研究健康个体的灾难化与瘙痒强度感知之间的关系
2024年6月19日 更新者：Silvia Lo Vecchio、Aalborg University
瘙痒的神经生理学和心理方面的研究
该项目旨在研究灾难化不同维度（沉思、放大和无助）之间的关系，以及与灾难化倾向相关的一些特定人格特征，如在实验环境中调节瘙痒和疼痛强度的焦虑敏感性和恐惧敏感性。
研究概览
详细说明
慢性瘙痒会干扰睡眠、注意力和性活动等重要功能，严重影响患者的生活质量，并增加认知和情绪因素（如瘙痒灾难性、令人担忧）以及人格特征（如倾向）的表达。焦虑、抑郁和自杀念头在瘙痒的发展、改变和维持中发挥着重要作用。
此外，慢性瘙痒造成了重大的社会经济负担，因为其患病率约为 10%，而且由于药物干预措施有效性的证据有限，治疗效果基本上不理想。
该项目的假设是，由于有充分证据表明灾难化和疼痛之间的关系以及瘙痒和疼痛之间有许多相似之处，因此研究人员可以假设灾难化和瘙痒之间存在类似的联系。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
46
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Silvia Lo Vecchio, PhD
- 电话号码：+4521397785
- 邮箱：slv@hst.aau.dk
研究联系人备份
- 姓名：Giulia Erica Aliotta, PhD
- 电话号码：50290580
- 邮箱：gea@hst.aau.dk
学习地点
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Aalborg、丹麦、9620
- 招聘中
- Aalborg University
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接触：
- Silvia Lo Vecchio, PhD
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 健康的男性和女性
- 18-60岁
- 说并理解英语
排除标准：
- 怀孕或哺乳期
- 吸毒成瘾定义为使用大麻、阿片类药物或其他成瘾药物
- 既往或当前的神经病史（例如 神经病）、免疫病（例如 哮喘、免疫缺陷、关节炎）、肌肉骨骼（例如 上肢肌肉疼痛，）、心脏病或可能影响结果的精神疾病
- 缺乏合作能力
- 当前使用的可能影响试验的药物，例如抗组胺药、抗精神病药和止痛药，以及全身或局部类固醇
- 皮肤病（例如 特应性皮炎、结节性瘙痒症、湿疹、牛皮癣）
- 待治疗或测试区域有痣、疤痕或纹身。
- 研究日前 24 小时以及研究期间饮酒或服用止痛药
- 急性或慢性疼痛
- 进入研究后一周内参加其他试验（药物试验为四个星期）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：组胺应用
在第一节中，受试者将填写一些调查问卷。
之后，将在受试者每个中前臂的中心选择一个4x4厘米的正方形区域，并应用牛犊或组胺10分钟，在此期间，将用牛犊/组胺应用后的疼痛/瘙痒监测VAS 量表。
痒感诱导后，受试者将填写其他问卷。
在第二节中，受试者将填写一些调查问卷。
之后，将在受试者每个中前臂的中心选择一个4x4厘米的正方形区域，并应用牛犊或组胺10分钟，在此期间，将用牛犊/组胺应用后的疼痛/瘙痒监测VAS 量表。
痒感诱导后，受试者将填写其他问卷。
顺序将是随机的，因此如果受试者在第一次治疗中获得了牛，他们将在第二次治疗中接受组胺应用，反之亦然。
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1%的组胺溶液会引起组胺性瘙痒。
将一滴组胺溶液滴在前臂的预定区域，SPT采血针以120g的压力刺穿组胺，持续1-2秒。
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其他：奶牛应用
在第一节中，受试者将填写一些调查问卷。
之后，将在受试者每个中前臂的中心选择一个4x4厘米的正方形区域，并应用牛犊或组胺10分钟，在此期间，将用牛犊/组胺应用后的疼痛/瘙痒监测VAS 量表。
痒感诱导后，受试者将填写其他问卷。
在第二节中，受试者将填写一些调查问卷。
之后，将在受试者每个中前臂的中心选择一个4x4厘米的正方形区域，并应用牛犊或组胺10分钟，在此期间，将用牛犊/组胺应用后的疼痛/瘙痒监测VAS 量表。
痒感诱导后，受试者将填写其他问卷。
顺序将是随机的，因此如果受试者在第一次治疗中获得了牛，他们将在第二次治疗中接受组胺应用，反之亦然。
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25 个骨针将被插入下颌区域预定皮肤区域的中心。
将骨针以打圈方式轻轻摩擦 15-20 秒，以促进表皮渗透。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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强化敏感性理论 - 人格问卷（RST-PQ）。
大体时间：基线第一届会议
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强化敏感性理论-人格问卷包含以下子量表： 战斗-逃跑-冻结系统（FFFS，10 项）；行为抑制系统（BIS，23 项）；和行为方法系统（BAS，32 项）。
总共有 65 个项目必须按照 4 点李克特量表进行回答，范围从 1（完全不）到 4（高度）。
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基线第一届会议
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匹兹堡睡眠质量指数 (PSQI)
大体时间：基线第一届会议
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PSQI 由 19 个项目组成，产生七个组成部分的评分：主观睡眠质量、睡眠潜伏期、睡眠持续时间、习惯性睡眠效率、睡眠障碍、安眠药物的使用和日间功能障碍。
七个组成部分的分数可以总结为从 0 到 21 的总体分数，分数越高反映整体睡眠质量越差。
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基线第一届会议
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抑郁、焦虑、压力量表 (DASS-21)
大体时间：基线第一届会议
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该问卷测量抑郁、焦虑和压力的程度。
这三个分量表均包含 7 个问题，使用 0-3 Likert 量表回答，其中 0 表示“它不适用于我”，3 表示“它非常适用于我”
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基线第一届会议
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积极和消极影响表（PANAS）
大体时间：基线第一届会议
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PANAS 衡量积极和消极的情感维度。
积极情绪（PA）被定义为“一个人感到活跃、热情和警觉的程度”。
负面情绪（NA）是“普遍痛苦和不愉快的参与”的一种情况。
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基线第一届会议
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疼痛灾难化量表（PCS）。
大体时间：第一次疗程每次止痒后 10 分钟
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PCS 评估有关预期或经历的痛苦刺激的消极和夸大的应对方式。
必须按照 5 点李克特量表回答 13 个问题，范围从 0（完全没有）到 4（一直）。
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第一次疗程每次止痒后 10 分钟
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瘙痒灾难化量表（ICS）。
大体时间：第一次疗程每次止痒后 10 分钟
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ICS 评估对预期或经历的瘙痒刺激的消极和夸大的应对方式。
必须按照 5 点李克特量表回答 13 个问题，范围从 0（完全没有）到 4（一直）。
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第一次疗程每次止痒后 10 分钟
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习得性无助量表（LHS）
大体时间：第一次疗程每次止痒后 10 分钟
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该问卷由 20 个项目组成，参与者对每个项目的回答按照 4 点李克特量表进行评分，范围从非常同意 (1) 到非常不同意 (4)。
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第一次疗程每次止痒后 10 分钟
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积极和消极影响表（PANAS）
大体时间：第一次疗程每次止痒后 10 分钟
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PANAS 衡量积极和消极的情感维度。
积极情绪（PA）被定义为“一个人感到活跃、热情和警觉的程度”。
负面情绪（NA）是“普遍痛苦和不愉快的参与”的一种情况。
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第一次疗程每次止痒后 10 分钟
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抑郁、焦虑、压力量表 (DASS-21)
大体时间：基线第二次会议（第一次会议后 3 天）
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该问卷测量抑郁、焦虑和压力的程度。
这三个分量表均包含 7 个问题，使用 0-3 Likert 量表回答，其中 0 表示“它不适用于我”，3 表示“它非常适用于我”
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基线第二次会议（第一次会议后 3 天）
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积极和消极影响表（PANAS）
大体时间：基线第二次会议（第一次会议后 3 天）
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PANAS 衡量积极和消极的情感维度。
积极情绪（PA）被定义为“一个人感到活跃、热情和警觉的程度”。
负面情绪（NA）是“普遍痛苦和不愉快的参与”的一种情况
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基线第二次会议（第一次会议后 3 天）
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疼痛灾难化量表（PCS）。
大体时间：第二次疗程每次止痒后 10 分钟（第一次疗程后 3 天）
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PCS 评估有关预期或经历的痛苦刺激的消极和夸大的应对方式。
必须按照 5 点李克特量表回答 13 个问题。
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第二次疗程每次止痒后 10 分钟（第一次疗程后 3 天）
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瘙痒灾难化量表（ICS）。
大体时间：第二次疗程每次止痒后 10 分钟（第一次疗程后 3 天）
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ICS 评估对预期或经历的瘙痒刺激的消极和夸大的应对方式。
必须按照 5 点李克特量表回答 13 个问题。
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第二次疗程每次止痒后 10 分钟（第一次疗程后 3 天）
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习得性无助量表（LHS）
大体时间：第二次疗程每次止痒后 10 分钟（第一次疗程后 3 天）
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该问卷由 20 个项目组成，参与者对每个项目的回答按照 4 点李克特量表进行评分，范围从非常同意 (1) 到非常不同意 (4)。
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第二次疗程每次止痒后 10 分钟（第一次疗程后 3 天）
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积极和消极影响表（PANAS）
大体时间：第二次疗程每次止痒后 10 分钟（第一次疗程后 3 天）
|
PANAS 衡量积极和消极的情感维度。
积极情绪（PA）被定义为“一个人感到活跃、热情和警觉的程度”。
负面情绪（NA）是“普遍痛苦和不愉快的参与”的一种情况
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第二次疗程每次止痒后 10 分钟（第一次疗程后 3 天）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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瘙痒的评估
大体时间：每次瘙痒感应后 1 分钟
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在刺激瘙痒之后，将立即指示参与者在平板电脑上使用数字视觉模拟量表（VAS；eVAS 软件：丹麦奥尔堡大学）评估瘙痒强度 10 分钟。
量表将从 0 到 100 进行测量，其中 0 代表“不痒”，100 代表“可以想象到的最严重的痒”。
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每次瘙痒感应后 1 分钟
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疼痛评估
大体时间：每次瘙痒感应后 1 分钟
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在刺激瘙痒之后，将立即指示参与者在平板电脑上使用数字视觉模拟量表（VAS；eVAS 软件：丹麦奥尔堡大学）评估疼痛强度 10 分钟。
量表将从 0 到 100 进行衡量，其中 0 代表“没有疼痛”，100 代表“可以想象到的最严重的疼痛”。
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每次瘙痒感应后 1 分钟
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年4月27日
初级完成 (估计的)
2025年12月31日
研究完成 (估计的)
2026年12月31日
研究注册日期
首次提交
2024年3月19日
首先提交符合 QC 标准的
2024年3月28日
首次发布 (实际的)
2024年4月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年6月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年6月19日
最后验证
2024年6月1日
更多信息
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