Vizsgálja meg a kapcsolatot a katasztrófa és a viszketés intenzitásának észlelése között egészséges egyénekben
2024. június 19. frissítette: Silvia Lo Vecchio, Aalborg University
A viszketés neurofiziológiai és pszichológiai vonatkozásainak vizsgálata
A projekt célja a katasztrófa különböző dimenziói (kérődzés, felnagyítás és tehetetlenség), valamint a katasztrofális hajlamokhoz kapcsolódó specifikus személyiségjegyek, például a szorongásérzékenység és a félelemérzékenység közötti kapcsolat vizsgálata a viszketés és a fájdalom intenzitásának módosításában kísérleti környezetben.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A krónikus viszketés súlyosan befolyásolja a betegek életminőségét azáltal, hogy megzavarja az olyan létfontosságú funkciókat, mint az alvás, a figyelem és a szexuális aktivitás, és fokozottan kifejezi a kognitív és érzelmi tényezőket, mint például a katasztrofális viszketést, aggodalomra ad okot, valamint olyan személyiségjellemzőket, mint a hajlam. szorongásra, depresszióra és öngyilkossági gondolatokra, amelyek fontos szerepet játszanak a viszketés kialakulásában, módosulásában és fenntartásában.
Ezen túlmenően, a krónikus viszketés jelentős társadalmi-gazdasági terhet jelent a körülbelül 10%-os prevalenciája miatt, amelyet jórészt szuboptimális kezeléssel kombinálnak, mivel korlátozott bizonyítékot találtak a gyógyszeres beavatkozások hatékonyságára.
A projekt hipotézise az, hogy mivel jól dokumentált, hogy a katasztrófa és a fájdalom kapcsolata, valamint a viszketés és a fájdalom sok hasonlóságot mutat, a kutatók feltételezhetik, hogy hasonló kapcsolat van a katasztrófa és a viszketés között.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
46
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Silvia Lo Vecchio, PhD
- Telefonszám: +4521397785
- E-mail: slv@hst.aau.dk
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Giulia Erica Aliotta, PhD
- Telefonszám: 50290580
- E-mail: gea@hst.aau.dk
Tanulmányi helyek
-
-
-
Aalborg, Dánia, 9620
- Toborzás
- Aalborg University
-
Kapcsolatba lépni:
- Silvia Lo Vecchio, PhD
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egészséges férfiak és nők
- 18-60 év
- Beszélj és érts angolul
Kizárási kritériumok:
- Terhesség vagy szoptatás
- A kábítószer-függőség a kannabisz, az opioidok vagy más addiktív kábítószerek bármely felhasználása
- Korábbi vagy jelenlegi neurológiai kórtörténet (pl. neuropátia), immunológiai (pl. asztma, immunhiányos betegségek, ízületi gyulladás), mozgásszervi (pl. izomfájdalom a felső végtagokban), szívbetegség vagy mentális betegségek, amelyek befolyásolhatják az eredményeket
- Az együttműködési képesség hiánya
- Olyan gyógyszerek jelenlegi használata, amelyek befolyásolhatják a vizsgálatot, például antihisztaminok, antipszichotikumok és fájdalomcsillapítók, valamint szisztémás vagy helyi szteroidok
- Bőrbetegségek (pl. atópiás dermatitis, pruritus nodularis, ekcéma, pikkelysömör)
- Anyajegyek, hegek vagy tetoválások a kezelendő vagy tesztelendő területen.
- Alkohol vagy fájdalomcsillapító fogyasztás 24 órával a vizsgálati napok előtt és között
- Akut vagy krónikus fájdalom
- Részvétel más vizsgálatokban a vizsgálatba való belépéstől számított egy héten belül (gyógyszerkísérletek esetén négy héten belül)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: Hisztamin alkalmazása
Az első foglalkozáson az alanyok kitöltenek néhány kérdőívet.
Ezt követően az alany mindkét középső alkarjának közepén kiválasztunk egy 4x4 cm-es négyzet alakú területet, és 10 percig cowage-t vagy hisztamint alkalmazunk, amely alatt a hasnyálkahártya/hisztamin alkalmazást követő fájdalmat/viszketést monitorral monitorozzuk. VAS mérleg.
A viszketés kiváltása után az alanyok egy másik kérdőívet töltenek ki.
A második ülésen az alanyok kitöltenek néhány kérdőívet.
Ezt követően az alany mindkét középső alkarjának közepén kiválasztunk egy 4x4 cm-es négyzet alakú területet, és 10 percig cowage-t vagy hisztamint alkalmazunk, amely alatt a hasnyálkahártya/hisztamin alkalmazást követő fájdalmat/viszketést monitorral monitorozzuk. VAS mérleg.
A viszketés kiváltása után az alanyok további kérdőíveket töltenek ki.
A sorrend véletlenszerű lesz, így ha az alanyok az első ülésen kapták a tehént, akkor a második ülésen kapják meg a hisztamin adagolást, és fordítva.
|
A hisztaminerg viszketést 1%-os hisztaminoldat váltja ki.
Egy csepp hisztamin oldatot helyeznek az alkaron az előre meghatározott területre, és az SPT lándzsát 120 g nyomással 1-2 másodpercig átszúrják a hisztaminon.
|
|
Egyéb: Cowhage alkalmazás
Az első foglalkozáson az alanyok kitöltenek néhány kérdőívet.
Ezt követően az alany mindkét középső alkarjának közepén kiválasztunk egy 4x4 cm-es négyzet alakú területet, és 10 percig cowage-t vagy hisztamint alkalmazunk, amely alatt a hasnyálkahártya/hisztamin alkalmazást követő fájdalmat/viszketést monitorral monitorozzuk. VAS mérleg.
A viszketés kiváltása után az alanyok egy másik kérdőívet töltenek ki.
A második ülésen az alanyok kitöltenek néhány kérdőívet.
Ezt követően az alany mindkét középső alkarjának közepén kiválasztunk egy 4x4 cm-es négyzet alakú területet, és 10 percig cowage-t vagy hisztamint alkalmazunk, amely alatt a hasnyálkahártya/hisztamin alkalmazást követő fájdalmat/viszketést monitorral monitorozzuk. VAS mérleg.
A viszketés kiváltása után az alanyok további kérdőíveket töltenek ki.
A sorrend véletlenszerű lesz, így ha az alanyok az első ülésen kapták a tehént, akkor a második ülésen kapják meg a hisztamin adagolást, és fordítva.
|
25 tüskét helyeznek be az előre meghatározott bőrterület közepébe a mandibula területén.
A tüskéket 15-20 másodpercig, körkörös mozdulatokkal gyengéden dörzsöljük, hogy megkönnyítsük az epidermális behatolást.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Erősítési érzékenység elmélet – személyiségkérdőív (RST-PQ).
Időkeret: Alapállapot 1. ülés
|
Az Erősítés érzékenység elmélete - Személyiség Kérdőív a következő alskálákat tartalmazza: a Harc-Flight-Freeze rendszer (FFFS, 10 tétel); a viselkedésgátló rendszer (BIS, 23 tétel); és a Behavioral Approach System (BAS, 32 tétel).
Összesen 65 kérdésre kell válaszolni egy 4-es Likert-féle skálán, amely 1-től (egyáltalán nem) 4-ig (magasan) terjed.
|
Alapállapot 1. ülés
|
|
A pittsburgi alvásminőségi index (PSQI)
Időkeret: Alapállapot 1. ülés
|
A PSQI 19 elemből áll, amelyek hét komponens pontszámot generálnak: szubjektív alvásminőség, alvási késleltetés, alvás időtartama, szokásos alvási hatékonyság, alvászavarok, altatók használata és nappali diszfunkció.
A hét összetevő pontszáma egy nullától 21-ig terjedő globális pontszámban összegezhető, ahol a magasabb pontszámok az alvás rosszabb általános minőségét tükrözik.
|
Alapállapot 1. ülés
|
|
Depresszió, szorongás, stressz skála (DASS-21)
Időkeret: Alapállapot 1. ülés
|
A kérdőív a depresszió, a szorongás és a stressz mértékét méri.
Ez a három alskála mindegyike 7 kérdésből áll, amelyekre egy 0-3-ig terjedő Likert-skála segítségével válaszoltak, ahol a 0 azt jelenti, hogy "nem vonatkozik rám", a 3 pedig azt, hogy "nagyon rám vonatkozott".
|
Alapállapot 1. ülés
|
|
Pozitív és negatív hatások ütemezése (PANAS)
Időkeret: Alapállapot 1. ülés
|
A PANAS pozitív és negatív hatásdimenziókat mér.
A pozitív hatásokat (PA) úgy definiálják, mint "a személy milyen mértékben érzi magát aktívnak, lelkesnek és ébernek".
A negatív affektus (NA) az „általános szorongás és a kellemetlen elköteleződés” feltétele.
|
Alapállapot 1. ülés
|
|
Fájdalomkatasztrófa skála (PCS).
Időkeret: 10 perccel minden viszketés kiváltása után az 1. kezelésnél
|
A PCS a várható vagy tapasztalt fájdalmas ingerek negatív és eltúlzott megküzdését értékeli.
Tizenhárom kérdésre kell válaszolni egy 0-tól (egyáltalán nem) 4-ig (mindig) 5 fokozatú Likert-féle skálán.
|
10 perccel minden viszketés kiváltása után az 1. kezelésnél
|
|
Viszketési katasztrofális skála (ICS).
Időkeret: 10 perccel minden viszketés kiváltása után az 1. kezelésnél
|
Az ICS a várható vagy tapasztalt viszkető ingerek negatív és eltúlzott megküzdését értékeli.
Tizenhárom kérdésre kell válaszolni egy 0-tól (egyáltalán nem) 4-ig (mindig) 5 fokozatú Likert-féle skálán.
|
10 perccel minden viszketés kiváltása után az 1. kezelésnél
|
|
Tanult tehetetlenségi skála (LHS)
Időkeret: 10 perccel minden viszketés kiváltása után az 1. kezelésnél
|
A kérdőív 20 tételből áll, és a résztvevő válaszait az egyes tételekre egy 4-fokú Likert-skálán értékelik, amely a teljes mértékben egyetért (1) és a határozottan nem értek egyet (4) között.
|
10 perccel minden viszketés kiváltása után az 1. kezelésnél
|
|
Pozitív és negatív hatások ütemezése (PANAS)
Időkeret: 10 perccel minden viszketés kiváltása után az 1. kezelésnél
|
A PANAS pozitív és negatív hatásdimenziókat mér.
A pozitív hatásokat (PA) úgy definiálják, mint "a személy milyen mértékben érzi magát aktívnak, lelkesnek és ébernek".
A negatív affektus (NA) az „általános szorongás és a kellemetlen elköteleződés” feltétele.
|
10 perccel minden viszketés kiváltása után az 1. kezelésnél
|
|
Depresszió, szorongás, stressz skála (DASS-21)
Időkeret: Kiindulási 2. munkamenet (3 nappal az 1. munkamenet után)
|
A kérdőív a depresszió, a szorongás és a stressz mértékét méri.
Ez a három alskála mindegyike 7 kérdésből áll, amelyekre egy 0-3-ig terjedő Likert-skála segítségével válaszoltak, ahol a 0 azt jelenti, hogy "nem vonatkozik rám", a 3 pedig azt, hogy "nagyon rám vonatkozott".
|
Kiindulási 2. munkamenet (3 nappal az 1. munkamenet után)
|
|
Pozitív és negatív hatások ütemezése (PANAS)
Időkeret: Kiindulási 2. munkamenet (3 nappal az 1. munkamenet után)
|
A PANAS pozitív és negatív hatásdimenziókat mér.
A pozitív hatásokat (PA) úgy definiálják, mint "a személy milyen mértékben érzi magát aktívnak, lelkesnek és ébernek".
A negatív affektus (NA) az "általános szorongás és a kellemetlen elköteleződés" állapota.
|
Kiindulási 2. munkamenet (3 nappal az 1. munkamenet után)
|
|
Fájdalomkatasztrófa skála (PCS).
Időkeret: 10 perccel minden viszketés kiváltása után a 2. kezelésnél (3 nappal az 1. kezelés után)
|
A PCS a várható vagy tapasztalt fájdalmas ingerek negatív és eltúlzott megküzdését értékeli.
Tizenhárom tételre kell válaszolni egy 5-fokú Likert-féle skálán.
|
10 perccel minden viszketés kiváltása után a 2. kezelésnél (3 nappal az 1. kezelés után)
|
|
Viszketési katasztrofális skála (ICS).
Időkeret: 10 perccel minden viszketés kiváltása után a 2. kezelésnél (3 nappal az 1. kezelés után)
|
Az ICS a várható vagy tapasztalt viszkető ingerek negatív és eltúlzott megküzdését értékeli.
Tizenhárom tételre kell válaszolni egy 5-fokú Likert-féle skálán.
|
10 perccel minden viszketés kiváltása után a 2. kezelésnél (3 nappal az 1. kezelés után)
|
|
Tanult tehetetlenségi skála (LHS)
Időkeret: 10 perccel minden viszketés kiváltása után a 2. kezelésnél (3 nappal az 1. kezelés után)
|
A kérdőív 20 tételből áll, és a résztvevő válaszait az egyes tételekre egy 4-fokú Likert-skálán értékelik, amely a teljes mértékben egyetért (1) és a határozottan nem értek egyet (4) között.
|
10 perccel minden viszketés kiváltása után a 2. kezelésnél (3 nappal az 1. kezelés után)
|
|
Pozitív és negatív hatások ütemezése (PANAS)
Időkeret: 10 perccel minden viszketés kiváltása után a 2. kezelésnél (3 nappal az 1. kezelés után)
|
A PANAS pozitív és negatív hatásdimenziókat mér.
A pozitív hatásokat (PA) úgy definiálják, mint "a személy milyen mértékben érzi magát aktívnak, lelkesnek és ébernek".
A negatív affektus (NA) az "általános szorongás és a kellemetlen elköteleződés" állapota.
|
10 perccel minden viszketés kiváltása után a 2. kezelésnél (3 nappal az 1. kezelés után)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A viszketés értékelése
Időkeret: 1 perccel minden viszketés kiváltása után
|
Közvetlenül a viszketési provokációt követően a résztvevőket arra utasítják, hogy 10 percig értékeljék a viszketés intenzitását egy digitális vizuális analóg skála (VAS; eVAS Software: Aalborg, University, Denmark) segítségével egy táblagépen.
A skála 0-tól 100-ig terjed, ahol a 0 a „nincs viszketés”, a 100 pedig az „elképzelhető legrosszabb viszketés”.
|
1 perccel minden viszketés kiváltása után
|
|
A fájdalom értékelése
Időkeret: 1 perccel minden viszketés kiváltása után
|
Közvetlenül a viszketési provokációk után a résztvevőket arra utasítják, hogy 10 percig értékeljék a fájdalom intenzitását egy digitális vizuális analóg skála (VAS; eVAS Software: Aalborg, University, Denmark) segítségével egy tableten.
A skála 0-tól 100-ig terjed, ahol a 0 a „nincs fájdalom”, a 100 pedig az „elképzelhető legrosszabb fájdalom”.
|
1 perccel minden viszketés kiváltása után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2024. április 27.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2025. december 31.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2026. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. március 19.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. március 28.
Első közzététel (Tényleges)
2024. április 1.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. június 24.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. június 19.
Utolsó ellenőrzés
2024. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- N-20240004 3rd subproject
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .