Tutki katastrofin ja kutinan voimakkuuden havaitsemisen välistä suhdetta terveillä yksilöillä
keskiviikko 19. kesäkuuta 2024 päivittänyt: Silvia Lo Vecchio, Aalborg University
Kutinan neurofysiologisten ja psykologisten näkökohtien tutkiminen
Tämän projektin tavoitteena on tutkia katastrofin eri ulottuvuuksien (märehtiminen, suurennus ja avuttomuus) välistä suhdetta sekä tiettyjä katastrofaaliseen taipumuksiin liittyviä persoonallisuuden piirteitä, kuten ahdistuneisuusherkkyyttä ja pelkoherkkyyttä kutinan ja kivun voimakkuuksien säätelyssä kokeellisessa ympäristössä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Krooninen kutina vaikuttaa vakavasti potilaiden elämänlaatuun häiritsemällä elintärkeitä toimintoja, kuten unta, huomiota ja seksuaalista aktiivisuutta, ja kognitiivisten ja emotionaalisten tekijöiden, kuten katastrofaalisen, huolestuttavan kutinan, sekä persoonallisuuden ominaisuuksien, kuten alttiuden, ilmaisu. ahdistuneisuuteen, masennukseen ja itsemurha-ajatuksiin, joilla on tärkeä rooli kutinan kehittymisessä, muuttamisessa ja ylläpidossa.
Lisäksi krooninen kutina on merkittävä sosioekonominen taakka, koska sen esiintyvyys on noin 10 % yhdistettynä enimmäkseen optimaaliseen hoitoon, koska lääkehoitojen tehokkuudesta on löydetty vain vähän näyttöä.
Tämän projektin hypoteesi on, että koska on hyvin dokumentoitu, että katastrofin ja kivun välinen suhde ja että kutinalla ja kivulla on monia yhtäläisyyksiä, tutkijat voivat olettaa, että katastrofin ja kutinan välillä on samanlainen yhteys.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
46
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Silvia Lo Vecchio, PhD
- Puhelinnumero: +4521397785
- Sähköposti: slv@hst.aau.dk
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Giulia Erica Aliotta, PhD
- Puhelinnumero: 50290580
- Sähköposti: gea@hst.aau.dk
Opiskelupaikat
-
-
-
Aalborg, Tanska, 9620
- Rekrytointi
- Aalborg University
-
Ottaa yhteyttä:
- Silvia Lo Vecchio, PhD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet miehet ja naiset
- 18-60 vuotta
- Puhu ja ymmärrä englantia
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaus tai imetys
- Huumeriippuvuudella tarkoitetaan kannabiksen, opioidien tai muiden riippuvuutta aiheuttavien huumeiden käyttöä
- Aikaisempi tai nykyinen neurologinen historia (esim. neuropatia), immunologinen (esim. astma, immuunipuutos, niveltulehdus), tuki- ja liikuntaelimistö (esim. lihaskipu yläraajoissa), sydänsairaus tai mielenterveysongelmia, jotka voivat vaikuttaa tuloksiin
- Yhteistyökyvyn puute
- Sellaisten lääkkeiden nykyinen käyttö, jotka voivat vaikuttaa tutkimukseen, kuten antihistamiinit, psykoosilääkkeet ja kipulääkkeet sekä systeemiset tai paikalliset steroidit
- Ihosairaudet (esim. atooppinen ihottuma, kutina nodularis, ekseema, psoriaasi)
- Myyrät, arvet tai tatuoinnit hoidettavalla tai testattavalla alueella.
- Alkoholin tai kipulääkkeiden nauttiminen 24 tuntia ennen tutkimuspäiviä ja niiden välillä
- Akuutti tai krooninen kipu
- Osallistuminen muihin kokeisiin viikon sisällä tutkimukseen osallistumisesta (neljä viikkoa farmaseuttisten kokeiden tapauksessa)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Histamiinisovellus
Ensimmäisessä istunnossa koehenkilöt täyttävät joitain kyselylomakkeita.
Tämän jälkeen valitaan 4x4 cm:n neliöalue kunkin potilaan keskikyynärvarren keskelle ja levitetään cowage- tai histamiinia 10 minuutin ajan, jonka aikana seurataan cowage/histamiinin levityksen jälkeistä kipua/kutinaa. VAS-asteikko.
Kutina-induktion jälkeen koehenkilöt täyttävät toisen kyselylomakkeen.
Toisessa istunnossa koehenkilöt täyttävät joitain kyselylomakkeita.
Tämän jälkeen valitaan 4x4 cm:n neliöalue kunkin potilaan keskikyynärvarren keskelle ja levitetään cowage- tai histamiinia 10 minuutin ajan, jonka aikana seurataan cowage/histamiinin levityksen jälkeistä kipua/kutinaa. VAS-asteikko.
Kutina-induktion jälkeen koehenkilöt täyttävät muita kyselyitä.
Järjestys on satunnaistettu, joten jos koehenkilöt saivat lehmän ensimmäisellä kerralla, he saavat histamiinilääkkeen toisella kerralla ja päinvastoin.
|
Histaminerginen kutina saadaan aikaan 1-prosenttisella histamiiniliuoksella.
Pisara histamiiniliuosta asetetaan ennalta määrätylle alueelle kyynärvarressa ja SPT-lansetti lävistetään histamiinin läpi 120 g:lla paineella 1-2 sekunnin ajan.
|
|
Muut: Cwhage-sovellus
Ensimmäisessä istunnossa koehenkilöt täyttävät joitain kyselylomakkeita.
Tämän jälkeen valitaan 4x4 cm:n neliöalue kunkin potilaan keskikyynärvarren keskelle ja levitetään cowage- tai histamiinia 10 minuutin ajan, jonka aikana seurataan cowage/histamiinin levityksen jälkeistä kipua/kutinaa. VAS-asteikko.
Kutina-induktion jälkeen koehenkilöt täyttävät toisen kyselylomakkeen.
Toisessa istunnossa koehenkilöt täyttävät joitain kyselylomakkeita.
Tämän jälkeen valitaan 4x4 cm:n neliöalue kunkin potilaan keskikyynärvarren keskelle ja levitetään cowage- tai histamiinia 10 minuutin ajan, jonka aikana seurataan cowage/histamiinin levityksen jälkeistä kipua/kutinaa. VAS-asteikko.
Kutina-induktion jälkeen koehenkilöt täyttävät muita kyselyitä.
Järjestys on satunnaistettu, joten jos koehenkilöt saivat lehmän ensimmäisellä kerralla, he saavat histamiinilääkkeen toisella kerralla ja päinvastoin.
|
25 spiculia asetetaan ennalta määritellyn ihoalueen keskelle alaleuan alueelle.
Spicules hierotaan varovasti 15-20 sekuntia pyörivin liikkein epidermaalisen tunkeutumisen helpottamiseksi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vahvistusherkkyysteoria - Persoonallisuuskysely (RST-PQ).
Aikaikkuna: Perustason 1. istunto
|
Vahvistusherkkyysteoria - persoonallisuuskysely sisältää seuraavat ala-asteikot: Fight-Flight-Freeze System (FFFS, 10 kohtaa); Behavioral Inhibition System (BIS, 23 kohdetta); ja Behavioral Approach System (BAS, 32 kohdetta).
Yhteensä 65 kysymykseen on vastattava 4-pisteisellä Likert-tyyppisellä asteikolla 1 (ei ollenkaan) 4 (korkeaksi).
|
Perustason 1. istunto
|
|
Pittsburgin unen laatuindeksi (PSQI)
Aikaikkuna: Perustason 1. istunto
|
PSQI koostuu 19 osasta, jotka tuottavat seitsemän komponenttipistettä: subjektiivinen unen laatu, unilatenssi, unen kesto, tavallinen unen tehokkuus, unihäiriöt, unilääkityksen käyttö ja päiväsaikaan toimintahäiriöt.
Seitsemän komponentin pisteet voidaan tiivistää globaaliksi pistemääräksi, joka vaihtelee nollasta 21:een, ja korkeammat pisteet heijastavat huonompaa unen yleistä laatua.
|
Perustason 1. istunto
|
|
Masennus-, ahdistuneisuus-, stressiasteikko (DASS-21)
Aikaikkuna: Perustason 1. istunto
|
Kyselyllä mitataan masennuksen, ahdistuksen ja stressin suuruutta.
Jokainen näistä kolmesta ala-asteikosta koostuu 7 kysymyksestä, joihin on vastattu 0-3 Likert-asteikolla, jossa 0 tarkoittaa "se ei koskenut minua" ja 3 tarkoittaa "se sovelsi minua erittäin paljon".
|
Perustason 1. istunto
|
|
Positiivisten ja negatiivisten vaikutusten aikataulu (PANAS)
Aikaikkuna: Perustason 1. istunto
|
PANAS mittaa positiivisen ja negatiivisen vaikutuksen mitat.
Positiiviset vaikutteet (PA) määritellään "asteena, missä määrin henkilö tuntee itsensä aktiiviseksi, innostuneeksi ja valppaaksi".
Negatiivinen vaikutelma (NA) on "yleisen ahdistuksen ja epämiellyttävän sitoutumisen" ehto.
|
Perustason 1. istunto
|
|
Pain Catastrophizing Scale (PCS).
Aikaikkuna: 10 minuuttia jokaisen kutinan aiheuttamisen jälkeen ensimmäisellä kerralla
|
PCS arvioi negatiivista ja liioiteltua selviytymistä odotettujen tai kokeneiden kivuliaiden ärsykkeiden osalta.
Kolmetoista asiaa on vastattava 5-pisteen Likert-tyyppisellä asteikolla, joka vaihtelee välillä 0 (Ei ollenkaan) - 4 (aina).
|
10 minuuttia jokaisen kutinan aiheuttamisen jälkeen ensimmäisellä kerralla
|
|
Itch Catastrophizing Scale (ICS).
Aikaikkuna: 10 minuuttia jokaisen kutinan aiheuttamisen jälkeen ensimmäisellä kerralla
|
ICS arvioi negatiivista ja liioiteltua selviytymistä odotettujen tai kokeneiden kutisevien ärsykkeiden osalta.
Kolmetoista asiaa on vastattava 5-pisteen Likert-tyyppisellä asteikolla, joka vaihtelee välillä 0 (Ei ollenkaan) - 4 (aina).
|
10 minuuttia jokaisen kutinan aiheuttamisen jälkeen ensimmäisellä kerralla
|
|
Learned Helplessness Scale (LHS)
Aikaikkuna: 10 minuuttia jokaisen kutinan aiheuttamisen jälkeen ensimmäisellä kerralla
|
Kyselylomakkeessa on 20 kohtaa, ja osallistujan vastaus kuhunkin kohtaan arvioidaan 4-pisteen Likert-asteikolla, joka vaihtelee täysin samaa mieltä (1) täysin eri mieltä (4).
|
10 minuuttia jokaisen kutinan aiheuttamisen jälkeen ensimmäisellä kerralla
|
|
Positiivisten ja negatiivisten vaikutusten aikataulu (PANAS)
Aikaikkuna: 10 minuuttia jokaisen kutinan aiheuttamisen jälkeen ensimmäisellä kerralla
|
PANAS mittaa positiivisen ja negatiivisen vaikutuksen mitat.
Positiiviset vaikutteet (PA) määritellään "asteena, missä määrin henkilö tuntee itsensä aktiiviseksi, innostuneeksi ja valppaaksi".
Negatiivinen vaikutelma (NA) on "yleisen ahdistuksen ja epämiellyttävän sitoutumisen" ehto.
|
10 minuuttia jokaisen kutinan aiheuttamisen jälkeen ensimmäisellä kerralla
|
|
Masennus-, ahdistuneisuus-, stressiasteikko (DASS-21)
Aikaikkuna: Perustason 2. istunto (3 päivää 1. istunnon jälkeen)
|
Kyselyllä mitataan masennuksen, ahdistuksen ja stressin suuruutta.
Jokainen näistä kolmesta ala-asteikosta koostuu 7 kysymyksestä, joihin on vastattu 0-3 Likert-asteikolla, jossa 0 tarkoittaa "se ei koskenut minua" ja 3 tarkoittaa "se sovelsi minua erittäin paljon".
|
Perustason 2. istunto (3 päivää 1. istunnon jälkeen)
|
|
Positiivisten ja negatiivisten vaikutusten aikataulu (PANAS)
Aikaikkuna: Perustason 2. istunto (3 päivää 1. istunnon jälkeen)
|
PANAS mittaa positiivisen ja negatiivisen vaikutuksen mitat.
Positiiviset vaikutteet (PA) määritellään "asteena, missä määrin henkilö tuntee itsensä aktiiviseksi, innostuneeksi ja valppaaksi".
Negatiivinen vaikutelma (NA) on "yleisen ahdistuksen ja epämiellyttävän sitoutumisen" ehto.
|
Perustason 2. istunto (3 päivää 1. istunnon jälkeen)
|
|
Pain Catastrophizing Scale (PCS).
Aikaikkuna: 10 minuuttia jokaisen kutinan aiheuttamisen jälkeen toisella käyttökerralla (3 päivää 1. käyttökerran jälkeen)
|
PCS arvioi negatiivista ja liioiteltua selviytymistä odotettujen tai kokeneiden kivuliaiden ärsykkeiden osalta.
Kolmetoista asiaa on vastattava 5-pisteen Likert-tyyppisellä asteikolla.
|
10 minuuttia jokaisen kutinan aiheuttamisen jälkeen toisella käyttökerralla (3 päivää 1. käyttökerran jälkeen)
|
|
Itch Catastrophizing Scale (ICS).
Aikaikkuna: 10 minuuttia jokaisen kutinan aiheuttamisen jälkeen toisella käyttökerralla (3 päivää 1. käyttökerran jälkeen)
|
ICS arvioi negatiivista ja liioiteltua selviytymistä odotettujen tai kokeneiden kutisevien ärsykkeiden osalta.
Kolmetoista asiaa on vastattava 5-pisteen Likert-tyyppisellä asteikolla.
|
10 minuuttia jokaisen kutinan aiheuttamisen jälkeen toisella käyttökerralla (3 päivää 1. käyttökerran jälkeen)
|
|
Learned Helplessness Scale (LHS)
Aikaikkuna: 10 minuuttia jokaisen kutinan aiheuttamisen jälkeen toisella käyttökerralla (3 päivää 1. käyttökerran jälkeen)
|
Kyselylomakkeessa on 20 kohtaa, ja osallistujan vastaus kuhunkin kohtaan arvioidaan 4-pisteen Likert-asteikolla, joka vaihtelee täysin samaa mieltä (1) täysin eri mieltä (4).
|
10 minuuttia jokaisen kutinan aiheuttamisen jälkeen toisella käyttökerralla (3 päivää 1. käyttökerran jälkeen)
|
|
Positiivisten ja negatiivisten vaikutusten aikataulu (PANAS)
Aikaikkuna: 10 minuuttia jokaisen kutinan aiheuttamisen jälkeen toisella käyttökerralla (3 päivää 1. käyttökerran jälkeen)
|
PANAS mittaa positiivisen ja negatiivisen vaikutuksen mitat.
Positiiviset vaikutteet (PA) määritellään "asteena, missä määrin henkilö tuntee itsensä aktiiviseksi, innostuneeksi ja valppaaksi".
Negatiivinen vaikutelma (NA) on "yleisen ahdistuksen ja epämiellyttävän sitoutumisen" ehto.
|
10 minuuttia jokaisen kutinan aiheuttamisen jälkeen toisella käyttökerralla (3 päivää 1. käyttökerran jälkeen)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvio kutinasta
Aikaikkuna: 1 minuutti jokaisen kutinan aiheuttamisen jälkeen
|
Välittömästi kutinaprovosaatioiden jälkeen osallistujia neuvotaan arvioimaan kutinan voimakkuus 10 minuutin ajan käyttämällä digitaalista visuaalista analogista asteikkoa (VAS; eVAS Software: Aalborg, University, Denmark) tabletilla.
Asteikko mitataan nollasta 100:aan, jossa 0 tarkoittaa "ei kutinaa" ja 100 "pahin kuviteltavissa oleva kutina".
|
1 minuutti jokaisen kutinan aiheuttamisen jälkeen
|
|
Kivun arviointi
Aikaikkuna: 1 minuutti jokaisen kutinan aiheuttamisen jälkeen
|
Välittömästi kutinaprovosaatioiden jälkeen osallistujia neuvotaan arvioimaan kivun voimakkuutta 10 minuutin ajan käyttämällä digitaalista visuaalista analogista asteikkoa (VAS; eVAS Software: Aalborg, University, Denmark) tabletilla.
Asteikko mitataan 0-100, jossa 0 tarkoittaa "ei kipua" ja 100 "pahin kuviteltavissa oleva kipu".
|
1 minuutti jokaisen kutinan aiheuttamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 27. huhtikuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 31. joulukuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 31. joulukuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 19. maaliskuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 28. maaliskuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 1. huhtikuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 24. kesäkuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 19. kesäkuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. kesäkuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- N-20240004 3rd subproject
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .