En fase 2b-studie for å evaluere Rezpegaldesleukin (Rezpeg) i behandling av alvorlig til svært alvorlig alopecia areata hos voksne pasienter (Rezolve AA)
17. september 2026 oppdatert av: Nektar Therapeutics
En fase 2b, randomisert, dobbeltblind, parallell gruppe, placebokontrollert 60-ukers studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Rezpegaldesleukin ved behandling av alvorlig til svært alvorlig alopecia areata hos voksne pasienter (Rezolve AA)
Dette er en intervensjonell, randomisert, dobbeltblind, parallellgruppe, placebokontrollert, fase 2b, 3-armsstudie for å vurdere effekten av pegylert-rekombinant-humant interleukin-2 (rezpegaldesleukin) hos voksne deltakere med alvorlig til svært alvorlig alopecia areata .
Den estimerte varigheten inkluderer en screeningperiode på opptil 35 dager, en 36 ukers behandlingsperiode og en 24 ukers oppfølgingsperiode. Maksimal studievarighet er omtrent 65 uker for alle deltakere.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
94
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
British Columbia
-
Surrey, British Columbia, Canada, V3V 0C6
- Nektar Investigative Site
-
-
Ontario
-
Markham, Ontario, Canada, L3P 1X3
- Nektar Investigative Site
-
Oakville, Ontario, Canada, L6J 7W5
- Nektar Investigative Site
-
Richmond Hill, Ontario, Canada, L4B 1A5
- Nektar Investigative Site
-
-
Quebec
-
Sherbrooke, Quebec, Canada, J1G 1X9
- Nektar Investigative Site
-
-
-
-
California
-
Northridge, California, Forente stater, 91324
- Nektar Investigative Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30331
- Nektar Investigative Site
-
-
Illinois
-
Gurnee, Illinois, Forente stater, 60031
- Nektar Investigative Site
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
- Nektar Investigative Site
-
-
Michigan
-
Clinton Township, Michigan, Forente stater, 48038
- Nektar Investigative Site
-
-
New Hampshire
-
Portsmouth, New Hampshire, Forente stater, 03801
- Nektar Investigative Site
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10075
- Nektar Investigative Site
-
-
Pennsylvania
-
Camp Hill, Pennsylvania, Forente stater, 17011
- Nektar Investigative Site
-
-
Texas
-
Frisco, Texas, Forente stater, 75034
- Nektar Investigative Site
-
Pflugerville, Texas, Forente stater, 78660
- Nektar Investigative Site
-
-
-
-
Lower Silesian Voivodeship
-
Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Polen, 51-685
- Nektar Investigative Site
-
Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Polen, 50-450
- Nektar Investigative Site
-
Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Polen, 50-566
- Nektar Investigative Site
-
-
Lubusz Voivodeship
-
Nowa Sól, Lubusz Voivodeship, Polen, 67-100
- Nektar Investigative Site
-
-
Masovian Voivodeship
-
Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 02-953
- Nektar Investigative Site
-
Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 02-482
- Nektar Investigative Site
-
-
Pomeranian Voivodeship
-
Gdansk, Pomeranian Voivodeship, Polen, 80-546
- Nektar Investigative Site
-
-
Silesian Voivodeship
-
Katowice, Silesian Voivodeship, Polen, 40-611
- Nektar Investigative Site
-
Sosnowiec, Silesian Voivodeship, Polen, 41-200
- Nektar Investigative Site
-
-
Warmian-Masurian Voivodeship
-
Olsztyn, Warmian-Masurian Voivodeship, Polen, 10-229
- Nektar Investigative Site
-
-
West Pomeranian Voivodeship
-
Szczecin, West Pomeranian Voivodeship, Polen, 71-500
- Nektar Investigative Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne som er minst 18 år ≤60 år for menn (≤70 år for kvinner) gamle på tidspunktet for informert samtykke
Diagnose av Alopecia Areata (AA) alvorlighetsgrad ved screening og baseline:
- alvorlig til svært alvorlig AA (≥ 50 % hodebunnsinvolvering) målt ved bruk av SALT-skåren
- Dokumentert historie over 6 måneder uten spontan bedring før baseline
- Nåværende episode med alvorlig til svært alvorlig AA på mindre enn 8 år
- Kvinner i fertil alder (WOCBP) må ha en negativ graviditetstest ved screening og baseline.
- Mens de er på undersøkelsesprodukt og i minst 30 dager etter inntak av den siste dosen av undersøkelsesproduktet (IP), må WOCBP som deltar i aktivitet der unnfangelse er mulig bruke godkjent(e) prevensjonsmetode(r). For mannlige pasienter med partner som er WOCBP der unnfangelse er mulig, må mannlig pasient godta å bruke godkjent(e) prevensjonsmetode(r).
- Kunne fylle ut pasientspørreskjemaer
- Evne og villige til å etterkomme forespurte studiebesøk og prosedyrer
- Kan og er villig til å gi skriftlig informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Menn og kvinner (med reproduksjonspotensial) som ikke er villige til å bruke prevensjon og kvinner som er gravide eller ammer.
- Pasienten har primært "diffus" type AA (preget av diffus håravfall).
- Tilstedeværelse av en annen form for alopecia.
Tidligere bruk av noen av følgende behandlinger:
- aldesleukin
- undersøkende IL-2-analog
- oral Janus kinase (JAK) hemmer for enhver indikasjon, inkludert, men ikke begrenset til, baricitinib, upadacitinib, abrocitinib, tofacitinib og ruxolitinib, enten markedsført eller i undersøkelser
- systemisk immunmodulerende biologisk terapi (inkludert, men ikke begrenset til, dupilumab, tralokinumab, lebrikizumab, nemolizumab, rocatinlimab, rituximab, ocrelizumab, ofatumumab, belimumab, daxdilimab, etc.) enten markedsført eller i undersøkelser
- Anamnese med kreft eller lymfoproliferativ sykdom innen 5 år før dag 1. Merk: Pasienter med vellykket behandlet ikke-metastatisk kutant plateepitel- eller basalcellekarsinom uten tegn på metastatisk sykdom i 3 år og/eller lokalisert karsinom in situ i livmorhalsen uten bevis gjentakelse innen 3 år før dag 1 skal ikke utelukkes.
- Positiv for humant immunsviktvirus (HIV), hepatitt B eller hepatitt C ved screening.
- Andre hudsykdommer som ville forstyrre studievurderinger av AA
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Lav dose
Rezpegaldesleukin lav dose hver 2. uke
|
Farmasøytisk form: Injeksjonsløsning Administrasjonsvei: subkutant
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Høy dose
Rezpegaldesleukin høy dose annenhver uke
|
Farmasøytisk form: Injeksjonsløsning Administrasjonsvei: subkutant
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Placebo
Placebo annenhver uke
|
Farmasøytisk form: Injeksjonsløsning Administrasjonsvei: subkutant
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentvis endring fra baseline i Alopecia Tool-poengsum (SALT) ved uke 36
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 36
|
SALT-skåren er summen av prosentandelen av hårtap i alle områder med en maksimal score på 100 (høyere poengsum indikerer større hårtap).
|
Utgangspunkt og uke 36
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentvis endring fra baseline i SALT-score
Tidsramme: Grunnlinje og uke 12, 16, 20, 24, 28 og 32
|
SALT-score er summen av prosentandelen av hårtap i alle områder med en maksimal score på 100 (høyere poengsum indikerer større hårtap).
|
Grunnlinje og uke 12, 16, 20, 24, 28 og 32
|
|
Andel pasienter som oppnår forbedring i Alopecia Tool (SALT) ≥ 50%/75%/90%
Tidsramme: Grunnlinje og uke 12, 16, 20, 24, 28, 32 og 36
|
Andel pasienter som oppnår forbedring på ≥ 50 %/75 %/90 % i Alopecia Tool (SALT) i forhold til deres baseline-score (SALT50/75/90).
SALT-score er summen av prosentandelen av hårtap i alle områder med en maksimal score på 100 (høyere poengsum indikerer større hårtap).
|
Grunnlinje og uke 12, 16, 20, 24, 28, 32 og 36
|
|
Andel pasienter som oppnår en absolutt SALT-score ≤ 10/20/30/50
Tidsramme: Grunnlinje og uke 12, 16, 20, 24, 28, 32 og 36
|
Andel pasienter som oppnår en absolutt SALT-score på ≤ 10/20/30/50.
SALT-score er summen av prosentandelen av hårtap i alle områder (høyere poengsum indikerer større hårtap).
Total prosentandel av pasienter med absolutt SALT-score på ≤ 10/20/30/50 vil bli beregnet.
|
Grunnlinje og uke 12, 16, 20, 24, 28, 32 og 36
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Study Director, Nektar Therapeutics
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
2. april 2024
Primær fullføring (Faktiske)
26. november 2025
Studiet fullført (Faktiske)
20. august 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. mars 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. mars 2024
Først lagt ut (Faktiske)
1. april 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
18. september 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. september 2026
Sist bekreftet
1. september 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Hudsykdommer
- Alopecia
- Hypotrikose
- Hårsykdommer
- Hud- og bindevevssykdommer
- Alopecia areata
- Aminosyrer, peptider og proteiner
- Proteiner
- Hydrolaser
- Enzymer
- Enzymer og koenzymer
- Intracellulære signalpeptider og proteiner
- Bærerproteiner
- Rho GTP-bindende proteiner
- Monomere GTP-bindende proteiner
- GTP-bindende proteiner
- GTP -fosfohydrolaser
- Syreanhydridhydrolaser
- RhoA GTP-bindende protein
Andre studie-ID-numre
- 23-358-06
- 2023 (U.S. NIH-stipend/kontrakt: GRAMMY Museum Foundation)
- 2023-509981-39 (EudraCT-nummer)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .