성인 환자의 중증~매우 중증 원형 탈모증 치료에서 레즈페갈데스류킨(Rezpeg)을 평가하기 위한 제2b상 연구(Rezolve AA)
2026년 3월 27일 업데이트: Nektar Therapeutics
성인 환자의 중증~매우 중증 원형 탈모증 치료에서 레즈페갈데류킨의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 제2b상, 무작위, 이중 맹검, 병렬 그룹, 위약 대조 60주 연구(Rezolve AA)
이는 중증 내지 매우 중증의 원형 탈모증이 있는 성인 참가자를 대상으로 페길화된 재조합 인간 인터루킨-2(레즈페갈데스류킨)의 효과를 평가하기 위한 중재적, 무작위, 이중 맹검, 병행 그룹, 위약 대조, 2b상, 3군 연구입니다. .
예상 기간은 최대 35일의 스크리닝 기간, 36주 치료 기간, 24주 추적 기간을 포함한다. 모든 참가자의 최대 연구 기간은 약 65주입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
94
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Northridge, California, 미국, 91324
- Nektar Investigative Site
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30331
- Nektar Investigative Site
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Illinois
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Gurnee, Illinois, 미국, 60031
- Nektar Investigative Site
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
- Nektar Investigative Site
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Michigan
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Clinton Township, Michigan, 미국, 48038
- Nektar Investigative Site
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New Hampshire
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Portsmouth, New Hampshire, 미국, 03801
- Nektar Investigative Site
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New York
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New York, New York, 미국, 10075
- Nektar Investigative Site
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Pennsylvania
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Camp Hill, Pennsylvania, 미국, 17011
- Nektar Investigative Site
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Texas
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Frisco, Texas, 미국, 75034
- Nektar Investigative Site
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Pflugerville, Texas, 미국, 78660
- Nektar Investigative Site
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British Columbia
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Surrey, British Columbia, 캐나다, V3V 0C6
- Nektar Investigative Site
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Ontario
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Markham, Ontario, 캐나다, L3P 1X3
- Nektar Investigative Site
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Oakville, Ontario, 캐나다, L6J 7W5
- Nektar Investigative Site
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Richmond Hill, Ontario, 캐나다, L4B 1A5
- Nektar Investigative Site
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Quebec
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Sherbrooke, Quebec, 캐나다, J1G 1X9
- Nektar Investigative Site
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Lower Silesian Voivodeship
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Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, 폴란드, 51-685
- Nektar Investigative Site
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Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, 폴란드, 50-450
- Nektar Investigative Site
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Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, 폴란드, 50-566
- Nektar Investigative Site
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Lubusz Voivodeship
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Nowa Sól, Lubusz Voivodeship, 폴란드, 67-100
- Nektar Investigative Site
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Masovian Voivodeship
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Warsaw, Masovian Voivodeship, 폴란드, 02-953
- Nektar Investigative Site
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Warsaw, Masovian Voivodeship, 폴란드, 02-482
- Nektar Investigative Site
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Pomeranian Voivodeship
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Gdansk, Pomeranian Voivodeship, 폴란드, 80-546
- Nektar Investigative Site
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Silesian Voivodeship
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Katowice, Silesian Voivodeship, 폴란드, 40-611
- Nektar Investigative Site
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Sosnowiec, Silesian Voivodeship, 폴란드, 41-200
- Nektar Investigative Site
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Warmian-Masurian Voivodeship
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Olsztyn, Warmian-Masurian Voivodeship, 폴란드, 10-229
- Nektar Investigative Site
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West Pomeranian Voivodeship
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Szczecin, West Pomeranian Voivodeship, 폴란드, 71-500
- Nektar Investigative Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 사전 동의 시점에 만 18세 이상, 남성의 경우 60세 이하(여성의 경우 70세 이하)인 성인
선별검사 및 기준시점에서 원형 탈모증(AA) 중증도의 진단:
- SALT 점수를 사용하여 측정한 중증 내지 매우 중증 AA(≥ 50% 두피 침범)
- 기준선 이전에 자발적인 개선이 없었던 6개월 이상의 기록 기록
- 8년 미만의 중증 내지 매우 중증의 AA의 현재 에피소드
- 가임 여성(WOCBP)은 선별검사 및 기준시점에서 임신 테스트 결과가 음성이어야 합니다.
- 임상시험용 제품을 복용하는 동안 그리고 임상시험용 제품(IP)의 마지막 용량을 복용한 후 최소 30일 동안 임신이 가능한 활동에 참여하는 WOCBP는 승인된 피임 방법을 사용해야 합니다. 임신이 가능한 WOCBP 파트너가 있는 남성 환자의 경우, 남성 환자는 승인된 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
- 환자 설문지를 작성할 수 있음
- 요청된 연구 방문 및 절차를 준수할 수 있고 준수할 의지가 있음
- 서면 동의서를 제공할 수 있고 제공할 의사가 있음
제외 기준:
- 피임법을 사용하기를 꺼리는 남성 및 여성(가임기) 및 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성.
- 환자는 주로 "확산성" AA형(확산성 모발 탈락을 특징으로 함)을 가지고 있습니다.
- 다른 형태의 탈모증이 존재합니다.
다음 치료법 중 하나를 사전에 사용:
- 알데스류킨
- 조사용 IL-2 유사체
- 시판 여부와 관계없이 바리시티닙, 우파다시티닙, 아브로시티닙, 토파시티닙, 룩소리티닙을 포함하되 이에 국한되지 않는 모든 적응증에 대한 경구용 야누스 키나제(JAK) 억제제
- 시판 또는 임상시험 여부에 관계없이 전신 면역 조절 생물학적 요법(두필루맙, 트랄로키누맙, 레브리키주맙, 네모리주맙, 로카틴리맙, 리툭시맙, 오크렐리주맙, 오파투무맙, 벨리무맙, 닥스딜리맙 등을 포함하되 이에 국한되지 않음)
- 1일차 이전 5년 이내에 암 또는 림프증식성 질환의 병력. 참고: 3년 동안 전이성 질환의 증거가 없는 성공적으로 치료된 비전이성 피부 편평 세포 또는 기저 세포 암종 및/또는 증거가 없는 자궁 경부 상피내 국소 암종 환자 1일차 이전 3년 이내에 재발한 경우도 제외되지 않습니다.
- 스크리닝 시 인간 면역결핍 바이러스(HIV), B형 간염 또는 C형 간염에 양성입니다.
- AA에 대한 연구 평가를 방해할 수 있는 기타 피부 상태
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 저용량
레즈페갈데스류킨 저용량 2주마다
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약제 형태: 주사액 투여 경로: 피하
다른 이름들:
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실험적: 고용량
Rezpegaldesleukin 고용량 2주마다
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약제 형태: 주사액 투여 경로: 피하
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
위약 2주마다
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약제 형태: 주사액 투여 경로: 피하
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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36주차에 SALT(Severity of Alopecia Tool) 점수가 기준선 대비 변화율(%)
기간: 기준선 및 36주차
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SALT 점수는 모든 영역의 탈모 비율을 합한 것으로 최대 100점입니다(점수가 높을수록 탈모 정도가 심함을 나타냄).
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기준선 및 36주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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SALT 점수의 기준선 대비 변화율
기간: 기준선 및 12주차, 16주차, 20주차, 24주차, 28주차, 32주차
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SALT 점수는 모든 영역의 탈모 비율을 합한 것으로 최대 100점입니다(점수가 높을수록 탈모 정도가 심함을 나타냄).
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기준선 및 12주차, 16주차, 20주차, 24주차, 28주차, 32주차
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탈모증 중증도 도구(SALT) ≥ 50%/75%/90%의 개선을 달성한 환자의 비율
기간: 기준선 및 12주, 16주, 20주, 24주, 28주, 32주, 36주차
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기준 점수(SALT50/75/90)에 비해 탈모증 중증도 도구(SALT)에서 50%/75%/90% 이상의 개선을 달성한 환자의 비율입니다.
SALT 점수는 모든 영역의 탈모 비율을 합한 것으로 최대 100점입니다(점수가 높을수록 탈모 정도가 심함을 나타냄).
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기준선 및 12주, 16주, 20주, 24주, 28주, 32주, 36주차
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절대 SALT 점수 ≤ 10/20/30/50을 달성한 환자의 비율
기간: 기준선 및 12주, 16주, 20주, 24주, 28주, 32주, 36주차
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절대 SALT 점수가 10/20/30/50 이하인 환자의 비율.
SALT 점수는 모든 영역의 탈모 비율을 합산한 것입니다(점수가 높을수록 탈모 정도가 심함을 나타냄).
절대 SALT 점수가 10/20/30/50 이하인 환자의 총 백분율이 계산됩니다.
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기준선 및 12주, 16주, 20주, 24주, 28주, 32주, 36주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Study Director, Nektar Therapeutics
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 4월 2일
기본 완료 (실제)
2025년 11월 26일
연구 완료 (추정된)
2026년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 3월 25일
처음 게시됨 (실제)
2024년 4월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 3월 31일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 3월 27일
마지막으로 확인됨
2026년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 23-358-06
- 2023-509981-39 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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레즈페갈데스류킨에 대한 임상 시험
-
National Institute of Diabetes and Digestive and...모병