Et fase 2b-studie til evaluering af Rezpegaldesleukin (Rezpeg) i behandlingen af ​​svær til meget svær alopecia areata hos voksne patienter (Rezolve AA)

Inklusionskriterier:

• Voksne, der er mindst 18 år ≤60 år for mænd (≤70 år for kvinder) gamle på tidspunktet for informeret samtykke

• Diagnose af Alopecia Areata (AA) sværhedsgrad ved screening og baseline:

  1. svær til meget svær AA (≥ 50 % hovedbundsinvolvering) målt med SALT-score
  2. Dokumenteret historie over 6 måneder uden spontan forbedring før baseline
  3. Aktuel episode med svær til meget svær AA på mindre end 8 år
• Kvinder i den fødedygtige alder (WOCBP) skal have en negativ graviditetstest ved screening og baseline.
• Mens de er på forsøgsprodukt og i mindst 30 dage efter indtagelse af den sidste dosis af forsøgsprodukt (IP), skal WOCBP, der deltager i aktivitet, hvor undfangelse er mulig, bruge godkendt(e) præventionsmetode(r). For mandlige patienter med partner, der er WOCBP, hvor undfangelse er mulig, skal en mandlig patient acceptere at bruge godkendt(e) præventionsmetode(r).
• Kan udfylde patientspørgeskemaer
• Kan og er villig til at efterkomme ønskede studiebesøg og procedurer
• Kan og er villig til at give skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

• Mænd og kvinder (af reproduktionspotentiale) uvillige til at bruge prævention og kvinder, der er gravide eller ammer.
• Patienten har primært "diffus" type AA (kendetegnet ved diffus hårtab).
• Tilstedeværelse af en anden form for alopeci.

• Før brug af en af ​​følgende behandlinger:

  1. aldesleukin
  2. undersøgelses IL-2-analog
  3. oral Janus kinase (JAK) hæmmer til enhver indikation, herunder, men ikke begrænset til, baricitinib, upadacitinib, abrocitinib, tofacitinib og ruxolitinib, uanset om de er markedsført eller i forsøg
  4. systemisk immunmodulerende biologisk terapi (herunder, men ikke begrænset til, dupilumab, tralokinumab, lebrikizumab, nemolizumab, rocatinlimab, rituximab, ocrelizumab, ofatumumab, belimumab, daxdilimab osv.), uanset om de markedsføres eller er i forsøg
• Anamnese med cancer eller lymfoproliferativ sygdom inden for 5 år før dag 1. Bemærk: Patienter med succesfuldt behandlet ikke-metastatisk kutant pladecelle- eller basalcellecarcinom uden tegn på metastatisk sygdom i 3 år og/eller lokaliseret carcinom in situ af livmoderhalsen uden beviser gentagelse inden for de 3 år forud for dag 1 skal ikke udelukkes.
• Positiv for human immundefektvirus (HIV), hepatitis B eller hepatitis C ved screening.
• Andre hudlidelser, der ville forstyrre undersøgelsesvurderinger af AA