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Eine Phase-2b-Studie zur Bewertung von Rezpegaldesleukin (Rezpeg) bei der Behandlung von schwerer bis sehr schwerer Alopecia areata bei erwachsenen Patienten (Rezolve AA)

27. März 2026 aktualisiert von: Nektar Therapeutics

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte 60-wöchige Parallelgruppenstudie der Phase 2b zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Rezpegaldesleukin bei der Behandlung von schwerer bis sehr schwerer Alopecia areata bei erwachsenen Patienten (Rezolve AA)

Hierbei handelt es sich um eine interventionelle, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie der Phase 2b mit drei Armen zur Beurteilung der Wirkung von pegyliertem rekombinantem humanem Interleukin-2 (Rezpegaldesleukin) bei erwachsenen Teilnehmern mit schwerer bis sehr schwerer Alopecia areata .

Die geschätzte Dauer umfasst einen Screening-Zeitraum von bis zu 35 Tagen, einen 36-wöchigen Behandlungszeitraum und einen 24-wöchigen Nachbeobachtungszeitraum. Die maximale Studiendauer beträgt für alle Teilnehmer ca. 65 Wochen.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

94

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Kanada, V3V 0C6
        • Nektar Investigative Site
    • Ontario
      • Markham, Ontario, Kanada, L3P 1X3
        • Nektar Investigative Site
      • Oakville, Ontario, Kanada, L6J 7W5
        • Nektar Investigative Site
      • Richmond Hill, Ontario, Kanada, L4B 1A5
        • Nektar Investigative Site
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1G 1X9
        • Nektar Investigative Site
  • Polen
    • Lower Silesian Voivodeship
      • Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Polen, 51-685
        • Nektar Investigative Site
      • Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Polen, 50-450
        • Nektar Investigative Site
      • Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Polen, 50-566
        • Nektar Investigative Site
    • Lubusz Voivodeship
      • Nowa Sól, Lubusz Voivodeship, Polen, 67-100
        • Nektar Investigative Site
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 02-953
        • Nektar Investigative Site
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 02-482
        • Nektar Investigative Site
    • Pomeranian Voivodeship
      • Gdansk, Pomeranian Voivodeship, Polen, 80-546
        • Nektar Investigative Site
    • Silesian Voivodeship
      • Katowice, Silesian Voivodeship, Polen, 40-611
        • Nektar Investigative Site
      • Sosnowiec, Silesian Voivodeship, Polen, 41-200
        • Nektar Investigative Site
    • Warmian-Masurian Voivodeship
      • Olsztyn, Warmian-Masurian Voivodeship, Polen, 10-229
        • Nektar Investigative Site
    • West Pomeranian Voivodeship
      • Szczecin, West Pomeranian Voivodeship, Polen, 71-500
        • Nektar Investigative Site
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Northridge, California, Vereinigte Staaten, 91324
        • Nektar Investigative Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30331
        • Nektar Investigative Site
    • Illinois
      • Gurnee, Illinois, Vereinigte Staaten, 60031
        • Nektar Investigative Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Nektar Investigative Site
    • Michigan
      • Clinton Township, Michigan, Vereinigte Staaten, 48038
        • Nektar Investigative Site
    • New Hampshire
      • Portsmouth, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03801
        • Nektar Investigative Site
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10075
        • Nektar Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Camp Hill, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17011
        • Nektar Investigative Site
    • Texas
      • Frisco, Texas, Vereinigte Staaten, 75034
        • Nektar Investigative Site
      • Pflugerville, Texas, Vereinigte Staaten, 78660
        • Nektar Investigative Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene, die zum Zeitpunkt der Einwilligung nach Aufklärung mindestens 18 Jahre, ≤ 60 Jahre für Männer (≤ 70 Jahre für Frauen) alt sind

  • Diagnose des Schweregrads von Alopecia Areata (AA) beim Screening und bei Studienbeginn:

    1. schwere bis sehr schwere AA (≥ 50 % Kopfhautbeteiligung), gemessen anhand des SALT-Scores
    2. Dokumentierte Anamnese über 6 Monate ohne spontane Besserung vor Studienbeginn
    3. Aktuelle Episode schwerer bis sehr schwerer AA von weniger als 8 Jahren
  • Bei Frauen im gebärfähigen Alter (WOCBP) muss beim Screening und bei Studienbeginn ein negativer Schwangerschaftstest vorliegen.
  • Während der Einnahme des Prüfpräparats und für mindestens 30 Tage nach Einnahme der letzten Dosis des Prüfpräparats (IP) müssen WOCBP, die einer Tätigkeit nachgehen, bei der eine Empfängnis möglich ist, zugelassene Verhütungsmethoden anwenden. Bei einem männlichen Patienten mit einem WOCBP-Partner, bei dem eine Empfängnis möglich ist, muss der männliche Patient der Anwendung zugelassener Verhütungsmethoden zustimmen.
  • Kann Patientenfragebögen ausfüllen
  • Fähig und willens, die geforderten Studienbesuche und -verfahren einzuhalten
  • Kann und willens sein, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben

Ausschlusskriterien:

  • Männer und Frauen (mit fortpflanzungsfähigem Potenzial), die nicht bereit sind, Verhütungsmittel anzuwenden, sowie Frauen, die schwanger sind oder stillen.
  • Der Patient hat hauptsächlich einen „diffusen“ Typ AA (gekennzeichnet durch diffusen Haarausfall).
  • Vorliegen einer anderen Form von Alopezie.

  • Vorherige Anwendung einer der folgenden Behandlungen:

    1. Aldesleukin
    2. Prüfpräparat für IL-2
    3. oraler Januskinase (JAK)-Hemmer für jede Indikation, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Baricitinib, Upadacitinib, Abrocitinib, Tofacitinib und Ruxolitinib, unabhängig davon, ob es sich um ein vermarktetes oder in der Prüfphase befindliches Produkt handelt
    4. systemische immunmodulierende biologische Therapie (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Dupilumab, Tralokinumab, Lebrikizumab, Nemolizumab, Rocatinlimab, Rituximab, Ocrelizumab, Ofatumumab, Belimumab, Daxdilimab usw.), unabhängig davon, ob sie bereits vermarktet oder in der Prüfphase ist
  • Vorgeschichte von Krebs oder einer lymphoproliferativen Erkrankung innerhalb von 5 Jahren vor Tag 1. Hinweis: Patienten mit erfolgreich behandeltem nicht metastasiertem kutanem Plattenepithelkarzinom oder Basalzellkarzinom ohne Anzeichen einer metastasierten Erkrankung über 3 Jahre und/oder lokalisiertem Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses ohne Anzeichen Ein erneutes Auftreten innerhalb der 3 Jahre vor Tag 1 ist nicht auszuschließen.
  • Positiv für das humane Immundefizienzvirus (HIV), Hepatitis B oder Hepatitis C beim Screening.
  • Andere Hauterkrankungen, die die Studienbewertung von AA beeinträchtigen würden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Geringe Dosierung
Niedrige Rezpegaldesleukin-Dosis alle 2 Wochen
Arzneimittel: Rezpegaldesleukin
Darreichungsform: Injektionslösung Verabreichungsweg: subkutan
Andere Namen:
  • NKTR-358
  • REZPEG
  • LY3471851 (früher)
Experimental: Hohe Dosis
Rezpegaldesleukin Hochdosis alle 2 Wochen
Arzneimittel: Rezpegaldesleukin
Darreichungsform: Injektionslösung Verabreichungsweg: subkutan
Andere Namen:
  • NKTR-358
  • REZPEG
  • LY3471851 (früher)
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo Alle 2 Wochen
Arzneimittel: Placebo
Darreichungsform: Injektionslösung Verabreichungsweg: subkutan

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentuale Veränderung des Severity of Alopecia Tool (SALT)-Scores gegenüber dem Ausgangswert in Woche 36
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 36
Der SALT-Score ist die Summe des prozentualen Haarausfalls in allen Bereichen mit einem Maximalwert von 100 (ein höherer Wert weist auf einen stärkeren Haarausfall hin).
Ausgangswert und Woche 36

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentuale Änderung des SALT-Scores gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert und Wochen 12, 16, 20, 24, 28 und 32
Der SALT-Score ist die Summe des prozentualen Haarausfalls in allen Bereichen mit einem Maximalwert von 100 (ein höherer Wert weist auf einen stärkeren Haarausfall hin).
Ausgangswert und Wochen 12, 16, 20, 24, 28 und 32
Anteil der Patienten, die eine Verbesserung des Severity of Alopecia Tool (SALT) erreichen ≥ 50 %/75 %/90 %
Zeitfenster: Ausgangswert und Wochen 12, 16, 20, 24, 28, 32 und 36
Anteil der Patienten, die im Severity of Alopecia Tool (SALT) eine Verbesserung von ≥ 50 %/75 %/90 % im Vergleich zu ihrem Ausgangswert (SALT50/75/90) erreichen. Der SALT-Score ist die Summe des prozentualen Haarausfalls in allen Bereichen mit einem Maximalwert von 100 (ein höherer Wert weist auf einen stärkeren Haarausfall hin).
Ausgangswert und Wochen 12, 16, 20, 24, 28, 32 und 36
Anteil der Patienten, die einen absoluten SALT-Score ≤ 10/20/30/50 erreichen
Zeitfenster: Ausgangswert und Wochen 12, 16, 20, 24, 28, 32 und 36
Anteil der Patienten, die einen absoluten SALT-Score von ≤ 10/20/30/50 erreichen. Der SALT-Score ist die Summe des prozentualen Haarausfalls in allen Bereichen (ein höherer Score weist auf einen stärkeren Haarausfall hin). Der Gesamtprozentsatz der Patienten mit einem absoluten SALT-Score von ≤ 10/20/30/50 wird berechnet.
Ausgangswert und Wochen 12, 16, 20, 24, 28, 32 und 36

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Nektar Therapeutics

Ermittler

  • Studienleiter: Study Director, Nektar Therapeutics

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. April 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

26. November 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. August 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. März 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. März 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 23-358-06
  • 2023-509981-39 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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