Investigare la relazione tra catastrofizzazione e percezione dell'intensità del prurito negli individui sani
19 giugno 2024 aggiornato da: Silvia Lo Vecchio, Aalborg University
Indagine sugli aspetti neurofisiologici e psicologici del prurito
Questo progetto mira a indagare la relazione tra diverse dimensioni del catastrofismo (ruminazione, amplificazione e impotenza) nonché alcuni tratti specifici della personalità legati a tendenze catastrofizzanti come la sensibilità all'ansia e alla paura nella modulazione dell'intensità del prurito e del dolore in un contesto sperimentale.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il prurito cronico influisce gravemente sulla qualità della vita dei pazienti interferendo con le funzioni vitali come il sonno, l'attenzione e l'attività sessuale, con un'elevata espressione di fattori cognitivi ed emotivi come il prurito catastrofico, preoccupante, nonché caratteristiche della personalità come la predisposizione all'ansia, alla depressione e ai pensieri suicidi che svolgono un ruolo importante nello sviluppo, nella modifica e nel mantenimento del prurito.
Inoltre, il prurito cronico rappresenta un onere socioeconomico significativo a causa di una prevalenza di circa il 10% in combinazione con un trattamento ampiamente subottimale poiché sono state trovate prove limitate dell’efficacia degli interventi farmaceutici.
L'ipotesi di questo progetto è che, poiché è ben documentato che la relazione tra catastrofizzazione e dolore e che prurito e dolore condividono molte somiglianze, i ricercatori possono presumere l'esistenza di una connessione simile tra catastrofizzazione e prurito.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
46
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Silvia Lo Vecchio, PhD
- Numero di telefono: +4521397785
- Email: slv@hst.aau.dk
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Giulia Erica Aliotta, PhD
- Numero di telefono: 50290580
- Email: gea@hst.aau.dk
Luoghi di studio
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Aalborg, Danimarca, 9620
- Reclutamento
- Aalborg University
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Contatto:
- Silvia Lo Vecchio, PhD
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Uomini e donne sani
- 18-60 anni
- Parla e capisci l'inglese
Criteri di esclusione:
- Gravidanza o allattamento
- La tossicodipendenza è definita come qualsiasi uso di cannabis, oppioidi o altre droghe che creano dipendenza
- Anamnesi precedente o attuale di patologie neurologiche (ad es. neuropatia), immunologica (es. asma, deficienze immunitarie, artrite), muscoloscheletrici (ad es. dolore muscolare agli arti superiori), disturbi cardiaci o malattie mentali che possono influenzare i risultati
- Mancanza di capacità di cooperare
- Uso attuale di farmaci che possono influenzare lo studio come antistaminici, antipsicotici e antidolorifici, nonché steroidi sistemici o topici
- Malattie della pelle (es. dermatite atopica, prurito nodulare, eczema, psoriasi)
- Nei, cicatrici o tatuaggi nell'area da trattare o testare.
- Consumo di alcol o antidolorifici 24 ore prima dei giorni di studio e tra questi
- Dolore acuto o cronico
- Partecipazione ad altri studi entro una settimana dall'ingresso nello studio (quattro settimane nel caso di studi farmaceutici)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Altro: Applicazione di istamina
Nella prima sessione i soggetti compileranno alcuni questionari.
Successivamente, verrà selezionata un'area quadrata di 4x4 cm al centro di ciascun avambraccio medio del soggetto e verrà applicata cowage o istamina per 10 minuti, durante i quali il dolore/prurito conseguente all'applicazione di cowhage/istamina verrà monitorato con un Scala VAS.
Dopo l'induzione del prurito, i soggetti compileranno un altro questionario.
Nella seconda sessione i soggetti compileranno alcuni questionari.
Successivamente, verrà selezionata un'area quadrata di 4x4 cm al centro di ciascun avambraccio medio del soggetto e verrà applicata cowage o istamina per 10 minuti, durante i quali il dolore/prurito conseguente all'applicazione di cowhage/istamina verrà monitorato con un Scala VAS.
Dopo l'induzione del prurito, i soggetti compileranno altri questionari.
L'ordine sarà randomizzato, quindi se ai soggetti è stato somministrato il cowhage nella prima sessione, riceveranno l'applicazione dell'istamina nella seconda sessione e viceversa.
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Il prurito istaminergico sarà evocato da una soluzione di istamina all'1%.
Una goccia di soluzione di istamina verrà posizionata sull'area predeterminata dell'avambraccio e la lancetta SPT verrà perforata attraverso l'istamina con 120 g di pressione per 1-2 secondi.
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Altro: Applicazione Cowhage
Nella prima sessione i soggetti compileranno alcuni questionari.
Successivamente, verrà selezionata un'area quadrata di 4x4 cm al centro di ciascun avambraccio medio del soggetto e verrà applicata cowage o istamina per 10 minuti, durante i quali il dolore/prurito conseguente all'applicazione di cowhage/istamina verrà monitorato con un Scala VAS.
Dopo l'induzione del prurito, i soggetti compileranno un altro questionario.
Nella seconda sessione i soggetti compileranno alcuni questionari.
Successivamente, verrà selezionata un'area quadrata di 4x4 cm al centro di ciascun avambraccio medio del soggetto e verrà applicata cowage o istamina per 10 minuti, durante i quali il dolore/prurito conseguente all'applicazione di cowhage/istamina verrà monitorato con un Scala VAS.
Dopo l'induzione del prurito, i soggetti compileranno altri questionari.
L'ordine sarà randomizzato, quindi se ai soggetti è stato somministrato il cowhage nella prima sessione, riceveranno l'applicazione dell'istamina nella seconda sessione e viceversa.
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Verranno inserite 25 spicole al centro dell'area cutanea predefinita sulla zona mandibolare.
Le spicole verranno strofinate delicatamente per 15-20 secondi con movimenti circolari per facilitare la penetrazione epidermica.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Teoria della sensibilità al rinforzo - Questionario sulla personalità (RST-PQ).
Lasso di tempo: Prima sessione di riferimento
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La Teoria della Sensibilità al Rinforzo - Questionario sulla Personalità contiene le seguenti sottoscale: il Sistema Combatti-Vola-Congelamento (FFFS, 10 item); il Sistema di Inibizione Comportamentale (BIS, 23 item); e il sistema di approccio comportamentale (BAS, 32 articoli).
In totale, è necessario rispondere a 65 domande su una scala di tipo Likert a 4 punti che va da 1 (per niente) a 4 (altamente).
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Prima sessione di riferimento
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L’indice della qualità del sonno di Pittsburg (PSQI)
Lasso di tempo: Prima sessione di riferimento
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Il PSQI è composto da 19 elementi che generano sette punteggi componenti: qualità soggettiva del sonno, latenza del sonno, durata del sonno, efficienza del sonno abituale, disturbi del sonno, uso di farmaci per dormire e disfunzione diurna.
I sette punteggi delle componenti possono essere riassunti in un punteggio globale che va da zero a 21, dove i punteggi più alti riflettono una peggiore qualità complessiva del sonno.
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Prima sessione di riferimento
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Scala di depressione, ansia e stress (DASS-21)
Lasso di tempo: Prima sessione di riferimento
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Il questionario misura l’entità della depressione, dell’ansia e dello stress.
Ognuna di queste tre sottoscale è composta da 7 domande a cui si risponde utilizzando una scala Likert da 0 a 3, dove 0 significa "non si applicava a me" e 3 significa "mi si applicava molto"
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Prima sessione di riferimento
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Programma degli affetti positivi e negativi (PANAS)
Lasso di tempo: Prima sessione di riferimento
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PANAS misura le dimensioni degli affetti positivi e negativi.
Gli affetti positivi (PA) sono definiti come “la misura in cui una persona si sente attiva, entusiasta e vigile”.
L'affetto negativo (NA) è una condizione di "angoscia generale e impegno spiacevole".
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Prima sessione di riferimento
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Scala Catastrofizzante del Dolore (PCS).
Lasso di tempo: 10 minuti dopo ogni induzione del prurito nella prima sessione
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Il PCS valuta il coping negativo ed esagerato riguardo agli stimoli dolorosi anticipati o vissuti.
È necessario rispondere a tredici domande su una scala di tipo Likert a 5 punti che va da 0 (per niente) a 4 (sempre).
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10 minuti dopo ogni induzione del prurito nella prima sessione
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Scala Catastrofizzante del Prurito (ICS).
Lasso di tempo: 10 minuti dopo ogni induzione del prurito nella prima sessione
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L'ICS valuta il coping negativo ed esagerato riguardo agli stimoli pruriginosi anticipati o sperimentati.
È necessario rispondere a tredici domande su una scala di tipo Likert a 5 punti che va da 0 (per niente) a 4 (sempre).
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10 minuti dopo ogni induzione del prurito nella prima sessione
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Scala dell’impotenza appresa (LHS)
Lasso di tempo: 10 minuti dopo ogni induzione del prurito nella prima sessione
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Il questionario è composto da 20 elementi e la risposta del partecipante a ciascun elemento viene valutata su una scala Likert a 4 punti che va da fortemente d'accordo (1) a fortemente in disaccordo (4).
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10 minuti dopo ogni induzione del prurito nella prima sessione
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Programma degli affetti positivi e negativi (PANAS)
Lasso di tempo: 10 minuti dopo ogni induzione del prurito nella prima sessione
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PANAS misura le dimensioni degli affetti positivi e negativi.
Gli affetti positivi (PA) sono definiti come “la misura in cui una persona si sente attiva, entusiasta e vigile”.
L'affetto negativo (NA) è una condizione di "angoscia generale e impegno spiacevole".
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10 minuti dopo ogni induzione del prurito nella prima sessione
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Scala di depressione, ansia e stress (DASS-21)
Lasso di tempo: Baseline 2a sessione (3 giorni dopo la 1a sessione)
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Il questionario misura l’entità della depressione, dell’ansia e dello stress.
Ognuna di queste tre sottoscale è composta da 7 domande a cui si risponde utilizzando una scala Likert da 0 a 3, dove 0 significa "non si applicava a me" e 3 significa "mi si applicava molto"
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Baseline 2a sessione (3 giorni dopo la 1a sessione)
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Programma degli affetti positivi e negativi (PANAS)
Lasso di tempo: Baseline 2a sessione (3 giorni dopo la 1a sessione)
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PANAS misura le dimensioni degli affetti positivi e negativi.
Gli affetti positivi (PA) sono definiti come “la misura in cui una persona si sente attiva, entusiasta e vigile”.
L'affetto negativo (NA) è una condizione di "angoscia generale e coinvolgimento spiacevole"
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Baseline 2a sessione (3 giorni dopo la 1a sessione)
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Scala Catastrofizzante del Dolore (PCS).
Lasso di tempo: 10 minuti dopo ogni induzione del prurito nella 2a sessione (3 giorni dopo la 1a sessione)
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Il PCS valuta il coping negativo ed esagerato riguardo agli stimoli dolorosi anticipati o vissuti.
È necessario rispondere a tredici domande su una scala di tipo Likert a 5 punti.
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10 minuti dopo ogni induzione del prurito nella 2a sessione (3 giorni dopo la 1a sessione)
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Scala Catastrofizzante del Prurito (ICS).
Lasso di tempo: 10 minuti dopo ogni induzione del prurito nella 2a sessione (3 giorni dopo la 1a sessione)
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L'ICS valuta il coping negativo ed esagerato riguardo agli stimoli pruriginosi anticipati o sperimentati.
È necessario rispondere a tredici domande su una scala di tipo Likert a 5 punti.
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10 minuti dopo ogni induzione del prurito nella 2a sessione (3 giorni dopo la 1a sessione)
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Scala dell’impotenza appresa (LHS)
Lasso di tempo: 10 minuti dopo ogni induzione del prurito nella 2a sessione (3 giorni dopo la 1a sessione)
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Il questionario è composto da 20 elementi e la risposta del partecipante a ciascun elemento viene valutata su una scala Likert a 4 punti che va da fortemente d'accordo (1) a fortemente in disaccordo (4).
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10 minuti dopo ogni induzione del prurito nella 2a sessione (3 giorni dopo la 1a sessione)
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Programma degli affetti positivi e negativi (PANAS)
Lasso di tempo: 10 minuti dopo ogni induzione del prurito nella 2a sessione (3 giorni dopo la 1a sessione)
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PANAS misura le dimensioni degli affetti positivi e negativi.
Gli affetti positivi (PA) sono definiti come “la misura in cui una persona si sente attiva, entusiasta e vigile”.
L'affetto negativo (NA) è una condizione di "angoscia generale e coinvolgimento spiacevole"
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10 minuti dopo ogni induzione del prurito nella 2a sessione (3 giorni dopo la 1a sessione)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutazione del prurito
Lasso di tempo: 1 minuto dopo ogni induzione del prurito
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Immediatamente dopo le provocazioni pruriginose, i partecipanti verranno istruiti a valutare l'intensità del prurito per 10 minuti utilizzando una scala analogica visiva digitale (VAS; Software eVAS: Aalborg, Università, Danimarca), su un tablet.
La scala sarà misurata da 0 a 100, dove 0 rappresenta "nessun prurito" e 100 "il peggior prurito immaginabile".
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1 minuto dopo ogni induzione del prurito
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Valutazione del dolore
Lasso di tempo: 1 minuto dopo ogni induzione del prurito
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Immediatamente dopo le provocazioni pruriginose, i partecipanti verranno istruiti a valutare l'intensità del dolore per 10 minuti utilizzando una scala analogica visiva digitale (VAS; Software eVAS: Aalborg, Università, Danimarca), su un tablet.
La scala sarà misurata da 0 a 100, dove 0 rappresenta "nessun dolore" e 100 "il peggior dolore immaginabile".
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1 minuto dopo ogni induzione del prurito
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
27 aprile 2024
Completamento primario (Stimato)
31 dicembre 2025
Completamento dello studio (Stimato)
31 dicembre 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 marzo 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
28 marzo 2024
Primo Inserito (Effettivo)
1 aprile 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
24 giugno 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 giugno 2024
Ultimo verificato
1 giugno 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- N-20240004 3rd subproject
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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