Исследование фазы 2b по оценке резпегалдеслейкина (резпег) в лечении тяжелой и очень тяжелой очаговой алопеции у взрослых пациентов (Rezolve AA)
8 июля 2026 г. обновлено: Nektar Therapeutics
Фаза 2b, рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое 60-недельное исследование в параллельных группах для оценки эффективности и безопасности резпегалдеслейкина при лечении тяжелой и очень тяжелой очаговой алопеции у взрослых пациентов (Rezolve AA)
Это интервенционное рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование в параллельных группах фазы 2b с тремя группами для оценки эффекта пегилированного рекомбинантного человеческого интерлейкина-2 (резпегалдеслейкина) у взрослых участников с тяжелой и очень тяжелой очаговой алопецией. .
Предполагаемая продолжительность включает период скрининга до 35 дней, 36-недельный период лечения и 24-недельный период последующего наблюдения. Максимальная продолжительность исследования составляет примерно 65 недель для всех участников.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
94
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
British Columbia
-
Surrey, British Columbia, Канада, V3V 0C6
- Nektar Investigative Site
-
-
Ontario
-
Markham, Ontario, Канада, L3P 1X3
- Nektar Investigative Site
-
Oakville, Ontario, Канада, L6J 7W5
- Nektar Investigative Site
-
Richmond Hill, Ontario, Канада, L4B 1A5
- Nektar Investigative Site
-
-
Quebec
-
Sherbrooke, Quebec, Канада, J1G 1X9
- Nektar Investigative Site
-
-
-
-
Lower Silesian Voivodeship
-
Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Польша, 51-685
- Nektar Investigative Site
-
Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Польша, 50-450
- Nektar Investigative Site
-
Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Польша, 50-566
- Nektar Investigative Site
-
-
Lubusz Voivodeship
-
Nowa Sól, Lubusz Voivodeship, Польша, 67-100
- Nektar Investigative Site
-
-
Masovian Voivodeship
-
Warsaw, Masovian Voivodeship, Польша, 02-953
- Nektar Investigative Site
-
Warsaw, Masovian Voivodeship, Польша, 02-482
- Nektar Investigative Site
-
-
Pomeranian Voivodeship
-
Gdansk, Pomeranian Voivodeship, Польша, 80-546
- Nektar Investigative Site
-
-
Silesian Voivodeship
-
Katowice, Silesian Voivodeship, Польша, 40-611
- Nektar Investigative Site
-
Sosnowiec, Silesian Voivodeship, Польша, 41-200
- Nektar Investigative Site
-
-
Warmian-Masurian Voivodeship
-
Olsztyn, Warmian-Masurian Voivodeship, Польша, 10-229
- Nektar Investigative Site
-
-
West Pomeranian Voivodeship
-
Szczecin, West Pomeranian Voivodeship, Польша, 71-500
- Nektar Investigative Site
-
-
-
-
California
-
Northridge, California, Соединенные Штаты, 91324
- Nektar Investigative Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30331
- Nektar Investigative Site
-
-
Illinois
-
Gurnee, Illinois, Соединенные Штаты, 60031
- Nektar Investigative Site
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
- Nektar Investigative Site
-
-
Michigan
-
Clinton Township, Michigan, Соединенные Штаты, 48038
- Nektar Investigative Site
-
-
New Hampshire
-
Portsmouth, New Hampshire, Соединенные Штаты, 03801
- Nektar Investigative Site
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10075
- Nektar Investigative Site
-
-
Pennsylvania
-
Camp Hill, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17011
- Nektar Investigative Site
-
-
Texas
-
Frisco, Texas, Соединенные Штаты, 75034
- Nektar Investigative Site
-
Pflugerville, Texas, Соединенные Штаты, 78660
- Nektar Investigative Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Взрослые, которым на момент информированного согласия исполнилось не менее 18 лет и не менее 60 лет для мужчин (не более 70 лет для женщин).
Диагностика тяжести очаговой алопеции (АА) при скрининге и исходном уровне:
- ОА от тяжелой до очень тяжелой степени (поражение кожи головы ≥ 50%) по шкале SALT
- Документированный анамнез в течение 6 месяцев без спонтанного улучшения до исходного уровня.
- Текущий эпизод тяжелой и очень тяжелой АА продолжительностью менее 8 лет.
- Женщины детородного возраста (WOCBP) должны иметь отрицательный тест на беременность при скрининге и на исходном уровне.
- Во время приема исследуемого продукта и в течение как минимум 30 дней после приема последней дозы исследуемого продукта (ИП) лица WOCBP, занимающиеся деятельностью, при которой возможно зачатие, должны использовать утвержденные методы контрацепции. Для пациента мужского пола с партнером, являющимся WOCBP, при котором возможно зачатие, пациент мужского пола должен согласиться использовать утвержденный метод(ы) контрацепции.
- Умение заполнять анкеты пациентов
- Способен и желает соблюдать запрошенные учебные визиты и процедуры
- Возможность и желание предоставить письменное информированное согласие
Критерий исключения:
- Мужчины и женщины (репродуктивного потенциала), не желающие использовать противозачаточные средства, а также беременные или кормящие женщины.
- У пациента преимущественно «диффузный» тип АА (характеризующийся диффузным выпадением волос).
- Наличие другой формы алопеции.
Предварительное использование любого из следующих методов лечения:
- альдеслейкин
- исследуемый аналог ИЛ-2
- пероральный ингибитор Янус-киназы (JAK) по любому показанию, включая, помимо прочего, барицитиниб, упадацитиниб, аброцитиниб, тофацитиниб и руксолитиниб, как продаваемые, так и находящиеся в стадии исследования.
- системная иммуномодулирующая биологическая терапия (включая, помимо прочего, дупилумаб, тралокинумаб, лебрикизумаб, немолизумаб, рокатинлимаб, ритуксимаб, окрелизумаб, офатумумаб, белимумаб, даксдилимаб и т. д.), продаваемые или находящиеся в стадии исследования
- Рак или лимфопролиферативное заболевание в анамнезе в течение 5 лет до 1-го дня. Примечание. Пациенты с успешно вылеченным неметастатическим плоскоклеточным или базальноклеточным раком кожи без признаков метастатического заболевания в течение 3 лет и/или локализованным раком шейки матки in situ без каких-либо доказательств. не следует исключать рецидив в течение 3 лет, предшествующих дню 1.
- Положительный результат на вирус иммунодефицита человека (ВИЧ), гепатит B или гепатит C при скрининге.
- Другие кожные заболевания, которые могут повлиять на оценку АА в ходе исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Малая доза
Резпегалдеслейкин, низкая доза каждые 2 недели.
|
Форма выпуска: Раствор для инъекций. Способ применения: подкожный.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Высокая доза
Резпегалдеслейкин, высокая доза каждые 2 недели.
|
Форма выпуска: Раствор для инъекций. Способ применения: подкожный.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Плацебо каждые 2 недели
|
Форма выпуска: Раствор для инъекций. Способ применения: подкожный.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процентное изменение по сравнению с исходным уровнем показателя тяжести алопеции (SALT) на 36-й неделе.
Временное ограничение: Исходный уровень и 36-я неделя
|
Показатель SALT представляет собой сумму процентов выпадения волос во всех областях с максимальным баллом 100 (более высокий балл указывает на большее выпадение волос).
|
Исходный уровень и 36-я неделя
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процентное изменение показателя SALT по сравнению с базовым уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень и недели 12, 16, 20, 24, 28 и 32.
|
Оценка SALT представляет собой сумму процентов выпадения волос во всех областях с максимальным баллом 100 (более высокий балл указывает на большее выпадение волос).
|
Исходный уровень и недели 12, 16, 20, 24, 28 и 32.
|
|
Доля пациентов, добившихся улучшения по шкале тяжести алопеции (SALT) ≥ 50%/75%/90%
Временное ограничение: Исходный уровень и недели 12, 16, 20, 24, 28, 32 и 36.
|
Доля пациентов, достигших улучшения на ≥ 50%/75%/90% по шкале Severity of Alopecia Tool (SALT) относительно их исходного показателя (SALT50/75/90).
Оценка SALT представляет собой сумму процентов выпадения волос во всех областях с максимальным баллом 100 (более высокий балл указывает на большее выпадение волос).
|
Исходный уровень и недели 12, 16, 20, 24, 28, 32 и 36.
|
|
Доля пациентов, достигших абсолютного показателя SALT ≤ 10/20/30/50
Временное ограничение: Исходный уровень и недели 12, 16, 20, 24, 28, 32 и 36.
|
Доля пациентов, достигших абсолютного показателя SALT ≤ 10/20/30/50.
Оценка SALT представляет собой сумму процентов выпадения волос во всех областях (более высокий балл указывает на большее выпадение волос).
Будет рассчитан общий процент пациентов с абсолютным показателем SALT ≤ 10/20/30/50.
|
Исходный уровень и недели 12, 16, 20, 24, 28, 32 и 36.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Study Director, Nektar Therapeutics
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
2 апреля 2024 г.
Первичное завершение (Действительный)
26 ноября 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 августа 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 марта 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 марта 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
1 апреля 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
10 июля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 июля 2026 г.
Последняя проверка
1 июля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Кожные заболевания
- Алопеция
- Гипотрихоз
- Заболевания волос
- Заболевания кожи и соединительной ткани
- Очаговая алопеция
- Аминокислоты, пептиды и белки
- Белки
- Гидролазы
- Ферменты
- Ферменты и коэнзименты
- Внутриклеточные сигнальные пептиды и белки
- Белки -носители
- rho GTP-связывающие белки
- Мономерные ГТФ-связывающие белки
- ГТФ-связывающие белки
- ГТФ-фосфогидролазы
- Кислотные ангидридные гидролазы
- rhoA ГТФ-связывающий белок
Другие идентификационные номера исследования
- 23-358-06
- 2023-509981-39 (Номер EudraCT)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .