Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Undersök sambandet mellan katastrofalisering och uppfattningen av kliande intensitet hos friska individer

19 juni 2024 uppdaterad av: Silvia Lo Vecchio, Aalborg University

Undersökning av de neurofysiologiska och psykologiska aspekterna av klåda

Detta projekt syftar till att undersöka sambandet mellan olika dimensioner av katastrofalisering (idisslande, förstoring och hjälplöshet) såväl som några specifika personlighetsdrag relaterade till katastrofala tendenser som ångestkänslighet och rädslakänslighet i moduleringen av klåda och smärtintensiteter i en experimentell miljö.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Kronisk klåda påverkar allvarligt patienternas livskvalitet genom att störa vitala funktioner som sömn, uppmärksamhet och sexuell aktivitet, med ett förhöjt uttryck för kognitiva och känslomässiga faktorer som kliande katastrofal, oroande, såväl som personlighetsegenskaper som predisposition. till ångest, depression och självmordstankar som spelar en viktig roll i utvecklingen, modifieringen och underhållet av klåda. Dessutom representerar kronisk klåda en betydande socioekonomisk börda på grund av en prevalens på cirka 10 % i kombination med i stort sett suboptimal behandling eftersom begränsade bevis har hittats för effektiviteten av farmaceutiska interventioner. Hypotesen för detta projekt är att eftersom det är väldokumenterat att sambandet mellan katastrofalisering och smärta och att klåda och smärta delar många likheter, kan forskare anta att det finns ett liknande samband mellan katastrofalisering och klåda.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

46

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Silvia Lo Vecchio, PhD
  • Telefonnummer: +4521397785
  • E-post: slv@hst.aau.dk

Studera Kontakt Backup

  • Namn: Giulia Erica Aliotta, PhD
  • Telefonnummer: 50290580
  • E-post: gea@hst.aau.dk

Studieorter

  • Danmark
      • Aalborg, Danmark, 9620
        • Rekrytering
        • Aalborg University
        • Kontakt:
          • Silvia Lo Vecchio, PhD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Friska män och kvinnor
  • 18-60 år
  • Tala och förstå engelska

Exklusions kriterier:

  • Graviditet eller amning
  • Narkotikaberoende definieras som all användning av cannabis, opioider eller andra beroendeframkallande droger
  • Tidigare eller aktuell historia av neurologiska (t.ex. neuropati), immunologisk (t.ex. astma, immunbrist, artrit), muskuloskeletala (t.ex. muskelsmärta i de övre extremiteterna), hjärtsjukdom eller psykiska sjukdomar som kan påverka resultaten
  • Bristande förmåga att samarbeta
  • Nuvarande användning av mediciner som kan påverka prövningen såsom antihistaminer, antipsykotika och smärtstillande medel, såväl som systemiska eller topikala steroider
  • Hudsjukdomar (t.ex. atopisk dermatit, pruritus nodularis, eksem, psoriasis)
  • Mullvad, ärr eller tatueringar i området som ska behandlas eller testas.
  • Intag av alkohol eller smärtstillande medel 24 timmar före studiedagarna och mellan dessa
  • Akut eller kronisk smärta
  • Deltagande i andra prövningar inom en vecka efter studiestart (fyra veckor för läkemedelsprövningar)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Histaminapplikation
Under den första sessionen kommer försökspersonerna att fylla i några frågeformulär. Därefter kommer en kvadratisk yta på 4x4 cm att väljas i mitten av varje mittunderarm på försökspersonen och cowage eller histamin kommer att appliceras i 10 minuter, under vilken smärtan/klådan efter appliceringen av kohag/histamin kommer att övervakas med en VAS skala. Efter kliande induktion kommer försökspersonerna att fylla i andra frågeformulär. Under den andra sessionen kommer försökspersonerna att fylla i några frågeformulär. Därefter kommer en kvadratisk yta på 4x4 cm att väljas i mitten av varje mittunderarm på försökspersonen och cowage eller histamin kommer att appliceras i 10 minuter, under vilken smärtan/klådan efter appliceringen av kohag/histamin kommer att övervakas med en VAS skala. Efter kliande induktion kommer försökspersonerna att fylla i andra frågeformulär. Ordningen kommer att göras slumpmässigt, så om försökspersonerna fick kohäd under den första sessionen kommer de att få histaminansökan i den andra sessionen, och vice versa.
Övrig: Histamin
Histaminerg klåda kommer att framkallas av en 1% histaminlösning. En droppe histaminlösning kommer att placeras på det förutbestämda området på underarmen, och SPT-lansetten kommer att stickas genom histaminet med 120 g tryck i 1-2 sekunder.
Övrig: Kohag ansökan
Under den första sessionen kommer försökspersonerna att fylla i några frågeformulär. Därefter kommer en kvadratisk yta på 4x4 cm att väljas i mitten av varje mittunderarm på försökspersonen och cowage eller histamin kommer att appliceras i 10 minuter, under vilken smärtan/klådan efter appliceringen av kohag/histamin kommer att övervakas med en VAS skala. Efter kliande induktion kommer försökspersonerna att fylla i andra frågeformulär. Under den andra sessionen kommer försökspersonerna att fylla i några frågeformulär. Därefter kommer en kvadratisk yta på 4x4 cm att väljas i mitten av varje mittunderarm på försökspersonen och cowage eller histamin kommer att appliceras i 10 minuter, under vilken smärtan/klådan efter appliceringen av kohag/histamin kommer att övervakas med en VAS skala. Efter kliande induktion kommer försökspersonerna att fylla i andra frågeformulär. Ordningen kommer att göras slumpmässigt, så om försökspersonerna fick kohäd under den första sessionen kommer de att få histaminansökan i den andra sessionen, och vice versa.
Övrig: Kohag
25 spicules kommer att sättas in i mitten av det fördefinierade hudområdet på underkäksområdet. Spikulerna gnuggas försiktigt i 15-20 sekunder i cirkulär rörelse för att underlätta epidermal penetration.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Reinforcement Sensitivity Theory - Personality Questionnaire (RST-PQ).
Tidsram: Baslinje första session
The Reinforcement Sensitivity Theory - Personality Questionnaire innehåller följande underskalor: Fight-Flight-Freeze System (FFFS, 10 poster); Behavioral Inhibition System (BIS, 23 poster); och Behavioral Approach System (BAS, 32 poster). Totalt måste 65 frågor besvaras på en 4-gradig Likert-skala som sträcker sig från 1 (inte alls) till 4 (Högt).
Baslinje första session
Pittsburg Sleep Quality Index (PSQI)
Tidsram: Baslinje första session
PSQI består av 19 artiklar som genererar sju komponentpoäng: subjektiv sömnkvalitet, sömnlatens, sömnlängd, vanemässig sömneffektivitet, sömnstörningar, användning av sömnmedicin och dysfunktion under dagtid. De sju komponentpoängen kan sammanfattas i en global poäng som sträcker sig från noll till 21 med högre poäng som återspeglar en sämre total sömnkvalitet.
Baslinje första session
Depression, ångest, stressskala (DASS-21)
Tidsram: Baslinje första session
Enkäten mäter omfattningen av depression, ångest och stress. Var och en av dessa tre underskalor består av 7 frågor som besvaras med en Likert-skala från 0-3, där 0 betyder "det gällde inte mig" och 3 betyder "det gällde mig väldigt mycket"
Baslinje första session
Schema för positiva och negativa effekter (PANAS)
Tidsram: Baslinje första session
PANAS mäter positiva och negativa affektdimensioner. Positiva affekter (PA) definieras som "i vilken utsträckning en person känner sig aktiv, entusiastisk och alert". Negativ affekt (NA) är ett tillstånd av "allmän ångest och obehagligt engagemang".
Baslinje första session
Pain Catastrophizing Scale (PCS).
Tidsram: 10 minuter efter varje kliande induktion vid första sessionen
PCS bedömer negativ och överdriven coping avseende förväntade eller upplevda smärtsamma stimuli. Tretton frågor måste besvaras på en 5-gradig Likert-skala som sträcker sig från 0 (Inte alls) till 4 (hela tiden).
10 minuter efter varje kliande induktion vid första sessionen
Itch Catastrophizing Scale (ICS).
Tidsram: 10 minuter efter varje kliande induktion vid första sessionen
ICS bedömer negativ och överdriven coping avseende förväntade eller upplevda kliande stimuli. Tretton frågor måste besvaras på en 5-gradig Likert-skala som sträcker sig från 0 (Inte alls) till 4 (hela tiden).
10 minuter efter varje kliande induktion vid första sessionen
Learned Helplessness Scale (LHS)
Tidsram: 10 minuter efter varje kliande induktion vid första sessionen
Frågeformuläret består av 20 frågor, och deltagarens svar på varje fråga bedöms på en 4-gradig Likert-skala som sträcker sig från håller helt med (1) till håller helt med (4).
10 minuter efter varje kliande induktion vid första sessionen
Schema för positiva och negativa effekter (PANAS)
Tidsram: 10 minuter efter varje kliande induktion vid första sessionen
PANAS mäter positiva och negativa affektdimensioner. Positiva affekter (PA) definieras som "i vilken utsträckning en person känner sig aktiv, entusiastisk och alert". Negativ affekt (NA) är ett tillstånd av "allmän ångest och obehagligt engagemang".
10 minuter efter varje kliande induktion vid första sessionen
Depression, ångest, stressskala (DASS-21)
Tidsram: Baslinje 2:a sessionen (3 dagar efter 1:a sessionen)
Enkäten mäter omfattningen av depression, ångest och stress. Var och en av dessa tre underskalor består av 7 frågor som besvaras med en Likert-skala från 0-3, där 0 betyder "det gällde inte mig" och 3 betyder "det gällde mig väldigt mycket"
Baslinje 2:a sessionen (3 dagar efter 1:a sessionen)
Schema för positiva och negativa effekter (PANAS)
Tidsram: Baslinje 2:a sessionen (3 dagar efter 1:a sessionen)
PANAS mäter positiva och negativa affektdimensioner. Positiva affekter (PA) definieras som "i vilken utsträckning en person känner sig aktiv, entusiastisk och alert". Negativ affekt (NA) är ett tillstånd av "allmän ångest och obehagligt engagemang"
Baslinje 2:a sessionen (3 dagar efter 1:a sessionen)
Pain Catastrophizing Scale (PCS).
Tidsram: 10 minuter efter varje kliande induktion vid 2:a passet (3 dagar efter 1:a passet)
PCS bedömer negativ och överdriven coping avseende förväntade eller upplevda smärtsamma stimuli. Tretton frågor måste besvaras på en 5-gradig Likert-skala.
10 minuter efter varje kliande induktion vid 2:a passet (3 dagar efter 1:a passet)
Itch Catastrophizing Scale (ICS).
Tidsram: 10 minuter efter varje kliande induktion vid 2:a passet (3 dagar efter 1:a passet)
ICS bedömer negativ och överdriven coping avseende förväntade eller upplevda kliande stimuli. Tretton frågor måste besvaras på en 5-gradig Likert-skala.
10 minuter efter varje kliande induktion vid 2:a passet (3 dagar efter 1:a passet)
Learned Helplessness Scale (LHS)
Tidsram: 10 minuter efter varje kliande induktion vid 2:a passet (3 dagar efter 1:a passet)
Frågeformuläret består av 20 frågor, och deltagarens svar på varje fråga bedöms på en 4-gradig Likert-skala som sträcker sig från håller helt med (1) till håller helt med (4).
10 minuter efter varje kliande induktion vid 2:a passet (3 dagar efter 1:a passet)
Schema för positiva och negativa effekter (PANAS)
Tidsram: 10 minuter efter varje kliande induktion vid 2:a passet (3 dagar efter 1:a passet)
PANAS mäter positiva och negativa affektdimensioner. Positiva affekter (PA) definieras som "i vilken utsträckning en person känner sig aktiv, entusiastisk och alert". Negativ affekt (NA) är ett tillstånd av "allmän ångest och obehagligt engagemang"
10 minuter efter varje kliande induktion vid 2:a passet (3 dagar efter 1:a passet)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bedömning av klåda
Tidsram: 1 minut efter varje klådaframkallande
Omedelbart efter provokationerna kommer deltagarna att instrueras att betygsätta klådans intensitet i 10 minuter med hjälp av en digital visuell analog skala (VAS; eVAS Software: Aalborg, Universitetet, Danmark), på en surfplatta. Skalan kommer att mätas från 0 till 100, där 0 representerar "ingen kliar" och 100 "värsta kliar man kan tänka sig".
1 minut efter varje klådaframkallande
Bedömning av smärta
Tidsram: 1 minut efter varje klådaframkallande
Omedelbart efter provokationerna kommer deltagarna att instrueras att bedöma smärtintensiteten i 10 minuter med hjälp av en digital visuell analog skala (VAS; eVAS Software: Aalborg, Universitet, Danmark), på en surfplatta. Skalan kommer att mätas från 0 till 100, där 0 representerar "ingen smärta" och 100 "värsta smärta man kan tänka sig".
1 minut efter varje klådaframkallande

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Aalborg University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

27 april 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2025

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 mars 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 mars 2024

Första postat (Faktisk)

1 april 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 juni 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 juni 2024

Senast verifierad

1 juni 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • N-20240004 3rd subproject

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera