Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Undersøk forholdet mellom katastrofalisering og oppfatningen av kløeintensitet hos friske individer

26. april 2024 oppdatert av: Silvia Lo Vecchio, Aalborg University

Undersøkelse av de nevrofysiologiske og psykologiske aspektene ved kløe

Dette prosjektet tar sikte på å undersøke forholdet mellom ulike dimensjoner av katastrofalisering (drøvtygging, forstørrelse og hjelpeløshet) samt noen spesifikke personlighetstrekk relatert til katastrofale tendenser som angstfølsomhet og fryktfølsomhet i moduleringen av kløe og smerteintensitet i en eksperimentell setting.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Kronisk kløe påvirker pasientenes livskvalitet alvorlig ved å forstyrre vitale funksjoner som søvn, oppmerksomhet og seksuell aktivitet, med et forhøyet uttrykk for kognitive og emosjonelle faktorer som kløe som katastrofalt, bekymrende, samt personlighetskarakteristikker som predisposisjon. til angst, depresjon og selvmordstanker som spiller en viktig rolle i utvikling, modifikasjon og vedlikehold av kløe. Videre representerer kronisk kløe en betydelig sosioøkonomisk belastning på grunn av en prevalens på rundt 10 % i kombinasjon med stort sett suboptimal behandling siden det er funnet begrenset bevis for effektiviteten av farmasøytiske intervensjoner. Hypotesen til dette prosjektet er at siden det er godt dokumentert at forholdet mellom katastrofalisering og smerte og at kløe og smerte deler mange likheter, kan etterforskere anta at det eksisterer en lignende sammenheng mellom katastrofalisering og kløe.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

46

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Silvia Lo Vecchio, PhD
  • Telefonnummer: +4521397785
  • E-post: slv@hst.aau.dk

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Giulia Erica Aliotta, PhD
  • Telefonnummer: 50290580
  • E-post: gea@hst.aau.dk

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Friske menn og kvinner
  • 18-60 år
  • Snakk og forstår engelsk

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet eller amming
  • Narkotikaavhengighet definert som all bruk av cannabis, opioider eller andre vanedannende stoffer
  • Tidligere eller nåværende historie med nevrologisk (f.eks. nevropati), immunologisk (f.eks. astma, immunsvikt, leddgikt), muskel- og skjelett (f.eks. muskelsmerter i overekstremitetene), hjertesykdom eller psykiske lidelser som kan påvirke resultatene
  • Mangel på evne til å samarbeide
  • Nåværende bruk av medisiner som kan påvirke forsøket som antihistaminer, antipsykotika og smertestillende midler, samt systemiske eller aktuelle steroider
  • Hudsykdommer (f.eks. atopisk dermatitt, pruritus nodularis, eksem, psoriasis)
  • Føflekker, arr eller tatoveringer i området som skal behandles eller testes.
  • Inntak av alkohol eller smertestillende 24 timer før studiedagene og mellom disse
  • Akutt eller kronisk smerte
  • Deltakelse i andre forsøk innen en uke etter studiestart (fire uker for farmasøytiske forsøk)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Påføring av histamin
I den første økten vil forsøkspersonene fylle ut noen spørreskjemaer. Deretter vil et kvadratisk område på 4x4 cm velges i midten av hver midterste underarm til forsøkspersonen, og cowage eller histamin vil påføres i 10 minutter, hvor smerten/kløen etter påføringen av cowhage/histamin vil bli overvåket med en VAS-skala. Etter kløe-induksjonen vil forsøkspersonene fylle ut annet spørreskjema. I andre økt vil forsøkspersonene fylle ut noen spørreskjemaer. Deretter vil et kvadratisk område på 4x4 cm velges i midten av hver midterste underarm til forsøkspersonen, og cowage eller histamin vil påføres i 10 minutter, hvor smerten/kløen etter påføringen av cowhage/histamin vil bli overvåket med en VAS-skala. Etter kløe-induksjonen vil forsøkspersonene fylle ut andre spørreskjemaer. Rekkefølgen vil bli randomisert, så hvis forsøkspersonene fikk kufoden i den første økten, vil de motta histaminsøknaden i den andre økten, og omvendt.
Annen: Histamin
Histaminerg kløe vil fremkalles av en 1 % histaminløsning. En dråpe histaminløsning vil bli plassert på det forhåndsbestemte området på underarmen, og SPT-lansetten vil bli stukket gjennom histaminet med 120 g trykk i 1-2 sekunder.
Annen: Påføring av kufjøt
I den første økten vil forsøkspersonene fylle ut noen spørreskjemaer. Deretter vil et kvadratisk område på 4x4 cm velges i midten av hver midterste underarm til forsøkspersonen, og cowage eller histamin vil påføres i 10 minutter, hvor smerten/kløen etter påføringen av cowhage/histamin vil bli overvåket med en VAS-skala. Etter kløe-induksjonen vil forsøkspersonene fylle ut annet spørreskjema. I andre økt vil forsøkspersonene fylle ut noen spørreskjemaer. Deretter vil et kvadratisk område på 4x4 cm velges i midten av hver midterste underarm til forsøkspersonen, og cowage eller histamin vil påføres i 10 minutter, hvor smerten/kløen etter påføringen av cowhage/histamin vil bli overvåket med en VAS-skala. Etter kløe-induksjonen vil forsøkspersonene fylle ut andre spørreskjemaer. Rekkefølgen vil bli randomisert, så hvis forsøkspersonene fikk kufoden i den første økten, vil de motta histaminsøknaden i den andre økten, og omvendt.
Annen: Cowhage
25 spikler vil bli satt inn i midten av det forhåndsdefinerte hudområdet på underkjeveområdet. Spikulene vil bli forsiktig gnidd i 15-20 sekunder i sirkulær bevegelse for å lette epidermal penetrasjon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Reinforcement Sensitivity Theory - Personality Questionnaire (RST-PQ).
Tidsramme: Baseline 1. økt
The Reinforcement Sensitivity Theory - Personality Questionnaire inneholder følgende underskalaer: Fight-Flight-Freeze System (FFFS, 10 elementer); Behavioral Inhibition System (BIS, 23 elementer); og Behavioral Approach System (BAS, 32 elementer). Totalt må 65 punkter besvares på en 4-punkts Likert-skala som strekker seg fra 1 (ikke i det hele tatt) til 4 (Svært).
Baseline 1. økt
Pittsburg Sleep Quality Index (PSQI)
Tidsramme: Baseline 1. økt
PSQI består av 19 elementer som genererer syv komponentskårer: subjektiv søvnkvalitet, søvnlatens, søvnvarighet, vanlig søvneffektivitet, søvnforstyrrelser, bruk av sovemedisiner og dysfunksjon på dagtid. De syv komponentskårene kan oppsummeres i en global poengsum som strekker seg fra null til 21 med høyere poengsum som gjenspeiler en dårligere generell søvnkvalitet.
Baseline 1. økt
Depresjon, angst, stressskala (DASS-21)
Tidsramme: Baseline 1. økt
Spørreskjemaet måler omfanget av depresjon, angst og stress. Hver av disse tre underskalaene består av 7 spørsmål besvart med en Likert-skala fra 0-3, hvor 0 betyr "det gjaldt ikke meg", og 3 betyr "det gjaldt meg veldig mye"
Baseline 1. økt
Positiv og negativ påvirkningsplan (PANAS)
Tidsramme: Baseline 1. økt
PANAS måler positive og negative affektdimensjoner. Positive affekter (PA) er definert som "i hvilken grad en person føler seg aktiv, entusiastisk og våken". Negativ affekt (NA) er en tilstand av "generell nød og ubehagelig engasjement".
Baseline 1. økt
Pain Catastrophizing Scale (PCS).
Tidsramme: 10 minutter etter hver kløefremkalling på 1. økt
PCS vurderer negativ og overdreven mestring angående forventet eller opplevd smertefull stimuli. Tretten elementer må besvares på en 5-punkts Likert-skala som strekker seg fra 0 (Ikke i det hele tatt) til 4 (hele tiden).
10 minutter etter hver kløefremkalling på 1. økt
Itch Catastrophizing Scale (ICS).
Tidsramme: 10 minutter etter hver kløefremkalling på 1. økt
ICS vurderer negativ og overdreven mestring angående forventet eller opplevd kløende stimuli. Tretten elementer må besvares på en 5-punkts Likert-skala som strekker seg fra 0 (Ikke i det hele tatt) til 4 (hele tiden).
10 minutter etter hver kløefremkalling på 1. økt
Learned Helplessness Scale (LHS)
Tidsramme: 10 minutter etter hver kløefremkalling på 1. økt
Spørreskjemaet består av 20 punkter, og deltakerens svar på hvert punkt er vurdert på en 4-punkts Likert-skala som strekker seg fra helt enig (1) til helt uenig (4).
10 minutter etter hver kløefremkalling på 1. økt
Positiv og negativ påvirkningsplan (PANAS)
Tidsramme: 10 minutter etter hver kløefremkalling på 1. økt
PANAS måler positive og negative affektdimensjoner. Positive affekter (PA) er definert som "i hvilken grad en person føler seg aktiv, entusiastisk og våken". Negativ affekt (NA) er en tilstand av "generell nød og ubehagelig engasjement".
10 minutter etter hver kløefremkalling på 1. økt
Depresjon, angst, stressskala (DASS-21)
Tidsramme: Baseline 2. økt (3 dager etter 1. økt)
Spørreskjemaet måler omfanget av depresjon, angst og stress. Hver av disse tre underskalaene består av 7 spørsmål besvart med en Likert-skala fra 0-3, hvor 0 betyr "det gjaldt ikke meg", og 3 betyr "det gjaldt meg veldig mye"
Baseline 2. økt (3 dager etter 1. økt)
Positiv og negativ påvirkningsplan (PANAS)
Tidsramme: Baseline 2. økt (3 dager etter 1. økt)
PANAS måler positive og negative affektdimensjoner. Positive affekter (PA) er definert som "i hvilken grad en person føler seg aktiv, entusiastisk og våken". Negativ affekt (NA) er en tilstand av "generell nød og ubehagelig engasjement"
Baseline 2. økt (3 dager etter 1. økt)
Pain Catastrophizing Scale (PCS).
Tidsramme: 10 minutter etter hver induksjon av kløe ved 2. økt (3 dager etter 1. økt)
PCS vurderer negativ og overdreven mestring angående forventet eller opplevd smertefull stimuli. Tretten punkter må besvares på en 5-punkts Likert-skala.
10 minutter etter hver induksjon av kløe ved 2. økt (3 dager etter 1. økt)
Itch Catastrophizing Scale (ICS).
Tidsramme: 10 minutter etter hver induksjon av kløe ved 2. økt (3 dager etter 1. økt)
ICS vurderer negativ og overdreven mestring angående forventet eller opplevd kløende stimuli. Tretten punkter må besvares på en 5-punkts Likert-skala.
10 minutter etter hver induksjon av kløe ved 2. økt (3 dager etter 1. økt)
Learned Helplessness Scale (LHS)
Tidsramme: 10 minutter etter hver induksjon av kløe ved 2. økt (3 dager etter 1. økt)
Spørreskjemaet består av 20 punkter, og deltakerens svar på hvert punkt er vurdert på en 4-punkts Likert-skala som strekker seg fra helt enig (1) til helt uenig (4).
10 minutter etter hver induksjon av kløe ved 2. økt (3 dager etter 1. økt)
Positiv og negativ påvirkningsplan (PANAS)
Tidsramme: 10 minutter etter hver induksjon av kløe ved 2. økt (3 dager etter 1. økt)
PANAS måler positive og negative affektdimensjoner. Positive affekter (PA) er definert som "i hvilken grad en person føler seg aktiv, entusiastisk og våken". Negativ affekt (NA) er en tilstand av "generell nød og ubehagelig engasjement"
10 minutter etter hver induksjon av kløe ved 2. økt (3 dager etter 1. økt)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering av kløe
Tidsramme: 1 minutt etter hver kløefremkalling
Umiddelbart etter kløeprovokasjonene vil deltakerne bli bedt om å vurdere kløeintensiteten i 10 minutter ved hjelp av en digital visuell analog skala (VAS; eVAS Software: Aalborg, Universitetet, Danmark), på et nettbrett. Skalaen vil bli målt fra 0 til 100, hvor 0 representerer 'ingen kløe' og 100 'verst tenkelig kløe'.
1 minutt etter hver kløefremkalling
Vurdering av smerte
Tidsramme: 1 minutt etter hver kløefremkalling
Umiddelbart etter kløeprovokasjonene vil deltakerne bli bedt om å vurdere smerteintensiteten i 10 minutter ved hjelp av en digital visuell analog skala (VAS; eVAS Software: Aalborg, Universitetet, Danmark), på et nettbrett. Skalaen vil bli målt fra 0 til 100, hvor 0 representerer 'ingen smerte' og 100 'verst tenkelig smerte'.
1 minutt etter hver kløefremkalling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Aalborg University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

27. april 2024

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2025

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. mars 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. mars 2024

Først lagt ut (Faktiske)

1. april 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • N-20240004 3rd subproject

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Histamin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Costa Rica

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere