Vaiheen 2b tutkimus Rezpegaldesleukiinin (Rezpeg) arvioimiseksi aikuispotilaiden vaikean tai erittäin vaikean hiustenlähtö Areatan hoidossa (Rezolve AA)
perjantai 27. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Nektar Therapeutics
Vaihe 2b, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, rinnakkaisryhmä, lumekontrolloitu 60 viikon tutkimus Rezpegaldesleukinin tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi aikuispotilaiden vaikean tai erittäin vaikean hiustenlähtöalueen hoidossa (Rezolve AA)
Tämä on interventio, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, rinnakkaisryhmä, lumekontrolloitu, faasin 2b, 3-haarainen tutkimus, jolla arvioidaan pegyloidun rekombinantin ihmisen interleukiini-2:n (rezpegaldesleukiini) vaikutusta aikuisilla osallistujilla, joilla on vaikea tai erittäin vaikea hiustenlähtö areata. .
Arvioitu kesto sisältää jopa 35 päivän seulontajakson, 36 viikon hoitojakson ja 24 viikon seurantajakson. Opintojen enimmäiskesto on noin 65 viikkoa kaikille osallistujille.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
94
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
British Columbia
-
Surrey, British Columbia, Kanada, V3V 0C6
- Nektar Investigative Site
-
-
Ontario
-
Markham, Ontario, Kanada, L3P 1X3
- Nektar Investigative Site
-
Oakville, Ontario, Kanada, L6J 7W5
- Nektar Investigative Site
-
Richmond Hill, Ontario, Kanada, L4B 1A5
- Nektar Investigative Site
-
-
Quebec
-
Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1G 1X9
- Nektar Investigative Site
-
-
-
-
Lower Silesian Voivodeship
-
Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Puola, 51-685
- Nektar Investigative Site
-
Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Puola, 50-450
- Nektar Investigative Site
-
Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Puola, 50-566
- Nektar Investigative Site
-
-
Lubusz Voivodeship
-
Nowa Sól, Lubusz Voivodeship, Puola, 67-100
- Nektar Investigative Site
-
-
Masovian Voivodeship
-
Warsaw, Masovian Voivodeship, Puola, 02-953
- Nektar Investigative Site
-
Warsaw, Masovian Voivodeship, Puola, 02-482
- Nektar Investigative Site
-
-
Pomeranian Voivodeship
-
Gdansk, Pomeranian Voivodeship, Puola, 80-546
- Nektar Investigative Site
-
-
Silesian Voivodeship
-
Katowice, Silesian Voivodeship, Puola, 40-611
- Nektar Investigative Site
-
Sosnowiec, Silesian Voivodeship, Puola, 41-200
- Nektar Investigative Site
-
-
Warmian-Masurian Voivodeship
-
Olsztyn, Warmian-Masurian Voivodeship, Puola, 10-229
- Nektar Investigative Site
-
-
West Pomeranian Voivodeship
-
Szczecin, West Pomeranian Voivodeship, Puola, 71-500
- Nektar Investigative Site
-
-
-
-
California
-
Northridge, California, Yhdysvallat, 91324
- Nektar Investigative Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30331
- Nektar Investigative Site
-
-
Illinois
-
Gurnee, Illinois, Yhdysvallat, 60031
- Nektar Investigative Site
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
- Nektar Investigative Site
-
-
Michigan
-
Clinton Township, Michigan, Yhdysvallat, 48038
- Nektar Investigative Site
-
-
New Hampshire
-
Portsmouth, New Hampshire, Yhdysvallat, 03801
- Nektar Investigative Site
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10075
- Nektar Investigative Site
-
-
Pennsylvania
-
Camp Hill, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17011
- Nektar Investigative Site
-
-
Texas
-
Frisco, Texas, Yhdysvallat, 75034
- Nektar Investigative Site
-
Pflugerville, Texas, Yhdysvallat, 78660
- Nektar Investigative Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset, jotka ovat vähintään 18-vuotiaita ≤60-vuotiaita miehillä (≤70-vuotiaita naisilla) tietoisen suostumuksen ajankohtana
Alopecia Areatan (AA) vaikeusasteen diagnoosi seulonnassa ja lähtötilanteessa:
- vaikeasta erittäin vaikeaan AA (≥ 50 % päänahan osallistuminen) mitattuna SALT-pistemäärällä
- Dokumentoitu historia yli 6 kuukauden ajalta ilman spontaaneja parannuksia ennen lähtötasoa
- Nykyinen vaikea-erittäin vaikea AA-jakso, joka on alle 8 vuotta
- Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla (WOCBP) on oltava negatiivinen raskaustesti seulonnassa ja lähtötilanteessa.
- Tutkimusvalmisteella ja vähintään 30 päivän ajan viimeisen tutkimustuotteen (IP) annoksen ottamisen jälkeen WOCBP:n, joka harjoittaa toimintaa, jossa hedelmöityminen on mahdollista, on käytettävä hyväksyttyä ehkäisymenetelmää. Miespotilaan, jonka kumppani on WOCBP ja jossa hedelmöityminen on mahdollista, miespotilaan on suostuttava käyttämään hyväksyttyä ehkäisymenetelmää.
- Pystyy täyttämään potilaskyselyitä
- Pystyy ja haluaa noudattaa pyydettyjä opintokäyntejä ja menettelyjä
- Pystyy ja haluaa antaa kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- Miehet ja naiset (jotka ovat lisääntymiskykyisiä), jotka eivät halua käyttää ehkäisyä, ja naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät.
- Potilaalla on ensisijaisesti "diffuusi" tyyppi AA (jolle on ominaista diffuusi hiustenlähtö).
- Toisen hiustenlähtömuodon esiintyminen.
Minkä tahansa seuraavista hoidoista aiempi käyttö:
- aldesleukiini
- tutkittava IL-2-analogi
- suun kautta otettava Janus-kinaasin (JAK) estäjä mihin tahansa käyttöaiheeseen, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, baritsitinibi, upadasitinibi, abrositinibi, tofasitinibi ja ruksolitinibi, riippumatta siitä, onko se markkinoitu tai tutkimus
- systeeminen immuunivastetta moduloiva biologinen hoito (mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, dupilumabi, tralokinumabi, lebrikitsumabi, nemolitsumabi, rokatinlimabi, rituksimabi, okrelitsumabi, ofatumumabi, belimumabi, daksdilimabi jne.) riippumatta siitä, onko se markkinoitu tai tutkittava.
- Aiemmin syöpä tai lymfoproliferatiivinen sairaus 5 vuoden aikana ennen päivää 1. Huomautus: Potilaat, joilla on onnistuneesti hoidettu ei-metastaattinen ihon okasolusyöpä tai tyvisolusyöpä, joilla ei ole merkkejä metastaattisesta taudista 3 vuoteen ja/tai paikallinen kohdunkaulan karsinooma in situ ilman näyttöä toistumista 3 vuoden aikana ennen päivää 1 ei voida sulkea pois.
- Positiivinen ihmisen immuunikatovirukselle (HIV), hepatiitti B:lle tai hepatiitti C:lle seulonnassa.
- Muut ihosairaudet, jotka häiritsevät AA:n tutkimusarvioita
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Pieni annos
Rezpegaldesleukin pieni annos 2 viikon välein
|
Lääkemuoto: Injektioliuos Antoreitti: ihon alle
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Suuri annos
Suuri Rezpegaldesleukin-annos 2 viikon välein
|
Lääkemuoto: Injektioliuos Antoreitti: ihon alle
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Placebo 2 viikon välein
|
Lääkemuoto: Injektioliuos Antoreitti: ihon alle
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Alopecia-työkalun (SALT) pistemäärän prosenttimuutos lähtötasosta viikolla 36
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 36
|
SUOLA-pistemäärä on kaikkien alueiden hiustenlähdön prosenttiosuuden summa, jonka enimmäispistemäärä on 100 (korkeampi pistemäärä tarkoittaa suurempaa hiustenlähtöä).
|
Lähtötilanne ja viikko 36
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosenttimuutos lähtötasosta SALT-pisteissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikot 12, 16, 20, 24, 28 ja 32
|
SUOLA-pistemäärä on kaikkien alueiden hiustenlähdön prosenttiosuuden summa, jonka enimmäispistemäärä on 100 (korkeampi pistemäärä tarkoittaa suurempaa hiustenlähtöä).
|
Lähtötilanne ja viikot 12, 16, 20, 24, 28 ja 32
|
|
Niiden potilaiden osuus, jotka paransivat alopecia-työkalussa (SALT) ≥ 50 %/75 %/90 %
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikot 12, 16, 20, 24, 28, 32 ja 36
|
Niiden potilaiden osuus, jotka paransivat ≥ 50 %/75 %/90 % alopecia-työkalussa (SALT) verrattuna lähtöpisteeseensä (SALT50/75/90).
SUOLA-pistemäärä on kaikkien alueiden hiustenlähdön prosenttiosuuden summa, jonka enimmäispistemäärä on 100 (korkeampi pistemäärä tarkoittaa suurempaa hiustenlähtöä).
|
Lähtötilanne ja viikot 12, 16, 20, 24, 28, 32 ja 36
|
|
Niiden potilaiden osuus, jotka saavuttavat absoluuttisen SUOLA-pisteen ≤ 10/20/30/50
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikot 12, 16, 20, 24, 28, 32 ja 36
|
Niiden potilaiden osuus, joiden absoluuttinen SUOLA-pistemäärä on ≤ 10/20/30/50.
SUOLA-pistemäärä on kaikkien alueiden hiustenlähtöjen prosenttiosuuksien summa (korkeampi pistemäärä tarkoittaa suurempaa hiustenlähtöä).
Niiden potilaiden kokonaisprosenttiosuus, joiden absoluuttinen SUOLA-pistemäärä on ≤ 10/20/30/50, lasketaan.
|
Lähtötilanne ja viikot 12, 16, 20, 24, 28, 32 ja 36
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Study Director, Nektar Therapeutics
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 2. huhtikuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 26. marraskuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. elokuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 25. maaliskuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 25. maaliskuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 1. huhtikuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 31. maaliskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 27. maaliskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ihosairaudet
- Hiustenlähtö
- Hypotrichoosi
- Hiussairaudet
- Iho- ja sidekudostaudit
- Alopecia Areata
- Aminohapot, peptidit ja proteiinit
- Proteiinit
- Hydrolaasit
- Entsyymit
- Entsyymit ja koentsyymit
- Solunsisäiset signalointipeptidit ja proteiinit
- Kantajaproteiinit
- Rho GTP: tä sitovat proteiinit
- Monomeerinen GTP: tä sitova proteiinit
- GTP: tä sitovat proteiinit
- GTP -fosfohydrolaasit
- Happihappoanhydridihydrolaasit
- RhoA GTP: tä sitova proteiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 23-358-06
- 2023-509981-39 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .