kterým je WOCBP, u kterého je početí možné, musí mužský pacient souhlasit s používáním schválené antikoncepční metody (metod).
- Umět vyplnit dotazníky pacientů
- Schopný a ochotný vyhovět požadovaným studijním návštěvám a postupům
- Schopný a ochotný poskytnout písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Muži a ženy (s reprodukčním potenciálem) neochotní používat antikoncepci a ženy, které jsou těhotné nebo kojící.
- Pacient má primárně "difuzní" typ AA (charakterizovaný difuzním vypadáváním vlasů).
- Přítomnost jiné formy alopecie.
Před použitím některého z následujících ošetření:
- aldesleukin
- výzkumný analog IL-2
- perorální inhibitor Janus kinázy (JAK) pro jakoukoli indikaci, včetně, ale bez omezení na uvedené, baricitinibu, upadacitinibu, abrocitinibu, tofacitinibu a ruxolitinibu, ať už na trhu nebo ve studii
- systémová imunomodulační biologická léčba (včetně, ale bez omezení na uvedené, dupilumab, tralokinumab, lebrikizumab, nemolizumab, rocatinlimab, rituximab, ocrelizumab, ofatumumab, belimumab, daxdilimab atd.), ať už jsou uváděny na trh nebo ve výzkumu
- Anamnéza rakoviny nebo lymfoproliferativního onemocnění během 5 let před 1. dnem. Poznámka: Pacienti s úspěšně léčeným nemetastatickým kožním spinocelulárním nebo bazaliomem bez známek metastatického onemocnění po dobu 3 let a/nebo lokalizovaným karcinomem in situ děložního čípku bez známek opakování během 3 let před 1. dnem nelze vyloučit.
- Pozitivní na virus lidské imunodeficience (HIV), hepatitidu B nebo hepatitidu C při screeningu.
- Jiné kožní stavy, které by interferovaly se studiem hodnocení AA
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Nízká dávka
Nízká dávka přípravku Rezpegaldesleukin Každé 2 týdny
|
Léková forma: Injekční roztok Cesta podání: subkutánní
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Vysoká dávka
Vysoká dávka Rezpegaldesleukin Každé 2 týdny
|
Léková forma: Injekční roztok Cesta podání: subkutánní
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Placebo Každé 2 týdny
|
Léková forma: Injekční roztok Cesta podání: subkutánní
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procentuální změna od výchozí hodnoty ve skóre Severity of Alopecia Tool (SALT) ve 36. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a týden 36
|
Skóre SALT je součet procenta vypadávání vlasů ve všech oblastech s maximálním skóre 100 (vyšší skóre znamená větší vypadávání vlasů).
|
Výchozí stav a týden 36
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procentuální změna od výchozí hodnoty ve skóre SALT
Časové okno: Výchozí stav a týdny 12, 16, 20, 24, 28 a 32
|
SALT skóre je součet procenta vypadávání vlasů ve všech oblastech s maximálním skóre 100 (vyšší skóre znamená větší vypadávání vlasů).
|
Výchozí stav a týdny 12, 16, 20, 24, 28 a 32
|
|
Podíl pacientů, kteří dosáhli zlepšení v nástroji Severity of Alopecia Tool (SALT) ≥ 50 %/75 %/90 %
Časové okno: Výchozí stav a týdny 12, 16, 20, 24, 28, 32 a 36
|
Podíl pacientů, kteří dosáhli zlepšení o ≥ 50 %/75 %/90 % v nástroji Severity of Alopecia Tool (SALT) vzhledem k jejich výchozímu skóre (SALT50/75/90).
SALT skóre je součet procenta vypadávání vlasů ve všech oblastech s maximálním skóre 100 (vyšší skóre znamená větší vypadávání vlasů).
|
Výchozí stav a týdny 12, 16, 20, 24, 28, 32 a 36
|
|
Podíl pacientů, kteří dosáhli absolutního skóre SALT ≤ 10/20/30/50
Časové okno: Výchozí stav a týdny 12, 16, 20, 24, 28, 32 a 36
|
Podíl pacientů, kteří dosáhli absolutního skóre SALT ≤ 10/20/30/50.
SALT skóre je součet procenta vypadávání vlasů ve všech oblastech (vyšší skóre znamená větší vypadávání vlasů).
Vypočte se celkové procento pacientů s absolutním skóre SALT ≤ 10/20/30/50.
|
Výchozí stav a týdny 12, 16, 20, 24, 28, 32 a 36
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Study Director, Nektar Therapeutics
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
2. dubna 2024
Primární dokončení (Aktuální)
26. listopadu 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. srpna 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. března 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. března 2024
První zveřejněno (Aktuální)
1. dubna 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
31. března 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. března 2026
Naposledy ověřeno
1. března 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Kožní choroby
- Alopecie
- Hypotrichóza
- Nemoci vlasů
- Onemocnění kůže a pojivové tkáně
- Alopecia areata
- Aminokyseliny, peptidy a proteiny
- Proteiny
- Hydrolázy
- Enzymy
- Enzymy a koenzymy
- Intracelulární signalizační peptidy a proteiny
- Nosné proteiny
- Rho GTP-vázající proteiny
- Monomerní proteiny vázající GTP
- Proteiny vázající GTP
- GTP fosfohydrolázy
- Kyselé anhydridové hydrolázy
- RhoA GTP-vázající protein
Další identifikační čísla studie
- 23-358-06
- 2023-509981-39 (Číslo EudraCT)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .