Een fase 2b-studie ter evaluatie van Rezpegaldesleukin (Rezpeg) bij de behandeling van ernstige tot zeer ernstige Alopecia Areata bij volwassen patiënten (Rezolve AA)
8 juli 2026 bijgewerkt door: Nektar Therapeutics
Een fase 2b, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde fase 2b-studie van 60 weken om de werkzaamheid en veiligheid van Rezpegaldesleukin te evalueren bij de behandeling van ernstige tot zeer ernstige Alopecia Areata bij volwassen patiënten (Rezolve AA)
Dit is een interventioneel, gerandomiseerd, dubbelblind, placebogecontroleerd fase 2b-onderzoek met 3 armen in parallelle groepen om het effect van gepegyleerd-recombinant-humaan interleukine-2 (rezpegaldesleukin) te beoordelen bij volwassen deelnemers met ernstige tot zeer ernstige alopecia areata .
De geschatte duur omvat een screeningperiode van maximaal 35 dagen, een behandelingsperiode van 36 weken en een follow-upperiode van 24 weken. De maximale studieduur bedraagt voor alle deelnemers ongeveer 65 weken.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
94
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
British Columbia
-
Surrey, British Columbia, Canada, V3V 0C6
- Nektar Investigative Site
-
-
Ontario
-
Markham, Ontario, Canada, L3P 1X3
- Nektar Investigative Site
-
Oakville, Ontario, Canada, L6J 7W5
- Nektar Investigative Site
-
Richmond Hill, Ontario, Canada, L4B 1A5
- Nektar Investigative Site
-
-
Quebec
-
Sherbrooke, Quebec, Canada, J1G 1X9
- Nektar Investigative Site
-
-
-
-
Lower Silesian Voivodeship
-
Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Polen, 51-685
- Nektar Investigative Site
-
Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Polen, 50-450
- Nektar Investigative Site
-
Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Polen, 50-566
- Nektar Investigative Site
-
-
Lubusz Voivodeship
-
Nowa Sól, Lubusz Voivodeship, Polen, 67-100
- Nektar Investigative Site
-
-
Masovian Voivodeship
-
Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 02-953
- Nektar Investigative Site
-
Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 02-482
- Nektar Investigative Site
-
-
Pomeranian Voivodeship
-
Gdansk, Pomeranian Voivodeship, Polen, 80-546
- Nektar Investigative Site
-
-
Silesian Voivodeship
-
Katowice, Silesian Voivodeship, Polen, 40-611
- Nektar Investigative Site
-
Sosnowiec, Silesian Voivodeship, Polen, 41-200
- Nektar Investigative Site
-
-
Warmian-Masurian Voivodeship
-
Olsztyn, Warmian-Masurian Voivodeship, Polen, 10-229
- Nektar Investigative Site
-
-
West Pomeranian Voivodeship
-
Szczecin, West Pomeranian Voivodeship, Polen, 71-500
- Nektar Investigative Site
-
-
-
-
California
-
Northridge, California, Verenigde Staten, 91324
- Nektar Investigative Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30331
- Nektar Investigative Site
-
-
Illinois
-
Gurnee, Illinois, Verenigde Staten, 60031
- Nektar Investigative Site
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
- Nektar Investigative Site
-
-
Michigan
-
Clinton Township, Michigan, Verenigde Staten, 48038
- Nektar Investigative Site
-
-
New Hampshire
-
Portsmouth, New Hampshire, Verenigde Staten, 03801
- Nektar Investigative Site
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10075
- Nektar Investigative Site
-
-
Pennsylvania
-
Camp Hill, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17011
- Nektar Investigative Site
-
-
Texas
-
Frisco, Texas, Verenigde Staten, 75034
- Nektar Investigative Site
-
Pflugerville, Texas, Verenigde Staten, 78660
- Nektar Investigative Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassenen die ten minste 18 jaar ≤60 jaar voor mannen (≤70 jaar voor vrouwen) oud zijn op het moment van geïnformeerde toestemming
Diagnose van de ernst van Alopecia Areata (AA) bij screening en baseline:
- ernstige tot zeer ernstige AA (≥ 50% betrokkenheid van de hoofdhuid), gemeten met behulp van de SALT-score
- Gedocumenteerde geschiedenis gedurende 6 maanden zonder spontane verbetering voorafgaand aan de uitgangssituatie
- Huidige episode van ernstige tot zeer ernstige AA van minder dan 8 jaar
- Vrouwen die zwanger kunnen worden (WOCBP) moeten bij screening en baseline een negatieve zwangerschapstest ondergaan.
- Tijdens de behandeling met het onderzoeksproduct en gedurende ten minste 30 dagen na inname van de laatste dosis van het onderzoeksproduct (IP), moeten WOCBP's die zich bezighouden met activiteiten waarbij bevruchting mogelijk is, goedgekeurde anticonceptiemethode(n) gebruiken. Voor mannelijke patiënten met een WOCBP-partner waarbij bevruchting mogelijk is, moet de mannelijke patiënt ermee instemmen goedgekeurde anticonceptiemethode(n) te gebruiken.
- Kan vragenlijsten voor patiënten invullen
- In staat en bereid om te voldoen aan gevraagde studiebezoeken en procedures
- In staat en bereid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
Uitsluitingscriteria:
- Mannen en vrouwen (met voortplantingsvermogen) die geen anticonceptie willen gebruiken en vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven.
- Patiënt heeft voornamelijk "diffuus" type AA (gekenmerkt door diffuse haaruitval).
- Aanwezigheid van een andere vorm van alopecia.
Voorafgaand gebruik van een van de volgende behandelingen:
- aldesleukine
- experimentele IL-2 analoog
- orale Janus kinase (JAK)-remmer voor elke indicatie, inclusief, maar niet beperkt tot, baricitinib, upadacitinib, abrocitinib, tofacitinib en ruxolitinib, ongeacht of deze op de markt zijn of in onderzoek zijn
- systemische immuunmodulerende biologische therapie (waaronder, maar niet beperkt tot, dupilumab, tralokinumab, lebrikizumab, nemolizumab, rocatinlimab, rituximab, ocrelizumab, ofatumumab, belimumab, daxdilimab, enz.), ongeacht of deze op de markt is of in onderzoek is
- Voorgeschiedenis van kanker of lymfoproliferatieve ziekte binnen 5 jaar vóór dag 1. Opmerking: Patiënten met met succes behandeld niet-gemetastaseerd plaveiselcel- of basaalcelcarcinoom van de huid zonder bewijs van metastatische ziekte gedurende 3 jaar en/of gelokaliseerd carcinoom in situ van de cervix zonder bewijs van herhaling binnen de 3 jaar voorafgaand aan Dag 1 mag niet worden uitgesloten.
- Positief voor het humaan immunodeficiëntievirus (HIV), hepatitis B of hepatitis C bij screening.
- Andere huidaandoeningen die de studiebeoordelingen van AA zouden verstoren
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Lage dosering
Rezpegaldesleukin Lage dosis elke 2 weken
|
Farmaceutische vorm: Injectieoplossing. Toedieningsweg: subcutaan
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Hoge dosis
Rezpegaldesleukin Hoge dosis elke 2 weken
|
Farmaceutische vorm: Injectieoplossing. Toedieningsweg: subcutaan
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo Elke 2 weken
|
Farmaceutische vorm: Injectieoplossing. Toedieningsweg: subcutaan
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Procentuele verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de Severity of Alopecia Tool (SALT)-score in week 36
Tijdsspanne: Basislijn en week 36
|
De SALT-score is de som van het percentage haarverlies op alle gebieden met een maximale score van 100 (een hogere score duidt op meer haarverlies).
|
Basislijn en week 36
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Procentuele verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de SALT-score
Tijdsspanne: Basislijn en weken 12, 16, 20, 24, 28 en 32
|
De SALT-score is de som van het percentage haarverlies op alle gebieden met een maximale score van 100 (een hogere score duidt op meer haarverlies).
|
Basislijn en weken 12, 16, 20, 24, 28 en 32
|
|
Percentage patiënten dat verbetering bereikt in de Severity of Alopecia Tool (SALT) ≥ 50%/75%/90%
Tijdsspanne: Basislijn en weken 12, 16, 20, 24, 28, 32 en 36
|
Percentage patiënten dat een verbetering van ≥ 50%/75%/90% bereikt in de Severity of Alopecia Tool (SALT) ten opzichte van hun baselinescore (SALT50/75/90).
De SALT-score is de som van het percentage haarverlies op alle gebieden met een maximale score van 100 (een hogere score duidt op meer haarverlies).
|
Basislijn en weken 12, 16, 20, 24, 28, 32 en 36
|
|
Percentage patiënten dat een absolute SALT-score ≤ 10/20/30/50 bereikt
Tijdsspanne: Basislijn en weken 12, 16, 20, 24, 28, 32 en 36
|
Percentage patiënten dat een absolute SALT-score van ≤ 10/20/30/50 bereikt.
De SALT-score is de som van het percentage haarverlies op alle gebieden (een hogere score duidt op meer haarverlies).
Het totale percentage patiënten met een absolute SALT-score van ≤ 10/20/30/50 wordt berekend.
|
Basislijn en weken 12, 16, 20, 24, 28, 32 en 36
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Study Director, Nektar Therapeutics
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
2 april 2024
Primaire voltooiing (Werkelijk)
26 november 2025
Studie voltooiing (Geschat)
1 augustus 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 maart 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 maart 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
1 april 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
10 juli 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 juli 2026
Laatst geverifieerd
1 juli 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Huidziektes
- Alopecia
- Hypotrichose
- Haar Ziekten
- Huid- en bindweefselaandoeningen
- Alopecia areata
- Aminozuren, peptiden en eiwitten
- Eiwitten
- Hydrolasen
- Enzymen
- Enzymen en co -enzymen
- Intracellulaire signaalpeptiden en eiwitten
- Carrier -eiwitten
- rho GTP-bindende eiwitten
- Monomere GTP-bindende eiwitten
- GTP-bindende eiwitten
- GTP-fosfohydrolasen
- Zuuranhydridehydrolasen
- rhoA GTP-bindend eiwit
Andere studie-ID-nummers
- 23-358-06
- 2023-509981-39 (EudraCT-nummer)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .