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Un estudio de fase 2b para evaluar la rezpegaldesleucina (Rezpeg) en el tratamiento de la alopecia areata de grave a muy grave en pacientes adultos (Rezolve AA)

27 de marzo de 2026 actualizado por: Nektar Therapeutics

Un estudio de fase 2b, aleatorizado, doble ciego, de grupos paralelos, controlado con placebo, de 60 semanas de duración para evaluar la eficacia y seguridad de la rezpegaldesleucina en el tratamiento de la alopecia areata de grave a muy grave en pacientes adultos (Rezolve AA)

Este es un estudio intervencionista, aleatorizado, doble ciego, de grupos paralelos, controlado con placebo, de fase 2b, de 3 brazos para evaluar el efecto de la interleucina-2 humana recombinante pegilada (rezpegaldesleucina) en participantes adultos con alopecia areata de grave a muy grave .

La duración estimada incluye un período de detección de hasta 35 días, un período de tratamiento de 36 semanas y un período de seguimiento de 24 semanas. La duración máxima del estudio es de aproximadamente 65 semanas para todos los participantes.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

94

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Canadá, V3V 0C6
        • Nektar Investigative Site
    • Ontario
      • Markham, Ontario, Canadá, L3P 1X3
        • Nektar Investigative Site
      • Oakville, Ontario, Canadá, L6J 7W5
        • Nektar Investigative Site
      • Richmond Hill, Ontario, Canadá, L4B 1A5
        • Nektar Investigative Site
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Canadá, J1G 1X9
        • Nektar Investigative Site
  • Estados Unidos
    • California
      • Northridge, California, Estados Unidos, 91324
        • Nektar Investigative Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30331
        • Nektar Investigative Site
    • Illinois
      • Gurnee, Illinois, Estados Unidos, 60031
        • Nektar Investigative Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Nektar Investigative Site
    • Michigan
      • Clinton Township, Michigan, Estados Unidos, 48038
        • Nektar Investigative Site
    • New Hampshire
      • Portsmouth, New Hampshire, Estados Unidos, 03801
        • Nektar Investigative Site
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10075
        • Nektar Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Camp Hill, Pennsylvania, Estados Unidos, 17011
        • Nektar Investigative Site
    • Texas
      • Frisco, Texas, Estados Unidos, 75034
        • Nektar Investigative Site
      • Pflugerville, Texas, Estados Unidos, 78660
        • Nektar Investigative Site
  • Polonia
    • Lower Silesian Voivodeship
      • Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Polonia, 51-685
        • Nektar Investigative Site
      • Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Polonia, 50-450
        • Nektar Investigative Site
      • Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Polonia, 50-566
        • Nektar Investigative Site
    • Lubusz Voivodeship
      • Nowa Sól, Lubusz Voivodeship, Polonia, 67-100
        • Nektar Investigative Site
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polonia, 02-953
        • Nektar Investigative Site
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polonia, 02-482
        • Nektar Investigative Site
    • Pomeranian Voivodeship
      • Gdansk, Pomeranian Voivodeship, Polonia, 80-546
        • Nektar Investigative Site
    • Silesian Voivodeship
      • Katowice, Silesian Voivodeship, Polonia, 40-611
        • Nektar Investigative Site
      • Sosnowiec, Silesian Voivodeship, Polonia, 41-200
        • Nektar Investigative Site
    • Warmian-Masurian Voivodeship
      • Olsztyn, Warmian-Masurian Voivodeship, Polonia, 10-229
        • Nektar Investigative Site
    • West Pomeranian Voivodeship
      • Szczecin, West Pomeranian Voivodeship, Polonia, 71-500
        • Nektar Investigative Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Adultos que tengan al menos 18 años ≤60 años para hombres (≤70 años para mujeres) al momento del consentimiento informado

  • Diagnóstico de la gravedad de la alopecia areata (AA) en el momento de la selección y al inicio del estudio:

    1. AA grave a muy grave (≥ 50 % de afectación del cuero cabelludo) medida mediante la puntuación SALT
    2. Historia documentada durante 6 meses sin mejoría espontánea antes del inicio
    3. Episodio actual de AA grave a muy grave de menos de 8 años
  • Las mujeres en edad fértil (WOCBP) deben tener una prueba de embarazo negativa en el momento de la selección y al inicio.
  • Mientras estén tomando el producto en investigación y durante al menos 30 días después de tomar la última dosis del producto en investigación (IP), los WOCBP que realicen actividades en las que sea posible la concepción deben utilizar métodos anticonceptivos aprobados. Para pacientes masculinos con parejas que son WOCBP en las que la concepción es posible, el paciente masculino debe aceptar utilizar métodos anticonceptivos aprobados.
  • Capaz de completar cuestionarios de pacientes.
  • Capaz y dispuesto a cumplir con las visitas y procedimientos de estudio solicitados.
  • Capaz y dispuesto a proporcionar consentimiento informado por escrito.

Criterio de exclusión:

  • Hombres y mujeres (en edad reproductiva) que no estén dispuestos a utilizar métodos anticonceptivos y mujeres que estén embarazadas o amamantando.
  • El paciente tiene principalmente tipo AA "difuso" (caracterizado por caída difusa del cabello).
  • Presencia de otra forma de alopecia.

  • Uso previo de cualquiera de los siguientes tratamientos:

    1. aldesleucina
    2. análogo de IL-2 en investigación
    3. Inhibidor oral de Janus quinasa (JAK) para cualquier indicación, incluidos, entre otros, baricitinib, upadacitinib, abrocitinib, tofacitinib y ruxolitinib, ya sea comercializado o en investigación.
    4. Terapia biológica sistémica inmunomoduladora (incluidos, entre otros, dupilumab, tralokinumab, lebrikizumab, nemolizumab, rocatinlimab, rituximab, ocrelizumab, ofatumumab, belimumab, daxdilimab, etc.), ya sea comercializado o en investigación.
  • Antecedentes de cáncer o enfermedad linfoproliferativa en los 5 años anteriores al día 1. Nota: Pacientes con carcinoma cutáneo de células escamosas o de células basales no metastásico tratado exitosamente sin evidencia de enfermedad metastásica durante 3 años y/o carcinoma localizado in situ del cuello uterino sin evidencia de recurrencia dentro de los 3 años anteriores al Día 1 no deben excluirse.
  • Positivo para el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), hepatitis B o hepatitis C en el cribado.
  • Otras afecciones de la piel que interferirían con las evaluaciones de estudio de AA

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Dosis baja
Rezpegaldesleucina en dosis bajas cada 2 semanas
Droga: Rezpegaldesleukin
Forma farmacéutica: Solución inyectable Vía de administración: subcutánea
Otros nombres:
  • NKTR-358
  • REZPEG
  • LY3471851 (anteriormente)
Experimental: Alta dosis
Rezpegaldesleucina en dosis alta cada 2 semanas
Droga: Rezpegaldesleukin
Forma farmacéutica: Solución inyectable Vía de administración: subcutánea
Otros nombres:
  • NKTR-358
  • REZPEG
  • LY3471851 (anteriormente)
Comparador de placebos: Placebo
Placebo Cada 2 semanas
Droga: Placebo
Forma farmacéutica: Solución inyectable Vía de administración: subcutánea

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio porcentual desde el inicio en la puntuación de la herramienta de gravedad de la alopecia (SALT) en la semana 36
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 36
La puntuación SALT es la suma del porcentaje de pérdida de cabello en todas las áreas con una puntuación máxima de 100 (una puntuación más alta indica una mayor pérdida de cabello).
Línea de base y semana 36

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio porcentual desde el inicio en la puntuación SALT
Periodo de tiempo: Línea de base y semanas 12, 16, 20, 24, 28 y 32
La puntuación SALT es la suma del porcentaje de pérdida de cabello en todas las áreas con una puntuación máxima de 100 (una puntuación más alta indica una mayor pérdida de cabello).
Línea de base y semanas 12, 16, 20, 24, 28 y 32
Proporción de pacientes que lograron una mejora en la herramienta de gravedad de la alopecia (SALT) ≥ 50 %/75 %/90 %
Periodo de tiempo: Línea de base y semanas 12, 16, 20, 24, 28, 32 y 36
Proporción de pacientes que lograron una mejora de ≥ 50 %/75 %/90 % en la herramienta de gravedad de la alopecia (SALT) en relación con su puntuación inicial (SALT50/75/90). La puntuación SALT es la suma del porcentaje de pérdida de cabello en todas las áreas con una puntuación máxima de 100 (una puntuación más alta indica una mayor pérdida de cabello).
Línea de base y semanas 12, 16, 20, 24, 28, 32 y 36
Proporción de pacientes que alcanzaron una puntuación SALT absoluta ≤ 10/20/30/50
Periodo de tiempo: Línea de base y semanas 12, 16, 20, 24, 28, 32 y 36
Proporción de pacientes que lograron una puntuación SALT absoluta de ≤ 10/20/30/50. La puntuación SALT es la suma del porcentaje de pérdida de cabello en todas las áreas (una puntuación más alta indica una mayor pérdida de cabello). Se calculará el porcentaje total de pacientes con una puntuación SALT absoluta de ≤ 10/20/30/50.
Línea de base y semanas 12, 16, 20, 24, 28, 32 y 36

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Nektar Therapeutics

Investigadores

  • Director de estudio: Study Director, Nektar Therapeutics

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

2 de abril de 2024

Finalización primaria (Actual)

26 de noviembre de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de agosto de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de marzo de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de marzo de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

1 de abril de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

31 de marzo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de marzo de 2026

Última verificación

1 de marzo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 23-358-06
  • 2023-509981-39 (Número EudraCT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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