Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek de relatie tussen catastroferen en de perceptie van jeukintensiteit bij gezonde individuen

19 juni 2024 bijgewerkt door: Silvia Lo Vecchio, Aalborg University

Onderzoek naar de neurofysiologische en psychologische aspecten van jeuk

Dit project heeft tot doel de relatie te onderzoeken tussen verschillende dimensies van catastroferen (herkauwen, uitvergroten en hulpeloosheid), evenals enkele specifieke persoonlijkheidskenmerken die verband houden met catastroferende neigingen zoals angstgevoeligheid en angstgevoeligheid bij de modulatie van jeuk- en pijnintensiteiten in een experimentele setting.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Chronische jeuk heeft een ernstige invloed op de kwaliteit van leven van patiënten doordat het vitale functies zoals slaap, aandacht en seksuele activiteit verstoort, met een verhoogde expressie van cognitieve en emotionele factoren zoals catastrofale jeuk, piekeren, evenals persoonlijkheidskenmerken zoals de aanleg tot angst, depressie en zelfmoordgedachten die een belangrijke rol spelen bij de ontwikkeling, wijziging en instandhouding van jeuk. Bovendien vertegenwoordigt chronische jeuk een aanzienlijke sociaal-economische last vanwege een prevalentie van ongeveer 10% in combinatie met een grotendeels suboptimale behandeling, aangezien er beperkt bewijs is gevonden voor de effectiviteit van farmaceutische interventies. De hypothese van dit project is dat, aangezien goed gedocumenteerd is dat de relatie tussen catastroferen en pijn en dat jeuk en pijn veel overeenkomsten vertonen, onderzoekers kunnen aannemen dat er een vergelijkbaar verband bestaat tussen catastroferen en jeuk.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

46

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Silvia Lo Vecchio, PhD
  • Telefoonnummer: +4521397785
  • E-mail: slv@hst.aau.dk

Studie Contact Back-up

  • Naam: Giulia Erica Aliotta, PhD
  • Telefoonnummer: 50290580
  • E-mail: gea@hst.aau.dk

Studie Locaties

  • Denemarken
      • Aalborg, Denemarken, 9620
        • Werving
        • Aalborg University
        • Contact:
          • Silvia Lo Vecchio, PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezonde mannen en vrouwen
  • 18-60 jaar
  • Spreek en versta Engels

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangerschap of borstvoeding
  • Drugsverslaving gedefinieerd als elk gebruik van cannabis, opioïden of andere verslavende drugs
  • Eerdere of huidige geschiedenis van neurologische (bijv. neuropathie), immunologisch (bijv. astma, immuundeficiënties, artritis), het bewegingsapparaat (bijv. spierpijn in de bovenste ledematen), hartaandoeningen of psychische aandoeningen die de resultaten kunnen beïnvloeden
  • Gebrek aan vermogen om samen te werken
  • Huidig ​​gebruik van medicijnen die van invloed kunnen zijn op het onderzoek, zoals antihistaminica, antipsychotica en pijnstillers, evenals systemische of plaatselijke steroïden
  • Huidziekten (bijv. atopische dermatitis, pruritus nodularis, eczeem, psoriasis)
  • Moedervlekken, littekens of tatoeages in het te behandelen of testen gebied.
  • Consumptie van alcohol of pijnstillers 24 uur vóór de studiedagen en tussen deze dagen
  • Acute of chronische pijn
  • Deelname aan andere onderzoeken binnen één week na deelname aan het onderzoek (vier weken in het geval van farmaceutische onderzoeken)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Histamine-toepassing
In de eerste sessie vullen de proefpersonen enkele vragenlijsten in. Daarna wordt een vierkant gebied van 4x4 cm geselecteerd in het midden van elke middelste onderarm van de proefpersoon en wordt gedurende 10 minuten koeage of histamine aangebracht, gedurende welke de pijn/jeuk na het aanbrengen van koehage/histamine zal worden gevolgd met een VAS-schaal. Na de jeukinductie vullen de proefpersonen een andere vragenlijst in. In de tweede sessie vullen de proefpersonen enkele vragenlijsten in. Daarna wordt een vierkant gebied van 4x4 cm geselecteerd in het midden van elke middelste onderarm van de proefpersoon en wordt gedurende 10 minuten koeage of histamine aangebracht, gedurende welke de pijn/jeuk na het aanbrengen van koehage/histamine zal worden gevolgd met een VAS-schaal. Na de jeukinductie vullen de proefpersonen andere vragenlijsten in. De volgorde is willekeurig, dus als de proefpersonen in de eerste sessie de koehage hebben gekregen, ontvangen ze de histaminetoepassing in de tweede sessie, en omgekeerd.
Ander: Histamine
Histaminerge jeuk wordt veroorzaakt door een histamine-oplossing van 1%. Er wordt een druppel histamine-oplossing op het vooraf bepaalde gebied op de onderarm geplaatst en het SPT-lancet wordt gedurende 1-2 seconden met 120 g druk door de histamine gestoken.
Ander: Cowhage-applicatie
In de eerste sessie vullen de proefpersonen enkele vragenlijsten in. Daarna wordt een vierkant gebied van 4x4 cm geselecteerd in het midden van elke middelste onderarm van de proefpersoon en wordt gedurende 10 minuten koeage of histamine aangebracht, gedurende welke de pijn/jeuk na het aanbrengen van koehage/histamine zal worden gevolgd met een VAS-schaal. Na de jeukinductie vullen de proefpersonen een andere vragenlijst in. In de tweede sessie vullen de proefpersonen enkele vragenlijsten in. Daarna wordt een vierkant gebied van 4x4 cm geselecteerd in het midden van elke middelste onderarm van de proefpersoon en wordt gedurende 10 minuten koeage of histamine aangebracht, gedurende welke de pijn/jeuk na het aanbrengen van koehage/histamine zal worden gevolgd met een VAS-schaal. Na de jeukinductie vullen de proefpersonen andere vragenlijsten in. De volgorde is willekeurig, dus als de proefpersonen in de eerste sessie de koehage hebben gekregen, ontvangen ze de histaminetoepassing in de tweede sessie, en omgekeerd.
Ander: Cowhage
Er worden 25 spicula ingebracht in het midden van het vooraf gedefinieerde huidgebied op het onderkaakgebied. De spicula worden gedurende 15-20 seconden zachtjes in cirkelvormige bewegingen gewreven om de penetratie van de epidermis te vergemakkelijken.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Versterking Gevoeligheidstheorie - Persoonlijkheidsvragenlijst (RST-PQ).
Tijdsspanne: Basislijn 1e sessie
De Reinforcement Sensitivity Theory - Personality Questionnaire bevat de volgende subschalen: het Fight-Flight-Freeze-systeem (FFFS, 10 items); het Behavioral Inhibition System (BIS, 23 items); en het Behavioral Approach System (BAS, 32 items). In totaal moeten 65 items worden beantwoord op een 4-punts Likert-schaal, variërend van 1 (helemaal niet) tot 4 (zeer).
Basislijn 1e sessie
De Pittsburg-slaapkwaliteitsindex (PSQI)
Tijdsspanne: Basislijn 1e sessie
De PSQI bestaat uit 19 items die zeven componentscores genereren: subjectieve slaapkwaliteit, slaaplatentie, slaapduur, gebruikelijke slaapefficiëntie, slaapstoornissen, gebruik van slaapmedicatie en disfunctie overdag. De zeven componentscores kunnen worden samengevat in een globale score variërend van nul tot 21, waarbij hogere scores een slechtere algehele slaapkwaliteit weerspiegelen.
Basislijn 1e sessie
Depressie, angst, stressschaal (DASS-21)
Tijdsspanne: Basislijn 1e sessie
De vragenlijst meet de omvang van depressie, angst en stress. Elk van deze drie subschalen bestaat uit zeven vragen die worden beantwoord met behulp van een Likert-schaal van 0-3, waarbij 0 betekent "het was niet op mij van toepassing" en 3 betekent "het was heel erg op mij van toepassing".
Basislijn 1e sessie
Positief en negatief affectschema (PANAS)
Tijdsspanne: Basislijn 1e sessie
PANAS meet positieve en negatieve affectdimensies. Positieve affecten (PA) worden gedefinieerd als "de mate waarin een persoon zich actief, enthousiast en alert voelt". Negatief affect (NA) is een toestand van ‘algemeen leed en onplezierige betrokkenheid’.
Basislijn 1e sessie
Pijn Catastroferende Schaal (PCS).
Tijdsspanne: 10 minuten na elke jeukinductie tijdens de eerste sessie
Het PCS beoordeelt negatieve en overdreven coping met betrekking tot verwachte of ervaren pijnprikkels. Dertien items moeten worden beantwoord op een 5-punts Likert-schaal, variërend van 0 (helemaal niet) tot 4 (altijd).
10 minuten na elke jeukinductie tijdens de eerste sessie
Jeuk catastroferende schaal (ICS).
Tijdsspanne: 10 minuten na elke jeukinductie tijdens de eerste sessie
De ICS beoordeelt negatieve en overdreven coping met betrekking tot verwachte of ervaren jeukprikkels. Dertien items moeten worden beantwoord op een 5-punts Likert-schaal, variërend van 0 (helemaal niet) tot 4 (altijd).
10 minuten na elke jeukinductie tijdens de eerste sessie
Schaal voor aangeleerde hulpeloosheid (LHS)
Tijdsspanne: 10 minuten na elke jeukinductie tijdens de eerste sessie
De vragenlijst bestaat uit 20 items en het antwoord van de deelnemer op elk item wordt beoordeeld op een 4-punts Likert-schaal, variërend van helemaal mee eens (1) tot helemaal mee oneens (4).
10 minuten na elke jeukinductie tijdens de eerste sessie
Positief en negatief affectschema (PANAS)
Tijdsspanne: 10 minuten na elke jeukinductie tijdens de eerste sessie
PANAS meet positieve en negatieve affectdimensies. Positieve affecten (PA) worden gedefinieerd als "de mate waarin een persoon zich actief, enthousiast en alert voelt". Negatief affect (NA) is een toestand van ‘algemeen leed en onplezierige betrokkenheid’.
10 minuten na elke jeukinductie tijdens de eerste sessie
Depressie, angst, stressschaal (DASS-21)
Tijdsspanne: Basislijn 2e sessie (3 dagen na 1e sessie)
De vragenlijst meet de omvang van depressie, angst en stress. Elk van deze drie subschalen bestaat uit zeven vragen die worden beantwoord met behulp van een Likert-schaal van 0-3, waarbij 0 betekent "het was niet op mij van toepassing" en 3 betekent "het was heel erg op mij van toepassing".
Basislijn 2e sessie (3 dagen na 1e sessie)
Positief en negatief affectschema (PANAS)
Tijdsspanne: Basislijn 2e sessie (3 dagen na 1e sessie)
PANAS meet positieve en negatieve affectdimensies. Positieve affecten (PA) worden gedefinieerd als "de mate waarin een persoon zich actief, enthousiast en alert voelt". Negatief affect (NA) is een toestand van ‘algemeen leed en onplezierige betrokkenheid’
Basislijn 2e sessie (3 dagen na 1e sessie)
Pijn Catastroferende Schaal (PCS).
Tijdsspanne: 10 minuten na elke jeukinductie tijdens de 2e sessie (3 dagen na de 1e sessie)
Het PCS beoordeelt negatieve en overdreven coping met betrekking tot verwachte of ervaren pijnprikkels. Dertien items moeten worden beantwoord op een 5-punts Likert-schaal.
10 minuten na elke jeukinductie tijdens de 2e sessie (3 dagen na de 1e sessie)
Jeuk catastroferende schaal (ICS).
Tijdsspanne: 10 minuten na elke jeukinductie tijdens de 2e sessie (3 dagen na de 1e sessie)
De ICS beoordeelt negatieve en overdreven coping met betrekking tot verwachte of ervaren jeukprikkels. Dertien items moeten worden beantwoord op een 5-punts Likert-schaal.
10 minuten na elke jeukinductie tijdens de 2e sessie (3 dagen na de 1e sessie)
Schaal voor aangeleerde hulpeloosheid (LHS)
Tijdsspanne: 10 minuten na elke jeukinductie tijdens de 2e sessie (3 dagen na de 1e sessie)
De vragenlijst bestaat uit 20 items en het antwoord van de deelnemer op elk item wordt beoordeeld op een 4-punts Likert-schaal, variërend van helemaal mee eens (1) tot helemaal mee oneens (4).
10 minuten na elke jeukinductie tijdens de 2e sessie (3 dagen na de 1e sessie)
Positief en negatief affectschema (PANAS)
Tijdsspanne: 10 minuten na elke jeukinductie tijdens de 2e sessie (3 dagen na de 1e sessie)
PANAS meet positieve en negatieve affectdimensies. Positieve affecten (PA) worden gedefinieerd als "de mate waarin een persoon zich actief, enthousiast en alert voelt". Negatief affect (NA) is een toestand van ‘algemeen leed en onplezierige betrokkenheid’
10 minuten na elke jeukinductie tijdens de 2e sessie (3 dagen na de 1e sessie)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beoordeling van jeuk
Tijdsspanne: 1 minuut na elke jeukinductie
Onmiddellijk na de jeukprovocaties krijgen de deelnemers de instructie om de jeukintensiteit gedurende 10 minuten te beoordelen met behulp van een digitale visuele analoge schaal (VAS; eVAS Software: Aalborg, Universiteit, Denemarken), op een tablet. De schaal wordt gemeten van 0 tot 100, waarbij 0 staat voor 'geen jeuk' en 100 voor 'ergst denkbare jeuk'.
1 minuut na elke jeukinductie
Beoordeling van pijn
Tijdsspanne: 1 minuut na elke jeukinductie
Onmiddellijk na de jeukprovocaties krijgen de deelnemers de instructie om de pijnintensiteit gedurende 10 minuten te beoordelen met behulp van een digitale visuele analoge schaal (VAS; eVAS Software: Aalborg, Universiteit, Denemarken), op een tablet. De schaal wordt gemeten van 0 tot 100, waarbij 0 staat voor 'geen pijn' en 100 voor 'ergst denkbare pijn'.
1 minuut na elke jeukinductie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Aalborg University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

27 april 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2025

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 maart 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 maart 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 april 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 juni 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 juni 2024

Laatst geverifieerd

1 juni 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • N-20240004 3rd subproject

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren