En fas 2b-studie för att utvärdera Rezpegaldesleukin (Rezpeg) vid behandling av svår till mycket svår alopecia areata hos vuxna patienter (Rezolve AA)
17 september 2026 uppdaterad av: Nektar Therapeutics
En fas 2b, randomiserad, dubbelblind, parallell grupp, placebokontrollerad 60-veckorsstudie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av Rezpegaldesleukin vid behandling av svår till mycket svår alopecia areata hos vuxna patienter (Rezolve AA)
Detta är en interventionell, randomiserad, dubbelblind, parallell grupp, placebokontrollerad, fas 2b, 3-armad studie för att bedöma effekten av pegylerat-rekombinant-humant interleukin-2 (rezpegaldesleukin) hos vuxna deltagare med svår till mycket svår alopecia areata .
Den beräknade varaktigheten inkluderar en screeningperiod på upp till 35 dagar, en 36-veckors behandlingsperiod och en 24-veckors uppföljningsperiod. Den maximala studietiden är cirka 65 veckor för alla deltagare.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
94
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Northridge, California, Förenta staterna, 91324
- Nektar Investigative Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30331
- Nektar Investigative Site
-
-
Illinois
-
Gurnee, Illinois, Förenta staterna, 60031
- Nektar Investigative Site
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202
- Nektar Investigative Site
-
-
Michigan
-
Clinton Township, Michigan, Förenta staterna, 48038
- Nektar Investigative Site
-
-
New Hampshire
-
Portsmouth, New Hampshire, Förenta staterna, 03801
- Nektar Investigative Site
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10075
- Nektar Investigative Site
-
-
Pennsylvania
-
Camp Hill, Pennsylvania, Förenta staterna, 17011
- Nektar Investigative Site
-
-
Texas
-
Frisco, Texas, Förenta staterna, 75034
- Nektar Investigative Site
-
Pflugerville, Texas, Förenta staterna, 78660
- Nektar Investigative Site
-
-
-
-
British Columbia
-
Surrey, British Columbia, Kanada, V3V 0C6
- Nektar Investigative Site
-
-
Ontario
-
Markham, Ontario, Kanada, L3P 1X3
- Nektar Investigative Site
-
Oakville, Ontario, Kanada, L6J 7W5
- Nektar Investigative Site
-
Richmond Hill, Ontario, Kanada, L4B 1A5
- Nektar Investigative Site
-
-
Quebec
-
Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1G 1X9
- Nektar Investigative Site
-
-
-
-
Lower Silesian Voivodeship
-
Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Polen, 51-685
- Nektar Investigative Site
-
Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Polen, 50-450
- Nektar Investigative Site
-
Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Polen, 50-566
- Nektar Investigative Site
-
-
Lubusz Voivodeship
-
Nowa Sól, Lubusz Voivodeship, Polen, 67-100
- Nektar Investigative Site
-
-
Masovian Voivodeship
-
Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 02-953
- Nektar Investigative Site
-
Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 02-482
- Nektar Investigative Site
-
-
Pomeranian Voivodeship
-
Gdansk, Pomeranian Voivodeship, Polen, 80-546
- Nektar Investigative Site
-
-
Silesian Voivodeship
-
Katowice, Silesian Voivodeship, Polen, 40-611
- Nektar Investigative Site
-
Sosnowiec, Silesian Voivodeship, Polen, 41-200
- Nektar Investigative Site
-
-
Warmian-Masurian Voivodeship
-
Olsztyn, Warmian-Masurian Voivodeship, Polen, 10-229
- Nektar Investigative Site
-
-
West Pomeranian Voivodeship
-
Szczecin, West Pomeranian Voivodeship, Polen, 71-500
- Nektar Investigative Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna som är minst 18 år ≤60 år för män (≤70 år för kvinnor) gamla vid tidpunkten för informerat samtycke
Diagnos av Alopecia Areata (AA) svårighetsgrad vid screening och baslinje:
- svår till mycket svår AA (≥ 50 % hårbottenengagemang) mätt med SALT-poäng
- Dokumenterad historia över 6 månader utan spontan förbättring före baslinjen
- Aktuell episod av svår till mycket svår AA på mindre än 8 år
- Kvinnor i fertil ålder (WOCBP) måste ha ett negativt graviditetstest vid screening och baseline.
- Medan på prövningsprodukt och i minst 30 dagar efter att ha tagit den sista dosen av prövningsprodukten (IP), måste WOCBP som deltar i aktivitet där befruktning är möjlig använda godkänd(a) preventivmetod(er). För manliga patienter med partner som är WOCBP där befruktning är möjlig, måste manlig patient gå med på att använda godkänd(a) preventivmetod(er).
- Kunna fylla i patientenkäter
- Kan och vill följa efterfrågade studiebesök och rutiner
- Kan och vill ge skriftligt informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Män och kvinnor (av reproduktionspotential) som inte vill använda preventivmedel och kvinnor som är gravida eller ammar.
- Patienten har i första hand "diffus" typ AA (kännetecknad av diffus håravfall).
- Förekomst av en annan form av alopeci.
Tidigare användning av någon av följande behandlingar:
- aldesleukin
- undersökande IL-2-analog
- oral Janus kinashämmare (JAK) för alla indikationer, inklusive, men inte begränsat till, baricitinib, upadacitinib, abrocitinib, tofacitinib och ruxolitinib, vare sig de marknadsförts eller i undersökningar
- systemisk immunmodulerande biologisk terapi (inklusive, men inte begränsat till, dupilumab, tralokinumab, lebrikizumab, nemolizumab, rocatinlimab, rituximab, ocrelizumab, ofatumumab, belimumab, daxdilimab, etc.) oavsett om de marknadsförs eller testas
- Historik av cancer eller lymfoproliferativ sjukdom inom 5 år före dag 1. Obs: Patienter med framgångsrikt behandlat icke-metastaserande kutant skivepitelcancer eller basalcellscancer utan tecken på metastaserande sjukdom under 3 år och/eller lokaliserat karcinom in situ i livmoderhalsen utan bevis återfall inom 3 år före dag 1 ska inte uteslutas.
- Positivt för humant immunbristvirus (HIV), hepatit B eller hepatit C vid screening.
- Andra hudåkommor som skulle störa studiebedömningar av AA
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Låg dos
Rezpegaldesleukin låg dos varannan vecka
|
Läkemedelsform: Injektionslösning Administreringssätt: subkutant
Andra namn:
|
|
Experimentell: Hög dos
Rezpegaldesleukin hög dos varannan vecka
|
Läkemedelsform: Injektionslösning Administreringssätt: subkutant
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Placebo varannan vecka
|
Läkemedelsform: Injektionslösning Administreringssätt: subkutant
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Procentuell förändring från baslinjen i Alopecia Tool-poäng (SALT) vid vecka 36
Tidsram: Baslinje och vecka 36
|
SALT-poängen är summan av procentandelen håravfall i alla områden med en maximal poäng på 100 (högre poäng indikerar större håravfall).
|
Baslinje och vecka 36
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Procentuell förändring från baslinjen i SALT-poäng
Tidsram: Baslinje och vecka 12, 16, 20, 24, 28 och 32
|
SALT-poäng är summan av procentandelen håravfall i alla områden med en maximal poäng på 100 (högre poäng indikerar större håravfall).
|
Baslinje och vecka 12, 16, 20, 24, 28 och 32
|
|
Andel patienter som uppnår förbättring av Alopecia Tool (SALT) ≥ 50%/75%/90%
Tidsram: Baslinje och vecka 12, 16, 20, 24, 28, 32 och 36
|
Andel patienter som uppnår en förbättring på ≥ 50%/75%/90% i Alopecia Tool (SALT) i förhållande till deras baslinjepoäng (SALT50/75/90).
SALT-poäng är summan av procentandelen håravfall i alla områden med en maximal poäng på 100 (högre poäng indikerar större håravfall).
|
Baslinje och vecka 12, 16, 20, 24, 28, 32 och 36
|
|
Andel patienter som uppnår en absolut SALT-poäng ≤ 10/20/30/50
Tidsram: Baslinje och vecka 12, 16, 20, 24, 28, 32 och 36
|
Andel patienter som uppnår ett absolut SALT-poäng på ≤ 10/20/30/50.
SALT-poäng är summan av procentandelen av håravfall i alla områden (högre poäng indikerar större håravfall).
Den totala andelen patienter med absolut SALT-poäng på ≤ 10/20/30/50 kommer att beräknas.
|
Baslinje och vecka 12, 16, 20, 24, 28, 32 och 36
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Study Director, Nektar Therapeutics
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
2 april 2024
Primärt slutförande (Faktisk)
26 november 2025
Avslutad studie (Faktisk)
20 augusti 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
25 mars 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
25 mars 2024
Första postat (Faktisk)
1 april 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
18 september 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
17 september 2026
Senast verifierad
1 september 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Hudsjukdomar
- Alopeci
- Hypotrichosis
- Hårsjukdomar
- Hud- och bindvävssjukdomar
- Alopecia Areata
- Aminosyror, peptider och proteiner
- Proteiner
- Hydrolaser
- Enzymer
- Enzymer och koenzymer
- Intracellulära signalpeptider och proteiner
- Bärarproteiner
- Rho GTP-bindande proteiner
- Monomer GTP-bindande proteiner
- GTP-bindande proteiner
- GTP fosfohydrolaser
- Syraanhydridhydrolaser
- rhoA GTP-bindande protein
Andra studie-ID-nummer
- 23-358-06
- 2023 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt: GRAMMY Museum Foundation)
- 2023-509981-39 (EudraCT-nummer)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .