Исследовать связь между катастрофизацией и восприятием интенсивности зуда у здоровых людей.
19 июня 2024 г. обновлено: Silvia Lo Vecchio, Aalborg University
Исследование нейрофизиологических и психологических аспектов зуда
Этот проект направлен на исследование взаимосвязи между различными аспектами катастрофизации (размышление, преувеличение и беспомощность), а также некоторыми конкретными чертами личности, связанными с катастрофическими тенденциями, такими как чувствительность к тревоге и чувствительность к страху, при модуляции интенсивности зуда и боли в экспериментальных условиях.
Обзор исследования
Подробное описание
Хронический зуд серьезно влияет на качество жизни пациентов, нарушая жизненно важные функции, такие как сон, внимание и сексуальная активность, с повышенной выраженностью когнитивных и эмоциональных факторов, таких как катастрофический зуд, беспокойство, а также личностных характеристик, таких как предрасположенность. тревоге, депрессии и суицидальным мыслям, которые играют важную роль в развитии, изменении и поддержании зуда.
Более того, хронический зуд представляет собой значительное социально-экономическое бремя из-за распространенности около 10% в сочетании с в значительной степени неоптимальным лечением, поскольку были обнаружены ограниченные доказательства эффективности фармацевтических вмешательств.
Гипотеза этого проекта состоит в том, что, поскольку хорошо документировано, что взаимосвязь между катастрофизацией и болью, а также то, что зуд и боль имеют много общего, исследователи могут предположить существование аналогичной связи между катастрофизацией и зудом.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
46
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Silvia Lo Vecchio, PhD
- Номер телефона: +4521397785
- Электронная почта: slv@hst.aau.dk
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Giulia Erica Aliotta, PhD
- Номер телефона: 50290580
- Электронная почта: gea@hst.aau.dk
Места учебы
-
-
-
Aalborg, Дания, 9620
- Рекрутинг
- Aalborg University
-
Контакт:
- Silvia Lo Vecchio, PhD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Здоровые мужчины и женщины
- 18-60 лет
- Говорить и понимать по-английски
Критерий исключения:
- Беременность или лактация
- Наркомания определяется как любое употребление каннабиса, опиоидов или других наркотиков, вызывающих привыкание.
- Предыдущая или текущая неврологическая история (например, невропатия), иммунологические (например, астма, иммунодефицит, артрит), опорно-двигательный аппарат (например, мышечная боль в верхних конечностях), нарушения сердечной деятельности или психические заболевания, которые могут повлиять на результаты
- Отсутствие способности сотрудничать.
- Текущее использование лекарств, которые могут повлиять на исследование, таких как антигистаминные препараты, нейролептики и обезболивающие, а также системные или местные стероиды.
- Кожные заболевания (напр. атопический дерматит, узловатый зуд, экзема, псориаз)
- Родинки, шрамы или татуировки в области, подлежащей лечению или обследованию.
- Употребление алкоголя или обезболивающих за 24 часа до дней исследования и между ними.
- Острая или хроническая боль
- Участие в других исследованиях в течение одной недели после начала участия в исследовании (четыре недели в случае фармацевтических исследований)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Применение гистамина
На первом занятии испытуемые заполняют несколько анкет.
После этого в центре каждого среднего предплечья субъекта будет выбран квадрат размером 4x4 см и на него будет нанесено коровье средство или гистамин на 10 минут, в течение которых боль/зуд после применения коровьего жира/гистамина будет контролироваться с помощью шкала ВАС.
После индукции зуда испытуемые заполняют другую анкету.
На втором занятии испытуемые заполняют несколько анкет.
После этого в центре каждого среднего предплечья субъекта будет выбран квадрат размером 4x4 см и на него будет нанесено коровье средство или гистамин на 10 минут, в течение которых боль/зуд после применения коровьего жира/гистамина будет контролироваться с помощью шкала ВАС.
После индукции зуда испытуемые заполнят другие анкеты.
Порядок будет рандомизированным, поэтому, если испытуемым давали коровий корм на первом сеансе, они получат гистамин на втором сеансе, и наоборот.
|
Гистаминергический зуд вызывает 1% раствор гистамина.
Каплю раствора гистамина помещают на заранее определенную область на предплечье, а ланцет SPT прокалывает гистамин под давлением 120 г в течение 1-2 секунд.
|
|
Другой: Приложение Cowhage
На первом занятии испытуемые заполняют несколько анкет.
После этого в центре каждого среднего предплечья субъекта будет выбран квадрат размером 4x4 см и на него будет нанесено коровье средство или гистамин на 10 минут, в течение которых боль/зуд после применения коровьего жира/гистамина будет контролироваться с помощью шкала ВАС.
После индукции зуда испытуемые заполняют другую анкету.
На втором занятии испытуемые заполняют несколько анкет.
После этого в центре каждого среднего предплечья субъекта будет выбран квадрат размером 4x4 см и на него будет нанесено коровье средство или гистамин на 10 минут, в течение которых боль/зуд после применения коровьего жира/гистамина будет контролироваться с помощью шкала ВАС.
После индукции зуда испытуемые заполнят другие анкеты.
Порядок будет рандомизированным, поэтому, если испытуемым давали коровий корм на первом сеансе, они получат гистамин на втором сеансе, и наоборот.
|
25 спикул будут вставлены в центр заданного участка кожи в области нижней челюсти.
Спикулы осторожно растирают круговыми движениями в течение 15–20 секунд, чтобы облегчить проникновение в эпидермис.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Теория чувствительности к подкреплению — личностный опросник (RST-PQ).
Временное ограничение: Базовый уровень 1-го сеанса
|
Теория чувствительности к подкреплению – Личностный опросник содержит следующие субшкалы: система «Бей-беги-замри» (FFFS, 10 пунктов); Система поведенческого торможения (BIS, 23 предмета); и Система поведенческого подхода (BAS, 32 пункта).
Всего необходимо ответить на 65 вопросов по 4-балльной шкале Лайкерта от 1 (совсем нет) до 4 (Высоко).
|
Базовый уровень 1-го сеанса
|
|
Питтсбургский индекс качества сна (PSQI)
Временное ограничение: Базовый уровень 1-го сеанса
|
PSQI состоит из 19 пунктов, генерирующих семь компонентных оценок: субъективное качество сна, латентность сна, продолжительность сна, привычная эффективность сна, нарушения сна, использование снотворных препаратов и дневная дисфункция.
Оценки семи компонентов можно суммировать в общую оценку от 0 до 21, причем более высокие оценки отражают худшее общее качество сна.
|
Базовый уровень 1-го сеанса
|
|
Шкала депрессии, тревоги и стресса (DASS-21)
Временное ограничение: Базовый уровень 1-го сеанса
|
Анкета измеряет степень депрессии, тревоги и стресса.
Каждая из этих трех подшкал состоит из 7 вопросов, на которые отвечают по шкале Лайкерта от 0 до 3, где 0 означает «ко мне это не применимо», а 3 означает «это очень применимо ко мне».
|
Базовый уровень 1-го сеанса
|
|
График положительных и отрицательных аффектов (PANAS)
Временное ограничение: Базовый уровень 1-го сеанса
|
PANAS измеряет положительные и отрицательные аспекты воздействия.
Позитивные аффекты (ПА) определяются как «степень, в которой человек чувствует себя активным, восторженным и бдительным».
Негативный аффект (НА) – это состояние «общего дистресса и неприятного взаимодействия».
|
Базовый уровень 1-го сеанса
|
|
Шкала катастрофизации боли (PCS).
Временное ограничение: Через 10 минут после каждой индукции зуда во время первого сеанса.
|
PCS оценивает негативное и преувеличенное преодоление трудностей, связанных с ожидаемыми или пережитыми болезненными стимулами.
На тринадцать вопросов необходимо ответить по 5-балльной шкале Лайкерта от 0 (совсем нет) до 4 (все время).
|
Через 10 минут после каждой индукции зуда во время первого сеанса.
|
|
Шкала катастрофизации зуда (ICS).
Временное ограничение: Через 10 минут после каждой индукции зуда во время первого сеанса.
|
ICS оценивает негативные и преувеличенные копинги в отношении ожидаемых или пережитых зудящих раздражителей.
На тринадцать вопросов необходимо ответить по 5-балльной шкале Лайкерта от 0 (совсем нет) до 4 (все время).
|
Через 10 минут после каждой индукции зуда во время первого сеанса.
|
|
Шкала выученной беспомощности (LHS)
Временное ограничение: Через 10 минут после каждой индукции зуда во время первого сеанса.
|
Анкета состоит из 20 пунктов, и ответ участника на каждый пункт оценивается по 4-балльной шкале Лайкерта от «полностью согласен» (1) до «полностью не согласен» (4).
|
Через 10 минут после каждой индукции зуда во время первого сеанса.
|
|
График положительных и отрицательных аффектов (PANAS)
Временное ограничение: Через 10 минут после каждой индукции зуда во время первого сеанса.
|
PANAS измеряет положительные и отрицательные аспекты воздействия.
Позитивные аффекты (ПА) определяются как «степень, в которой человек чувствует себя активным, восторженным и бдительным».
Негативный аффект (НА) – это состояние «общего дистресса и неприятного взаимодействия».
|
Через 10 минут после каждой индукции зуда во время первого сеанса.
|
|
Шкала депрессии, тревоги и стресса (DASS-21)
Временное ограничение: Исходный уровень 2-го сеанса (через 3 дня после 1-го сеанса)
|
Анкета измеряет степень депрессии, тревоги и стресса.
Каждая из этих трех подшкал состоит из 7 вопросов, на которые отвечают по шкале Лайкерта от 0 до 3, где 0 означает «ко мне это не применимо», а 3 означает «это очень применимо ко мне».
|
Исходный уровень 2-го сеанса (через 3 дня после 1-го сеанса)
|
|
График положительных и отрицательных аффектов (PANAS)
Временное ограничение: Исходный уровень 2-го сеанса (через 3 дня после 1-го сеанса)
|
PANAS измеряет положительные и отрицательные аспекты воздействия.
Позитивные аффекты (ПА) определяются как «степень, в которой человек чувствует себя активным, восторженным и бдительным».
Негативный аффект (НА) – это состояние «общего дистресса и неприятного взаимодействия».
|
Исходный уровень 2-го сеанса (через 3 дня после 1-го сеанса)
|
|
Шкала катастрофизации боли (PCS).
Временное ограничение: Через 10 минут после каждой индукции зуда на 2-м сеансе (3 дня после 1-го сеанса)
|
PCS оценивает негативное и преувеличенное преодоление трудностей, связанных с ожидаемыми или пережитыми болезненными стимулами.
На тринадцать вопросов необходимо ответить по 5-балльной шкале Лайкерта.
|
Через 10 минут после каждой индукции зуда на 2-м сеансе (3 дня после 1-го сеанса)
|
|
Шкала катастрофизации зуда (ICS).
Временное ограничение: Через 10 минут после каждой индукции зуда на 2-м сеансе (3 дня после 1-го сеанса)
|
ICS оценивает негативные и преувеличенные копинги в отношении ожидаемых или пережитых зудящих раздражителей.
На тринадцать вопросов необходимо ответить по 5-балльной шкале Лайкерта.
|
Через 10 минут после каждой индукции зуда на 2-м сеансе (3 дня после 1-го сеанса)
|
|
Шкала выученной беспомощности (LHS)
Временное ограничение: Через 10 минут после каждой индукции зуда на 2-м сеансе (3 дня после 1-го сеанса)
|
Анкета состоит из 20 пунктов, и ответ участника на каждый пункт оценивается по 4-балльной шкале Лайкерта от «полностью согласен» (1) до «полностью не согласен» (4).
|
Через 10 минут после каждой индукции зуда на 2-м сеансе (3 дня после 1-го сеанса)
|
|
График положительных и отрицательных аффектов (PANAS)
Временное ограничение: Через 10 минут после каждой индукции зуда на 2-м сеансе (3 дня после 1-го сеанса)
|
PANAS измеряет положительные и отрицательные аспекты воздействия.
Позитивные аффекты (ПА) определяются как «степень, в которой человек чувствует себя активным, восторженным и бдительным».
Негативный аффект (НА) – это состояние «общего дистресса и неприятного взаимодействия».
|
Через 10 минут после каждой индукции зуда на 2-м сеансе (3 дня после 1-го сеанса)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка зуда
Временное ограничение: Через 1 минуту после каждой индукции зуда
|
Сразу после провокации зуда участникам будет предложено оценить интенсивность зуда в течение 10 минут, используя цифровую визуально-аналоговую шкалу (VAS; программное обеспечение eVAS: Ольборгский университет, Дания) на планшете.
Шкала будет измеряться от 0 до 100, где 0 означает «отсутствие зуда», а 100 — «самый сильный зуд, который только можно себе представить».
|
Через 1 минуту после каждой индукции зуда
|
|
Оценка боли
Временное ограничение: Через 1 минуту после каждой индукции зуда
|
Сразу же после провокации зуда участникам будет предложено оценить интенсивность боли в течение 10 минут с использованием цифровой визуальной аналоговой шкалы (ВАШ; программное обеспечение eVAS: Ольборгский университет, Дания) на планшете.
Шкала будет измеряться от 0 до 100, где 0 означает «отсутствие боли», а 100 — «самую сильную боль, какую только можно себе представить».
|
Через 1 минуту после каждой индукции зуда
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
27 апреля 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 декабря 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 марта 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 марта 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
1 апреля 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
24 июня 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 июня 2024 г.
Последняя проверка
1 июня 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- N-20240004 3rd subproject
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .