Um estudo de fase 2b para avaliar a rezpegaldesleucina (Rezpeg) no tratamento da alopecia areata grave a muito grave em pacientes adultos (Rezolve AA)
27 de março de 2026 atualizado por: Nektar Therapeutics
Um estudo de fase 2b, randomizado, duplo-cego, grupo paralelo, controlado por placebo de 60 semanas para avaliar a eficácia e segurança da rezpegaldesleucina no tratamento da alopecia areata grave a muito grave em pacientes adultos (Rezolve AA)
Este é um estudo intervencionista, randomizado, duplo-cego, grupo paralelo, controlado por placebo, Fase 2b, estudo de 3 braços para avaliar o efeito da interleucina-2 humana recombinante peguilada (rezpegaldesleucina) em participantes adultos com alopecia areata grave a muito grave .
A duração estimada inclui um período de triagem de até 35 dias, um período de tratamento de 36 semanas e um período de acompanhamento de 24 semanas. A duração máxima do estudo é de aproximadamente 65 semanas para todos os participantes.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
94
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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British Columbia
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Surrey, British Columbia, Canadá, V3V 0C6
- Nektar Investigative Site
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Ontario
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Markham, Ontario, Canadá, L3P 1X3
- Nektar Investigative Site
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Oakville, Ontario, Canadá, L6J 7W5
- Nektar Investigative Site
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Richmond Hill, Ontario, Canadá, L4B 1A5
- Nektar Investigative Site
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Quebec
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Sherbrooke, Quebec, Canadá, J1G 1X9
- Nektar Investigative Site
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California
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Northridge, California, Estados Unidos, 91324
- Nektar Investigative Site
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30331
- Nektar Investigative Site
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Illinois
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Gurnee, Illinois, Estados Unidos, 60031
- Nektar Investigative Site
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Nektar Investigative Site
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Michigan
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Clinton Township, Michigan, Estados Unidos, 48038
- Nektar Investigative Site
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New Hampshire
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Portsmouth, New Hampshire, Estados Unidos, 03801
- Nektar Investigative Site
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10075
- Nektar Investigative Site
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Pennsylvania
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Camp Hill, Pennsylvania, Estados Unidos, 17011
- Nektar Investigative Site
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Texas
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Frisco, Texas, Estados Unidos, 75034
- Nektar Investigative Site
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Pflugerville, Texas, Estados Unidos, 78660
- Nektar Investigative Site
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Lower Silesian Voivodeship
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Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Polônia, 51-685
- Nektar Investigative Site
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Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Polônia, 50-450
- Nektar Investigative Site
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Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Polônia, 50-566
- Nektar Investigative Site
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Lubusz Voivodeship
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Nowa Sól, Lubusz Voivodeship, Polônia, 67-100
- Nektar Investigative Site
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Masovian Voivodeship
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Warsaw, Masovian Voivodeship, Polônia, 02-953
- Nektar Investigative Site
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Warsaw, Masovian Voivodeship, Polônia, 02-482
- Nektar Investigative Site
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Pomeranian Voivodeship
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Gdansk, Pomeranian Voivodeship, Polônia, 80-546
- Nektar Investigative Site
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Silesian Voivodeship
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Katowice, Silesian Voivodeship, Polônia, 40-611
- Nektar Investigative Site
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Sosnowiec, Silesian Voivodeship, Polônia, 41-200
- Nektar Investigative Site
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Warmian-Masurian Voivodeship
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Olsztyn, Warmian-Masurian Voivodeship, Polônia, 10-229
- Nektar Investigative Site
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West Pomeranian Voivodeship
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Szczecin, West Pomeranian Voivodeship, Polônia, 71-500
- Nektar Investigative Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos com pelo menos 18 anos de idade ≤60 anos para homens (≤70 anos de idade para mulheres) no momento do consentimento informado
Diagnóstico da gravidade da Alopecia Areata (AA) na triagem e no início do estudo:
- AA grave a muito grave (≥ 50% de envolvimento do couro cabeludo), conforme medido usando a pontuação SALT
- História documentada ao longo de 6 meses sem melhora espontânea antes do início do estudo
- Episódio atual de AA grave a muito grave há menos de 8 anos
- Mulheres com potencial para engravidar (WOCBP) devem ter um teste de gravidez negativo na triagem e no início do estudo.
- Durante o uso do produto sob investigação e por pelo menos 30 dias após tomar a última dose do produto sob investigação (IP), os WOCBP que se envolvem em atividades nas quais a concepção é possível devem usar método(s) contraceptivo(s) aprovado(s). Para pacientes do sexo masculino com parceiro WOCBP em que a concepção é possível, o paciente do sexo masculino deve concordar em usar método(s) contraceptivo(s) aprovado(s).
- Capaz de preencher questionários de pacientes
- Capaz e disposto a cumprir as visitas e procedimentos de estudo solicitados
- Capaz e disposto a fornecer consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- Homens e mulheres (com potencial reprodutivo) que não desejam usar métodos anticoncepcionais e mulheres grávidas ou amamentando.
- O paciente tem principalmente o tipo AA "difuso" (caracterizado por queda difusa de cabelo).
- Presença de outra forma de alopecia.
Uso prévio de qualquer um dos seguintes tratamentos:
- aldesleucina
- análogo experimental de IL-2
- inibidor oral de Janus quinase (JAK) para qualquer indicação, incluindo, mas não limitado a, baricitinibe, upadacitinibe, abrocitinibe, tofacitinibe e ruxolitinibe, seja comercializado ou experimental
- terapia biológica imunomoduladora sistêmica (incluindo, mas não se limitando a, dupilumabe, tralokinumabe, lebrikizumabe, nemolizumabe, rocatinlimabe, rituximabe, ocrelizumabe, ofatumumabe, belimumabe, daxdilimabe, etc.), seja comercializada ou experimental
- História de câncer ou doença linfoproliferativa nos 5 anos anteriores ao Dia 1. Observação: Pacientes com carcinoma espinocelular cutâneo não metastático ou carcinoma basocelular tratado com sucesso sem evidência de doença metastática por 3 anos e/ou carcinoma in situ localizado do colo do útero sem evidência de recorrência nos 3 anos anteriores ao Dia 1 não devem ser excluídos.
- Positivo para vírus da imunodeficiência humana (HIV), hepatite B ou hepatite C na triagem.
- Outras condições de pele que poderiam interferir nas avaliações do estudo de AA
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Dose baixa
Dose baixa de rezpegaldesleucina a cada 2 semanas
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Forma farmacêutica: Solução injetável Via de administração: subcutânea
Outros nomes:
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Experimental: Dose alta
Dose alta de rezpegaldesleucina a cada 2 semanas
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Forma farmacêutica: Solução injetável Via de administração: subcutânea
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo
Placebo a cada 2 semanas
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Forma farmacêutica: Solução injetável Via de administração: subcutânea
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração percentual da linha de base na pontuação da Ferramenta de Gravidade da Alopecia (SALT) na Semana 36
Prazo: Linha de base e semana 36
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A pontuação SALT é a soma da porcentagem de queda de cabelo em todas as áreas com pontuação máxima de 100 (pontuação mais alta indica maior queda de cabelo).
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Linha de base e semana 36
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração percentual da linha de base na pontuação SALT
Prazo: Linha de base e semanas 12, 16, 20, 24, 28 e 32
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A pontuação SALT é a soma da porcentagem de queda de cabelo em todas as áreas com pontuação máxima de 100 (pontuação mais alta indica maior queda de cabelo).
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Linha de base e semanas 12, 16, 20, 24, 28 e 32
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Proporção de pacientes que obtiveram melhora na Ferramenta de Gravidade da Alopecia (SALT) ≥ 50%/75%/90%
Prazo: Linha de base e semanas 12, 16, 20, 24, 28, 32 e 36
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Proporção de pacientes que alcançaram melhora ≥ 50%/75%/90% na Ferramenta de Gravidade da Alopecia (SALT) em relação à sua pontuação inicial (SALT50/75/90).
A pontuação SALT é a soma da porcentagem de queda de cabelo em todas as áreas com pontuação máxima de 100 (pontuação mais alta indica maior queda de cabelo).
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Linha de base e semanas 12, 16, 20, 24, 28, 32 e 36
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Proporção de pacientes que alcançaram uma pontuação SALT absoluta ≤ 10/20/30/50
Prazo: Linha de base e semanas 12, 16, 20, 24, 28, 32 e 36
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Proporção de pacientes que alcançaram uma pontuação SALT absoluta ≤ 10/20/30/50.
A pontuação SALT é a soma da porcentagem de queda de cabelo em todas as áreas (pontuação mais alta indica maior queda de cabelo).
A porcentagem total de pacientes com pontuação SALT absoluta ≤ 10/20/30/50 será calculada.
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Linha de base e semanas 12, 16, 20, 24, 28, 32 e 36
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Study Director, Nektar Therapeutics
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
2 de abril de 2024
Conclusão Primária (Real)
26 de novembro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de agosto de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de março de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de março de 2024
Primeira postagem (Real)
1 de abril de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
31 de março de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de março de 2026
Última verificação
1 de março de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças de pele
- Alopecia
- Hipotricose
- Doenças do cabelo
- Doenças da Pele e do Tecido Conjuntivo
- Alopecia areata
- Aminoácidos, peptídeos e proteínas
- Proteínas
- Hidrolases
- Enzimas
- Enzimas e coenzimas
- Peptídeos e proteínas de sinalização intracelular
- Proteínas transportadoras
- rho Proteínas de Ligação ao GTP
- Proteínas Monoméricas de Ligação ao GTP
- Proteínas de ligação ao GTP
- GTP Fosfohidrolases
- Hidrolases de anidrido ácido
- Proteína rhoA de ligação ao GTP
Outros números de identificação do estudo
- 23-358-06
- 2023-509981-39 (Número EudraCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Rezpegaldesleucina
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National Institute of Diabetes and Digestive and...RecrutamentoDiabetes mellitus tipo 1Estados Unidos, Canadá