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Uno studio di fase 2b per valutare Rezpegaldesleukin (Rezpeg) nel trattamento dell'alopecia areata da grave a molto grave in pazienti adulti (Rezolve AA)

27 marzo 2026 aggiornato da: Nektar Therapeutics

Uno studio di fase 2b, randomizzato, in doppio cieco, a gruppi paralleli, controllato con placebo, di 60 settimane per valutare l'efficacia e la sicurezza di Rezpegaldesleukin nel trattamento dell'alopecia areata da grave a molto grave in pazienti adulti (Rezolve AA)

Si tratta di uno studio interventistico, randomizzato, in doppio cieco, a gruppi paralleli, controllato con placebo, di Fase 2b, a 3 bracci per valutare l'effetto dell'interleuchina-2 umana pegilata ricombinante (rezpegaldesleuchina) in partecipanti adulti con alopecia areata da grave a molto grave .

La durata stimata comprende un periodo di screening fino a 35 giorni, un periodo di trattamento di 36 settimane e un periodo di follow-up di 24 settimane. La durata massima dello studio è di circa 65 settimane per tutti i partecipanti.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

94

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Canada, V3V 0C6
        • Nektar Investigative Site
    • Ontario
      • Markham, Ontario, Canada, L3P 1X3
        • Nektar Investigative Site
      • Oakville, Ontario, Canada, L6J 7W5
        • Nektar Investigative Site
      • Richmond Hill, Ontario, Canada, L4B 1A5
        • Nektar Investigative Site
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1G 1X9
        • Nektar Investigative Site
  • Polonia
    • Lower Silesian Voivodeship
      • Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Polonia, 51-685
        • Nektar Investigative Site
      • Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Polonia, 50-450
        • Nektar Investigative Site
      • Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Polonia, 50-566
        • Nektar Investigative Site
    • Lubusz Voivodeship
      • Nowa Sól, Lubusz Voivodeship, Polonia, 67-100
        • Nektar Investigative Site
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polonia, 02-953
        • Nektar Investigative Site
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polonia, 02-482
        • Nektar Investigative Site
    • Pomeranian Voivodeship
      • Gdansk, Pomeranian Voivodeship, Polonia, 80-546
        • Nektar Investigative Site
    • Silesian Voivodeship
      • Katowice, Silesian Voivodeship, Polonia, 40-611
        • Nektar Investigative Site
      • Sosnowiec, Silesian Voivodeship, Polonia, 41-200
        • Nektar Investigative Site
    • Warmian-Masurian Voivodeship
      • Olsztyn, Warmian-Masurian Voivodeship, Polonia, 10-229
        • Nektar Investigative Site
    • West Pomeranian Voivodeship
      • Szczecin, West Pomeranian Voivodeship, Polonia, 71-500
        • Nektar Investigative Site
  • Stati Uniti
    • California
      • Northridge, California, Stati Uniti, 91324
        • Nektar Investigative Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30331
        • Nektar Investigative Site
    • Illinois
      • Gurnee, Illinois, Stati Uniti, 60031
        • Nektar Investigative Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Nektar Investigative Site
    • Michigan
      • Clinton Township, Michigan, Stati Uniti, 48038
        • Nektar Investigative Site
    • New Hampshire
      • Portsmouth, New Hampshire, Stati Uniti, 03801
        • Nektar Investigative Site
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10075
        • Nektar Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Camp Hill, Pennsylvania, Stati Uniti, 17011
        • Nektar Investigative Site
    • Texas
      • Frisco, Texas, Stati Uniti, 75034
        • Nektar Investigative Site
      • Pflugerville, Texas, Stati Uniti, 78660
        • Nektar Investigative Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti che abbiano almeno 18 anni ≤60 anni per i maschi (≤70 anni per le femmine) al momento del consenso informato

  • Diagnosi della gravità dell'alopecia areata (AA) allo screening e al basale:

    1. AA da grave a molto grave (coinvolgimento del cuoio capelluto ≥ 50%) misurato utilizzando il punteggio SALT
    2. Anamnesi documentata nell'arco di 6 mesi senza miglioramento spontaneo prima del basale
    3. Attuale episodio di AA da grave a molto grave di durata inferiore a 8 anni
  • Le donne in età fertile (WOCBP) devono avere un test di gravidanza negativo allo screening e al basale.
  • Durante il trattamento con il prodotto in sperimentazione e per almeno 30 giorni dopo l'assunzione dell'ultima dose del prodotto in sperimentazione (IP), le WOCBP che svolgono attività in cui è possibile il concepimento devono utilizzare metodi contraccettivi approvati. Per i pazienti di sesso maschile con un partner WOCBP in cui è possibile il concepimento, il paziente di sesso maschile deve accettare di utilizzare uno o più metodi contraccettivi approvati.
  • In grado di completare i questionari dei pazienti
  • In grado e disposto a rispettare le visite e le procedure di studio richieste
  • In grado e disposto a fornire il consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Uomini e donne (con potenziale riproduttivo) non disposti a usare il controllo delle nascite e donne in gravidanza o in allattamento.
  • Il paziente presenta principalmente AA di tipo "diffuso" (caratterizzato da caduta diffusa dei capelli).
  • Presenza di un'altra forma di alopecia.

  • Utilizzo precedente di uno qualsiasi dei seguenti trattamenti:

    1. aldesleuchina
    2. analogo sperimentale dell’IL-2
    3. inibitore orale della Janus chinasi (JAK) per qualsiasi indicazione, inclusi, ma non limitati a, baricitinib, upadacitinib, abrocitinib, tofacitinib e ruxolitinib, sia commercializzati che sperimentali
    4. terapia biologica sistemica immunomodulante (inclusi, ma non limitati a, dupilumab, tralokinumab, lebrikizumab, nemolizumab, rocatinlimab, rituximab, ocrelizumab, ofatumumab, belimumab, daxdilimab, ecc.) sia commercializzata che sperimentale
  • Storia di cancro o malattia linfoproliferativa nei 5 anni precedenti al giorno 1. Nota: pazienti con carcinoma cutaneo a cellule squamose o basocellulari non metastatico trattato con successo senza evidenza di malattia metastatica per 3 anni e/o carcinoma localizzato in situ della cervice senza evidenza di recidiva nei 3 anni precedenti il ​​Giorno 1 non sono da escludere.
  • Positivo al virus dell'immunodeficienza umana (HIV), all'epatite B o all'epatite C allo screening.
  • Altre condizioni della pelle che potrebbero interferire con le valutazioni degli studi sull'AA

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Basso dosaggio
Rezpegaldesleukin a basso dosaggio ogni 2 settimane
Droga: Rezpegaldesleukin
Forma farmaceutica: Soluzione iniettabile Via di somministrazione: sottocutanea
Altri nomi:
  • NKTR-358
  • REZPEG
  • LY3471851 (precedentemente)
Sperimentale: Dose elevata
Rezpegaldesleukin ad alta dose ogni 2 settimane
Droga: Rezpegaldesleukin
Forma farmaceutica: Soluzione iniettabile Via di somministrazione: sottocutanea
Altri nomi:
  • NKTR-358
  • REZPEG
  • LY3471851 (precedentemente)
Comparatore placebo: Placebo
Placebo Ogni 2 settimane
Droga: Placebo
Forma farmaceutica: Soluzione iniettabile Via di somministrazione: sottocutanea

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione percentuale rispetto al basale del punteggio dello strumento Severity of Alopecia Tool (SALT) alla settimana 36
Lasso di tempo: Riferimento e settimana 36
Il punteggio SALT è la somma della percentuale di caduta dei capelli in tutte le aree con un punteggio massimo di 100 (un punteggio più alto indica una maggiore perdita di capelli).
Riferimento e settimana 36

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione percentuale rispetto al basale del punteggio SALT
Lasso di tempo: Riferimento e settimane 12, 16, 20, 24, 28 e 32
Il punteggio SALT è la somma della percentuale di perdita di capelli in tutte le aree con un punteggio massimo di 100 (un punteggio più alto indica una maggiore perdita di capelli).
Riferimento e settimane 12, 16, 20, 24, 28 e 32
Proporzione di pazienti che hanno ottenuto un miglioramento nello strumento Severity of Alopecia Tool (SALT) ≥ 50%/75%/90%
Lasso di tempo: Riferimento e settimane 12, 16, 20, 24, 28, 32 e 36
Proporzione di pazienti che hanno ottenuto un miglioramento ≥ 50%/75%/90% nello strumento Severity of Alopecia Tool (SALT) rispetto al punteggio basale (SALT50/75/90). Il punteggio SALT è la somma della percentuale di perdita di capelli in tutte le aree con un punteggio massimo di 100 (un punteggio più alto indica una maggiore perdita di capelli).
Riferimento e settimane 12, 16, 20, 24, 28, 32 e 36
Proporzione di pazienti che hanno ottenuto un punteggio SALT assoluto ≤ 10/20/30/50
Lasso di tempo: Riferimento e settimane 12, 16, 20, 24, 28, 32 e 36
Proporzione di pazienti che hanno raggiunto un punteggio SALT assoluto ≤ 10/20/30/50. Il punteggio SALT è la somma della percentuale di perdita di capelli in tutte le aree (un punteggio più alto indica una maggiore perdita di capelli). Verrà calcolata la percentuale totale di pazienti con punteggio SALT assoluto ≤ 10/20/30/50.
Riferimento e settimane 12, 16, 20, 24, 28, 32 e 36

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Nektar Therapeutics

Investigatori

  • Direttore dello studio: Study Director, Nektar Therapeutics

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 aprile 2024

Completamento primario (Effettivo)

26 novembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 agosto 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 marzo 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 marzo 2024

Primo Inserito (Effettivo)

1 aprile 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 23-358-06
  • 2023-509981-39 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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