2b. fázisú vizsgálat a Rezpegaldesleukin (Rezpeg) értékelésére felnőtt betegek súlyos és nagyon súlyos alopecia areata kezelésében (Rezolve AA)
2026. szeptember 17. frissítette: Nektar Therapeutics
2b. fázisú, randomizált, kettős vak, párhuzamos csoportos, placebo-kontrollos, 60 hetes vizsgálat a Rezpegaldesleukin hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére felnőtt betegek súlyos és nagyon súlyos alopecia Areata kezelésében (Rezolve AA)
Ez egy intervenciós, randomizált, kettős vak, párhuzamos csoportos, placebo-kontrollos, 2b fázisú, 3 karból álló vizsgálat a pegilált-rekombináns humán interleukin-2 (rezpegaldesleukin) hatásának felmérésére súlyos vagy nagyon súlyos alopecia areata felnőtt résztvevőknél. .
A becsült időtartam egy legfeljebb 35 napos szűrési időszakot, egy 36 hetes kezelési időszakot és egy 24 hetes követési időszakot tartalmaz. A maximális tanulmányi időtartam körülbelül 65 hét minden résztvevő esetében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
94
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Northridge, California, Egyesült Államok, 91324
- Nektar Investigative Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30331
- Nektar Investigative Site
-
-
Illinois
-
Gurnee, Illinois, Egyesült Államok, 60031
- Nektar Investigative Site
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46202
- Nektar Investigative Site
-
-
Michigan
-
Clinton Township, Michigan, Egyesült Államok, 48038
- Nektar Investigative Site
-
-
New Hampshire
-
Portsmouth, New Hampshire, Egyesült Államok, 03801
- Nektar Investigative Site
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10075
- Nektar Investigative Site
-
-
Pennsylvania
-
Camp Hill, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17011
- Nektar Investigative Site
-
-
Texas
-
Frisco, Texas, Egyesült Államok, 75034
- Nektar Investigative Site
-
Pflugerville, Texas, Egyesült Államok, 78660
- Nektar Investigative Site
-
-
-
-
British Columbia
-
Surrey, British Columbia, Kanada, V3V 0C6
- Nektar Investigative Site
-
-
Ontario
-
Markham, Ontario, Kanada, L3P 1X3
- Nektar Investigative Site
-
Oakville, Ontario, Kanada, L6J 7W5
- Nektar Investigative Site
-
Richmond Hill, Ontario, Kanada, L4B 1A5
- Nektar Investigative Site
-
-
Quebec
-
Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1G 1X9
- Nektar Investigative Site
-
-
-
-
Lower Silesian Voivodeship
-
Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Lengyelország, 51-685
- Nektar Investigative Site
-
Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Lengyelország, 50-450
- Nektar Investigative Site
-
Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Lengyelország, 50-566
- Nektar Investigative Site
-
-
Lubusz Voivodeship
-
Nowa Sól, Lubusz Voivodeship, Lengyelország, 67-100
- Nektar Investigative Site
-
-
Masovian Voivodeship
-
Warsaw, Masovian Voivodeship, Lengyelország, 02-953
- Nektar Investigative Site
-
Warsaw, Masovian Voivodeship, Lengyelország, 02-482
- Nektar Investigative Site
-
-
Pomeranian Voivodeship
-
Gdansk, Pomeranian Voivodeship, Lengyelország, 80-546
- Nektar Investigative Site
-
-
Silesian Voivodeship
-
Katowice, Silesian Voivodeship, Lengyelország, 40-611
- Nektar Investigative Site
-
Sosnowiec, Silesian Voivodeship, Lengyelország, 41-200
- Nektar Investigative Site
-
-
Warmian-Masurian Voivodeship
-
Olsztyn, Warmian-Masurian Voivodeship, Lengyelország, 10-229
- Nektar Investigative Site
-
-
West Pomeranian Voivodeship
-
Szczecin, West Pomeranian Voivodeship, Lengyelország, 71-500
- Nektar Investigative Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Felnőttek, akik a tájékoztatáson alapuló beleegyezés időpontjában legalább 18 évesek ≤60 évesek a férfiaknál (≤70 éves nőknél)
Az Alopecia Areata (AA) súlyosságának diagnosztizálása a szűréskor és a kiinduláskor:
- súlyos és nagyon súlyos AA (≥ 50% a fejbőr érintettsége), a SALT pontszám alapján mérve
- Dokumentált anamnézis 6 hónapon keresztül, spontán javulás nélkül a kiindulási állapot előtt
- A súlyos és nagyon súlyos AA jelenlegi epizódja, kevesebb, mint 8 év
- A fogamzóképes nőknek (WOCBP) negatív terhességi teszttel kell rendelkezniük a szűréskor és a kiinduláskor.
- A vizsgálati készítmény szedése alatt és legalább 30 napig az utolsó vizsgálati készítmény (IP) bevétele után, azoknak a WOCBP-knek, akik olyan tevékenységet folytatnak, amelyben a fogamzás lehetséges, jóváhagyott fogamzásgátló módszere(ke)t kell alkalmazniuk. Azon férfibetegek esetében, akiknek partnere WOCBP és a fogamzás lehetséges, a férfi betegnek bele kell egyeznie a jóváhagyott fogamzásgátló módszer(ek) használatába.
- Képes betegkérdőívek kitöltésére
- Képes és hajlandó teljesíteni a kért tanulmányi látogatásokat és eljárásokat
- Képes és hajlandó írásos, tájékozott beleegyezést adni
Kizárási kritériumok:
- Férfiak és nők (reproduktív potenciállal rendelkezők), akik nem hajlandók fogamzásgátlót használni, valamint terhes vagy szoptató nők.
- A páciens elsősorban "diffúz" AA típusú (diffúz hajhullással jellemezhető).
- Az alopecia egy másik formájának jelenléte.
Az alábbi kezelések bármelyikének előzetes használata:
- aldesleukin
- vizsgálati IL-2 analóg
- orális Janus kináz (JAK) gátló bármilyen indikációra, beleértve, de nem kizárólagosan a baricitinibet, az upadacitinibet, az abrocitinibet, a tofacitinibet és a ruxolitinibet, függetlenül attól, hogy forgalmazott vagy vizsgálati
- szisztémás immunmoduláló biológiai terápia (beleértve, de nem kizárólagosan a dupilumabot, tralokinumabot, lebrikizumabot, nemolizumabot, rokatinlimabbt, rituximabot, okrelizumabot, ofatumumabot, belimumabot, daxdilimabot stb.), függetlenül attól, hogy forgalmazzák vagy vizsgálják
- Rák vagy limfoproliferatív betegség az anamnézisben az 1. napot megelőző 5 éven belül. Megjegyzés: Sikeresen kezelt nem áttétes bőrlaphám- vagy bazálissejtes karcinómában szenvedő betegek, akiknél 3 évig nem mutatkozott áttétes betegség és/vagy lokalizált in situ méhnyak karcinóma, bizonyíték nélkül az 1. napot megelőző 3 éven belüli kiújulás nem zárható ki.
- Pozitív a humán immundeficiencia vírusra (HIV), a hepatitis B-re vagy a hepatitis C-re a szűréskor.
- Egyéb bőrbetegségek, amelyek megzavarhatják az AA vizsgálati értékelését
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kis adag
Rezpegaldesleukin Alacsony dózis 2 hetente
|
Gyógyszerforma: injekciós oldat Az alkalmazás módja: szubkután
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Magas dózis
Rezpegaldesleukin High Dose 2 hetente
|
Gyógyszerforma: injekciós oldat Az alkalmazás módja: szubkután
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Placebo
Placebo 2 hetente
|
Gyógyszerforma: injekciós oldat Az alkalmazás módja: szubkután
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Százalékos változás a kiindulási értékhez képest az alopecia súlyossági eszköz (SALT) pontszámában a 36. héten
Időkeret: Alapállapot és 36. hét
|
A SÓ pontszám a hajhullás százalékos arányának összege minden területen, maximum 100 értékkel (a magasabb pontszám nagyobb hajhullást jelez).
|
Alapállapot és 36. hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Százalékos változás a kiindulási értékhez képest a SALT pontszámban
Időkeret: Kiindulási helyzet és 12., 16., 20., 24., 28. és 32. hét
|
A SÓ-pontszám a hajhullás százalékos arányának összege minden területen, maximális pontszám 100 (a magasabb pontszám nagyobb hajhullást jelez).
|
Kiindulási helyzet és 12., 16., 20., 24., 28. és 32. hét
|
|
Azon betegek aránya, akiknél javult az alopecia súlyossága (SALT) ≥ 50%/75%/90%
Időkeret: Alapállapot és 12., 16., 20., 24., 28., 32. és 36. hét
|
Azon betegek aránya, akiknél ≥ 50%/75%/90%-os javulást értek el az alopecia súlyosságában (SALT) a kiindulási pontszámukhoz (SALT50/75/90) képest.
A SÓ-pontszám a hajhullás százalékos arányának összege minden területen, maximális pontszám 100 (a magasabb pontszám nagyobb hajhullást jelez).
|
Alapállapot és 12., 16., 20., 24., 28., 32. és 36. hét
|
|
Azon betegek aránya, akik abszolút SÓ pontszámot értek el ≤ 10/20/30/50
Időkeret: Alapállapot és 12., 16., 20., 24., 28., 32. és 36. hét
|
A ≤ 10/20/30/50 abszolút SÓ pontszámot elérő betegek aránya.
A SÓ pontszám a hajhullás százalékos arányának összege minden területen (a magasabb pontszám nagyobb hajhullást jelez).
A ≤ 10/20/30/50 abszolút SÓ-pontszámú betegek teljes százalékos arányát a rendszer kiszámítja.
|
Alapállapot és 12., 16., 20., 24., 28., 32. és 36. hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Study Director, Nektar Therapeutics
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2024. április 2.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2025. november 26.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2026. augusztus 20.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. március 25.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. március 25.
Első közzététel (Tényleges)
2024. április 1.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. szeptember 18.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. szeptember 17.
Utolsó ellenőrzés
2026. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Bőrbetegségek
- Alopecia
- Hypotrichosis
- Hajbetegségek
- Bőr- és kötőszöveti betegségek
- Foltos kopaszság
- Aminosavak, peptidek és fehérjék
- Fehérjék
- Hidrolázok
- Enzimek
- Enzimek és koenzimek
- Intracelluláris jelátviteli peptidek és fehérjék
- Hordozófehérjék
- Rho GTP-kötő fehérjék
- Monomer GTP-kötő fehérjék
- GTP-kötő fehérjék
- GTP foszfohidrolázok
- Savsav -anhidrid -hidrolázok
- RhoA GTP-kötő fehérje
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 23-358-06
- 2023 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése: GRAMMY Museum Foundation)
- 2023-509981-39 (EudraCT szám)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .