Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et fase 2b-studie til evaluering af Rezpegaldesleukin (Rezpeg) i behandlingen af ​​svær til meget svær alopecia areata hos voksne patienter (Rezolve AA)

27. marts 2026 opdateret af: Nektar Therapeutics

En fase 2b, randomiseret, dobbeltblind, parallel gruppe, placebokontrolleret 60-ugers undersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​Rezpegaldesleukin i behandlingen af ​​svær til meget svær alopecia areata hos voksne patienter (Rezolve AA)

Dette er en interventionel, randomiseret, dobbeltblind, parallelgruppe, placebokontrolleret, fase 2b, 3-armsundersøgelse for at vurdere effekten af ​​pegyleret-rekombinant-humant interleukin-2 (rezpegaldesleukin) hos voksne deltagere med svær til meget svær alopecia areata .

Den estimerede varighed omfatter en screeningsperiode på op til 35 dage, en 36-ugers behandlingsperiode og en 24-ugers opfølgningsperiode. Den maksimale undersøgelsesvarighed er cirka 65 uger for alle deltagere.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

94

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Canada, V3V 0C6
        • Nektar Investigative Site
    • Ontario
      • Markham, Ontario, Canada, L3P 1X3
        • Nektar Investigative Site
      • Oakville, Ontario, Canada, L6J 7W5
        • Nektar Investigative Site
      • Richmond Hill, Ontario, Canada, L4B 1A5
        • Nektar Investigative Site
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1G 1X9
        • Nektar Investigative Site
  • Forenede Stater
    • California
      • Northridge, California, Forenede Stater, 91324
        • Nektar Investigative Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30331
        • Nektar Investigative Site
    • Illinois
      • Gurnee, Illinois, Forenede Stater, 60031
        • Nektar Investigative Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Nektar Investigative Site
    • Michigan
      • Clinton Township, Michigan, Forenede Stater, 48038
        • Nektar Investigative Site
    • New Hampshire
      • Portsmouth, New Hampshire, Forenede Stater, 03801
        • Nektar Investigative Site
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10075
        • Nektar Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Camp Hill, Pennsylvania, Forenede Stater, 17011
        • Nektar Investigative Site
    • Texas
      • Frisco, Texas, Forenede Stater, 75034
        • Nektar Investigative Site
      • Pflugerville, Texas, Forenede Stater, 78660
        • Nektar Investigative Site
  • Polen
    • Lower Silesian Voivodeship
      • Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Polen, 51-685
        • Nektar Investigative Site
      • Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Polen, 50-450
        • Nektar Investigative Site
      • Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Polen, 50-566
        • Nektar Investigative Site
    • Lubusz Voivodeship
      • Nowa Sól, Lubusz Voivodeship, Polen, 67-100
        • Nektar Investigative Site
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 02-953
        • Nektar Investigative Site
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 02-482
        • Nektar Investigative Site
    • Pomeranian Voivodeship
      • Gdansk, Pomeranian Voivodeship, Polen, 80-546
        • Nektar Investigative Site
    • Silesian Voivodeship
      • Katowice, Silesian Voivodeship, Polen, 40-611
        • Nektar Investigative Site
      • Sosnowiec, Silesian Voivodeship, Polen, 41-200
        • Nektar Investigative Site
    • Warmian-Masurian Voivodeship
      • Olsztyn, Warmian-Masurian Voivodeship, Polen, 10-229
        • Nektar Investigative Site
    • West Pomeranian Voivodeship
      • Szczecin, West Pomeranian Voivodeship, Polen, 71-500
        • Nektar Investigative Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne, der er mindst 18 år ≤60 år for mænd (≤70 år for kvinder) gamle på tidspunktet for informeret samtykke

  • Diagnose af Alopecia Areata (AA) sværhedsgrad ved screening og baseline:

    1. svær til meget svær AA (≥ 50 % hovedbundsinvolvering) målt med SALT-score
    2. Dokumenteret historie over 6 måneder uden spontan forbedring før baseline
    3. Aktuel episode med svær til meget svær AA på mindre end 8 år
  • Kvinder i den fødedygtige alder (WOCBP) skal have en negativ graviditetstest ved screening og baseline.
  • Mens de er på forsøgsprodukt og i mindst 30 dage efter indtagelse af den sidste dosis af forsøgsprodukt (IP), skal WOCBP, der deltager i aktivitet, hvor undfangelse er mulig, bruge godkendt(e) præventionsmetode(r). For mandlige patienter med partner, der er WOCBP, hvor undfangelse er mulig, skal en mandlig patient acceptere at bruge godkendt(e) præventionsmetode(r).
  • Kan udfylde patientspørgeskemaer
  • Kan og er villig til at efterkomme ønskede studiebesøg og procedurer
  • Kan og er villig til at give skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Mænd og kvinder (af reproduktionspotentiale) uvillige til at bruge prævention og kvinder, der er gravide eller ammer.
  • Patienten har primært "diffus" type AA (kendetegnet ved diffus hårtab).
  • Tilstedeværelse af en anden form for alopeci.

  • Før brug af en af ​​følgende behandlinger:

    1. aldesleukin
    2. undersøgelses IL-2-analog
    3. oral Janus kinase (JAK) hæmmer til enhver indikation, herunder, men ikke begrænset til, baricitinib, upadacitinib, abrocitinib, tofacitinib og ruxolitinib, uanset om de er markedsført eller i forsøg
    4. systemisk immunmodulerende biologisk terapi (herunder, men ikke begrænset til, dupilumab, tralokinumab, lebrikizumab, nemolizumab, rocatinlimab, rituximab, ocrelizumab, ofatumumab, belimumab, daxdilimab osv.), uanset om de markedsføres eller er i forsøg
  • Anamnese med cancer eller lymfoproliferativ sygdom inden for 5 år før dag 1. Bemærk: Patienter med succesfuldt behandlet ikke-metastatisk kutant pladecelle- eller basalcellecarcinom uden tegn på metastatisk sygdom i 3 år og/eller lokaliseret carcinom in situ af livmoderhalsen uden beviser gentagelse inden for de 3 år forud for dag 1 skal ikke udelukkes.
  • Positiv for human immundefektvirus (HIV), hepatitis B eller hepatitis C ved screening.
  • Andre hudlidelser, der ville forstyrre undersøgelsesvurderinger af AA

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Lav dosis
Rezpegaldesleukin lav dosis hver 2. uge
Medicin: Rezpegaldesleukin
Lægemiddelform: Injektionsopløsning Indgivelsesvej: subkutan
Andre navne:
  • NKTR-358
  • REZPEG
  • LY3471851 (tidligere)
Eksperimentel: Høj dosis
Rezpegaldesleukin høj dosis hver 2. uge
Medicin: Rezpegaldesleukin
Lægemiddelform: Injektionsopløsning Indgivelsesvej: subkutan
Andre navne:
  • NKTR-358
  • REZPEG
  • LY3471851 (tidligere)
Placebo komparator: Placebo
Placebo hver anden uge
Medicin: Placebo
Lægemiddelform: Injektionsopløsning Indgivelsesvej: subkutan

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentvis ændring fra baseline i Alopecia Tool-score (SALT) ved uge 36
Tidsramme: Baseline og uge 36
SALT-score er summen af ​​procentdelen af ​​hårtab på alle områder med en maksimal score på 100 (højere score indikerer større hårtab).
Baseline og uge 36

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentvis ændring fra baseline i SALT-score
Tidsramme: Baseline og uge 12, 16, 20, 24, 28 og 32
SALT-score er summen af ​​procentdelen af ​​hårtab på alle områder med en maksimal score på 100 (højere score indikerer større hårtab).
Baseline og uge 12, 16, 20, 24, 28 og 32
Andel af patienter, der opnår forbedring i Alopeci Tool (SALT) ≥ 50%/75%/90%
Tidsramme: Baseline og uge 12, 16, 20, 24, 28, 32 og 36
Andel af patienter, der opnår en forbedring på ≥ 50%/75%/90% i Alopecia Tool (SALT) i forhold til deres baseline-score (SALT50/75/90). SALT-score er summen af ​​procentdelen af ​​hårtab på alle områder med en maksimal score på 100 (højere score indikerer større hårtab).
Baseline og uge 12, 16, 20, 24, 28, 32 og 36
Andel af patienter, der opnår en absolut SALT-score ≤ 10/20/30/50
Tidsramme: Baseline og uge 12, 16, 20, 24, 28, 32 og 36
Andel af patienter, der opnår en absolut SALT-score på ≤ 10/20/30/50. SALT-score er summen af ​​procentdelen af ​​hårtab på alle områder (højere score indikerer større hårtab). Den samlede procentdel af patienter med en absolut SALT-score på ≤ 10/20/30/50 vil blive beregnet.
Baseline og uge 12, 16, 20, 24, 28, 32 og 36

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Nektar Therapeutics

Efterforskere

  • Studieleder: Study Director, Nektar Therapeutics

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. april 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

26. november 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. august 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. marts 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. marts 2024

Først opslået (Faktiske)

1. april 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 23-358-06
  • 2023-509981-39 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Alopecia areata

Kliniske forsøg med Rezpegaldesleukin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Poland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner